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Uno studio per valutare come il cibo influisce sul movimento di ABBV-101 orale attraverso il corpo di partecipanti ad adulti sani

29 settembre 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica ABBV-101 quando somministrato come formulazione orale di compresse ABBV-101 in volontari sani

Questo studio valuterà l'effetto del cibo (grasso alto) sull'aBBV-101 orale e su come ABBV-101 si muove attraverso il corpo in partecipanti ad adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • Acpru /Id# 275921

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m^2 dopo l'arrotondamento al decimale decimale al momento dello screening. L'IMC è calcolato come peso in kg diviso per il quadrato di altezza misurato in metri.
  • Una condizione di buona salute generale, basata sui risultati di una storia medica, esame fisico, segni vitali, profilo di laboratorio e un ECG a 12 lead

Criteri di esclusione:

  • Storia di epilessia, qualsiasi malattia cardiaca clinicamente significativa, respiratoria (tranne lieve asma da bambino), renale, epatica, gastrointestinale, ematologica o psichiatrica o disturbo o qualsiasi malattia medica non controllata.
  • Consumo di alcol, prodotti di pompelmo, arance a Siviglia, prodotti a stella o acqua chinina/tonica entro il periodo di 72 ore prima della somministrazione del trattamento dello studio.
  • Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 90 giorni prima della prima dose di trattamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABBV-101: Sequenza 1
I partecipanti riceveranno ABBV-101 in condizioni di digiuno nel periodo 1 e riceveranno ABBV-101 in condizioni non di finzione nel periodo 2
Droga: ABBV-101
Orale: compressa
Sperimentale: ABBV-101: Sequenza 2
I partecipanti riceveranno ABBV-101 in condizioni non di finzione nel periodo 1 e riceveranno ABBV-101 in condizioni di digiuno nel periodo 2.
Droga: ABBV-101
Orale: compressa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che vivono eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 45 giorni
Un evento avverso è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un paziente o un partecipante alle indagini cliniche ha somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento
Fino a circa 45 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) di ABBV-101
Lasso di tempo: Fino a circa 21 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) di ABBV-101
Fino a circa 21 giorni
Time to Cmax (TMAX) di ABBV-101
Lasso di tempo: Fino a circa 21 giorni
TMAX di ABBV-101
Fino a circa 21 giorni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) di ABBV-101
Lasso di tempo: Fino a circa 21 giorni
AUC di ABBV-101
Fino a circa 21 giorni
Half-life di eliminazione della fase terminale (T1/2) di ABBV-101
Lasso di tempo: Fino a circa 21 giorni
Eliminazione della fase terminale di emivita (T1/2) di ABBV-101
Fino a circa 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M25-721

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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