태아의 머리의 지속적인 후두부 위치를 줄이기위한 재조 및 모체 절차 (ReMaP-POPP)
2025년 8월 29일 업데이트: University of Milano Bicocca
태아 머리의 지속적인 후두부 후방 위치를 줄이기위한 Rebozo 및 모체 절차 : 무작위 임상 시험 - Remap -Popp RCT-
이 임상 시험의 목표는 후방 태아를 가진 여성들 사이의 노동의 첫 단계 동안 사전 지정된 순서에서 전진 반전 및 측면 방출 절차와 재조 기술의 조합이 전방 회전을 선호하는지 여부를 평가하는 것입니다. 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 무작위 화 후 3 시간 30 분 후 태아 머리의 지속적인 후두부 후방 위치의 확률은 얼마입니까? 연구원들은 중재 그룹을 비교하여 전진 반전 (FLI), 측면 방출 절차 (SLR) 및 Rebozo 기술 (90-105 분 지속)을 통제 그룹과 비교하여 표준 치료를받은 대조군 (자유 모체 자세)와 비교하여 실험 그룹에서 중재의 특정 조합을 감소시키는 지 여부를 평가합니다.
중재 그룹의 참가자는 사전 결정된 순서로 투여 된 전진 반전, 측면 방출 릴리스 절차 및 Rebozo 기술의 조합을 겪게됩니다. 대조적으로, 대조군의 참가자는 표준 치료 (무료 모성 자세)를 받게됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
578
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria Panzeri, PHD student
- 전화번호: 00393337422526
- 이메일: maria.panzeri@unimib.it
연구 연락처 백업
- 이름: Simona Fumagalli, PHD
- 전화번호: 00393935554696
- 이메일: simona.fumagalli@unimib.it
연구 장소
-
-
-
Monza, 이탈리아, 20900
- IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
수석 연구원:
- Sara Ornaghi
-
연락하다:
- Sara Ornaghi
- 전화번호: 00393381693586
- 이메일: sara.ornaghi@unimib.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 자궁 경부 팽창의 3 ~ 8cm 사이의 노동 여성
- 싱글 톤 용어 태아를 가진 여성 (임신의 ≥37 0/7 주).
제외 기준 :
- 델파이의 합의에 따라 성장 제한 태아가있는 여성
- 선천성 이상 또는 감염 또는 염색체 이상이있는 태아
- 자궁 내 태아 사망
- FLI 및 출현 전달을 요구하는 태아 및/또는 모체 조건은 FLI 및 SLR 및/또는 Rebozo 기술의 사용을 방해하는 태아 및/또는 모체 조건 (비 재조제 태아 심박수, 비정상적인 질 출혈, 고정 모인 성질 진통제, 폴리 하이드라 미노, 외부 질량 지수 ≥35 KG/M2, Hypertone with with with with with with with witch with witch with witch with witch with with with with with). 수정 된 세계 보건기구, 녹내장 또는 안구 수술, 식도 역류 질환, 고 이동성 천골 연합 관절 및 심각한 symphysis 기능 장애에 따른 혈압, 클래스 III ~ V에서 V의 모체 심장 질환)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Rebozo 및 모성 절차
사전 지정 된 순서로 전진 반전 (FLI) 및 SLR (Side-Lying Release) 및 Rebozo 기술의 조합 (할당 된 중재 참조).
|
사전 지정된 순서로 FLI 및 Side-Lying 릴리스 SLR 및 Rebozo 기술의 조합 : 1) 30 초 동안 3 초 동안 반복 된 FLI 3 개의 하위 수축에 대해 반복된다. 2) 3 초 동안 반복 된 SLR 3 번의 결과 수축에 대해 반복; 3) 15 분 동안 무료 모성 자세로 쉬십시오. 4) 모성 골반에 대한 15 분의 레 보 조 (손과 무릎의 여성); 5) 15 분 동안 무료 모성 자세로 쉬십시오. 6) 태아 척추 측면에서 15 분의 레 보 조 (앙와위 여성). 중재 기간은 90 분에서 105 분 사이입니다. 중재는 무작위 화 후 30 분 이내에 시작됩니다. 필요한 경우 언제든지 중단 될 수 있습니다. 제안 된 시퀀스가 완료되면 수행됩니다. 시퀀스가 완료된 후, 여성은 자유롭게 움직여 다른 자세를 채택 할 수 있습니다. FLI 또는 SLR 절차 또는 재조 기술은 태아 헤드의 초음파 평가가 무작위 배정 후 3 시간 및 30 일에 수행 될 때까지 추가로 허용되지 않습니다. |
|
활성 비교기: 제어 그룹
직립, 반 후원, 측면 휴양지 및 손과 크니 위치를 포함한 치료 표준.
|
직립, 반 후원, 측면 휴양지 및 손과 크니 위치를 포함한 치료 표준.
그들은 전진적인 반전 (FLI) 및 SLR (Side-Lying Release) 및 Rebozo 기술을받지 않습니다.
대조군은 FLI 또는 SLR 절차를 수행 할 가능성이없는 모체 자세를 계속 채택하거나 태아 헤드 위치의 초음파 평가가 무작위 화 후 3 시간 및 30 시간에 완료 될 때까지 재조 기술을 계속 채택 할 것이다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위 배정 후 3 시간 30 분 동안 태아 머리의 후두부 후방 위치 확률
기간: 무작위 화 후 3 시간 30 분. 무작위 배정 후 3 시간 반 전에 출산을하는 여성의 경우, 출생시 태아의 머리 위치는이 결과의 태아 머리 위치로 간주됩니다.
|
이 결과는 무작위 배정 그룹에 눈을 멀게하는 훈련 된 임상의에 의해 SupraPubic transabdominal Sonagraphy에 의해 측정 될 것입니다.
태아의 머리 위치는 후두 전방 (오른쪽 및 왼쪽), 후두 횡 방향 (오른쪽 및 왼쪽) 및 후두 후부 (오른쪽 및 왼쪽)의 세 가지 범주 중 하나로 분류됩니다.
태아의 머리 위치를 명확하게 정의 할 수 없다면, 다른 훈련을받은 고위 임상의가 초음파를 반복합니다.
무작위 배정 후 3 시간 반 전에 출산 할 여성의 경우, 출생시 태아의 머리 위치는이 결과의 태아 머리 위치로 간주됩니다.
|
무작위 화 후 3 시간 30 분. 무작위 배정 후 3 시간 반 전에 출산을하는 여성의 경우, 출생시 태아의 머리 위치는이 결과의 태아 머리 위치로 간주됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 자궁 경부 팽창에서 초음파 검사에 의해 확인 된 후두 후방 위치 확률
기간: 완전한 자궁 경부 확장 (활동적인 모성 추진 노력이 시작되기 전); 완전 팽창시 초음파 검사 전에 출산을하는 여성의 경우,이 타이밍에서 태아의 머리 위치에 관한 정보는 "누락 된"것으로 간주됩니다.
|
이 결과는 무작위 그룹에 눈을 멀게하는 훈련 된 임상의에 의한 상위 부패 방학적 초음파 검사에 의해 활발한 모체 추진 노력이 시작되기 전에 측정 될 것이다.
태아의 머리 위치는 후두 전방 (오른쪽 및 왼쪽), 후두 횡 방향 (오른쪽 및 왼쪽) 및 후두 후부 (오른쪽 및 왼쪽)의 세 가지 범주 중 하나로 분류됩니다.
태아의 머리 위치를 명확하게 정의 할 수 없다면, 다른 훈련을받은 고위 임상의가 초음파를 반복합니다.
완전 팽창시 초음파 검사 전에 출산을하는 여성의 경우,이 타이밍에서 태아의 머리 위치에 관한 정보는 "누락 된"것으로 간주됩니다.
|
완전한 자궁 경부 확장 (활동적인 모성 추진 노력이 시작되기 전); 완전 팽창시 초음파 검사 전에 출산을하는 여성의 경우,이 타이밍에서 태아의 머리 위치에 관한 정보는 "누락 된"것으로 간주됩니다.
|
|
전달시 후두 후방 위치 확률
기간: 태어날 때. 수술 전달을 겪고있는 여성의 경우, 분만 직전에 초음파 검사에 의해 진단 된 태아의 머리 위치는 출생시 위치로 간주됩니다.
|
이 결과는 출생시 임상 진단으로 측정됩니다.
수술 전달을 겪고있는 여성의 경우, 분만 직전에 초음파 검사에 의해 진단 된 태아의 머리 위치는 출생시 위치로 간주됩니다.
|
태어날 때. 수술 전달을 겪고있는 여성의 경우, 분만 직전에 초음파 검사에 의해 진단 된 태아의 머리 위치는 출생시 위치로 간주됩니다.
|
|
배달 방식
기간: 태어날 때
|
이 결과는 자발적인 질 출생, 진공 보조 질 출생 또는 제왕 절개를 경험할 확률을 계산할 수 있습니다.
|
태어날 때
|
|
회음부 열상
기간: 태어날 때
|
이 결과는 자발적인 질 출생 또는 진공 보조 질 출생을 가진 여성, 3도 회음부 파열을 가질 확률, 4 도의 회음부 파열, episiotomy를 가질 확률을 계산함으로써 측정 될 것입니다.
|
태어날 때
|
|
여성의 통증 강도와 통증에 대처하는 능력
기간: 무작위 배정 후 30 분 이내 및 무작위 화 후 3 시간 30 분 이내
|
이 결과는 0에서 10까지의 통증 강도 척도를 사용하여 측정 될 것입니다.
|
무작위 배정 후 30 분 이내 및 무작위 화 후 3 시간 30 분 이내
|
|
모성 출생 만족도
기간: 배달 후 24 시간 후에 병원 퇴원 후 평가
|
이 결과는 0에서 40 사이의 이탈리아 버전의 "출생 만족도 스케일 리베이션"(BSS-R)을 사용하여 측정 될 것입니다 (높은 점수는 출생시 더 높은 모성 만족도와 관련이 있음).
|
배달 후 24 시간 후에 병원 퇴원 후 평가
|
|
신생아 집중 치료실에 신생아 입장률
기간: 병원 퇴원 전, 산후 최대 5 일
|
이 결과는 병원 퇴원까지 신생아 집중 치료실 입원 가능성을 계산하는 것으로 측정됩니다.
|
병원 퇴원 전, 산후 최대 5 일
|
|
노동 기간
기간: 출생의 활발한 첫 단계의 진단에서.
|
이 결과는 노동과 출생의 활발한 첫 단계 진단 사이의 시간 (분)을 계산하는 것으로 측정됩니다.
|
출생의 활발한 첫 단계의 진단에서.
|
|
1 차 산후 출혈
기간: 태어날 때
|
이 결과는 혈액 손실 확률 ≥1000 ml를 계산하여 측정됩니다.
|
태어날 때
|
|
골반 바닥 및 성기능 장애 속도
기간: 산후 6-9 개월
|
이 결과는 다음을 통해 측정됩니다. 골반 바닥 장애 지수 (PFDI-20) 골반 바닥 기능 장애 평가. 그것은 0에서 300 사이이며 더 높은 점수는 더 큰 골반장 기능 장애와 고통을 나타냅니다. |
산후 6-9 개월
|
|
골반 바닥 및 성기능 장애 속도
기간: 산후 6-9 개월
|
이 결과는 다음을 통해 측정됩니다. 검증 된 이탈리아어 설문지 : 성적 기능 평가를위한 골반 장기 탈출/요실금 성별 설문지 (PISQ-12, 짧은 형태). 그것은 0에서 48 사이이며 점수는 더 높으면 더 나은 성기능을 나타냅니다. |
산후 6-9 개월
|
|
골반 바닥 및 성기능 장애 속도
기간: 산후 6-9 개월
|
이 결과는 다음을 통해 측정됩니다. -Pelvic Organ 탈출 정량화 (POP-Q) 점수는 탈출증 심각도를 평가합니다. 그것은 0 단계에서 IV 단계에서 IV 단계에서, 더 높은 단계는 더 심한 골반 기관 탈출을 나타냅니다. |
산후 6-9 개월
|
|
골반 바닥 및 성기능 장애 속도
기간: 산후 6-9 개월
|
이 결과는 다음을 통해 측정됩니다. - 수정 된 옥스포드 등급 시스템. 그것은 0에서 5 사이이며 더 높은 점수는 더 나은 근육 강도를 나타냅니다. |
산후 6-9 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
노동의 첫 단계에서 자궁 경부 확장 속도
기간: 무작위 배정 날짜부터 출생 시간까지
|
이 결과는 자궁 경부 확장 (CM)의 총 변화를 첫 번째 단계 (시간) 기간으로 나누어 계산됩니다.
|
무작위 배정 날짜부터 출생 시간까지
|
|
노동의 두 번째 단계의 기간
기간: 두 번째 단계의 진단, 완전 자궁 경부 확장, 출생.
|
이 결과는 2 단계 진단, 완전 자궁 경부 확장 및 출생 사이의 시간 (분)을 계산하는 것으로 측정됩니다.
|
두 번째 단계의 진단, 완전 자궁 경부 확장, 출생.
|
|
노동 동안 맥락막염의 의심 가능성
기간: 노동의 첫 단계의 활성 단계 진단에서 출생까지
|
이 결과는 노동 단계 중에 맥락막염이 발생할 가능성을 계산하여 측정됩니다. chorioamnionitis는 열이 하나 이상으로 존재할 때 진단됩니다. 1) 태아 빈맥 (10 분 이상 분당 160 비트 이상); 2) 코르티코 스테로이드가없는 상태에서 모체 백혈구 세포는 15,000보다 큰 수; 3) 자궁 경부 OS의 화농성 유체 (자궁 경부 운하에서 나오기 위해 투구 검사에서 시각적으로 확인 된 흐린 또는 황색 두꺼운 배출); 4) 양수의 미생물 침습과 일치하는 생화학 적 또는 미생물 학적 양수 유체는 결과적으로 발생한다. 열 진단은 다음과 같이 표준화됩니다. 모체 온도 한 번의 독서에서 ≥39.0 ° C는 열을 구성합니다. 온도가 ≥38.0 ° C 이상이지만 <39.0 ° C 이하면 온도는 30 분 안에 다시 확인되어야합니다. 반복 온도 ≥38.0 ° C는 기록 된 열을 구성합니다. 온도는 경구를 측정해야합니다 |
노동의 첫 단계의 활성 단계 진단에서 출생까지
|
|
옥시토신 확대 확률
기간: 노동의 첫 단계의 활성 단계 진단에서 출생까지.
|
이 결과는 출생의 첫 단계의 활성 단계의 진단으로부터 Ocytocin을받을 확률을 계산하는 것으로 측정됩니다.
|
노동의 첫 단계의 활성 단계 진단에서 출생까지.
|
|
배달 방식
기간: 태어날 때
|
이 결과는 자발적인 질 출생, 진공 보조 질 출생 또는 제왕 절개를 경험할 확률을 계산할 수 있습니다.
|
태어날 때
|
|
회음부 열상
기간: 태어날 때
|
이 결과는 자발적인 질 출생 또는 진공 보조 질 출생을 가진 여성, 3도 회음부 파열을 가질 확률, 4 도의 회음부 파열, episiotomy를 가질 확률을 계산함으로써 측정 될 것입니다.
|
태어날 때
|
|
산후 출혈
기간: 태어날 때
|
이 결과는 혈액 손실 확률 ≥1500 ml를 계산하거나 다음 중 하나를 포함하여 출혈을 제어하기위한 추가 중재가 필요함으로써 측정 될 것입니다. 1) 확장 및 곡률; 2) 자궁 풍선 탐포 나드; 3) 동맥 색전술; 4) 자궁 동맥 결찰; 5) 자궁 압축 봉합사; 6) 자궁 절제술
|
태어날 때
|
|
여성의 통증 강도와 통증에 대처하는 능력
기간: 무작위 배정 후 30 분 이내 및 무작위 화 후 3 시간 30 분 이내
|
이 결과는 0에서 10까지의 통증 강도 척도를 사용하여 측정 될 것입니다.
|
무작위 배정 후 30 분 이내 및 무작위 화 후 3 시간 30 분 이내
|
|
모성 출생 만족도
기간: 배달 후 24 시간 후에 병원 퇴원 후 평가
|
이 결과는 0에서 40 사이의 이탈리아 버전의 "출생 만족도 스케일 리베이션"(BSS-R)을 사용하여 측정 될 것입니다 (높은 점수는 출생시 더 높은 모성 만족도와 관련이 있음).
|
배달 후 24 시간 후에 병원 퇴원 후 평가
|
|
병원 퇴원시 영아 수유 유형
기간: 병원 퇴원 전, 산후 최대 5 일
|
병원 퇴원시 영아 수유 유형은 병원 퇴원시 다른 유형의 영아 수유 확률을 계산하는 것으로 측정됩니다.
유아 수유는 4 가지 범주 중 하나로 분류 될 것입니다. 1) 독점 모유 수유 (유아는 모유 만 공급되었지만, 정의는 의약품, 비타민 및 구강 재화 솔루션을 제공 할 수있게 함), 2) 모유 수유 및 비 밀크 액체, 3) 모유 수유, 기타 우유, 공식적으로 공식적으로 공식적으로 공급되었습니다.
|
병원 퇴원 전, 산후 최대 5 일
|
|
Partum 후 6-8 주에 영아 수유 유형
기간: Partum 후 6-8 주에
|
Partum 이후 6-8 주에 영아 수유의 유형은 다른 유형의 유아 수유 확률을 계산하는 것으로 측정됩니다.
유아 수유는 4 가지 범주 중 하나로 분류 될 것입니다. 1) 독점 모유 수유 (유아는 모유 만 공급되었지만, 정의는 의약품, 비타민 및 구강 재화 솔루션을 제공 할 수있게 함), 2) 모유 수유 및 비 밀크 액체, 3) 모유 수유 (모유, 우유, 공식)
|
Partum 후 6-8 주에
|
|
산후 6-9 개월의 유아 수유 유형
기간: 산후 6-9 개월
|
Partum 이후 6-9 개월에 영아 수유의 유형은 다른 유형의 영아 수유 확률을 계산하는 것으로 측정됩니다.
유아 수유는 4 가지 범주 중 하나로 분류 될 것입니다. 1) 독점 모유 수유 (유아는 모유 만 공급되었지만, 정의는 의약품, 비타민 및 구강 재 탄화 솔루션을 제공 할 수있게 함), 2) 모유 수유 및 비 밀크 액체, 3) 모유 수유, 기타 우유, 공식적인 식품을 공식화했습니다.
|
산후 6-9 개월
|
|
출생시 제대 동맥 pH
기간: 태어날 때
|
이 결과는 제대 혈액 emogasanalisis, 특히 출생시 pH를 통해 측정됩니다.
|
태어날 때
|
|
출생시 제대 동맥 염기 과량의 세포 외액 (BEECF)
기간: 태어날 때
|
이 결과는 제대 혈액 emogasanalisis, 특히 출생시 beecf를 통해 측정됩니다.
|
태어날 때
|
|
1- 및 5 분 apgar 점수
기간: 출생 후 1과 5 분
|
이 결과는 출생 후 1 분 및 5 분에 주어진 APGAR 점수를 사용하여 측정됩니다.
APGAR 점수는 0에서 10까지, 더 높은 점수는 더 나은 임상 상태를 나타냅니다.
점수는 심박수, 호흡기 노력, 근육 톤, 반사 반응 및 피부색의 5 가지 기준을 기준으로합니다.
|
출생 후 1과 5 분
|
|
호흡기 지원이 필요한 신생아 비율
기간: 출생 후 처음 2 시간까지
|
이 결과는 신생아 호흡기 지원이 필요한 확률을 계산하여 측정됩니다.
|
출생 후 처음 2 시간까지
|
|
광선 요법이 필요한 신생아 황달 속도
기간: 병원 퇴원 전, 산후 최대 5 일
|
이 결과는 병원이 퇴원 할 때까지 광선 요법이 필요한 신생아 황달의 확률을 계산합니다.
|
병원 퇴원 전, 산후 최대 5 일
|
|
신생아 소생술이 필요한 신생아 비율
기간: 병원 퇴원 전, 산후 최대 5 일
|
이 결과는 병원 퇴원까지 신생아 소생술의 확률을 계산하는 것으로 측정됩니다.
|
병원 퇴원 전, 산후 최대 5 일
|
|
신생아 집중 치료실에 신생아 입장률
기간: 병원 퇴원 전, 산후 최대 5 일
|
이 결과는 병원 퇴원까지 신생아 집중 치료실 입원 가능성을 계산하는 것으로 측정됩니다.
|
병원 퇴원 전, 산후 최대 5 일
|
|
출생 외상율
기간: 병원 퇴원 전, 산후 최대 5 일
|
이 결과는 병원 퇴원까지 출생 외상의 확률을 계산하는 것으로 측정됩니다.
출생 외상은 쇄골 골절, 상완 신경총 손상 및 galeal 혈종으로 분류됩니다.
|
병원 퇴원 전, 산후 최대 5 일
|
|
골반 바닥 기능 장애 속도
기간: 산후 6-9 개월
|
이 결과는 다음을 통해 측정됩니다. - 골반 바닥 기능 장애 평가를위한 골반 바닥 장애 지수 (PFDI-20). 그것은 0에서 300 사이이며 점수는 더 높으며 골반 바닥 기능 장애와 고통을 나타냅니다. |
산후 6-9 개월
|
|
성기능 장애 속도
기간: 산후 6-9 개월
|
이 결과는 다음을 통해 측정됩니다. -검증 된 이탈리아 언어 설문지 : 성적 기능 평가를위한 골반 장기 탈출/요실금 성별 설문지 (PISQ-12, 짧은 형태). 그것은 0에서 48 사이이며 점수는 더 높으면 더 나은 성기능을 나타냅니다. |
산후 6-9 개월
|
|
정상적인 골반 바닥 근육 수축률
기간: 산후 6-9 개월
|
이 결과는 다음을 통해 측정됩니다. - 수정 된 옥스포드 등급 시스템. 그것은 0에서 5 사이이며 더 높은 점수는 더 나은 근육 강도를 나타냅니다. |
산후 6-9 개월
|
|
장기 탈출 속도
기간: 산후 6-9 개월
|
이 결과는 다음을 통해 측정됩니다. -Pelvic Organ 탈출 정량화 (POP-Q) 점수는 탈출증 심각도를 평가합니다. 그것은 0 단계에서 IV 단계에서 IV 단계에서, 더 높은 단계는 더 심한 골반 기관 탈출을 나타냅니다. |
산후 6-9 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sara Ornaghi, PHD, School of Medicine and Surgery, University of Milano-Bicocca, 20900 Monza, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Ferreira CH, Barbosa PB, de Oliveira Souza F, Antonio FI, Franco MM, Bo K. Inter-rater reliability study of the modified Oxford Grading Scale and the Peritron manometer. Physiotherapy. 2011 Jun;97(2):132-8. doi: 10.1016/j.physio.2010.06.007. Epub 2010 Oct 22.
- Dietz HP. Pelvic floor ultrasound: a review. Am J Obstet Gynecol. 2010 Apr;202(4):321-34. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.018.
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 183: Postpartum Hemorrhage. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):e168-e186. doi: 10.1097/AOG.0000000000002351.
- Santoro GA, Wieczorek AP, Dietz HP, Mellgren A, Sultan AH, Shobeiri SA, Stankiewicz A, Bartram C. State of the art: an integrated approach to pelvic floor ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Apr;37(4):381-96. doi: 10.1002/uog.8816.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Obstet Gynecol. 2010 May;115(5):1063-1070. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d9d421. No abstract available.
- Ghi T, Eggebo T, Lees C, Kalache K, Rozenberg P, Youssef A, Salomon LJ, Tutschek B. ISUOG Practice Guidelines: intrapartum ultrasound. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):128-139. doi: 10.1002/uog.19072.
- Brown MA, Magee LA, Kenny LC, Karumanchi SA, McCarthy FP, Saito S, Hall DR, Warren CE, Adoyi G, Ishaku S; International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP). The hypertensive disorders of pregnancy: ISSHP classification, diagnosis & management recommendations for international practice. Pregnancy Hypertens. 2018 Jul;13:291-310. doi: 10.1016/j.preghy.2018.05.004. Epub 2018 May 24. No abstract available.
- Rozenberg P, Porcher R, Salomon LJ, Boirot F, Morin C, Ville Y. Comparison of the learning curves of digital examination and transabdominal sonography for the determination of fetal head position during labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Mar;31(3):332-7. doi: 10.1002/uog.5267.
- Sherer DM, Miodovnik M, Bradley KS, Langer O. Intrapartum fetal head position I: comparison between transvaginal digital examination and transabdominal ultrasound assessment during the active stage of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Mar;19(3):258-63. doi: 10.1046/j.1469-0705.2002.00641.x.
- Sherer DM, Miodovnik M, Bradley KS, Langer O. Intrapartum fetal head position II: comparison between transvaginal digital examination and transabdominal ultrasound assessment during the second stage of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Mar;19(3):264-8. doi: 10.1046/j.1469-0705.2002.00656.x.
- Frawley H, Shelly B, Morin M, Bernard S, Bo K, Digesu GA, Dickinson T, Goonewardene S, McClurg D, Rahnama'i MS, Schizas A, Slieker-Ten Hove M, Takahashi S, Voelkl Guevara J. An International Continence Society (ICS) report on the terminology for pelvic floor muscle assessment. Neurourol Urodyn. 2021 Jun;40(5):1217-1260. doi: 10.1002/nau.24658. Epub 2021 Apr 12.
- Dietz HP. Ultrasound imaging of the pelvic floor. Part I: two-dimensional aspects. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Jan;23(1):80-92. doi: 10.1002/uog.939.
- Guittier MJ, Othenin-Girard V, de Gasquet B, Irion O, Boulvain M. Maternal positioning to correct occiput posterior fetal position during the first stage of labour: a randomised controlled trial. BJOG. 2016 Dec;123(13):2199-2207. doi: 10.1111/1471-0528.13855. Epub 2016 Jan 24.
- Senecal J, Xiong X, Fraser WD; Pushing Early Or Pushing Late with Epidural study group. Effect of fetal position on second-stage duration and labor outcome. Obstet Gynecol. 2005 Apr;105(4):763-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000154889.47063.84.
- Lieberman E, Davidson K, Lee-Parritz A, Shearer E. Changes in fetal position during labor and their association with epidural analgesia. Obstet Gynecol. 2005 May;105(5 Pt 1):974-82. doi: 10.1097/01.AOG.0000158861.43593.49.
- Fitzpatrick M, McQuillan K, O'Herlihy C. Influence of persistent occiput posterior position on delivery outcome. Obstet Gynecol. 2001 Dec;98(6):1027-31. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01600-3.
- Ponkey SE, Cohen AP, Heffner LJ, Lieberman E. Persistent fetal occiput posterior position: obstetric outcomes. Obstet Gynecol. 2003 May;101(5 Pt 1):915-20. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00068-1.
- Le Ray C, Serres P, Schmitz T, Cabrol D, Goffinet F. Manual rotation in occiput posterior or transverse positions: risk factors and consequences on the cesarean delivery rate. Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):873-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000281666.04924.be.
- Cheng YW, Shaffer BL, Caughey AB. Associated factors and outcomes of persistent occiput posterior position: A retrospective cohort study from 1976 to 2001. J Matern Fetal Neonatal Med. 2006 Sep;19(9):563-8. doi: 10.1080/14767050600682487.
- Cheng YW, Shaffer BL, Caughey AB. The association between persistent occiput posterior position and neonatal outcomes. Obstet Gynecol. 2006 Apr;107(4):837-44. doi: 10.1097/01.AOG.0000206217.07883.a2.
- Le Ray C, Deneux-Tharaux C, Khireddine I, Dreyfus M, Vardon D, Goffinet F. Manual rotation to decrease operative delivery in posterior or transverse positions. Obstet Gynecol. 2013 Sep;122(3):634-40. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a10e43.
- Shaffer BL, Cheng YW, Vargas JE, Caughey AB. Manual rotation to reduce caesarean delivery in persistent occiput posterior or transverse position. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Jan;24(1):65-72. doi: 10.3109/14767051003710276. Epub 2010 Mar 30.
- Phipps H, Hyett JA, Kuah S, Pardey J, Matthews G, Ludlow J, Narayan R, Santiagu S, Earl R, Wilkinson C, Bisits A, Carseldine W, Tooher J, McGeechan K, de Vries B. Persistent occiput posterior position outcomes following manual rotation: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Mar;3(2):100306. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100306. Epub 2021 Jan 6.
