Een studie om te beoordelen hoe voedsel de beweging van orale ABBV-101 beïnvloedt door het lichaam van gezonde volwassen deelnemers
29 september 2025 bijgewerkt door: AbbVie
Een studie om het effect van voedsel op ABBV-101 farmacokinetiek te beoordelen wanneer toegediend als een orale ABBV-101-tabletformulering bij gezonde vrijwilligers
Deze studie zal het effect van voedsel (hoog vet) op orale ABBV-101 beoordelen en hoe ABBV-101 door het lichaam beweegt bij gezonde volwassen deelnemers
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
- Acpru /Id# 275921
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 tot ≤ 32,0 kg/m^2 na afronding van het tienden decimaal op het moment van screening. BMI wordt berekend als gewicht in kg gedeeld door het in meters gemeten hoogte van het kwadraat.
- Een toestand van algemene goede gezondheid, gebaseerd op de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale tekenen, laboratoriumprofiel en een 12-lead ECG
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van epilepsie, elke klinisch significant hart, ademhalingsmogelijkheden (behalve mild astma als kind), nier, lever, gastro -intestinale, hematologische of psychiatrische ziekte of wanorde, of enige ongecontroleerde medische ziekte.
- Consumptie van alcohol, grapefruitproducten, sevel sinaasappels, starfruitproducten of kinine/tonisch water binnen de periode van 72 uur voorafgaand aan de toediening van de studie-behandeling.
- Gebruik van tabaks- of nicotine-bevattende producten binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABBV-101: volgorde 1
Deelnemers ontvangen ABBV-101 onder vastencondities in periode 1 en ontvangen ABBV-101 onder niet-fasterende omstandigheden in periode 2
|
Mondeling: tablet
|
|
Experimenteel: ABBV-101: volgorde 2
Deelnemers ontvangen ABBV-101 onder niet-fasterende omstandigheden in periode 1 en ontvangen ABBV-101 onder vastencondities in periode 2.
|
Mondeling: tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers die bijwerkingen ervaren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 45 dagen
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan de patiënt of klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijk een causaal verband heeft met deze behandeling
|
Tot ongeveer 45 dagen
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (CMAX) van ABBV-101
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 dagen
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (CMAX) van ABBV-101
|
Tot ongeveer 21 dagen
|
|
Tijd tot CMAX (TMAX) van ABBV-101
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 dagen
|
Tmax van ABBV-101
|
Tot ongeveer 21 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van ABBV-101
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 dagen
|
AUC van ABBV-101
|
Tot ongeveer 21 dagen
|
|
Terminal fase eliminatie halfwaardetijd (T1/2) van ABBV-101
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 dagen
|
Terminale fase-eliminatie van halfwaardetijd (T1/2) van ABBV-101
|
Tot ongeveer 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- M25-721
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .