Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení toho, jak jídlo ovlivňuje pohyb ústního ABBV-101 prostřednictvím těla zdravých dospělých účastníků

29. září 2025 aktualizováno: AbbVie

Studie k posouzení účinku potravy na farmakokinetiku ABBV-101, když je podávána jako perorální formulace tabletu ABBV-101 u zdravých dobrovolníků

Tato studie posoudí účinek potravy (vysoký tuk) na orální ABBV-101 a jak se ABBV-101 pohybuje tělem u zdravých dospělých účastníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • Acpru /Id# 275921

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 až ≤ 32,0 kg/m^2 po zaokrouhlení na desetinné tečky v době screeningu. BMI se vypočítá jako hmotnost v kg děleno čtvercem výšky měřené v metrech.
  • Podmínka obecného dobrého zdraví, založená na výsledcích lékařské anamnézy, fyzického vyšetření, vitálních znaků, laboratorního profilu a 12-vodicího EKG

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie epilepsie, jakékoli klinicky významné srdeční, respirační (s výjimkou mírného astmatu jako dítěte), ledviny, jaterní, gastrointestinální, hematologické nebo psychiatrické onemocnění nebo poruchy nebo jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění.
  • Spotřeba alkoholu, grapefruitových produktů, pomerančů v Seville, starfruitů nebo chininové/tonické vody během 72 hodin před podáváním studijního léčby.
  • Použití produktů obsahujících tabák nebo nikotin do 90 dnů před první dávkou studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABBV-101: Sekvence 1
Účastníci obdrží ABBV-101 za podmínek půstu v období 1 a obdrží ABBV-101 za nejednotných podmínek v období 2
Lék: ABBV-101
Oral: Tablet
Experimentální: ABBV-101: Sekvence 2
Účastníci obdrží ABBV-101 za podmínek nestabilních podmínek v období 1 a obdrží ABBV-101 za podmínek nalačno v období 2.
Lék: ABBV-101
Oral: Tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků zažívajících nežádoucí účinky
Časové okno: Až přibližně 45 dní
Nepříznivá událost je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u pacienta nebo účastníka klinického vyšetřování, která byla spravována farmaceutickým produktem a který nemusí nutně s touto léčbou příčinný vztah s tímto léčbou
Až přibližně 45 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) ABBV-101
Časové okno: Až přibližně 21 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) ABBV-101
Až přibližně 21 dní
Čas do CMAX (TMAX) ABBV-101
Časové okno: Až přibližně 21 dní
TMAX ABBV-101
Až přibližně 21 dní
Plocha pod křivkou v době plazmatické koncentrace (AUC) ABBV-101
Časové okno: Až přibližně 21 dní
AUC ABBV-101
Až přibližně 21 dní
Eliminace terminální fáze poločas (T1/2) ABBV-101
Časové okno: Až přibližně 21 dní
Eliminace terminální fáze poločasu (T1/2) ABBV-101
Až přibližně 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • M25-721

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na ABBV-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit