En studie for å vurdere hvordan mat påvirker bevegelsen av oral ABBV-101 gjennom kroppen til sunne voksne deltakere
29. september 2025 oppdatert av: AbbVie
En studie for å vurdere effekten av mat på ABBV-101 farmakokinetikk når den administreres som en oral ABBV-101 tablettformulering hos friske frivillige
Denne studien vil vurdere effekten av mat (høyt fett) på oral ABBV-101 og hvordan ABBV-101 beveger seg gjennom kroppen hos sunne voksne deltakere
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
- Acpru /Id# 275921
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 til ≤ 32,0 kg/m^2 etter avrunding til tideler desimal på screeningstidspunktet. BMI beregnes som vekt i kg delt med kvadratet med høyde målt i meter.
- En tilstand av generell god helse, basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og en 12-bly EKG
Eksklusjonskriterier:
- Historie med epilepsi, enhver klinisk signifikant hjerte, luftveis (unntatt mild astma som barn), nyre, lever, gastrointestinal, hematologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse, eller noen ukontrollert medisinsk sykdom.
- Forbruk av alkohol, grapefruktprodukter, Sevilla appelsiner, Starfruit-produkter eller kinin/tonisk vann i løpet av 72-timersperioden før studiet av behandlingsadministrasjon.
- Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 90 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABBV-101: Sekvens 1
Deltakerne vil motta ABBV-101 under fastende forhold i periode 1 og vil motta ABBV-101 under ikke-fastende forhold i periode 2
|
Muntlig: tablett
|
|
Eksperimentell: ABBV-101: Sekvens 2
Deltakerne vil motta ABBV-101 under ikke-fastende forhold i periode 1 og vil motta ABBV-101 under fastende forhold i periode 2.
|
Muntlig: tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever bivirkninger
Tidsramme: Opptil cirka 45 dager
|
En bivirkning er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen
|
Opptil cirka 45 dager
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (CMAX) av ABBV-101
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (CMAX) av ABBV-101
|
Opptil 21 dager
|
|
Tid til cmax (tmax) av ABBV-101
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Tmax av ABBV-101
|
Opptil 21 dager
|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) av ABBV-101
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
AUC av ABBV-101
|
Opptil 21 dager
|
|
Terminal fase eliminasjonshalveringstid (T1/2) av ABBV-101
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Terminal fase eliminering av halveringstid (T1/2) av ABBV-101
|
Opptil 21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
16. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- M25-721
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .