健康な成人参加者の体を通じて、食物が口腔ABBV-101の動きにどのように影響するかを評価するための研究
2025年9月29日 更新者：AbbVie
健康なボランティアの経口ABBV-101錠剤の製剤として投与されたときのABBV-101薬物動態に対する食品の影響を評価する研究
この研究では、口腔ABBV-101に対する食物（高脂肪）の影響と、健康な成人の参加者のABBV-101が体をどのように動かすかを評価します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
- Acpru /Id# 275921
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- ボディマス指数（BMI）≥18.0から≤32.0kg/m^2スクリーニング時に10分の1の小数に丸めた後。 BMIは、kgの重量をメートルで測定した高さの正方形で割ったものとして計算されます。
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、実験室のプロフィール、および12リードECGの結果に基づく一般的な健康の状態
除外基準：
- てんかんの既往、臨床的に有意な心臓、呼吸（子供としての軽度の喘息を除く）、腎臓、肝臓、胃腸、血液学的または精神疾患または障害、または制御されていない医学的病気。
- アルコール、グレープフルーツ製品、セビリアオレンジ、スターフルーツ製品、または研究治療投与の72時間以内にキニーネ/強壮剤の消費。
- 試験治療の最初の用量の90日前にタバコまたはニコチンを含む製品の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABBV-101：シーケンス1
参加者は、期間1の断食条件下でABBV-101を受け取り、期間2で非耐久条件下でABBV-101を受け取ります
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口頭：タブレット
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実験的：ABBV-101：シーケンス2
参加者は、期間1の非耐久条件下でABBV-101を受け取り、期間2で断食条件下でABBV-101を受け取ります。
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口頭：タブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象を経験している参加者の数
時間枠：約45日まで
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有害事象は、患者または臨床調査の参加者が医薬品を投与した厄介な医学的発生として定義されており、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
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約45日まで
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ABBV-101の最大観測血漿濃度（CMAX）
時間枠：最大約21日
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ABBV-101の最大観測血漿濃度（CMAX）
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最大約21日
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ABBV-101のcmax（tmax）までの時間
時間枠：最大約21日
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ABBV-101のtmax
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最大約21日
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ABBV-101の血漿濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：最大約21日
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ABBV-101のAUC
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最大約21日
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ABBV-101の端子位相除去半減期（T1/2）
時間枠：最大約21日
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ABBV-101の半減期（T1/2）の末端位相除去
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最大約21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月25日
一次修了 (実際)
2025年9月16日
研究の完了 (実際)
2025年9月16日
試験登録日
最初に提出
2025年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月14日
最初の投稿 (実際)
2025年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月29日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- M25-721
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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