评估食物如何影响口服ABBV-101通过健康的成年参与者的身体的研究
2025年9月29日 更新者：AbbVie
一项研究，以评估食物对健康志愿者的口服ABBV-101片剂的施用，以评估食物对ABBV-101药代动力学的影响
这项研究将评估食物（高脂）对口服ABBV-101的影响，以及ABBV-101如何在健康的成人参与者中移动体内
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
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Grayslake、Illinois、美国、60030
- Acpru /Id# 275921
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛选时，体重指数（BMI）≥18.0至≤32.0kg/m^2。 BMI被计算为在kg中的重量，除以以米为单位的高度的平方。
- 基于病史，身体检查，生命体征，实验室概况和12铅ECG的结果，总体健康状况的状况
排除标准：
- 癫痫病史，任何临床意义的心脏，呼吸道（儿童轻度哮喘除外），肾脏，肝，胃肠道，血液学或精神病或精神病或疾病，或任何未受控制的医学疾病。
- 在研究治疗管理之前的72小时内，饮酒，葡萄柚产品，塞维利亚橘子，星际果酒产品或奎宁/补品水。
- 在第一次剂量研究治疗前的90天内，使用含烟草或尼古丁的产品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ABBV-101：序列1
参与者将在第1期的禁食条件下接收ABBV-101，并将在周期2中的非杀情条件下接收ABBV-101
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口服：平板电脑
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实验性的：ABBV-101：序列2
参与者将在第1期内在非杀情条件下接收ABBV-101，并将在第2期的禁食条件下接收ABBV-101。
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口服：平板电脑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历不良事件的参与者人数
大体时间：大约45天
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不良事件定义为患者或临床调查的任何不愉快的医疗事件。
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大约45天
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ABBV-101的最大观察到的血浆浓度（CMAX）
大体时间：大约21天
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ABBV-101的最大观察到的血浆浓度（CMAX）
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大约21天
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时间到ABBV-101的CMAX（TMAX）
大体时间：大约21天
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ABBV-101的TMAX
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大约21天
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ABBV-101的血浆浓度时间曲线（AUC）下的面积
大体时间：大约21天
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ABBV-101的AUC
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大约21天
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ABBV-101的终端消除半衰期（T1/2）
大体时间：大约21天
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ABBV-101的半衰期（T1/2）的终端相消除
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大约21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月25日
初级完成 (实际的)
2025年9月16日
研究完成 (实际的)
2025年9月16日
研究注册日期
首次提交
2025年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月14日
首次发布 (实际的)
2025年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月29日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- M25-721
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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