胎児頭の持続的な後頭部後位置を減らすためのレボゾと母体の手順 (ReMaP-POPP)
2025年8月29日 更新者：University of Milano Bicocca
胎児頭の持続的な後頭部後位置を減らすためのレボゾと母体の手順：無作為化臨床試験 - リマップポップRCT -
この臨床試験の目標は、後部胎児を持つ女性の分娩第1段階での事前に指定されたシーケンスでの前傾向の反転と横方向の放出手術と再bozo技術の組み合わせが前回転を支持するかどうかを評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
•超音波検査で診断されたランダム化後3時間および30分後、胎児頭の後頭部後部位置の持続性の確率はどのくらいですか？ 研究者は、介入グループを比較します。介入グループは、介入グループを比較します。介入グループは、前傾子の反転（FLI）、サイドリングリリース手順（SLR）、およびRebozo技術（90-105分間続く）と比較して、標準的なケア（自由な母性姿勢）を受けたコントロールグループ（自由な母性姿勢）と比較して、実験群の介入の介入の特定の組み合わせが患者の患者を養子にするかどうかを評価します。
介入群の参加者は、事前に決定されたシーケンスで管理されている、前傾向の反転、サイドリングリリース手順、およびRebozo技術の組み合わせを受けます。 対照的に、対照群の参加者は標準的なケア（無料の母体姿勢）を受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
578
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Panzeri, PHD student
- 電話番号：00393337422526
- メール：maria.panzeri@unimib.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Simona Fumagalli, PHD
- 電話番号：00393935554696
- メール：simona.fumagalli@unimib.it
研究場所
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Monza、イタリア、20900
- IRCCS San Gerardo dei Tintori
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主任研究者：
- Sara Ornaghi
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コンタクト：
- Sara Ornaghi
- 電話番号：00393381693586
- メール：sara.ornaghi@unimib.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 3〜8 cmの頸部拡張の女性の女性
- シングルトン用語の胎児（妊娠の37週以上の週）を持つ女性は、臨床的に診断され、腹部超音波検査によって臨床的に診断および確認された後頭部の持続位置にあります
除外基準：
- デルファイのコンセンサスに従って、胎児が成長した女性
- 先天異常または感染症または染色体異常を伴う胎児
- 子宮内胎児の死
- 緊急または緊急の送達を必要とする胎児および/または母体の状態、またはFLIとSLRおよび/またはレボゾの技術の使用を必要とするか、胎児の心拍数、異常な膣出血、硬膜外鎮痛、ポリヒドリムニオ、外骨骨症、妊娠症の妊娠症の筋肉腫型患者の症状血圧の不十分な制御、修正された世界保健機関、緑内障または眼の手術、食道逆流症、高動物型仙骨腸内関節、および重度の共合性機能不全によると、VからVへの母体心疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Rebozoおよび母体の手順
前方傾向の反転（FLI）とサイドリングリリース（SLR）とRebozoテクニックの組み合わせは、事前に指定された順序での順序で（割り当てられた介入を参照）。
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FLIとサイドリングリリースSLRおよびRebozoテクニックの組み合わせが事前に指定された順序で： 1）30秒間のFLIが3つのサブコンスケント収縮に対して繰り返されます。 2）結果の3回の収縮に対して30秒間繰り返されます。 3）自由な母体の姿勢で15分間休む。 4）母体の骨盤の15分間のレボゾ（手と膝の女性）; 5）自由な母体の姿勢で15分間休む。 6）胎児の脊椎の側面に15分間のレボゾ（仰pineな女性）。 介入期間は90〜105分です。 介入は、ランダム化後30分以内に開始されます。必要に応じていつでも中断することができます。 提案されたシーケンスが完了したときに実行されると見なされます。 シーケンスの完了後、女性は自由に移動し、さまざまな姿勢を採用することが許可されます。 FLIまたはSLR手順またはRebozo手法は、ランダム化後3時間30時に胎児ヘッドの超音波検査評価が行われるまでさらに許可されません。 |
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
直立、半反対、横方向、および手と膝の位置を含む標準ケア。
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直立、半反対、横方向、および手と膝の位置を含む標準ケア。
彼らは、前傾向の反転（FLI）およびサイドリングリリース（SLR）およびRebozo技術を受け取りません。
対照群は、胎児の頭部の位置の超音波検査がランダム化後30で完了するまで、FLIまたはSLR手順、またはRebozo手法を実行することなく、母体の姿勢を採用し続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランダム化後3時間および30分後に胎児頭の後方位置の確率
時間枠：ランダム化から3時間30分後。ランダム化後3時間半前に出産する女性の場合、出生時の胎児の頭の位置は、この結果の胎児の頭の位置と見なされます
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この結果は、ランダム化グループに盲目にされた訓練を受けた臨床医によって、恥骨上腹部超音波検査によって測定されます。
胎児の頭の位置は、3つのカテゴリのいずれかに分類されます：後頭部（右と左）、後頭部（右と左）、および後頭部（右と左）。
胎児の頭の位置を明確に定義できない場合、超音波検査は別の訓練を受けた上級臨床医によって繰り返されます。
ランダム化後3時間半前に出産する女性の場合、出生時の胎児の頭の位置は、この結果の胎児の頭の位置と見なされます。
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ランダム化から3時間30分後。ランダム化後3時間半前に出産する女性の場合、出生時の胎児の頭の位置は、この結果の胎児の頭の位置と見なされます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な頸部拡張での超音波検査によって確認された後頭部後位置の確率
時間枠：完全な子宮頸部拡張（活動的な母体の推進努力が始まる前）;完全な拡張で超音波検査の前に出産する女性の場合、このタイミングでの胎児の頭の位置に関する情報は「行方不明」と見なされます。
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この結果は、ランダム化グループに盲目にされた訓練を受けた臨床医による、積極的な腹腔内超音波検査によって、積極的な母体の推進努力が始まる前に測定されます。
胎児の頭の位置は、3つのカテゴリのいずれかに分類されます：後頭部（右と左）、後頭部（右と左）、および後頭部（右と左）。
胎児の頭の位置を明確に定義できない場合、超音波検査は別の訓練を受けた上級臨床医によって繰り返されます。
完全な拡張で超音波検査の前に出産する女性の場合、このタイミングでの胎児の頭の位置に関する情報は「行方不明」と見なされます。
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完全な子宮頸部拡張（活動的な母体の推進努力が始まる前）;完全な拡張で超音波検査の前に出産する女性の場合、このタイミングでの胎児の頭の位置に関する情報は「行方不明」と見なされます。
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配達時に後頭部後方位置の確率
時間枠：出生時。手術の配達を受けている女性では、出産直前に超音波検査と診断された胎児の頭の位置は、出生時の位置と見なされます
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この結果は、出生時の臨床診断によって測定されます。
手術の配達を受けている女性では、出産直前に超音波検査と診断された胎児の頭の位置は、出生時の位置と見なされます
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出生時。手術の配達を受けている女性では、出産直前に超音波検査と診断された胎児の頭の位置は、出生時の位置と見なされます
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配達モード
時間枠：出生時
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この結果は、自発的な膣誕生、真空膣出産、または帝王切開を経験する確率を計算することができます。
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出生時
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会陰裂傷
時間枠：出生時
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この結果は、自発的な膣誕生または真空が膣の出生を補助した女性の中で計算することによって測定されます。第3度の会陰涙、4度目の会陰裂傷の確率、会合視術を受ける可能性があります。
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出生時
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女性の痛みの強さと痛みに対処する能力
時間枠：ランダム化後30分以内、ランダム化後3時間と30分以内
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この結果は、0〜10（「痛みなし」に等しい0、「想像上の最悪の痛みに等しい10）の範囲の痛み強度スケールと、10から0の範囲の痛みの対処スケールを使用して測定されます。
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ランダム化後30分以内、ランダム化後3時間と30分以内
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母体の出生満足度
時間枠：出産後の退院後少なくとも24時間評価された
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この結果は、0〜40の範囲の「出生満足度スケール改訂」（BSS-R）のイタリア語版を使用して測定されます（出生時の母性満足度の高いスコアはより高いスコアが関連付けられています）。
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出産後の退院後少なくとも24時間評価された
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新生児集中治療室への新生児入場料
時間枠：退院前に、産後5日間まで
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この結果は、退院するまで新生児集中治療室の入院の確率を計算して測定されます
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退院前に、産後5日間まで
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労働期間
時間枠：出生の積極的な第一段階の診断から。
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この結果は、積極的な第一段階の診断と出生の間の時間（分）を計算して測定されます。
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出生の積極的な第一段階の診断から。
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産後の原発性出血
時間枠：出生時
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この結果は、血球損失の確率を計算することにより測定されます。
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出生時
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骨盤底と性機能障害の割合
時間枠：産後6〜9ヶ月
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この結果は以下を通じて測定されます。 骨盤底機能障害評価の骨盤床障害指数（PFDI-20）。 範囲は0〜300で、スコアが高いほど、骨盤底の機能不全と苦痛が大きいことが示されています。 |
産後6〜9ヶ月
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骨盤底と性機能障害の割合
時間枠：産後6〜9ヶ月
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この結果は以下を通じて測定されます。 検証済みのイタリア語のアンケート：骨盤臓器脱出/尿失禁性アンケート（PISQ-12、短い形式）性評価のための性的評価。 範囲は0〜48で、スコアが高いほど性機能が向上しています。 |
産後6〜9ヶ月
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骨盤底と性機能障害の割合
時間枠：産後6〜9ヶ月
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この結果は以下を通じて測定されます。 -Pelvic Organ Orgains Oxtable Quantification（POP-Q）スコアが脱出の重症度を評価します。 0期からIVステージまでの範囲で、より高い段階はより深刻な骨盤臓器脱出を示しています。 |
産後6〜9ヶ月
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骨盤底と性機能障害の割合
時間枠：産後6〜9ヶ月
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この結果は以下を通じて測定されます。 - オックスフォードグレーディングシステムを変更しました。 範囲は0〜5で、スコアが高いほど筋肉の強度が向上しています。 |
産後6〜9ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分娩第1段階での頸部拡張の速度
時間枠：ランダム化の日付から出生時まで
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この結果は、頸部拡張（cm）の全体的な変化を、労働の第一段階（時間）の期間で割ることによって計算されます。
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ランダム化の日付から出生時まで
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労働の第2段階の期間
時間枠：第二段階の診断から、完全な頸部拡張で、出生。
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この結果は、第2段階の診断、完全な頸部拡張、および出生の間の時間（分）を計算して測定されます。
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第二段階の診断から、完全な頸部拡張で、出生。
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分娩中の絨毛膜症の疑いの可能性
時間枠：分娩段階の積極的段階の診断から出生まで
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この結果は、いずれかの分娩段階で絨毛膜炎にかかる可能性を計算することにより測定されます。 絨毛膜炎は、次の1つ以上の発熱が存在すると診断されます。1）胎児頻脈（10分以上1分あたり160拍を超える）; 2）コルチコステロイドの非存在下では、母体の白血球が15,000を超える。 3）頸部OSからのプルーレント液（透明性または黄色がかった厚い分泌物が頸管から来ることが視覚的に視覚的に確認された）; 4）生化学的または微生物学的羊水液の結果は、羊膜腔の微生物浸潤と一致しています。 発熱の診断は次のように標準化されています：母性温度 1つの測定値の39.0°C以上は発熱を構成します。 温度が38.0°C以上であるが39.0°C未満である場合、確認のために温度を30分で取り戻す必要があります。 38.0°C以上の繰り返し温度は、記録された発熱を構成します。 温度は口頭で測定する必要があります |
分娩段階の積極的段階の診断から出生まで
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オキシトシン増強の確率
時間枠：分娩段階の積極的段階の診断から出生まで。
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この結果は、分娩段階の出生段階の活動段階の診断からオシトシンを受ける可能性を計算する測定されます。
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分娩段階の積極的段階の診断から出生まで。
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配達モード
時間枠：出生時
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この結果は、自発的な膣誕生、真空膣出産、または帝王切開を経験する確率を計算することができます。
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出生時
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会陰裂傷
時間枠：出生時
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この結果は、自発的な膣誕生または真空が膣の出生を補助した女性の中で計算することによって測定されます。第3度の会陰涙、4度目の会陰裂傷の確率、会合視術を受ける可能性があります。
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出生時
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産後出血
時間枠：出生時
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この結果は、1500 mL以上の失血の確率を計算するか、次の1つの鉱石を含む出血を制御するために追加の介入が必要になることによって測定されます。 2）子宮バルーンタンポネード。 3）動脈塞栓術。 4）子宮動脈の結紮; 5）子宮圧縮縫合。 6）子宮摘出術
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出生時
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女性の痛みの強さと痛みに対処する能力
時間枠：ランダム化後30分以内、ランダム化後3時間と30分以内
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この結果は、0〜10（「痛みなし」に等しい0、「想像上の最悪の痛みに等しい10）の範囲の痛み強度スケールと、10から0の範囲の痛みの対処スケールを使用して測定されます。
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ランダム化後30分以内、ランダム化後3時間と30分以内
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母体の出生満足度
時間枠：出産後の退院後少なくとも24時間評価された
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この結果は、0〜40の範囲の「出生満足度スケール改訂」（BSS-R）のイタリア語版を使用して測定されます（出生時の母性満足度の高いスコアはより高いスコアが関連付けられています）。
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出産後の退院後少なくとも24時間評価された
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退院時の乳児給餌の種類
時間枠：退院前に、産後5日間まで
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退院時の乳児給餌の種類は、退院時に異なるタイプの乳児摂食の確率を計算して測定されます。
乳児の摂食は4つのカテゴリのいずれかのいずれかに分類されます：1）専用母乳育児（乳児に母乳のみを与えられているが、母乳のみに給餌されているが、定義により、薬、ビタミン、経口脂肪溶液が与えられたことが許可されていることが許可されていることを許可します）、2）母乳育児および非ミルク液体、3）補完母乳摂取（4）補完母乳摂取）母乳育児。
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退院前に、産後5日間まで
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産後6〜8週間で摂食する乳児の種類
時間枠：産後6〜8週間で
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産後6〜8週間後の乳児給餌の種類は、異なるタイプの乳児摂食の確率を計算して測定されます。
乳児の摂食は4つのカテゴリのいずれかのいずれかに分類されます：1）専用母乳育児（乳児に母乳のみを与えられているが、母乳のみに給餌されているが、定義により、薬、ビタミン、経口脂肪溶液が与えられたことが許可されていることが許可されていることを許可します）、2）母乳育児および非ミルク液体、3）補完母乳摂取（4）補完母乳摂取）母乳育児。
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産後6〜8週間で
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産後6〜9ヶ月での乳児の摂食の種類
時間枠：産後6〜9ヶ月
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分娩後6〜9か月での乳児給餌の種類は、異なるタイプの乳児摂食の確率を計算して測定されます。
乳児の摂食は、4つのカテゴリのいずれかに分類されます。1）排他的な母乳育児（乳児に母乳のみを与えられていますが、定義により、薬、ビタミン、経口再水和ソリューションが与えられたことが許可されています）、2）母乳育児および非乳房液体、3）乳房摂取量（
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産後6〜9ヶ月
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出生時の臍動脈pH
時間枠：出生時
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この結果は、臍帯血emogasanalisis、特に出生時のpHを介して測定されます。
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出生時
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出生時の臍動脈塩基過剰細胞外液（BEECF）
時間枠：出生時
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この結果は、臍帯血emogasanalisis、特に出生時のbeecfを介して測定されます。
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出生時
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1〜5分のAPGARスコア
時間枠：出生後1および5分で
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この結果は、出生後1および5分で与えられたAPGARスコアを使用して測定されます。
APGARスコアの範囲は0〜10の範囲で、スコアが高いほど臨床状態が良くなります。
スコアは、心拍数、呼吸努力、筋肉の緊張、反射反応、肌の色の5つの基準に基づいています。
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出生後1および5分で
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呼吸のサポートを必要とする新生児の割合
時間枠：出生後最初の2時間まで
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この結果は、新生児呼吸の支持を必要とする確率を計算することにより測定されます。
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出生後最初の2時間まで
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光療法を必要とする新生児黄undの速度
時間枠：退院前に、産後5日間まで
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この結果は、退院まで光療法を必要とする新生児黄undの確率を計算する測定されます
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退院前に、産後5日間まで
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新生児の蘇生を必要とする新生児の割合
時間枠：退院前に、産後5日間まで
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この結果は、退院するまで新生児蘇生の確率を計算して測定されます
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退院前に、産後5日間まで
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新生児集中治療室への新生児入場料
時間枠：退院前に、産後5日間まで
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この結果は、退院するまで新生児集中治療室の入院の確率を計算して測定されます
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退院前に、産後5日間まで
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出生率トラウマ
時間枠：退院前に、産後5日間まで
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この結果は、退院するまで出生外傷の確率を計算して測定されます。
誕生外傷は、鎖骨骨折、上腕神経叢損傷、およびga骨血腫に分類されます。
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退院前に、産後5日間まで
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骨盤底機能障害の割合
時間枠：産後6〜9ヶ月
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この結果は以下を通じて測定されます。 - 骨盤床機能障害評価の骨盤床障害指数（PFDI-20）。 それは0〜300の範囲で、スコアが高いほど、骨盤底の機能不全と苦痛が大きいことが示されています |
産後6〜9ヶ月
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性機能障害の割合
時間枠：産後6〜9ヶ月
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この結果は以下を通じて測定されます。 - 検証済みのイタリア語のアンケート：骨盤臓器脱出/尿失禁性アンケート（PISQ-12、短い形式）性評価のための性的評価。 範囲は0〜48で、スコアが高いほど性機能が向上しています。 |
産後6〜9ヶ月
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正常な骨盤底筋収縮の速度
時間枠：産後6〜9ヶ月
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この結果は以下を通じて測定されます。 - オックスフォードグレーディングシステムを変更しました。 範囲は0〜5で、スコアが高いほど筋肉の強度が向上しています。 |
産後6〜9ヶ月
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臓器脱出速度
時間枠：産後6〜9ヶ月
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この結果は以下を通じて測定されます。 -Pelvic Organ Orgains Oxtable Quantification（POP-Q）スコアが脱出の重症度を評価します。 0期からIVステージまでの範囲で、より高い段階はより深刻な骨盤臓器脱出を示しています。 |
産後6〜9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sara Ornaghi, PHD、School of Medicine and Surgery, University of Milano-Bicocca, 20900 Monza, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Ferreira CH, Barbosa PB, de Oliveira Souza F, Antonio FI, Franco MM, Bo K. Inter-rater reliability study of the modified Oxford Grading Scale and the Peritron manometer. Physiotherapy. 2011 Jun;97(2):132-8. doi: 10.1016/j.physio.2010.06.007. Epub 2010 Oct 22.
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- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 183: Postpartum Hemorrhage. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):e168-e186. doi: 10.1097/AOG.0000000000002351.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月14日
最初の投稿 (実際)
2025年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月29日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ID 5499_18.12.2024_M bis
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
廃止された個々の参加者データ、データ辞書、および統計分析コードは、主要な結果の公開後、合理的な要求に応じて利用可能になります。
介入に関連する資料（試験で使用される教育ツールを含む）も該当する場合は共有されます。
データアクセスには、意図した使用の概要を示す簡単な提案の提出が必要であり、これは調査チームによってレビューされます。
承認されたデータは、安全なデータ転送プラットフォームを介して共有されます。
将来のデータ共有の同意は、登録時にすべての参加者から得られます。
データの商用使用は許可されません。
IPD 共有時間枠
最大5年までの主要な結果の最初の出版の後
IPD 共有アクセス基準
データアクセスは、意図した使用の概要を示す短い提案の提出時に許可されます。これは、調査チームによってレビューされます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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