Un estudio para evaluar cómo los alimentos afecta el movimiento de ABBV-101 oral a través del cuerpo de participantes adultos sanos
29 de septiembre de 2025 actualizado por: AbbVie
Un estudio para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética ABBV-101 cuando se administra como una formulación de tabletas ABBV-101 oral en voluntarios sanos
Este estudio evaluará el efecto de los alimentos (altas grasas) en ABBV-101 oral y cómo ABBV-101 se mueve a través del cuerpo en participantes adultos sanos
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 275921
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18.0 a ≤ 32.0 kg/m^2 después de redondear a la décima decimal en el momento de la detección. El IMC se calcula como peso en kg dividido por el cuadrado de altura medido en metros.
- Una condición de buena salud general, basada en los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, perfil de laboratorio y un ECG de 12 derivaciones
Criterios de exclusión:
- Historia de epilepsia, cualquier cardíaco clínicamente significativo, respiratorio (excepto el asma leve cuando era niño), renal, hepático, gastrointestinal, hematológica o psiquiatría o trastorno, o cualquier enfermedad médica no controlada.
- Consumo de alcohol, productos de toronja, naranjas de Sevilla, productos de fruta estelar o agua tónica/agua tónica dentro del período de 72 horas antes de la administración del tratamiento del estudio.
- Uso de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ABBV-101: Secuencia 1
Los participantes recibirán ABBV-101 en condiciones de ayuno en el período 1 y recibirán ABBV-101 en condiciones no rápidas en el período 2
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Oral: tableta
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Experimental: ABBV-101: Secuencia 2
Los participantes recibirán ABBV-101 en condiciones no rápidas en el período 1 y recibirán ABBV-101 en condiciones de ayuno en el período 2.
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Oral: tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentan eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 45 días
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Un evento adverso se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un paciente o un participante de investigación clínica administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento
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Hasta aproximadamente 45 días
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Concentración plasmática observada máxima (CMAX) de ABBV-101
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 días
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Concentración plasmática observada máxima (CMAX) de ABBV-101
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Hasta aproximadamente 21 días
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Tiempo para CMAX (TMAX) de ABBV-101
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 días
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Tmax de ABBV-101
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Hasta aproximadamente 21 días
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) de ABBV-101
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 días
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AUC de ABBV-101
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Hasta aproximadamente 21 días
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Eliminación de la fase terminal la vida media (T1/2) de ABBV-101
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 días
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Eliminación de la fase terminal de la vida media (T1/2) de ABBV-101
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Hasta aproximadamente 21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
16 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- M25-721
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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