- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06886958
Spektral CT -protokolloptimering för aterosklerotisk plackkaraktärisering (SCORPION)
Skorpionstudien (Spektral CT-protokolloptimering för aterosklerotisk plackkaraktärisering) är ett retrospektivt och prospektivt observationsprojekt som syftar till att förbättra diagnostisk noggrannhet av dubbel-energi-CT (DECT) och fotonräkning CT (PCCT) i karaktäriseringen av ateroskerotiska plågor i Corotidy och karotat. Med tanke på att hjärt-kärlsjukdomar förblir en ledande orsak till dödlighet trots framsteg inom förebyggande och behandling är det avgörande att optimera icke-invasiva avbildningsmetoder. CT -angiografi (CTA) har blivit guldstandarden för att diagnostisera kranskärlssjukdom och karotisstenos, men befintliga tekniker kräver förbättring för att förbättra plackkarakteriseringen, vilket är avgörande för riskstratifiering och patienthantering. Medan DECT har visat potentialen vid differentiering av vävnadstyper, har dess kliniska antagande varit långsam på grund av bristen på bred validering. Denna studie syftar till att upprätta ett standardiserat avbildningsprotokoll som ger en mer exakt och reproducerbar plackkarakterisering.
Det primära målet med studien är att utveckla en standardiserad metod för att karakterisera aterosklerotiska plack med DECT baserat på retrospektiva datasätt från synlab. Det första sekundära målet är att validera detta arbetsflöde med fotonräkningsdata från en oberoende kohort vid Fondazione Monasterio/CNR, vilket säkerställer tillförlitligheten för tekniken över olika avbildningsmetoder. Det andra sekundära målet innebär att definiera ett optimerat DECT -protokoll med hjälp av energispektrumet för PCCT, och slutligen raffinera avbildningsparametrar för förbättrad plackbedömning.
Studien är strukturerad i två faser. I den retrospektiva fasen analyseras data från femtio patienter med kritisk stenos (större än 75% minskning av artären) som tidigare genomgick DECT -skanningar. Detta steg fokuserar på att optimera avbildningsparametrar, segmenteringstekniker och efterbehandling av arbetsflöden. I den blivande fasen genomgår en annan kohort av femtio patienter skanning med fotonräkning CT för att validera arbetsflödet som utvecklats i den första fasen. Resultaten kommer att informera förfining av ett optimerat DECT-protokoll, vilket översätter fördelarna med fotonräkningsteknologi till mer allmänt tillgängliga DECT-skannrar.
Patienter som ingår i studien måste vara minst sextio år gamla och har genomgått DECT för hjärtavbildning av kranskärl eller karotisartärer. Bildprocessen involverar en tredje generationens CT-skanner med dubbla energi (somatom kraft, Siemens) med högupplösta avbildning inställningar, dubbelenergi-rörspänningar på 150 och 90 kV, EKG-gated förvärv och användning av judkontrast. De insamlade uppgifterna behandlas med hjälp av olika rekonstruktionstekniker för att extrahera kvantitativa avbildningsbiomarkörer, inklusive total plackvolym, icke-kalkificerade och förkalkade plackvolymer, ombyggnadsindex och grad av luminal stenos. Studien använder Pyradiomics, en öppen källkodsplattform för extraktion av radiomisk funktion, för att standardisera dataanalys och förbättra reproducerbarheten.
Det förväntade resultatet av denna forskning är en förbättrad molekylär karakterisering av åderförkalkning, vilket leder till mer exakt riskstratifiering och förutsägbara modeller för hjärt -kärlhändelser. Genom att förfina bildtekniker syftar studien till att förbättra diagnostisk precision och minimera onödiga sjukhusinläggningar, vilket i slutändan förbättrar patientens resultat. Vidare kommer det att möjliggöra ett standardiserat DECT -protokoll att möjliggöra en bredare klinisk adoption, vilket gör avancerad plackkarakterisering mer tillgänglig i rutinmässiga kardiovaskulära bedömningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80146
- Laura Pierri
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter som har genomgått DECT för kardiovaskulär avbildning (kranskärl och/eller karotid)
- Patienter med kritisk stenos (> 75% diameter, kranskärl eller karotisartär) i åldern> 60AA
Uteslutningskriterier:
- Patienter negativa för kritisk stenos (<75% diameter) och/eller avbildningsartiklar (t.ex. På grund av rörelse, svälja eller arytmier).
- Patienter under 60 år
- Patienter som är allergiska mot jodinerat kontrastmedium (prospektiv fas)
- Patienter med kronisk njurinsufficiens (prospektiv fas)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kardiovaskulära avbildningspatieter
Patienter som har genomgått DECT för kardiovaskulär avbildning (kranskärl och/eller karotis) eller med kritisk stenos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avbildningsanalyser
Tidsram: 1 - 24 månader
|
Extraktion av numeriska data från avbildning för generering av en reproducerbar och standardiserad metod för att karakterisera de olika komponenterna i aterosklerotiska plack
|
1 - 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carlo Cavaliere, MD, carlo.cavaliere@synlab.it
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Motoyama S, Sarai M, Harigaya H, Anno H, Inoue K, Hara T, Naruse H, Ishii J, Hishida H, Wong ND, Virmani R, Kondo T, Ozaki Y, Narula J. Computed tomographic angiography characteristics of atherosclerotic plaques subsequently resulting in acute coronary syndrome. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 30;54(1):49-57. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.068.
- Narula J, Nakano M, Virmani R, Kolodgie FD, Petersen R, Newcomb R, Malik S, Fuster V, Finn AV. Histopathologic characteristics of atherosclerotic coronary disease and implications of the findings for the invasive and noninvasive detection of vulnerable plaques. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 12;61(10):1041-51. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.054.
- van Griethuysen JJM, Fedorov A, Parmar C, Hosny A, Aucoin N, Narayan V, Beets-Tan RGH, Fillion-Robin JC, Pieper S, Aerts HJWL. Computational Radiomics System to Decode the Radiographic Phenotype. Cancer Res. 2017 Nov 1;77(21):e104-e107. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-17-0339.
- Yeboah J, McClelland RL, Polonsky TS, Burke GL, Sibley CT, O'Leary D, Carr JJ, Goff DC, Greenland P, Herrington DM. Comparison of novel risk markers for improvement in cardiovascular risk assessment in intermediate-risk individuals. JAMA. 2012 Aug 22;308(8):788-95. doi: 10.1001/jama.2012.9624.
- Forghani R, De Man B, Gupta R. Dual-Energy Computed Tomography: Physical Principles, Approaches to Scanning, Usage, and Implementation: Part 1. Neuroimaging Clin N Am. 2017 Aug;27(3):371-384. doi: 10.1016/j.nic.2017.03.002.
- Erbel R, Mohlenkamp S, Moebus S, Schmermund A, Lehmann N, Stang A, Dragano N, Gronemeyer D, Seibel R, Kalsch H, Brocker-Preuss M, Mann K, Siegrist J, Jockel KH; Heinz Nixdorf Recall Study Investigative Group. Coronary risk stratification, discrimination, and reclassification improvement based on quantification of subclinical coronary atherosclerosis: the Heinz Nixdorf Recall study. J Am Coll Cardiol. 2010 Oct 19;56(17):1397-406. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.030.
- Yamak D, Panse P, Pavlicek W, Boltz T, Akay M. Non-calcified coronary atherosclerotic plaque characterization by dual energy computed tomography. IEEE J Biomed Health Inform. 2014 May;18(3):939-45. doi: 10.1109/JBHI.2013.2295534.
- Mandal SR, Bharati A, Haghighi RR, Arava S, Ray R, Jagia P, Sharma S, Chatterjee S, Tabin M, Sharma M, Sharma S, Kumar P. Non-invasive characterization of coronary artery atherosclerotic plaque using dual energy CT: Explanation in ex-vivo samples. Phys Med. 2018 Jan;45:52-58. doi: 10.1016/j.ejmp.2017.12.006. Epub 2017 Dec 19.
- Haghighi RR, Chatterjee S, Tabin M, Sharma S, Jagia P, Ray R, Singh RP, Yadav R, Sharma M, Krishna K, Vani VC, Lakshmi R, Mandal SR, Kumar P, Arava S. DECT evaluation of noncalcified coronary artery plaque. Med Phys. 2015 Oct;42(10):5945-54. doi: 10.1118/1.4929935.
- Obaid DR, Calvert PA, Gopalan D, Parker RA, West NE, Goddard M, Rudd JH, Bennett MR. Dual-energy computed tomography imaging to determine atherosclerotic plaque composition: a prospective study with tissue validation. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2014 May-Jun;8(3):230-7. doi: 10.1016/j.jcct.2014.04.007. Epub 2014 May 2.
- Tanami Y, Ikeda E, Jinzaki M, Satoh K, Nishiwaki Y, Yamada M, Okada Y, Kuribayashi S. Computed tomographic attenuation value of coronary atherosclerotic plaques with different tube voltage: an ex vivo study. J Comput Assist Tomogr. 2010 Jan;34(1):58-63. doi: 10.1097/RCT.0b013e3181b66c41.
- Barreto M, Schoenhagen P, Nair A, Amatangelo S, Milite M, Obuchowski NA, Lieber ML, Halliburton SS. Potential of dual-energy computed tomography to characterize atherosclerotic plaque: ex vivo assessment of human coronary arteries in comparison to histology. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2008 Jul-Aug;2(4):234-42. doi: 10.1016/j.jcct.2008.05.146. Epub 2008 Jun 12.
- Kalisz K, Halliburton S, Abbara S, Leipsic JA, Albrecht MH, Schoepf UJ, Rajiah P. Update on Cardiovascular Applications of Multienergy CT. Radiographics. 2017 Nov-Dec;37(7):1955-1974. doi: 10.1148/rg.2017170100.
- Cademartiri F, Seitun S, Clemente A, La Grutta L, Toia P, Runza G, Midiri M, Maffei E. Myocardial blood flow quantification for evaluation of coronary artery disease by computed tomography. Cardiovasc Diagn Ther. 2017 Apr;7(2):129-150. doi: 10.21037/cdt.2017.03.22.
- Johnson TR, Krauss B, Sedlmair M, Grasruck M, Bruder H, Morhard D, Fink C, Weckbach S, Lenhard M, Schmidt B, Flohr T, Reiser MF, Becker CR. Material differentiation by dual energy CT: initial experience. Eur Radiol. 2007 Jun;17(6):1510-7. doi: 10.1007/s00330-006-0517-6. Epub 2006 Dec 7.
- Puchner SB, Liu T, Mayrhofer T, Truong QA, Lee H, Fleg JL, Nagurney JT, Udelson JE, Hoffmann U, Ferencik M. High-risk plaque detected on coronary CT angiography predicts acute coronary syndromes independent of significant stenosis in acute chest pain: results from the ROMICAT-II trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):684-92. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.039.
- Grundy SM, Stone NJ. 2018 American Heart Association/American College of Cardiology/Multisociety Guideline on the Management of Blood Cholesterol-Secondary Prevention. JAMA Cardiol. 2019 Jun 1;4(6):589-591. doi: 10.1001/jamacardio.2019.0911. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7/22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .