- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06886958
Optimización del protocolo CT espectral para la caracterización de la placa aterosclerótica (SCORPION)
El estudio Scorpion (Optimización del protocolo Spectral CT para la caracterización de la placa aterosclerótica) es un proyecto de investigación observacional retrospectivo y prospectivo dirigido a mejorar la precisión diagnóstica de CT de energía dual (DECT) y TC de conteo de fotones (PCCT) en la caracterización de placas ateroscleróticas en las arterias corotidas y carotidas. Dado que las enfermedades cardiovasculares siguen siendo una causa principal de mortalidad a pesar de los avances en la prevención y el tratamiento, la optimización de los métodos de imágenes no invasivas es crucial. La angiografía por TC (CTA) se ha convertido en el estándar de oro para diagnosticar la enfermedad de la arteria coronaria y la estenosis carotídea, pero las técnicas existentes requieren una mejora para mejorar la caracterización de la placa, lo que es vital para la estratificación del riesgo y el manejo del paciente. Si bien DECT ha demostrado potencial para diferenciar los tipos de tejidos, su adopción clínica ha sido lenta debido a la falta de amplia validación. Este estudio busca establecer un protocolo de imagen estandarizado que proporcione una caracterización de placa más precisa y reproducible.
El objetivo principal del estudio es desarrollar un método estandarizado para caracterizar las placas ateroscleróticas utilizando DECT basado en conjuntos de datos retrospectivos de SynLab. El primer objetivo secundario es validar este flujo de trabajo con datos de CT de conteo de fotones de una cohorte independiente en Fondazione Monasterio/CNR, asegurando la confiabilidad de la técnica en diferentes modalidades de imágenes. El segundo objetivo secundario implica definir un protocolo DECT optimizado utilizando el espectro de energía de PCCT, refinando los parámetros de imagen para mejorar la evaluación de la placa.
El estudio está estructurado en dos fases. En la fase retrospectiva, se analizan los datos de cincuenta pacientes con estenosis crítica (más del 75% de estrechamiento de la arteria) que previamente se sometieron a escaneos DECT. Este paso se centra en optimizar los parámetros de imagen, las técnicas de segmentación y los flujos de trabajo posteriores al procesamiento. En la fase prospectiva, otra cohorte de cincuenta pacientes se somete a escaneo con TC de conteo de fotones para validar el flujo de trabajo desarrollado en la primera fase. Los resultados informarán el refinamiento de un protocolo DECT optimizado, traduciendo los beneficios de la tecnología de conteo de fotones en escáneres DECT más ampliamente disponibles.
Los pacientes incluidos en el estudio deben tener al menos sesenta años y se han sometido a DECT para obtener imágenes cardiovasculares de las arterias coronarias o carótidas. El proceso de imagen implica un escáner CT de doble energía de tercera generación (fuerza somatom, Siemens) con configuraciones de imágenes de alta resolución, voltajes de tubo de energía dual de 150 y 90 kV, adquisición activada por ECG y el uso de contraste de yodine. Los datos recopilados se procesan utilizando varias técnicas de reconstrucción para extraer biomarcadores de imágenes cuantitativas, incluido el volumen total de la placa, volúmenes de placa no calcificados y calcificados, índice de remodelación y grado de estenosis luminal. El estudio emplea la piradiómica, una plataforma de código abierto para la extracción de características radiómicas, para estandarizar el análisis de datos y mejorar la reproducibilidad.
El resultado esperado de esta investigación es una caracterización molecular mejorada de la aterosclerosis, lo que lleva a una estratificación de riesgo más precisa y modelos predictivos para eventos cardiovasculares. Al refinar las técnicas de imagen, el estudio tiene como objetivo mejorar la precisión del diagnóstico y minimizar las hospitalizaciones innecesarias, mejorando en última instancia los resultados de los pacientes. Además, el establecimiento de un protocolo DECT estandarizado permitirá una adopción clínica más amplia, lo que hace que la caracterización avanzada de la placa sea más accesible en las evaluaciones cardiovasculares de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80146
- Laura Pierri
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se han sometido a DECT por imágenes cardiovasculares (coronarias y/o carótidas)
- Pacientes con estenosis crítica (> 75% de diámetro, arteria coronaria o carótida) Envejecimiento> 60AA
Criterios de exclusión:
- Pacientes negativos para estenosis crítica (<75% de diámetro) y/o artefactos de imágenes (p. Ej. debido al movimiento, trago o arritmias).
- Pacientes menores de 60 años
- Pacientes alérgicos al medio de contraste yodado (fase prospectiva)
- Pacientes con insuficiencia renal crónica (fase prospectiva)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Patiets de imágenes cardiovasculares
Pacientes que se han sometido a DECT por imágenes cardiovasculares (coronarias y/o carótidas) o con estenosis crítica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de imágenes
Periodo de tiempo: 1 - 24 meses
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Extracción de datos numéricos de imágenes para la generación de un método reproducible y estandarizado para caracterizar los diversos componentes de las placas ateroscleróticas
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1 - 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Cavaliere, MD, carlo.cavaliere@synlab.it
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Motoyama S, Sarai M, Harigaya H, Anno H, Inoue K, Hara T, Naruse H, Ishii J, Hishida H, Wong ND, Virmani R, Kondo T, Ozaki Y, Narula J. Computed tomographic angiography characteristics of atherosclerotic plaques subsequently resulting in acute coronary syndrome. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 30;54(1):49-57. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.068.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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