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Eine Studie zur Bewertung, wie Lebensmittel die Bewegung von oralem ABBV-101 durch den Körper gesunder erwachsener Teilnehmer beeinflussen

29. September 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine Studie zur Bewertung der Auswirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von ABBV-101, wenn sie als orale ABBV-101-Tablet-Formulierung bei gesunden Freiwilligen verabreicht wird

Diese Studie bewertet die Wirkung von Lebensmitteln (fettreich) auf orale ABBV-101 und wie ABBV-101 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern durch den Körper bewegt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • Acpru /Id# 275921

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 bis ≤ 32,0 kg/m^2 nach Abrunden auf die Zehntel -Dezimalzahl zum Zeitpunkt des Screenings. Der BMI wird in kg als Gewicht berechnet, geteilt durch das in Meter gemessene Höhenquadrat.
  • Eine Erkrankung der allgemeinen Gesundheit, die auf den Ergebnissen einer Krankengeschichte, einer körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, eines Laborprofils und eines 12-Lead-EKG beruht

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Epilepsie, klinisch signifikanter Herz-, Atemwegs- (außer mildes Asthma als Kind), Nieren, Leber, gastrointestinaler, hämatologischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder Störungen oder unkontrollierter medizinischer Erkrankungen.
  • Konsum von Alkohol, Grapefruitprodukten, Sevilla-Orangen, Sternenfruchtprodukten oder Quinin/Tonic-Wasser innerhalb des 72-Stunden-Zeitraums vor der Verabreichung von Studienbehandlungen.
  • Verwendung von Tabak- oder Nikotin-haltigen Produkten innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABBV-101: Sequenz 1
Die Teilnehmer erhalten in Zeit 1 ABBV-101 unter Fastenbedingungen und erhalten ABBV-101 unter Nichtabstiegsbedingungen in Zeitraum 2
Arzneimittel: ABBV-101
Oral: Tablet
Experimental: ABBV-101: Sequenz 2
Die Teilnehmer erhalten in Zeit 1 ABBV-101 unter Nichtabstiegsbedingungen und unter Fastenbedingungen in Zeitraum 2 ABBV-101.
Arzneimittel: ABBV-101
Oral: Tablet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 45 Tagen
Ein nachteiliges Ereignis ist definiert als ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem patientischen oder klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat und nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist
Bis zu ungefähr 45 Tagen
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) von ABBV-101
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 21 Tagen
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) von ABBV-101
Bis zu ungefähr 21 Tagen
Zeit bis Cmax (TMAX) von ABBV-101
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 21 Tagen
Tmax von ABBV-101
Bis zu ungefähr 21 Tagen
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve (AUC) von ABBV-101
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 21 Tagen
AUC von ABBV-101
Bis zu ungefähr 21 Tagen
Klemmenphasenausscheidungs ​​Halbwertszeit (T1/2) von ABBV-101
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 21 Tagen
Anschlussphase-Eliminierung der Halbwertszeit (T1/2) von ABBV-101
Bis zu ungefähr 21 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • M25-721

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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