- Blanc J, Castel P, Mauviel F, Baumstarck K, Bretelle F, D'Ercole C, Haumonte JB. Prophylactic manual rotation of occiput posterior and transverse positions to decrease operative delivery: the PROPOP randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Oct;225(4):444.e1-444.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2021.05.020. Epub 2021 May 24.
- Dietz HP. Pelvic Floor Ultrasound: A Review. Clin Obstet Gynecol. 2017 Mar;60(1):58-81. doi: 10.1097/GRF.0000000000000264.
- Stremler R, Hodnett E, Petryshen P, Stevens B, Weston J, Willan AR. Randomized controlled trial of hands-and-knees positioning for occipitoposterior position in labor. Birth. 2005 Dec;32(4):243-51. doi: 10.1111/j.0730-7659.2005.00382.x.
- Butcher NJ, Monsour A, Mew EJ, Chan AW, Moher D, Mayo-Wilson E, Terwee CB, Chee-A-Tow A, Baba A, Gavin F, Grimshaw JM, Kelly LE, Saeed L, Thabane L, Askie L, Smith M, Farid-Kapadia M, Williamson PR, Szatmari P, Tugwell P, Golub RM, Monga S, Vohra S, Marlin S, Ungar WJ, Offringa M. Guidelines for Reporting Outcomes in Trial Reports: The CONSORT-Outcomes 2022 Extension. JAMA. 2022 Dec 13;328(22):2252-2264. doi: 10.1001/jama.2022.21022.
- Menard MK, Main EK, Currigan SM. Executive summary of the reVITALize initiative: standardizing obstetric data definitions. Obstet Gynecol. 2014 Jul;124(1):150-153. doi: 10.1097/AOG.0000000000000322.
- Higgins RD, Saade G, Polin RA, Grobman WA, Buhimschi IA, Watterberg K, Silver RM, Raju TNK; Chorioamnionitis Workshop Participants. Evaluation and Management of Women and Newborns With a Maternal Diagnosis of Chorioamnionitis: Summary of a Workshop. Obstet Gynecol. 2016 Mar;127(3):426-436. doi: 10.1097/AOG.0000000000001246.
- Volonte' S, Barba M, Cola A, Marino G, Frigerio M. Italian validation of the short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J. 2022 Nov;33(11):3171-3175. doi: 10.1007/s00192-022-05235-0. Epub 2022 Jun 1.
- Barba M, Cola A, Melocchi T, Braga A, Castronovo F, Manodoro S, Pennacchio M, Munno GM, Ruffolo AF, Degliuomini RS, Salvatore S, Torella M, Frigerio M. Italian validation of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) questionnaire. Int Urogynecol J. 2023 Oct;34(10):2459-2465. doi: 10.1007/s00192-023-05572-8. Epub 2023 May 17.
- Nespoli A, Colciago E, Fumagalli S, Locatelli A, Hollins Martin CJ, Martin CR. Validation and factor structure of the Italian version of the Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R). J Reprod Infant Psychol. 2021 Nov;39(5):516-531. doi: 10.1080/02646838.2020.1836333. Epub 2020 Oct 21.
- Simkin P. Pain, suffering, and trauma in labor and prevention of subsequent posttraumatic stress disorder. J Perinat Educ. 2011 Summer;20(3):166-76. doi: 10.1891/1058-1243.20.3.166.
- Barrowclough J, Crowther C, Kool B. Midwives' views on the acceptability of a future trial of the Sims posture for fetal malposition in labor in the context of their knowledge and practice: A mixed-methods study. Eur J Midwifery. 2022 Aug 1;6:50. doi: 10.18332/ejm/150377. eCollection 2022.
- Ornaghi S, Bellante N, Abbamondi A, Maini M, Cesana F, Trabucchi M, Corsi D, Arosio V, Mariani S, Scian A, Colciago E, Lettino M, Vergani P. Cardiac and obstetric outcomes in pregnant women with heart disease: appraisal of the 2018 mWHO classification. Open Heart. 2022 Mar;9(1):e001947. doi: 10.1136/openhrt-2021-001947.
- Fulbrook P, Mooney S. Care bundles in critical care: a practical approach to evidence-based practice. Nurs Crit Care. 2003 Nov-Dec;8(6):249-55. doi: 10.1111/j.1362-1017.2003.00039.x.
- Crunden E, Boyce C, Woodman H, Bray B. An evaluation of the impact of the ventilator care bundle. Nurs Crit Care. 2005 Sep-Oct;10(5):242-6. doi: 10.1111/j.1362-1017.2005.00134.x.
- Donati S, Buoncristiano M, Lega I, D'Aloja P, Maraschini A; ItOSS working group. The Italian Obstetric Surveillance System: Implementation of a bundle of population-based initiatives to reduce haemorrhagic maternal deaths. PLoS One. 2021 Apr 23;16(4):e0250373. doi: 10.1371/journal.pone.0250373. eCollection 2021.
- de Wolff MG, Ladekarl M, Sparholt L, Lykke JA. Rebozo and External Cephalic Version in breech presentation (RECEIVE): A randomised controlled study. BJOG. 2022 Sep;129(10):1666-1675. doi: 10.1111/1471-0528.17111. Epub 2022 Mar 8.
- Iversen ML, Midtgaard J, Ekelin M, Hegaard HK. Danish women's experiences of the rebozo technique during labour: A qualitative explorative study. Sex Reprod Healthc. 2017 Mar;11:79-85. doi: 10.1016/j.srhc.2016.10.005. Epub 2016 Oct 31.
- Cohen SR, Thomas CR. Rebozo Technique for Fetal Malposition in Labor. J Midwifery Womens Health. 2015 Jul-Aug;60(4):445-51. doi: 10.1111/jmwh.12352.
- Tully G. Posterior Perspective. Midwifery Today Int Midwife. 2015 Summer;(114):8-11. No abstract available.
- Lepleux F, Hue B, Dugue AE, Six T, Riou C, Dreyfus M. [Obstetric data in a population with postural changes during labor and delivery]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2014 Sep;43(7):504-13. doi: 10.1016/j.jgyn.2013.06.013. Epub 2013 Aug 22. French.
- Lee N, Munro V, Oliver K, Flynn J. Maternal positioning with flexed thighs to correct foetal occipito-posterior position in labour: A systematic review and meta-analysis. Midwifery. 2021 Aug;99:103008. doi: 10.1016/j.midw.2021.103008. Epub 2021 Apr 20.
- Liu LP, Chen JH, Yang ZJ, Zhu J. Corrective effects of maternal extreme flexure and hip abduction combined with contralateral side-lying on persistent foetal occipito-posterior position. Int J Nurs Pract. 2018 Oct;24(5):e12663. doi: 10.1111/ijn.12663. Epub 2018 Jun 8.
- Bahmaei K, Iravani M, Moosavi P, et al. Effect of maternal positioning with occipito-posterior fetal position during labor on pain intensity and satisfaction of mothers. Iranian Journal of Obstetrics, Gynecology and Infertility 2018;21(5):66-73.
- Bueno-Lopez V, Fuentelsaz-Gallego C, Casellas-Caro M, Falgueras-Serrano AM, Crespo-Berros S, Silvano-Cocinero AM, Alcaine-Guisado C, Zamoro Fuentes M, Carreras E, Terre-Rull C. Efficiency of the modified Sims maternal position in the rotation of persistent occiput posterior position during labor: A randomized clinical trial. Birth. 2018 Dec;45(4):385-392. doi: 10.1111/birt.12347. Epub 2018 Mar 14.
- Ou X, Chen X, Su J. [Correction of occipito-posterior position by maternal posture during the process of labor]. Zhonghua Fu Chan Ke Za Zhi. 1997 Jun;32(6):329-32. Chinese.
- Wu X, Fan L, Wang Q. [Correction of occipito-posterior by maternal postures during the process of labor]. Zhonghua Fu Chan Ke Za Zhi. 2001 Aug;36(8):468-9. Chinese.
- Molina Reyes C, Munoz-Martinez A, Martiniz-Garcia E, et al. Efficacy of hands and knees maternal posture to correct the occipitoposterior fetal position during labor. index enferm 2014;23:15-20.
- Barth WH Jr. Persistent occiput posterior. Obstet Gynecol. 2015 Mar;125(3):695-709. doi: 10.1097/AOG.0000000000000647.
- Andrews CM, Andrews EC. Physical theory as a basis for successful rotation of fetal malpositions and conversion of fetal malpresentations. Biol Res Nurs. 2004 Oct;6(2):126-40. doi: 10.1177/1099800404268318.
- Desbriere R, Blanc J, Le Du R, Renner JP, Carcopino X, Loundou A, d'Ercole C. Is maternal posturing during labor efficient in preventing persistent occiput posterior position? A randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2013 Jan;208(1):60.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2012.10.882. Epub 2012 Oct 26.
- Tempest N, Hart A, Walkinshaw S, Hapangama DK. A re-evaluation of the role of rotational forceps: retrospective comparison of maternal and perinatal outcomes following different methods of birth for malposition in the second stage of labour. BJOG. 2013 Sep;120(10):1277-84. doi: 10.1111/1471-0528.12199. Epub 2013 Mar 21.
- Stock SJ, Josephs K, Farquharson S, Love C, Cooper SE, Kissack C, Akolekar R, Norman JE, Denison FC. Maternal and neonatal outcomes of successful Kielland's rotational forceps delivery. Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1032-1039. doi: 10.1097/AOG.0b013e31828b72cb.
- Bahl R, Van de Venne M, Macleod M, Strachan B, Murphy DJ. Maternal and neonatal morbidity in relation to the instrument used for mid-cavity rotational operative vaginal delivery: a prospective cohort study. BJOG. 2013 Nov;120(12):1526-32. doi: 10.1111/1471-0528.12398. Epub 2013 Aug 7.
- Bertholdt C, Morel O, Zuily S, Ambroise-Grandjean G. Manual rotation of occiput posterior or transverse positions: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2022 Jun;226(6):781-793. doi: 10.1016/j.ajog.2021.11.033. Epub 2021 Nov 17.
- Masturzo B, Farina A, Attamante L, Piazzese A, Rolfo A, Gaglioti P, Todros T. Sonographic evaluation of the fetal spine position and success rate of manual rotation of the fetus in occiput posterior position: A randomized controlled trial. J Clin Ultrasound. 2017 Oct;45(8):472-476. doi: 10.1002/jcu.22477. Epub 2017 Apr 3.
- Elmore C, McBroom K, Ellis J. Digital and Manual Rotation of the Persistent Occiput Posterior Fetus. J Midwifery Womens Health. 2020 May;65(3):387-394. doi: 10.1111/jmwh.13118. Epub 2020 Jun 3.
- Le Ray C, Lepleux F, De La Calle A, Guerin J, Sellam N, Dreyfus M, Chantry AA. Lateral asymmetric decubitus position for the rotation of occipito-posterior positions: multicenter randomized controlled trial EVADELA. Am J Obstet Gynecol. 2016 Oct;215(4):511.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.05.033. Epub 2016 May 27.
- Levy AT, Weingarten S, Ali A, Quist-Nelson J, Berghella V. Hands-and-knees posturing and fetal occiput anterior position: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Jul;3(4):100346. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100346. Epub 2021 Mar 9.
- Hunter S, Hofmeyr GJ, Kulier R. Hands and knees posture in late pregnancy or labour for fetal malposition (lateral or posterior). Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;2007(4):CD001063. doi: 10.1002/14651858.CD001063.pub3.
- Gardberg M, Tuppurainen M. Anterior placental location predisposes for occiput posterior presentation near term. Acta Obstet Gynecol Scand. 1994 Feb;73(2):151-2. doi: 10.3109/00016349409013418.
- Ghi T, Youssef A, Martelli F, Bellussi F, Aiello E, Pilu G, Rizzo N, Frusca T, Arduini D, Rizzo G. Narrow subpubic arch angle is associated with higher risk of persistent occiput posterior position at delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Oct;48(4):511-515. doi: 10.1002/uog.15808. Epub 2016 Aug 25.
- D'Esopo D. The occipito posterior position. Its mechanism and treatment. Am J Obstet Gynecol 1941;42:937-39
- Longo LD. Classic pages in obstetrics and gynecology. Anatomical variations in the female pelvis and their effect in labor with a suggested classification. William Edgar Caldwell and Howard Carmen Moloy. American Journal of Obstetrics and Gynecology, vol. 26, pp. 479-505, 1933. Am J Obstet Gynecol. 1977 Apr 1;127(7):798. No abstract available.
- Caughey AB, Sharshiner R, Cheng YW. Fetal malposition: impact and management. Clin Obstet Gynecol. 2015 Jun;58(2):241-5. doi: 10.1097/GRF.0000000000000106.
- Le Ray C, Carayol M, Jaquemin S, Mignon A, Cabrol D, Goffinet F. Is epidural analgesia a risk factor for occiput posterior or transverse positions during labour? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2005 Nov 1;123(1):22-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.02.009.
- Barrowclough JA, Lin L, Kool B, Hofmeyr GJ, Crowther CA. Maternal postures for fetal malposition in labour for improving the health of mothers and their infants. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 31;8(8):CD014615. doi: 10.1002/14651858.CD014615.
- Badawi N, Kurinczuk JJ, Keogh JM, Alessandri LM, O'Sullivan F, Burton PR, Pemberton PJ, Stanley FJ. Intrapartum risk factors for newborn encephalopathy: the Western Australian case-control study. BMJ. 1998 Dec 5;317(7172):1554-8. doi: 10.1136/bmj.317.7172.1554.
- Pergialiotis V, Bellos I, Fanaki M, Vrachnis N, Doumouchtsis SK. Risk factors for severe perineal trauma during childbirth: An updated meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Apr;247:94-100. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.02.025. Epub 2020 Feb 14.
- Foggin HH, Albert AY, Minielly NC, Lisonkova S, Koenig NA, Jacobs EN, Cundiff GW. Labor and delivery outcomes by delivery method in term deliveries in occiput posterior position: a population-based retrospective cohort study. AJOG Glob Rep. 2022 Aug 5;2(4):100080. doi: 10.1016/j.xagr.2022.100080. eCollection 2022 Nov.
- Cheng YW, Hubbard A, Caughey AB, Tager IB. The association between persistent fetal occiput posterior position and perinatal outcomes: an example of propensity score and covariate distance matching. Am J Epidemiol. 2010 Mar 15;171(6):656-63. doi: 10.1093/aje/kwp437. Epub 2010 Feb 5.
- Parsy T, Bettiol C, Vidal F, Allouche M, Loussert-Chambre L, Guerby P. Persistent occiput posterior position: predictive factors of spontaneous rotation of the fetal head. J Matern Fetal Neonatal Med. 2023 Dec;36(1):2192854. doi: 10.1080/14767058.2023.2192854.
- Vitner D, Paltieli Y, Haberman S, Gonen R, Ville Y, Nizard J. Prospective multicenter study of ultrasound-based measurements of fetal head station and position throughout labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Nov;46(5):611-5. doi: 10.1002/uog.14821.
- Hjartardottir H, Lund SH, Benediktsdottir S, Geirsson RT, Eggebo TM. When does fetal head rotation occur in spontaneous labor at term: results of an ultrasound-based longitudinal study in nulliparous women. Am J Obstet Gynecol. 2021 May;224(5):514.e1-514.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2020.10.054. Epub 2020 Nov 15.
- Akmal S, Tsoi E, Howard R, Osei E, Nicolaides KH. Investigation of occiput posterior delivery by intrapartum sonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Sep;24(4):425-8. doi: 10.1002/uog.1064.
- Gardberg M, Tuppurainen M. Persistent occiput posterior presentation--a clinical problem. Acta Obstet Gynecol Scand. 1994 Jan;73(1):45-7. doi: 10.3109/00016349409013392.
- Gardberg M, Laakkonen E, Salevaara M. Intrapartum sonography and persistent occiput posterior position: a study of 408 deliveries. Obstet Gynecol. 1998 May;91(5 Pt 1):746-9. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00074-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ID 5499_18.12.2024_M bis
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비 식별 된 개별 참가자 데이터, 데이터 사전 및 통계 분석 코드는 기본 결과를 게시 한 후 합리적인 요청에 따라 제공됩니다.
중재와 관련된 자료 (시험에 사용 된 교육 도구 포함)는 해당되는 경우 공유됩니다.
데이터 액세스는 의도 된 사용을 간략하게 설명하는 간단한 제안을 제출해야하며, 이는 연구 팀이 검토합니다.
승인 된 데이터는 보안 데이터 전송 플랫폼을 통해 공유됩니다.
향후 데이터 공유에 대한 동의는 등록 당시 모든 참가자로부터 얻을 수 있습니다.
데이터의 상업적 사용은 허용되지 않습니다.
IPD 공유 기간
최대 5 년의 주요 결과를 발표 한 후
IPD 공유 액세스 기준
의도 된 용도를 간략하게 설명하는 간단한 제안을 제출하면 데이터 액세스가 허용되며, 이는 연구 팀이 검토합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .