- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06886958
Spectrale CT -protocoloptimalisatie voor atherosclerotische plaque -karakterisering (SCORPION)
De Scorpion Study (spectrale CT-protocoloptimalisatie voor atherosclerotische plaquekarakterisering) is een retrospectief en prospectief observationeel onderzoeksproject dat gericht is op het verbeteren van de diagnostische nauwkeurigheid van dual-energy CT (DECT) en foton-countering CT (PCCT) in de karakterisering van atherosclerotische plaques in de coronaire en carotidische arteries. Gezien het feit dat cardiovasculaire ziekten een belangrijke oorzaak van sterfte blijven ondanks de vooruitgang in preventie en behandeling, is het cruciaal maken van niet-invasieve beeldvormingsmethoden cruciaal. CT -angiografie (CTA) is de gouden standaard geworden voor het diagnosticeren van kransslagaderaandoeningen en carotisstenose, maar bestaande technieken vereisen verbetering om de karakterisering van de plaque te verbeteren, wat van vitaal belang is voor risicostratificatie en patiëntbeheer. Hoewel DECT potentieel heeft aangetoond bij het onderscheiden van weefseltypen, is de klinische acceptatie ervan traag geweest vanwege een gebrek aan brede validatie. Deze studie beoogt een gestandaardiseerd beeldvormingsprotocol op te zetten dat een preciezere en reproduceerbare plaque -karakterisering zal bieden.
Het primaire doel van de studie is het ontwikkelen van een gestandaardiseerde methode voor het karakteriseren van atherosclerotische plaques met behulp van DECT op basis van retrospectieve datasets van SYNLAB. Het eerste secundaire doel is om deze workflow te valideren met CT-gegevens van foton-counting van een onafhankelijk cohort bij Fondazione Monasterio/CNR, waardoor de betrouwbaarheid van de techniek over verschillende beeldvormingsmodaliteiten wordt gewaarborgd. De tweede secundaire doelstelling omvat het definiëren van een geoptimaliseerd DECT -protocol met behulp van het energiespectrum van PCCT, waardoor de beeldvormingsparameters uiteindelijk worden verfijnd voor verbeterde plaque -beoordeling.
De studie is gestructureerd in twee fasen. In de retrospectieve fase worden gegevens van vijftig patiënten met kritische stenose (meer dan 75% vernauwing van de slagader) die eerder DECT -scans ondergingen geanalyseerd. Deze stap richt zich op het optimaliseren van beeldvormingsparameters, segmentatietechnieken en workflows na de verwerking. In de toekomstige fase ondergaat een ander cohort van vijftig patiënten scannen met foton-counting CT om de workflow te valideren die in de eerste fase is ontwikkeld. De resultaten zullen de verfijning van een geoptimaliseerd DECT-protocol informeren, waardoor de voordelen van foton-counting-technologie worden vertaald in breder beschikbare DECT-scanners.
Patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, moeten minimaal zestig jaar oud zijn en hebben een DECT ondergaan voor cardiovasculaire beeldvorming van de coronaire of halsslagaders. Het beeldvormingsproces omvat een derde generatie dual-energy CT-scanner (Somatom Force, Siemens) met beeldvormingsinstellingen met hoge resolutie, dual-energy buisspanningen van 150 en 90 kV, ECG-gated acquisitie en het gebruik van jodiumcontrast. De verzamelde gegevens worden verwerkt met behulp van verschillende reconstructietechnieken om kwantitatieve beeldvormende biomarkers te extraheren, waaronder het totale plaque-volume, niet-gecalcificeerde en gecalcificeerde plaque-volumes, remodelleringsindex en mate van luminale stenose. De studie maakt gebruik van pyradiomics, een open-source platform voor radiomische functie-extractie, om gegevensanalyse te standaardiseren en de reproduceerbaarheid te verbeteren.
De verwachte uitkomst van dit onderzoek is een verbeterde moleculaire karakterisering van atherosclerose, wat leidt tot meer nauwkeurige risicostratificatie en voorspellende modellen voor cardiovasculaire gebeurtenissen. Door beeldvormingstechnieken te verfijnen, heeft de studie tot doel de diagnostische precisie te verbeteren en onnodige ziekenhuisopnames te minimaliseren, waardoor de patiëntuitkomsten uiteindelijk worden verbeterd. Bovendien zal het opzetten van een gestandaardiseerd DECT -protocol een bredere klinische acceptatie mogelijk maken, waardoor geavanceerde plaque -karakterisering toegankelijker wordt in routinematige cardiovasculaire beoordelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80146
- Laura Pierri
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die DECT hebben ondergaan voor cardiovasculaire beeldvorming (coronair en/of carotis)
- Patiënten met kritische stenose (> 75% diameter, coronaire of halsslagader) leeftijd> 60AA
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten negatief voor kritische stenose (<75% diameter) en/of beeldvormende artefacten (b.v. vanwege beweging, slikken of aritmieën).
- Patiënten jonger dan 60 jaar
- Patiënten allergisch voor gejodeerd contrastmedium (potentiële fase)
- Patiënten met chronische nierinsufficiëntie (potentiële fase)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cardiovasculaire beeldvorming Patiet
Patiënten die DECT hebben ondergaan voor cardiovasculaire beeldvorming (coronair en/of carotis) of met kritische stenose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Imaging -analyses
Tijdsspanne: 1 - 24 maanden
|
Extractie van numerieke gegevens uit beeldvorming voor het genereren van een reproduceerbare en gestandaardiseerde methode voor het karakteriseren van de verschillende componenten van atherosclerotische plaques
|
1 - 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlo Cavaliere, MD, carlo.cavaliere@synlab.it
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Motoyama S, Sarai M, Harigaya H, Anno H, Inoue K, Hara T, Naruse H, Ishii J, Hishida H, Wong ND, Virmani R, Kondo T, Ozaki Y, Narula J. Computed tomographic angiography characteristics of atherosclerotic plaques subsequently resulting in acute coronary syndrome. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 30;54(1):49-57. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.068.
- Narula J, Nakano M, Virmani R, Kolodgie FD, Petersen R, Newcomb R, Malik S, Fuster V, Finn AV. Histopathologic characteristics of atherosclerotic coronary disease and implications of the findings for the invasive and noninvasive detection of vulnerable plaques. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 12;61(10):1041-51. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.054.
- van Griethuysen JJM, Fedorov A, Parmar C, Hosny A, Aucoin N, Narayan V, Beets-Tan RGH, Fillion-Robin JC, Pieper S, Aerts HJWL. Computational Radiomics System to Decode the Radiographic Phenotype. Cancer Res. 2017 Nov 1;77(21):e104-e107. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-17-0339.
- Yeboah J, McClelland RL, Polonsky TS, Burke GL, Sibley CT, O'Leary D, Carr JJ, Goff DC, Greenland P, Herrington DM. Comparison of novel risk markers for improvement in cardiovascular risk assessment in intermediate-risk individuals. JAMA. 2012 Aug 22;308(8):788-95. doi: 10.1001/jama.2012.9624.
- Forghani R, De Man B, Gupta R. Dual-Energy Computed Tomography: Physical Principles, Approaches to Scanning, Usage, and Implementation: Part 1. Neuroimaging Clin N Am. 2017 Aug;27(3):371-384. doi: 10.1016/j.nic.2017.03.002.
- Erbel R, Mohlenkamp S, Moebus S, Schmermund A, Lehmann N, Stang A, Dragano N, Gronemeyer D, Seibel R, Kalsch H, Brocker-Preuss M, Mann K, Siegrist J, Jockel KH; Heinz Nixdorf Recall Study Investigative Group. Coronary risk stratification, discrimination, and reclassification improvement based on quantification of subclinical coronary atherosclerosis: the Heinz Nixdorf Recall study. J Am Coll Cardiol. 2010 Oct 19;56(17):1397-406. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.030.
- Yamak D, Panse P, Pavlicek W, Boltz T, Akay M. Non-calcified coronary atherosclerotic plaque characterization by dual energy computed tomography. IEEE J Biomed Health Inform. 2014 May;18(3):939-45. doi: 10.1109/JBHI.2013.2295534.
- Mandal SR, Bharati A, Haghighi RR, Arava S, Ray R, Jagia P, Sharma S, Chatterjee S, Tabin M, Sharma M, Sharma S, Kumar P. Non-invasive characterization of coronary artery atherosclerotic plaque using dual energy CT: Explanation in ex-vivo samples. Phys Med. 2018 Jan;45:52-58. doi: 10.1016/j.ejmp.2017.12.006. Epub 2017 Dec 19.
- Haghighi RR, Chatterjee S, Tabin M, Sharma S, Jagia P, Ray R, Singh RP, Yadav R, Sharma M, Krishna K, Vani VC, Lakshmi R, Mandal SR, Kumar P, Arava S. DECT evaluation of noncalcified coronary artery plaque. Med Phys. 2015 Oct;42(10):5945-54. doi: 10.1118/1.4929935.
- Obaid DR, Calvert PA, Gopalan D, Parker RA, West NE, Goddard M, Rudd JH, Bennett MR. Dual-energy computed tomography imaging to determine atherosclerotic plaque composition: a prospective study with tissue validation. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2014 May-Jun;8(3):230-7. doi: 10.1016/j.jcct.2014.04.007. Epub 2014 May 2.
- Tanami Y, Ikeda E, Jinzaki M, Satoh K, Nishiwaki Y, Yamada M, Okada Y, Kuribayashi S. Computed tomographic attenuation value of coronary atherosclerotic plaques with different tube voltage: an ex vivo study. J Comput Assist Tomogr. 2010 Jan;34(1):58-63. doi: 10.1097/RCT.0b013e3181b66c41.
- Barreto M, Schoenhagen P, Nair A, Amatangelo S, Milite M, Obuchowski NA, Lieber ML, Halliburton SS. Potential of dual-energy computed tomography to characterize atherosclerotic plaque: ex vivo assessment of human coronary arteries in comparison to histology. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2008 Jul-Aug;2(4):234-42. doi: 10.1016/j.jcct.2008.05.146. Epub 2008 Jun 12.
- Kalisz K, Halliburton S, Abbara S, Leipsic JA, Albrecht MH, Schoepf UJ, Rajiah P. Update on Cardiovascular Applications of Multienergy CT. Radiographics. 2017 Nov-Dec;37(7):1955-1974. doi: 10.1148/rg.2017170100.
- Cademartiri F, Seitun S, Clemente A, La Grutta L, Toia P, Runza G, Midiri M, Maffei E. Myocardial blood flow quantification for evaluation of coronary artery disease by computed tomography. Cardiovasc Diagn Ther. 2017 Apr;7(2):129-150. doi: 10.21037/cdt.2017.03.22.
- Johnson TR, Krauss B, Sedlmair M, Grasruck M, Bruder H, Morhard D, Fink C, Weckbach S, Lenhard M, Schmidt B, Flohr T, Reiser MF, Becker CR. Material differentiation by dual energy CT: initial experience. Eur Radiol. 2007 Jun;17(6):1510-7. doi: 10.1007/s00330-006-0517-6. Epub 2006 Dec 7.
- Puchner SB, Liu T, Mayrhofer T, Truong QA, Lee H, Fleg JL, Nagurney JT, Udelson JE, Hoffmann U, Ferencik M. High-risk plaque detected on coronary CT angiography predicts acute coronary syndromes independent of significant stenosis in acute chest pain: results from the ROMICAT-II trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):684-92. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.039.
- Grundy SM, Stone NJ. 2018 American Heart Association/American College of Cardiology/Multisociety Guideline on the Management of Blood Cholesterol-Secondary Prevention. JAMA Cardiol. 2019 Jun 1;4(6):589-591. doi: 10.1001/jamacardio.2019.0911. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .