Une étude pour évaluer comment les aliments affectent le mouvement de l'ABBV-101 oral à travers le corps des participants adultes en bonne santé
29 septembre 2025 mis à jour par: AbbVie
Une étude pour évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique ABBV-101 lorsqu'il est administré comme une formulation orale de comprimés ABBV-101 chez des volontaires sains
Cette étude évaluera l'effet de la nourriture (riche en graisses) sur ABBV-101 oral et comment ABBV-101 se déplace à travers le corps chez les participants adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
- Acpru /Id# 275921
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 à ≤ 32,0 kg / m ^ 2 après l'arrondi à la dixième décimale au moment du dépistage. L'IMC est calculé comme le poids en kg divisé par le carré de hauteur mesuré en mètres.
- Une condition de bonne santé générale, basée sur les résultats des antécédents médicaux, un examen physique, des signes vitaux, un profil de laboratoire et un ECG à 12 plats
Critères d'exclusion:
- Antécédents d'épilepsie, tout cardiaque cliniquement significatif, respiratoire (sauf l'asthme léger en tant qu'enfant), la maladie ou le trouble rénal, hépatique, gastro-intestinal, hématologique ou psychiatrique, ou toute maladie médicale incontrôlée.
- Consommation d'alcool, de produits de pamplemousse, d'oranges de Séville, de produits étoilés ou de quinine / eau tonique dans la période de 72 heures avant l'étude de l'administration du traitement.
- Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 90 jours avant la première dose de traitement de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Abbv-101: séquence 1
Les participants recevront ABBV-101 dans des conditions de jeûne au cours de la période 1 et recevront ABBV-101 dans des conditions de non-jet dans la période 2
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Oral: comprimé
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Expérimental: ABBV-101: Séquence 2
Les participants recevront ABBV-101 dans des conditions de non-jet dans la période 1 et recevront ABBV-101 dans des conditions de jeûne au cours de la période 2.
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Oral: comprimé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants connaissant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 45 jours
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Un événement indésirable est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un patient ou une enquête clinique, un participant a administré un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement
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Jusqu'à environ 45 jours
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Concentration plasmatique maximale observée (CMAX) de ABBV-101
Délai: Jusqu'à environ 21 jours
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Concentration plasmatique maximale observée (CMAX) de ABBV-101
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Jusqu'à environ 21 jours
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Temps pour Cmax (Tmax) de ABBV-101
Délai: Jusqu'à environ 21 jours
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Tmax de ABBV-101
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Jusqu'à environ 21 jours
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) de l'ABBV-101
Délai: Jusqu'à environ 21 jours
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AUC de ABBV-101
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Jusqu'à environ 21 jours
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Élimination de la phase terminale Half-Life (T1 / 2) d'ABBV-101
Délai: Jusqu'à environ 21 jours
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Élimination de la phase terminale de la demi-vie (T1 / 2) de l'ABBV-101
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Jusqu'à environ 21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
16 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
16 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2025
Première publication (Réel)
20 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- M25-721
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .