Tutkimus, jolla arvioidaan, kuinka ruoka vaikuttaa suun kautta tapahtuvan ABBV-101: n liikkeeseen terveellisten aikuisten osallistujien rungon kautta
maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
Tutkimus elintarvikkeiden vaikutuksen arvioimiseksi ABBV-101-farmakokinetiikkaan, kun sitä annetaan oraalisena ABBV-101-tablettien formulaationa terveillä vapaaehtoisilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ruoan (korkea rasva) vaikutusta suun kautta annettavaan ABBV-101
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
- Acpru /Id# 275921
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kehon massaindeksi (BMI) ≥ 18,0 - ≤ 32,0 kg/m^2 pyöristämisen jälkeen kymmenesosaan seulontahetkellä. BMI lasketaan painona kg: ssä jaettuna metreinä mitatun korkeuden neliöllä.
- Yleisen hyvän terveyden edellytys, joka perustuu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintärkeiden merkintöjen, laboratorioprofiilin ja 12-johdon EKG: n tuloksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Epilepsian historia, kaikki kliinisesti merkittävät sydämen, hengityselinten (paitsi lievä astma lapsena), munuaisten, maksan, maha -suolikanavan, hematologisen tai psykiatrisen sairauden tai häiriön tai minkä tahansa hallitsemattoman lääketieteellisen sairauden.
- Alkoholin, greippituotteiden, Seville-appelsiinien, Starfruit-tuotteiden tai kiniini/tonic-veden kulutus 72 tunnin aikana ennen hoidon antamista.
- Tupakka- tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 90 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuksen hoidon annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABBV-101: Sekvenssi 1
Osallistujat saavat ABBV-101: n paasto-olosuhteissa 1 ja saa ABBV-101: n nopeuttamattomissa olosuhteissa jaksolla 2
|
Suullinen: Tabletti
|
|
Kokeellinen: ABBV-101: Sekvenssi 2
Osallistujat saavat ABBV-101: n nopeat olosuhteissa 1 ja saa ABBV-101 paasto-olosuhteissa 2.
|
Suullinen: Tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten lukumäärä osallistujia
Aikaikkuna: Jopa noin 45 päivään
|
Haittavaikutus on määritelty mikä tahansa epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen potilaan tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla antoi lääketuotteen ja jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon
|
Jopa noin 45 päivään
|
|
ABBV-101: n enimmäismääräinen plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Jopa noin 21 päivään
|
ABBV-101: n enimmäismääräinen plasmapitoisuus (CMAX)
|
Jopa noin 21 päivään
|
|
Aika cmax (tmax) ABBV-101
Aikaikkuna: Jopa noin 21 päivään
|
ABBV-101: n tmax
|
Jopa noin 21 päivään
|
|
ABBV-101: n plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla
Aikaikkuna: Jopa noin 21 päivään
|
ABBV-101: n AUC
|
Jopa noin 21 päivään
|
|
ABBV-101: n päätefaasin eliminaatio puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Jopa noin 21 päivään
|
ABBV-101: n puoliintumisajan (T1/2) terminaalifaasin eliminointi
|
Jopa noin 21 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- M25-721
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .