Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere, hvordan mad påvirker bevægelsen af ​​oral ABBV-101 gennem kroppen af ​​sunde voksne deltagere

29. september 2025 opdateret af: AbbVie

En undersøgelse til at vurdere effekten af ​​mad på ABBV-101 farmakokinetik, når den administreres som en oral ABBV-101 tabletformulering hos raske frivillige

Denne undersøgelse vil vurdere effekten af ​​mad (højt fedtindhold) på oral ABBV-101, og hvordan ABBV-101 bevæger sig gennem kroppen hos raske voksne deltagere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
        • Acpru /Id# 275921

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 til ≤ 32,0 kg/m^2 efter afrunding til tiendedele decimal på screeningstidspunktet. BMI beregnes som vægt i kg divideret med kvadratet med højde målt i meter.
  • En tilstand af generelt godt helbred, baseret på resultaterne af en medicinsk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-bly EKG

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om epilepsi, enhver klinisk signifikant hjerte, respiratorisk (undtagen mild astma som barn), nyre, lever, gastrointestinal, hæmatologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse eller enhver ukontrolleret medicinsk sygdom.
  • Forbrug af alkohol, grapefrugtprodukter, Sevilla-appelsiner, starfruitprodukter eller kinin/tonisk vand inden for 72-timers periode før undersøgelsesbehandlingsadministration.
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 90 dage før den første dosis af studiebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABBV-101: Sekvens 1
Deltagerne vil modtage ABBV-101 under fastende forhold i periode 1 og vil modtage ABBV-101 under ikke-faste forhold i periode 2
Medicin: ABBV-101
Oral: tablet
Eksperimentel: ABBV-101: Sekvens 2
Deltagerne vil modtage ABBV-101 under ikke-faste forhold i periode 1 og vil modtage ABBV-101 under fastende forhold i periode 2.
Medicin: ABBV-101
Oral: tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 45 dage
En bivirkning defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk efterforskningsdeltager administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til denne behandling
Op til cirka 45 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) af ABBV-101
Tidsramme: Op til cirka 21 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) af ABBV-101
Op til cirka 21 dage
Tid til Cmax (Tmax) af ABBV-101
Tidsramme: Op til cirka 21 dage
Tmax af ABBV-101
Op til cirka 21 dage
Område under plasmakoncentrationstidskurve (AUC) af ABBV-101
Tidsramme: Op til cirka 21 dage
AUC af ABBV-101
Op til cirka 21 dage
Terminalfase eliminering halveringstid (T1/2) af ABBV-101
Tidsramme: Op til cirka 21 dage
Terminalfase eliminering af halveringstid (T1/2) af ABBV-101
Op til cirka 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • M25-721

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABBV-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner