Rebozo- und mütterliche Eingriff (ReMaP-POPP)
29. August 2025 aktualisiert von: University of Milano Bicocca
Rebozo- und mütterliche Verfahren zur Reduzierung der anhaltenden Occiput hintere Position des fetalen Kopf
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu beurteilen, ob eine Kombination aus vorwärtsgerichteten Inversion und seitlich liegenden Freisetzungsverfahren und der Neueino-Technik in einer vorgegebenen Reihenfolge während der ersten Arbeitsstufe unter Frauen mit einem hinteren Fötus die vordere Rotation begünstigen würde. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, ist:
• Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit einer anhaltenden Hinterkopfposition des fetalen Kopfes drei Stunden und dreißig Minuten nach der Randomisierung, diagnostiziert durch Sonographie? Researchers will compare the intervention group, which received a sequence of forward-leaning inversion (FLI), side-lying release procedures (SLR), and the Rebozo technique (lasting 90-105 minutes), to the control group, which received standard care (free maternal postures), to assess whether the specific combination of interventions in the experimental group reduces the probability of the fetal head remaining in the occiput posterior position.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden einer Kombination aus vorwärtsgerichteten Inversion, seitlich liegenden Freisetzungsverfahren und der Rebozo-Technik, die in einer vorbestimmten Reihenfolge verabreicht werden, durchlaufen. Im Gegensatz dazu erhalten Teilnehmer der Kontrollgruppe eine Standardversorgung (kostenlose mütterliche Haltungen).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
578
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Maria Panzeri, PHD student
- Telefonnummer: 00393337422526
- E-Mail: maria.panzeri@unimib.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Simona Fumagalli, PHD
- Telefonnummer: 00393935554696
- E-Mail: simona.fumagalli@unimib.it
Studienorte
-
-
-
Monza, Italien, 20900
- Irccs San Gerardo Dei Tintori
-
Hauptermittler:
- Sara Ornaghi
-
Kontakt:
- Sara Ornaghi
- Telefonnummer: 00393381693586
- E-Mail: sara.ornaghi@unimib.it
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau in der Arbeit zwischen 3 und 8 cm Halsverdünnung
- Frau mit einem Singleton -Begriff Fötus (≥37 0/7 Wochen Schwangerschaftswoche) in einer Occiput hinterher persistenter Position klinisch diagnostiziert und durch transabdominale Sonographie bestätigt
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Wachstum beschränkten Feten nach dem Konsens des Delphi
- Feten mit angeborenen Anomalien oder Infektionen oder mit chromosomalen Anomalien
- Intrauteriner fetaler Tod
- Fetale und/oder mütterliche Erkrankungen, bei denen dringende oder aufkommende Entbindung oder Behinderung der Verwendung von FLI- und SLR- und/oder der Neueino-Technik (nicht reasturierende fetale Herzfrequenz, abnormaler vaginaler Blutung, immobilisierende epidurale Analgesie, Polyhydramnios, hypertaler Struktur des Schwangerschafts, das Schwangerschafts-Massen-Index, das körpermasse-Index ≥35 kg/m2nios, hypertaler störerer störerer störer, hypertaler störer und ≥35 kg/m2, hypertaler, ≥35 kg/m2, behindert werden, behindert sie. Blutdruck, Herzerkrankungen der Mutter in der Klasse III bis V gemäß der modifizierten Weltgesundheitsorganisation, Glaukom oder Augenchirurgie, der Refluxkrankheit der Speiseröhre, hypermobile Ilhrobris-Strecke und schwerwiegende Symphyse-Dysfunktion)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Rebozo und mütterliche Verfahren
Kombination aus vorwärtsgerichteter Inversion (FLI) und SNIL-LYP-Freisetzung (SLR) und Rebozo-Technik in einer vorgegebenen Reihenfolge (siehe zugewiesene Interventionen).
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Kombination aus FLI- und Side-Lyg-Freisetzung SLR- und Rebozo-Technik in einer vorgegebenen Reihenfolge: 1) FLI für 30 Sekunden wiederholte 3 subkonsequente Kontraktionen; 2) SLR für 30 Sekunden wiederholten 3 konsequente Kontraktionen; 3) 15 Minuten mit kostenlosen mütterlichen Haltungen ausruhen; 4) 15 Minuten Rebozo auf mütterlichem Becken (Frauen an Händen und Knien); 5) 15 Minuten mit kostenlosen mütterlichen Haltungen ausruhen; 6) 15 Minuten Rebozo an der Seite der fetalen Wirbelsäule (Rückenlage). Die Dauer der Intervention liegt zwischen 90 und 105 Minuten. Die Intervention beginnt innerhalb von dreißig Minuten nach der Randomisierung. Es kann bei Bedarf jederzeit unterbrochen werden. Es wird in Betracht gezogen, wenn die vorgeschlagene Sequenz abgeschlossen ist. Nach Abschluss der Sequenz dürfen Frauen sich frei bewegen und verschiedene Haltungen annehmen. Keine FLI- oder SLR -Verfahren oder die Rebozo -Technik wird weiter zulässig, bis die sonographische Bewertung des fetalen Kopfes 3 Stunden und dreißig nach der Randomisierung durchgeführt wird |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standard der Pflege, einschließlich aufrechter, halbaufnahmender, lateraler Lieger- und Hände-und-Knie-Position.
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Standard der Pflege, einschließlich aufrechter, halbaufnahmender, lateraler Lieger- und Hände-und-Knie-Position.
Sie erhalten keine vorwärtsgerichtete Inversion (FLI) und Sid-Lyging Release (SLR) und Rebozo-Technik.
Die Kontrollgruppe wird weiterhin mütterliche Körperhaltungen annehmen, ohne die Möglichkeit zu geben, die FLI- oder SLR -Verfahren oder die Rebozo -Technik durchzuführen, bis die sonographische Bewertung der fetalen Kopfposition nach 3 Stunden und dreißig nach der Randomisierung abgeschlossen ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrscheinlichkeit einer Hinterkopfposition des fetalen Kopfes drei Stunden und dreißig Minuten nach der Randomisierung
Zeitfenster: Drei Stunden und dreißig Minuten nach der Randomisierung. Für Frauen, die vor dem Ende der dreieinhalb Stunden nach der Randomisierung zur Welt gebären werden
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Dieses Ergebnis wird durch suprapubische transabdominale Sonographie von einem ausgebildeten Kliniker gemessen, der für die Randomisierungsgruppe geblendet wurde.
Die fetale Kopfposition wird in eine von drei Kategorien eingeteilt: Occiput anterior (rechts und links), Occiput Quervers (rechts und links) und Occiput posterior (rechts und links).
Wenn die fetale Kopfposition nicht klar definiert werden kann, wird die Sonographie von einem anderen geschulten, leitenden Kliniker wiederholt.
Für Frauen, die vor dem Ende der dreieinhalb Stunden nach der Randomisierung geboren werden, wird die Position des fetalen Kopfes bei der Geburt als fetale Kopfposition für dieses Ergebnis angesehen.
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Drei Stunden und dreißig Minuten nach der Randomisierung. Für Frauen, die vor dem Ende der dreieinhalb Stunden nach der Randomisierung zur Welt gebären werden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrscheinlichkeit einer Hinterkopfposition, die durch Ultraschalluntersuchung bei vollem Gebärmutterhalsdilatation bestätigt wurde
Zeitfenster: vollständige Gebärmutterhalsdilatation (vor Beginn der aktiven mütterlichen Anstrengungsbemühungen); Für Frauen, die vor der Sonographie in voller Dilatation geboren werden, können Informationen über die Position des fetalen Kopfes an diesem Zeitpunkt als "fehlenden" betrachtet werden.
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Dieses Ergebnis wird vor Beginn der aktiven mütterlichen Anstrengungsbemühungen durch suprapubische transabdominale Sonographie durch einen ausgebildeten Kliniker gemessen, der für die Randomisierungsgruppe geblendet wurde.
Die fetale Kopfposition wird in eine von drei Kategorien eingeteilt: Occiput anterior (rechts und links), Occiput Quervers (rechts und links) und Occiput posterior (rechts und links).
Wenn die fetale Kopfposition nicht klar definiert werden kann, wird die Sonographie von einem anderen geschulten, leitenden Kliniker wiederholt.
Für Frauen, die vor der Sonographie in voller Dilatation geboren werden, können Informationen über die Position des fetalen Kopfes an diesem Zeitpunkt als "fehlenden" betrachtet werden.
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vollständige Gebärmutterhalsdilatation (vor Beginn der aktiven mütterlichen Anstrengungsbemühungen); Für Frauen, die vor der Sonographie in voller Dilatation geboren werden, können Informationen über die Position des fetalen Kopfes an diesem Zeitpunkt als "fehlenden" betrachtet werden.
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Wahrscheinlichkeit einer Hinterkopfposition bei der Lieferung
Zeitfenster: Bei der Geburt. Bei Frauen, die sich einer operativen Entbindung unterziehen
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Dieses Ergebnis wird durch klinische Diagnose bei der Geburt gemessen.
Bei Frauen, die sich einer operativen Entbindung unterziehen
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Bei der Geburt. Bei Frauen, die sich einer operativen Entbindung unterziehen
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Art der Lieferung
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Dieses Ergebnis könnte gemessen werden
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Bei der Geburt
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Perineale Schnittwunden
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Dieses Ergebnis wird durch Berechnung innerhalb von Frauen mit spontaner vaginaler Geburt oder vakuumgestützter vaginaler Geburt, der Wahrscheinlichkeit, perineale Risse dritten Grades zu haben, berechnet, einen vierten Grad an perinealem Riss zu haben, die Episiotomie aufweist.
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Bei der Geburt
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Schmerzintensität und Fähigkeit der Frau, mit Schmerzen umzugehen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Randomisierung und nach 3 Stunden und dreißig Minuten nach der Randomisierung
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Dieses Ergebnis wird unter Verwendung der Schmerzintensitätskala im Bereich von 0 bis 10 (0 gleich 'No Pain' und 10 gleich 'schlimmster Schmerz, der vorstellbar) reicht, und der Schmerzkopierskala von 10 bis 0 (10 gleich' gleich 'nicht nötig - sehr einfach' und 0 'völlig unfähig zu bewältigen).
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Innerhalb von 30 Minuten nach der Randomisierung und nach 3 Stunden und dreißig Minuten nach der Randomisierung
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Geburtszufriedenheit der Mutter
Zeitfenster: Beurteilt mindestens 24 Stunden nach der Entlassung von Krankenhäusern
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Dieses Ergebnis wird anhand der italienischen Version der "Geburtszufriedenheitskala" (BSS-R) im Bereich von 0 bis 40 gemessen (höhere Bewertungen sind bei der Geburt mit einer höheren mütterlichen Zufriedenheit verbunden).
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Beurteilt mindestens 24 Stunden nach der Entlassung von Krankenhäusern
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Rate der Neugeborenen -Zulassung in die Intensivstation für Neugeborene
Zeitfenster: Vor der Entlassung von Krankenhäusern bis zu 5 Tage nach der Geburt
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Dieses Ergebnis wird gemessen
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Vor der Entlassung von Krankenhäusern bis zu 5 Tage nach der Geburt
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Arbeitsdauer
Zeitfenster: Aus der Diagnose der aktiven ersten Stufe der Arbeit.
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Dieses Ergebnis wird gemessen, die die Zeit (Minuten) zwischen der Diagnose der aktiven ersten Arbeitsstufe und der Geburt berechnen.
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Aus der Diagnose der aktiven ersten Stufe der Arbeit.
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Primäre postpartale Blutung
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Dieses Ergebnis wird gemessen, indem die Wahrscheinlichkeit eines Blutverlusts ≥ 1000 ml berechnet wird
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Bei der Geburt
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Rate der Beckenboden und sexuelle Funktionsstörungen
Zeitfenster: Bei 6-9 Monaten nach der Geburt
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Dieses Ergebnis wird gemessen: Index des Beckenbodenbehinderung (PFDI-20) für die Bewertung der Dysfunktion des Beckenbodens. Es reicht von 0 bis 300 und höhere Werte deuten auf eine größere Dysfunktion und Belastung des Beckenbodens hin. |
Bei 6-9 Monaten nach der Geburt
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Rate der Beckenboden und sexuelle Funktionsstörungen
Zeitfenster: Bei 6-9 Monaten nach der Geburt
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Dieses Ergebnis wird gemessen: Validierte italienischsprachige Fragebögen: Becken-Organprolaps/Harninkontinenz Sexueller Fragebogen (PISQ-12, Kurzform) zur Bewertung der sexuellen Funktion. Es reicht von 0 bis 48 und höhere Werte deuten auf eine bessere sexuelle Funktion hin. |
Bei 6-9 Monaten nach der Geburt
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Rate der Beckenboden und sexuelle Funktionsstörungen
Zeitfenster: Bei 6-9 Monaten nach der Geburt
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Dieses Ergebnis wird gemessen: - POP-Q-Score (Becken Organ Prolapse Quantification Quantification), um den Schweregrad der Prolaps zu bewerten. Es reicht von 0 Stadium bis IV -Stadium und höhere Stufen deuten auf einen stärkeren Prolap des Beckenorgans hin. |
Bei 6-9 Monaten nach der Geburt
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Rate der Beckenboden und sexuelle Funktionsstörungen
Zeitfenster: Bei 6-9 Monaten nach der Geburt
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Dieses Ergebnis wird gemessen: - Modifiziertes Oxford -Sortiersystem. Es reicht von 0 bis 5 und höhere Werte deuten auf eine bessere Muskelkraft hin. |
Bei 6-9 Monaten nach der Geburt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschwindigkeit der Gebärmutterhalsdilatation während der ersten Arbeitsstufe
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Geburt
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Dieses Ergebnis wird berechnet, indem die Gesamtänderung der Gebärmutterhalsdilatation (CM) durch die Dauer der ersten Arbeitsstufe (Stunden) geteilt wird.
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Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Geburt
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Dauer der zweiten Arbeitsstufe
Zeitfenster: Aus der Diagnose der zweiten Stufe bei voller Geburtsverdünnung.
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Dieses Ergebnis wird gemessen, die die Zeit (Minuten) zwischen der Diagnose der zweiten Stufe, bei vollem Gebärmutterhalsdilatation und Geburt berechnen.
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Aus der Diagnose der zweiten Stufe bei voller Geburtsverdünnung.
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Wahrscheinlichkeit des Verdachts der Chorioamnionitis während der Wehen
Zeitfenster: Von der Diagnose der aktiven Phase der ersten Arbeitsstufe bis zur Geburt
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Dieses Ergebnis wird gemessen, indem die Wahrscheinlichkeit berechnet wird, Chorioamnionitis während eines der Arbeitsphasen zu haben. Die Chorioamnionitis wird diagnostiziert, wenn ein oder mehrere der folgenden: 1) fetale Tachykardie vorhanden ist (mehr als 160 Schläge pro Minute für 10 Minuten oder länger); 2) Weiße Blutkörperchen der Mutter zählen in Abwesenheit von Kortikosteroiden mehr als 15.000; 3) eitrige Flüssigkeit aus dem Gebärmutterhals OS (wolkig oder gelblich dicke Entladung bestätigt bei der Untersuchung der Spekulum, die aus dem Halskanal stammen); 4) Biochemische oder mikrobiologische Fruchtwasser entsteht im Einklang mit der mikrobiellen Invasion der Fruchtwasserhöhle. Die Diagnose von Fieber wird wie folgt standardisiert: Mütter die Temperatur ≥ 39,0 ° C auf einer Lesung ist ein Fieber. Wenn die Temperatur ≥38,0 ° C oder höher ist, jedoch <39,0 ° C, sollte die Temperatur zur Bestätigung in 30 Minuten zurückerobert werden. Eine Wiederholungstemperatur ≥ 38,0 ° C ist ein dokumentiertes Fieber. Die Temperatur sollte oral gemessen werden |
Von der Diagnose der aktiven Phase der ersten Arbeitsstufe bis zur Geburt
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Wahrscheinlichkeit einer Oxytocin -Augmentation
Zeitfenster: Von der Diagnose der aktiven Phase der ersten Arbeitsstufe bis zur Geburt.
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Dieses Ergebnis wird gemessen, die die Wahrscheinlichkeit berechnen, Ocytocin aus der Diagnose der aktiven Phase der ersten Stufe der Arbeit auf Geburt zu erhalten.
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Von der Diagnose der aktiven Phase der ersten Arbeitsstufe bis zur Geburt.
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Art der Lieferung
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Dieses Ergebnis könnte gemessen werden
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Bei der Geburt
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Perineale Schnittwunden
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Dieses Ergebnis wird durch Berechnung innerhalb von Frauen mit spontaner vaginaler Geburt oder vakuumgestützter vaginaler Geburt, der Wahrscheinlichkeit, perineale Risse dritten Grades zu haben, berechnet, einen vierten Grad an perinealem Riss zu haben, die Episiotomie aufweist.
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Bei der Geburt
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Schwere postpartale Blutung
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Dieses Ergebnis wird gemessen, indem die Wahrscheinlichkeit eines Blutverlusts von ≥ 1500 ml berechnet wird oder zusätzliche Interventionen zur Kontrolle von Blutungen benötigt, einschließlich eines Erzes: 1) Dilatation & Curettage; 2) Uterusballon Tamponade; 3) arterielle Embolisation; 4) Ligation der Uterusarterie; 5) Uterus -Drucknähte; 6) Hysterektomie
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Bei der Geburt
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Schmerzintensität und Fähigkeit der Frau, mit Schmerzen umzugehen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Randomisierung und nach 3 Stunden und dreißig Minuten nach der Randomisierung
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Dieses Ergebnis wird unter Verwendung der Schmerzintensitätskala im Bereich von 0 bis 10 (0 gleich 'No Pain' und 10 gleich 'schlimmster Schmerz, der vorstellbar) reicht, und der Schmerzkopierskala von 10 bis 0 (10 gleich' gleich 'nicht nötig - sehr einfach' und 0 'völlig unfähig zu bewältigen).
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Innerhalb von 30 Minuten nach der Randomisierung und nach 3 Stunden und dreißig Minuten nach der Randomisierung
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Geburtszufriedenheit der Mutter
Zeitfenster: Beurteilt mindestens 24 Stunden nach der Entlassung von Krankenhäusern
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Dieses Ergebnis wird anhand der italienischen Version der "Geburtszufriedenheitskala" (BSS-R) im Bereich von 0 bis 40 gemessen (höhere Bewertungen sind bei der Geburt mit einer höheren mütterlichen Zufriedenheit verbunden).
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Beurteilt mindestens 24 Stunden nach der Entlassung von Krankenhäusern
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Art der Säuglings -Fütterung bei der Entlassung aus Krankenhäusern
Zeitfenster: Vor der Entlassung von Krankenhäusern bis zu 5 Tage nach der Geburt
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Die Art der Säuglingsernährung bei der Entlassung aus dem Krankenhaus wird gemessen, wenn die Wahrscheinlichkeit einer unterschiedlichen Art der Säuglingsernährung bei der Entlassung aus dem Krankenhaus berechnet wird.
Die Säuglingsernährung wird in eine von vier Kategorien eingeteilt: 1) exklusives Stillen (Säuglinge wurden nur Muttermilch gefüttert, aber die Definition ermöglicht Medikamente, Vitamine und orale Re-Hydrationslösung), 2) Still- und Nichtmilchflüssigkeiten, 3) Ergänzung stillenden Stillen (Non-Milch-Flüssigkeiten).
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Vor der Entlassung von Krankenhäusern bis zu 5 Tage nach der Geburt
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Art der Säuglingsernährung nach 6-8 Wochen nach dem Teil
Zeitfenster: Nach 6-8 Wochen nach dem Partum
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Die Art der Säuglingsernährung nach 6-8 Wochen nach dem Partum wird gemessen, wenn die Wahrscheinlichkeit einer unterschiedlichen Art der Säuglingsernährung berechnet wird.
Die Säuglingsernährung wird in eine von vier Kategorien eingeteilt: 1) exklusives Stillen (Säuglinge wurden nur Muttermilch gefüttert, aber die Definition ermöglicht Medikamente, Vitamine und orale Re-Hydrationslösung), 2) Still- und Nichtmilchflüssigkeiten, 3) Ergänzung stillenden Stillen (Non-Milch-Flüssigkeiten).
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Nach 6-8 Wochen nach dem Partum
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Art der Säuglingsernährung nach 6-9 Monaten nach der Geburt
Zeitfenster: Bei 6-9 Monaten nach der Geburt
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Die Art der Säuglingsernährung nach 6 bis 9 Monaten nach dem Partum wird gemessen, wenn die Wahrscheinlichkeit einer unterschiedlichen Art der Säuglingsernährung berechnet wird.
The infant feeding will be classified into one of four categories: 1) exclusive breastfeeding (infants have been fed only breastmilk, but the definition allows for medicines, vitamins and oral re-hydration solution to have been given), 2) breastfeeding and non-milk liquids, 3) complementary breastfeeding (infants have been fed breastmilk, other milk or formula milk, complementary foods), 4) no breastfeeding
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Bei 6-9 Monaten nach der Geburt
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Nabelgiebiger arterieller pH bei der Geburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Dieses Ergebnis wird durch die Nabelschnurblut -Emogasanalisis, insbesondere den pH -Wert bei der Geburt, gemessen
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Bei der Geburt
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Überschüssige extrazelluläre Flüssigkeit (BEECF) bei der Geburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Dieses Ergebnis wird durch die Nabelschnurblut -Emogasanalisis, insbesondere die BEECF bei der Geburt, gemessen
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Bei der Geburt
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1- und 5-minütige Apgar-Ergebnisse
Zeitfenster: Bei 1 und 5 Minuten nach der Geburt
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Dieses Ergebnis wird anhand des APGAR -Scores nach 1 und 5 Minuten nach der Geburt gemessen.
Der Apgar -Score reichen von 0 bis 10 mit höheren Punktzahlen, was auf eine bessere klinische Erkrankung hinweist.
Die Punktzahl basiert auf fünf Kriterien: Herzfrequenz, Atemweg, Muskeltonus, Reflexreaktion und Hautfarbe, die jeweils von 0 bis 2 bewertet wurden
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Bei 1 und 5 Minuten nach der Geburt
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Neugeborenenrate, die Atemunterstützung benötigt
Zeitfenster: Bis in die ersten 2 Stunden nach der Geburt
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Dieses Ergebnis wird gemessen, indem die Wahrscheinlichkeit berechnet wird, die Unterstützung der Atemwege bei Neugeborenen zu erfordern.
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Bis in die ersten 2 Stunden nach der Geburt
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Geschwindigkeit des Neugeborenen -Gelbsuchts, der eine Phototherapie erfordert
Zeitfenster: Vor der Entlassung von Krankenhäusern bis zu 5 Tage nach der Geburt
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Dieses Ergebnis wird gemessen
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Vor der Entlassung von Krankenhäusern bis zu 5 Tage nach der Geburt
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Neugeborenenrate, die eine Wiederbelebung der Neugeborenen benötigt
Zeitfenster: Vor der Entlassung von Krankenhäusern bis zu 5 Tage nach der Geburt
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Dieses Ergebnis wird gemessen
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Vor der Entlassung von Krankenhäusern bis zu 5 Tage nach der Geburt
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Rate der Neugeborenen -Zulassung in die Intensivstation für Neugeborene
Zeitfenster: Vor der Entlassung von Krankenhäusern bis zu 5 Tage nach der Geburt
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Dieses Ergebnis wird gemessen
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Vor der Entlassung von Krankenhäusern bis zu 5 Tage nach der Geburt
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Geburtstrauma
Zeitfenster: Vor der Entlassung von Krankenhäusern bis zu 5 Tage nach der Geburt
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Dieses Ergebnis wird gemessen, die die Wahrscheinlichkeit eines Geburtstraumas bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus berechnen.
Das Geburts -Trauma wird in Schlüsselbeutelfraktur, Brachialplexus -Verletzungen und subgalealem Hämatom eingestuft.
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Vor der Entlassung von Krankenhäusern bis zu 5 Tage nach der Geburt
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Beckenbodenfunktionsstörung
Zeitfenster: Bei 6-9 Monaten nach der Geburt
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Dieses Ergebnis wird gemessen: - Bewertung der Bewertung der Beckenbodenbewertung (PFDI-20) Bewertung des Beckens von Beckenboden. Es reicht von 0 bis 300 und höhere Werte deuten auf eine größere Dysfunktion und Notlage des Beckenbodens hin |
Bei 6-9 Monaten nach der Geburt
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Geschwindigkeit der sexuellen Funktionsstörung
Zeitfenster: Bei 6-9 Monaten nach der Geburt
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Dieses Ergebnis wird gemessen: -Validierte italienischsprachige Fragebögen: Becken-Organprolaps/Harninkontinenz Sexueller Fragebogen (PISQ-12, Kurzform) zur Bewertung der sexuellen Funktion. Es reicht von 0 bis 48 und höhere Werte deuten auf eine bessere sexuelle Funktion hin. |
Bei 6-9 Monaten nach der Geburt
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Rate der normalen Kontraktion des Beckenbodenmuskels
Zeitfenster: Bei 6-9 Monaten nach der Geburt
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Dieses Ergebnis wird gemessen: - Modifiziertes Oxford -Sortiersystem. Es reicht von 0 bis 5 und höhere Werte deuten auf eine bessere Muskelkraft hin. |
Bei 6-9 Monaten nach der Geburt
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Organprolaps
Zeitfenster: Bei 6-9 Monaten nach der Geburt
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Dieses Ergebnis wird gemessen: - POP-Q-Score (Becken Organ Prolapse Quantification Quantification), um den Schweregrad der Prolaps zu bewerten. Es reicht von 0 Stadium bis IV -Stadium und höhere Stufen deuten auf einen stärkeren Prolap des Beckenorgans hin. |
Bei 6-9 Monaten nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sara Ornaghi, PHD, School of Medicine and Surgery, University of Milano-Bicocca, 20900 Monza, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Ferreira CH, Barbosa PB, de Oliveira Souza F, Antonio FI, Franco MM, Bo K. Inter-rater reliability study of the modified Oxford Grading Scale and the Peritron manometer. Physiotherapy. 2011 Jun;97(2):132-8. doi: 10.1016/j.physio.2010.06.007. Epub 2010 Oct 22.
- Dietz HP. Pelvic floor ultrasound: a review. Am J Obstet Gynecol. 2010 Apr;202(4):321-34. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.018.
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 183: Postpartum Hemorrhage. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):e168-e186. doi: 10.1097/AOG.0000000000002351.
- Santoro GA, Wieczorek AP, Dietz HP, Mellgren A, Sultan AH, Shobeiri SA, Stankiewicz A, Bartram C. State of the art: an integrated approach to pelvic floor ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Apr;37(4):381-96. doi: 10.1002/uog.8816.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Obstet Gynecol. 2010 May;115(5):1063-1070. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d9d421. No abstract available.
- Ghi T, Eggebo T, Lees C, Kalache K, Rozenberg P, Youssef A, Salomon LJ, Tutschek B. ISUOG Practice Guidelines: intrapartum ultrasound. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):128-139. doi: 10.1002/uog.19072.
- Brown MA, Magee LA, Kenny LC, Karumanchi SA, McCarthy FP, Saito S, Hall DR, Warren CE, Adoyi G, Ishaku S; International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP). The hypertensive disorders of pregnancy: ISSHP classification, diagnosis & management recommendations for international practice. Pregnancy Hypertens. 2018 Jul;13:291-310. doi: 10.1016/j.preghy.2018.05.004. Epub 2018 May 24. No abstract available.
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- Dietz HP. Ultrasound imaging of the pelvic floor. Part I: two-dimensional aspects. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Jan;23(1):80-92. doi: 10.1002/uog.939.
- Guittier MJ, Othenin-Girard V, de Gasquet B, Irion O, Boulvain M. Maternal positioning to correct occiput posterior fetal position during the first stage of labour: a randomised controlled trial. BJOG. 2016 Dec;123(13):2199-2207. doi: 10.1111/1471-0528.13855. Epub 2016 Jan 24.
- Senecal J, Xiong X, Fraser WD; Pushing Early Or Pushing Late with Epidural study group. Effect of fetal position on second-stage duration and labor outcome. Obstet Gynecol. 2005 Apr;105(4):763-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000154889.47063.84.
- Lieberman E, Davidson K, Lee-Parritz A, Shearer E. Changes in fetal position during labor and their association with epidural analgesia. Obstet Gynecol. 2005 May;105(5 Pt 1):974-82. doi: 10.1097/01.AOG.0000158861.43593.49.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
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- ID 5499_18.12.2024_M bis
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Es werden de-identifizierte einzelne Teilnehmerdaten, das Data Dictionary und der statistische Analysecode auf angemessene Anfrage nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse zur Verfügung gestellt.
Materialien im Zusammenhang mit der Intervention (einschließlich aller in der Versuch verwendeten Unterrichtsinstrumente) werden gegebenenfalls ebenfalls gemeinsam genutzt.
Der Datenzugriff erfordert die Einreichung eines kurzen Vorschlags, der die beabsichtigte Verwendung beschreibt, die vom Studienteam überprüft wird.
Zugelassene Daten werden über sichere Datenübertragungsplattformen gemeinsam genutzt.
Die Zustimmung zum zukünftigen Datenaustausch wird zum Zeitpunkt der Einschreibung von allen Teilnehmern eingeholt.
Es ist keine kommerzielle Verwendung der Daten zulässig.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach der ersten Veröffentlichung der primären Ergebnisse bis zu 5 Jahre
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Datenzugriff wird bei Einreichung eines kurzen Vorschlags zulässig, der die beabsichtigte Verwendung beschreibt, die vom Studienteam überprüft wird.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Rebozo und mütterliche Verfahren
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