Egy tanulmány annak felmérésére, hogy az élelmiszer hogyan befolyásolja az orális ABBV-101 mozgását az egészséges felnőtt résztvevők testén keresztül
2025. szeptember 29. frissítette: AbbVie
Egy tanulmány az élelmiszernek az ABBV-101 farmakokinetikájára gyakorolt hatására, ha orális ABBV-101 tabletta készítményként adják be az egészséges önkénteseknél
Ez a tanulmány felméri az élelmiszer (magas zsírtartalmú) hatását az orális ABBV-101-re, és azt, hogy az ABBV-101 hogyan mozog a testben az egészséges felnőtt résztvevőknél
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Egyesült Államok, 60030
- Acpru /Id# 275921
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A testtömeg -index (BMI) ≥ 18,0 - ≤ 32,0 kg/m^2, miután a szűrés időpontjában a tizedik tizedes tizedikre kerekítették. A BMI -t kiszámítják a kg -os súlyként, elosztva a méterben mért magasság négyzetével.
- Az általános jó egészség feltétele, az kórtörténet, a fizikai vizsgálat, az életképességi jelek, a laboratóriumi profil és a 12-os EKG eredményei alapján
Kizárási kritériumok:
- Az epilepszia története, bármely klinikailag szignifikáns szív-, légzőkészülék (az enyhe asztma kivételével gyermekként), vese, máj-, gyomor -bélrendszeri, hematológiai vagy pszichiátriai betegség vagy rendellenesség, vagy bármilyen ellenőrizetlen orvosi betegség.
- Alkoholfogyasztás, grapefruit termékek, Sevilla narancs, Starfruit termékek vagy kinin/tonin víz a kezelés beadása előtti 72 órás időszakon belül.
- Dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 90 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABBV-101: 1. sorrend
A résztvevők az 1. periódusban böjt körülmények között kapnak ABBV-101-et, és a 2. periódusban nem kapnak ABBV-101-et.
|
Szóbeli: tabletta
|
|
Kísérleti: ABBV-101: 2. sorrend
A résztvevők az ABBV-101-et kapják meg az 1. periódusban, és az ABBV-101-et böjt körülmények között kapják a 2. időszakban.
|
Szóbeli: tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A káros eseményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 45 napig
|
A mellékhatást úgy definiálják, mint a nem kellemetlen orvosi előfordulást egy beteg vagy klinikai vizsgálat során, amelyben részt vett egy gyógyszerészeti terméket, és amelynek nem feltétlenül van okozati összefüggése ezzel a kezeléssel
|
Körülbelül 45 napig
|
|
Az ABB-101 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (CMAX)
Időkeret: Körülbelül 21 napig
|
Az ABB-101 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (CMAX)
|
Körülbelül 21 napig
|
|
Ideje az ABB-101 CMAX-hez (TMAX)
Időkeret: Körülbelül 21 napig
|
Tmax of ABBV-101
|
Körülbelül 21 napig
|
|
Terület az ABB-101 plazmakoncentráció-idő görbe alatt (AUC)
Időkeret: Körülbelül 21 napig
|
AUC of ABBV-101
|
Körülbelül 21 napig
|
|
Az ABBV-101 terminális fázis eliminációs felezési ideje (T1/2)
Időkeret: Körülbelül 21 napig
|
Az ABBV-101 felezési idejének (T1/2) terminális fázisának eliminációja
|
Körülbelül 21 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M25-721
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .