En studie för att bedöma hur mat påverkar rörelsen av oral ABBV-101 genom kroppen av friska vuxna deltagare
29 september 2025 uppdaterad av: AbbVie
En studie för att bedöma effekten av mat på ABBV-101 farmakokinetik när den administreras som en oral ABBV-101-tablettformulering hos friska frivilliga
Denna studie kommer att bedöma effekten av mat (högt fett) på oral ABBV-101 och hur ABBV-101 rör sig genom kroppen hos friska vuxna deltagare
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Förenta staterna, 60030
- Acpru /Id# 275921
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kroppsmassaindex (BMI) ≥ 18,0 till ≤ 32,0 kg/m^2 efter avrundning till tiondelarna vid tidpunkten för screening. BMI beräknas som vikt i kg dividerat med höjden av höjden uppmätt i meter.
- Ett tillstånd av allmän god hälsa, baserat på resultaten från en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieprofil och en 12-ledande EKG
Uteslutningskriterier:
- Historia med epilepsi, alla kliniskt signifikanta hjärt, andningsvägar (utom mild astma som barn), njur, lever, gastrointestinal, hematologisk eller psykiatrisk sjukdom eller störning eller någon okontrollerad medicinsk sjukdom.
- Konsumtion av alkohol, grapefruktprodukter, Sevilla apelsiner, Starfruit-produkter eller kinin/tonicvatten inom 72-timmarsperioden före administration av studier.
- Användning av tobaks- eller nikotininnehållande produkter inom 90 dagar före den första dosen av studiebehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABBV-101: Sekvens 1
Deltagarna kommer att få ABBV-101 under fastaförhållanden under period 1 och kommer att få ABBV-101 under icke-avfallande förhållanden under period 2
|
Oral: surfplatta
|
|
Experimentell: ABBV-101: Sekvens 2
Deltagarna kommer att få ABBV-101 under icke-fasta förhållanden under period 1 och kommer att få ABBV-101 under fastningsförhållanden under period 2.
|
Oral: surfplatta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 45 dagar
|
En biverkning definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster i en patient eller klinisk undersökning. Deltagare administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har en kausal relation med denna behandling
|
Upp till cirka 45 dagar
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (CMAX) av ABBV-101
Tidsram: Upp till cirka 21 dagar
|
Maximal observerad plasmakoncentration (CMAX) av ABBV-101
|
Upp till cirka 21 dagar
|
|
Tid till Cmax (TMAX) av ABBV-101
Tidsram: Upp till cirka 21 dagar
|
Tmax av ABBV-101
|
Upp till cirka 21 dagar
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) av ABBV-101
Tidsram: Upp till cirka 21 dagar
|
AUC av ABBV-101
|
Upp till cirka 21 dagar
|
|
Terminalfas elimineringshalveringstid (T1/2) av ABBV-101
Tidsram: Upp till cirka 21 dagar
|
Terminalfas eliminering av halveringstiden (T1/2) av ABBV-101
|
Upp till cirka 21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
16 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
16 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2025
Första postat (Faktisk)
20 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- M25-721
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .