Исследование, чтобы оценить, как пища влияет на движение перорального ABBV-101 через тело здоровых взрослых участников
29 сентября 2025 г. обновлено: AbbVie
Исследование для оценки влияния пищи на фармакокинетику ABBV-101 при введении в качестве перорального таблеточного состава ABBV-101 у здоровых добровольцев
Это исследование оценит влияние пищи (с высоким содержанием жира) на пероральный ABBV-101 и как ABBV-101 проходит через организм у здоровых взрослых участников
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
- Acpru /Id# 275921
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 до ≤ 32,0 кг/м^2 после округления до десятого десятичного десятичного дня во время скрининга. ИМТ рассчитывается как вес в кг, разделенный на квадрат высоты, измеренный в метрах.
- Условие общего хорошего здоровья, основанное на результатах истории болезни, физического обследования, жизненно важных признаков, лабораторного профиля и ЭКГ в 12 лиде
Критерии исключения:
- История эпилепсии, любая клинически значимая сердечная, респираторная (за исключением легкой астмы в детстве), почечная, печеночная, желудочно -кишечная, гематологическая или психиатрическая болезнь или расстройство, или любое неконтролируемое медицинское заболевание.
- Потребление алкоголя, продуктов грейпфрута, севильских апельсинов, продуктов Starfruit или хинина/тоника в течение 72-часового периода до изучения лечения.
- Использование табакко или никотинсодержащих продуктов в течение 90 дней до первой дозы учебного лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ABBV-101: последовательность 1
Участники получат ABBV-101 в условиях поста в период 1 и получат ABBV-101 в неправомерных условиях в период 2
|
Устный: таблетка
|
|
Экспериментальный: ABBV-101: последовательность 2
Участники получат ABBV-101 в неправомерных условиях в период 1 и получат ABBV-101 в условиях поста в период 2.
|
Устный: таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, испытывающих побочные эффекты
Временное ограничение: Примерно до 45 дней
|
Неблагоприятное событие определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или клинического исследования, который участник проводил фармацевтический продукт и который не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением
|
Примерно до 45 дней
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) ABBV-101
Временное ограничение: Примерно до 21 дня
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) ABBV-101
|
Примерно до 21 дня
|
|
Время до CMAX (TMAX) ABBV-101
Временное ограничение: Примерно до 21 дня
|
TMAX ABBV-101
|
Примерно до 21 дня
|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме (AUC) ABBV-101
Временное ограничение: Примерно до 21 дня
|
AUC ABBV-101
|
Примерно до 21 дня
|
|
Элиминация терминальной фазы полураспада (T1/2) ABBV-101
Временное ограничение: Примерно до 21 дня
|
Элиминация терминальной фазы полураспада (T1/2) ABBV-101
|
Примерно до 21 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- M25-721
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .