Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rebozo- och moderförfaranden för att minska den ständiga positionen för fosterhuvudet Occiput (ReMaP-POPP)

29 augusti 2025 uppdaterad av: University of Milano Bicocca

Rebozo- och moderförfaranden för att minska ihållande occiput bakre position av fosterhuvudet: en randomiserad klinisk prövning - remap -popp RCT -

Målet med denna kliniska prövning är att bedöma om en kombination av framåtriktad inversion och sido-liggande frisättningsförfaranden och rebozoteknik i en förspecificerad sekvens under det första arbetsstadiet bland kvinnor med ett bakre foster skulle gynna anterior rotation. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

• Vad är sannolikheten för ihållande occiput bakre position för fosterhuvudet tre timmar och trettio minuter efter randomisering, diagnostiserad av sonografi? Forskare kommer att jämföra interventionsgruppen, som fick en sekvens av framåtstyrande inversion (FLI), sido-liggande frisättningsförfaranden (SLR) och Rebozo-tekniken (varar 90-105 minuter), till kontrollgruppen, som fick standardvård (fritt modersställningar), för att bedöma om den specifika kombinationen av interventioner i experimentgruppen reducerar den sannolikhet som är foster som är foster.

Deltagare i interventionsgruppen kommer att genomgå en kombination av framåtriktad inversion, sido-liggande frisättningsförfaranden och Rebozo-tekniken, administrerad i en förutbestämd sekvens. Däremot kommer deltagarna i kontrollgruppen att få standardvård (gratis modersställningar).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

578

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Monza, Italien, 20900
        • IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Huvudutredare:
          • Sara Ornaghi
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Kvinna i arbete mellan 3 och 8 cm livmoderhalsutvidgning
  • Kvinna med ett singleton term foster (≥37 0/7 veckor av graviditet) i en occiput bakre persistent position kliniskt diagnostiserad och bekräftad av transabdominal sonografi

Uteslutningskriterier:

  • Kvinnor med tillväxt begränsade foster enligt Delphis konsensus
  • Foster med medfödda avvikelser eller infektioner eller med kromosomavvikelser
  • Intrauterin fosterdikt
  • Fetal and/or maternal conditions requiring urgent or emergent delivery or impeding the use of FLI and SLR and/or the Rebozo technique (non-reassuring fetal heart rate, abnormal vaginal bleeding, immobilizing epidural analgesia, polyhydramnios, extrapelvic fetal head, body mass index ≥35 Kg/m2, hypertensive disorders of pregnancy with inadequate control of Blodtryck, moders hjärtsjukdom i klass III till V enligt den modifierade världshälsoorganisationen, glaukom eller okulär kirurgi, esophageal refluxsjukdom, hypermobile sacro-ileac-led och svår symfysfunktion))

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rebozo och moderförfaranden
Kombination av framåtstyrande inversion (FLI) och sido-liggande frisättning (SLR) och Rebozo-teknik i en förspecificerad ordning (se tilldelade interventioner).

Kombination av FLI och sido-liggande frisättning SLR och Rebozo-teknik i en förspecificerad ordning:

1) FLI i 30 sekunder upprepas för 3 underkonsekvens; 2) SLR i 30 sekunder upprepas för 3 följd av sammandragningar; 3) vila med gratis modersställningar i 15 minuter; 4) 15 minuter av Rebozo på moders bäcken (kvinnor på händer och knän); 5) vila med gratis modersställningar i 15 minuter; 6) 15 minuter av Rebozo på sidan av fosterets ryggrad (ryggkvinnor).

Interventionens varaktighet varierar mellan 90 och 105 minuter. Interventionen börjar inom trettio minuter efter randomisering; Det kan avbrytas när som helst om det behövs. Det kommer att övervägas när den föreslagna sekvensen är klar. Efter avslutad sekvens får kvinnor flytta fritt och anta olika ställningar. Inga FLI- eller SLR -procedurer eller Rebozo -tekniken får ytterligare tillåtas tills sonografisk bedömning av fosterhuvudet utförs vid 3 timmar och trettio efter randomisering

Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Vårdstandard, inklusive upprättstående, halvmottagande, lateral liggande och hand-och-knäneposition.
Vårdstandard, inklusive upprättstående, halvmottagande, lateral liggande och hand-och-knäneposition. De kommer inte att få framåt-lutande inversion (FLI) och sido-liggande frisättning (SLR) och Rebozo-teknik. Kontrollgruppen kommer att fortsätta att anta modersställningar utan möjlighet att utföra FLI- eller SLR -procedurer eller Rebozo -tekniken tills sonografisk bedömning av fosterhuvudpositionen är klar vid 3 timmar och trettio efter randomisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sannolikhet för fosterhuvudets occiput position tre timmar och trettio minuter efter randomisering
Tidsram: Tre timmar och trettio minuter efter randomisering. För kvinnor som kommer att föda före slutet av de tre och en halv timmarna efter randomisering kommer fosterhuvudposition vid födseln att betraktas som fostrets huvudposition för detta resultat
Detta resultat kommer att mätas genom suprapubisk transabdominal sonografi av en utbildad kliniker blind för randomiseringsgruppen. Fosterhuvudets position kommer att klassificeras i en av tre kategorier: Occiput anterior (höger och vänster), occiput tvärgående (höger och vänster) och occiput posterior (höger och vänster). Om fosterhuvudpositionen inte kan definieras tydligt kommer sonografi att upprepas av en annan utbildad, seniorkliniker. För kvinnor som kommer att föda före slutet av de tre och en halv timmarna efter randomisering kommer fosterhuvudpositionen vid födseln att betraktas som fostrets huvudposition för detta resultat.
Tre timmar och trettio minuter efter randomisering. För kvinnor som kommer att föda före slutet av de tre och en halv timmarna efter randomisering kommer fosterhuvudposition vid födseln att betraktas som fostrets huvudposition för detta resultat

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sannolikhet för Occiput bakre position bekräftad genom ultraljudsundersökning vid full livmoderhalsutvidgning
Tidsram: full livmoderhalsutvidgning (före början av aktiva moders drivande insatser); För kvinnor som kommer att föda före sonografi vid full dilation kan utföras, kommer information om fosterhuvudposition vid denna tidpunkt att betraktas som "saknad".
Detta resultat kommer att mätas, före början av aktiva mödrarnas drivande insatser, genom suprapubisk transabdominal sonografi av en utbildad kliniker blind för randomiseringsgruppen. Fosterhuvudets position kommer att klassificeras i en av tre kategorier: Occiput anterior (höger och vänster), occiput tvärgående (höger och vänster) och occiput posterior (höger och vänster). Om fosterhuvudpositionen inte kan definieras tydligt kommer sonografi att upprepas av en annan utbildad, seniorkliniker. För kvinnor som kommer att föda före sonografi vid full utvidgning kan utföras, kommer information om fosterhuvudposition vid denna tidpunkt att betraktas som "saknad".
full livmoderhalsutvidgning (före början av aktiva moders drivande insatser); För kvinnor som kommer att föda före sonografi vid full dilation kan utföras, kommer information om fosterhuvudposition vid denna tidpunkt att betraktas som "saknad".
Sannolikhet för occiput bakre position vid leveransen
Tidsram: Vid födseln. Hos kvinnor som genomgår operativ leverans kommer fosterhuvudpositionen som diagnostiserats av sonografi precis före leveransen att betraktas som positionen vid födseln
Detta resultat kommer att mätas genom klinisk diagnos vid födseln. Hos kvinnor som genomgår operativ leverans kommer fosterhuvudpositionen som diagnostiserats av sonografi precis före leveransen att betraktas som positionen vid födseln
Vid födseln. Hos kvinnor som genomgår operativ leverans kommer fosterhuvudpositionen som diagnostiserats av sonografi precis före leveransen att betraktas som positionen vid födseln
Leveransläge
Tidsram: Vid
Detta resultat kan mätas beräkna sannolikheten för att uppleva en spontan vaginal födelse, en vakuumassisterad vaginal födelse eller en kejsarsnitt
Vid
Perineal snörning
Tidsram: Vid
Detta resultat kommer att mätas genom att beräkna inom kvinnor som hade spontan vaginal födelse eller vakuumassisterad vaginal födelse, sannolikheten för att ha tredje graden perineal tår, att ha fjärde grad av perineal tår, att ha episiotomi.
Vid
Kvinnans smärtintensitet och förmåga att hantera smärta
Tidsram: Inom 30 minuter efter randomisering och vid 3 timmar och trettio minuter efter randomisering
Detta resultat kommer att mätas med hjälp av smärtintensitetsskalan, allt från 0 till 10 (0 lika med "ingen smärta" och 10 lika med "värsta smärtan som kan tänkas), och smärtskalan, allt från 10 till 0 (10 lika med" inget behov av att klara - mycket lätt "och 0" helt oförmögen att klara ").
Inom 30 minuter efter randomisering och vid 3 timmar och trettio minuter efter randomisering
Mödrarnas födelsetillfredsställelse
Tidsram: Utvärderad minst 24 timmar efter leveransen av sjukhusutsläpp
Detta resultat kommer att mätas med den italienska versionen av "Birth Torge Scale Revised" (BSS-R), allt från 0 till 40 (högre poäng är förknippat med högre mödrarnas tillfredsställelse vid födseln).
Utvärderad minst 24 timmar efter leveransen av sjukhusutsläpp
Hastigheten för nyfödd inträde till neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Innan sjukhusutsläpp, upp till 5 dagar efter födseln
Detta resultat kommer att mätas beräkna sannolikheten för intensivvårdsavdelning för neonatal intensivvård tills sjukhusutsläpp
Innan sjukhusutsläpp, upp till 5 dagar efter födseln
Arbetskraft
Tidsram: Från diagnosen aktivt första steg i arbetet upp födelse.
Detta resultat kommer att mätas beräkna tiden (minuter) mellan diagnosen aktivt första steg i arbetet och födelse.
Från diagnosen aktivt första steg i arbetet upp födelse.
Primär blödning efter födseln
Tidsram: Vid
Detta resultat kommer att mätas genom att beräkna sannolikheten för blodförlust ≥1000 ml
Vid
Hastighet av bäckenbotten och sexuell dysfunktion
Tidsram: Vid 6-9 månader efter födseln

Detta resultat kommer att mätas genom:

Belvic Floor Disability Index (PFDI-20) för bedömning av bäckenbotten dysfunktion. Det sträcker sig från 0 till 300 och högre poäng indikerar större dysfunktion och nöd med bäckenbotten.

Vid 6-9 månader efter födseln
Hastighet av bäckenbotten och sexuell dysfunktion
Tidsram: Vid 6-9 månader efter födseln

Detta resultat kommer att mätas genom:

Validerade italiensk-språkfrågeformulär: Pelvic Organ Prolapse/Urin Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12, Short Form) för bedömning av sexuell funktion. Det sträcker sig från 0 till 48 och högre poäng indikerar bättre sexuell funktion.

Vid 6-9 månader efter födseln
Hastighet av bäckenbotten och sexuell dysfunktion
Tidsram: Vid 6-9 månader efter födseln

Detta resultat kommer att mätas genom:

- Belvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) poäng för att utvärdera prolapsens svårighetsgrad. Det sträcker sig från 0 -steg till IV -steg och högre steg indikerar svårare prolaps för bäckenorgan.

Vid 6-9 månader efter födseln
Hastighet av bäckenbotten och sexuell dysfunktion
Tidsram: Vid 6-9 månader efter födseln

Detta resultat kommer att mätas genom:

- Modifierat Oxford -betygssystem. Det sträcker sig från 0 till 5 och högre poäng indikerar bättre muskelstyrka.

Vid 6-9 månader efter födseln

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av livmoderhalsutvidgning under det första arbetsstadiet
Tidsram: Från randomiseringsdatum till födseln
Detta resultat kommer att beräknas genom att dela den totala förändringen i livmoderhalsutvidgning (CM) under varaktigheten av det första arbetsstadiet (timmar).
Från randomiseringsdatum till födseln
Varaktigheten för det andra arbetet
Tidsram: Från diagnosen andra steg, vid full cervikal dilatation, upp födelse.
Detta resultat kommer att mätas beräkna tiden (minuter) mellan diagnosen andra steg, vid full livmoderhalsutvidgning och födelse.
Från diagnosen andra steg, vid full cervikal dilatation, upp födelse.
Sannolikhet för misstankar om korioamnionit under arbetet
Tidsram: Från diagnosen aktiv fas av det första steget i arbetet till födseln

Detta resultat kommer att mätas genom att beräkna sannolikheten för att ha korioamnionit under något av arbetsstadierna. Korioamnionit kommer att diagnostiseras när feber finns med ett eller flera av följande: 1) fetalt takykardi (större än 160 slag per minut i 10 minuter eller längre); 2) Vita blodkroppar räknas mer än 15 000 i frånvaro av kortikosteroider; 3) purulent vätska från livmoderhals OS (molnigt eller gulaktigt tjockt urladdning bekräftade visuellt vid spekulumundersökning som kommer från livmoderhalskanalen); 4) Biokemiska eller mikrobiologiska fostervattenresultat som överensstämmer med mikrobiell invasion av fostervatten.

Diagnosen av feber standardiseras enligt följande: modertemperatur

≥39,0 ° C på en avläsning utgör en feber. Om temperaturen är ≥38,0 ° C eller större men <39,0 ° C, bör temperaturen tas om på 30 minuter för bekräftelse. En upprepningstemperatur ≥38,0 ° C utgör en dokumenterad feber. Temperaturen bör mätas oralt

Från diagnosen aktiv fas av det första steget i arbetet till födseln
Sannolikheten för oxytocinförstärkning
Tidsram: Från diagnosen aktiv fas av det första steget i arbetet till födseln.
Detta resultat kommer att mätas beräkna sannolikheten för att få ocytocin från diagnosen aktivt fas av första arbetsstadiet till födseln.
Från diagnosen aktiv fas av det första steget i arbetet till födseln.
Leveransläge
Tidsram: Vid
Detta resultat kan mätas beräkna sannolikheten för att uppleva en spontan vaginal födelse, en vakuumassisterad vaginal födelse eller en kejsarsnitt
Vid
Perineal snörning
Tidsram: Vid
Detta resultat kommer att mätas genom att beräkna inom kvinnor som hade spontan vaginal födelse eller vakuumassisterad vaginal födelse, sannolikheten för att ha tredje graden perineal tår, att ha fjärde grad av perineal tår, att ha episiotomi.
Vid
Allvarlig blödning efter födseln
Tidsram: Vid
Detta resultat kommer att mätas genom att beräkna sannolikheten för blodförlust ≥1500 ml eller behöver ytterligare interventioner för att kontrollera blödning, inklusive en malm mer av följande: 1) dilation och curettage; 2) livmoderballongtamponad; 3) arteriell embolisering; 4) livmoderartiligation; 5) livmoderkompressiva suturer; 6) Hysterektomi
Vid
Kvinnans smärtintensitet och förmåga att hantera smärta
Tidsram: Inom 30 minuter efter randomisering och vid 3 timmar och trettio minuter efter randomisering
Detta resultat kommer att mätas med hjälp av smärtintensitetsskalan, allt från 0 till 10 (0 lika med "ingen smärta" och 10 lika med "värsta smärtan som kan tänkas), och smärtskalan, allt från 10 till 0 (10 lika med" inget behov av att klara - mycket lätt "och 0" helt oförmögen att klara ").
Inom 30 minuter efter randomisering och vid 3 timmar och trettio minuter efter randomisering
Mödrarnas födelsetillfredsställelse
Tidsram: Utvärderad minst 24 timmar efter leveransen av sjukhusutsläpp
Detta resultat kommer att mätas med den italienska versionen av "Birth Torge Scale Revised" (BSS-R), allt från 0 till 40 (högre poäng är förknippat med högre mödrarnas tillfredsställelse vid födseln).
Utvärderad minst 24 timmar efter leveransen av sjukhusutsläpp
Typ av spädbarnsmatning vid sjukhusutsläpp
Tidsram: Innan sjukhusutsläpp, upp till 5 dagar efter födseln
Typ av spädbarnsmatning vid sjukhusutsläpp kommer att mätas beräkningen av sannolikheten för olika typer av spädbarnsmatning vid sjukhusutsläpp. The infant feeding will be classified into one of four categories: 1)exclusive breastfeeding (infants have been fed only breastmilk, but the definition allows for medicines, vitamins and oral re-hydration solution to have been given), 2)breastfeeding and non-milk liquids, 3) complementary breastfeeding (infants have been fed breastmilk, other milk or formula milk, complementary foods), 4) no breastfeeding.
Innan sjukhusutsläpp, upp till 5 dagar efter födseln
Typ av spädbarnsmatning vid 6-8 veckor efter partum
Tidsram: Vid 6-8 veckor efter partum
Typ av spädbarnsmatning efter 6-8 veckor efter partum kommer att mätas beräkningen av sannolikheten för olika typer av spädbarnsmatning. The infant feeding will be classified into one of four categories: 1) exclusive breastfeeding (infants have been fed only breastmilk, but the definition allows for medicines, vitamins and oral re-hydration solution to have been given), 2) breastfeeding and non-milk liquids, 3) complementary breastfeeding (infants have been fed breastmilk, other milk or formula milk, complementary foods), 4) no breastfeeding.
Vid 6-8 veckor efter partum
Typ av spädbarnsmatning vid 6-9 månader efter födseln
Tidsram: Vid 6-9 månader efter födseln
Typ av spädbarnsmatning vid 6-9 månader efter partum kommer att mätas beräkningen av sannolikheten för olika typer av spädbarnsmatning. The infant feeding will be classified into one of four categories: 1) exclusive breastfeeding (infants have been fed only breastmilk, but the definition allows for medicines, vitamins and oral re-hydration solution to have been given), 2) breastfeeding and non-milk liquids, 3) complementary breastfeeding (infants have been fed breastmilk, other milk or formula milk, complementary foods), 4) no breastfeeding
Vid 6-9 månader efter födseln
Navelartär pH vid födseln
Tidsram: Vid
Detta resultat kommer att mätas genom navelsträngsblodet emogasanalis, särskilt pH vid födseln
Vid
Navelartär basöverskott av extracellulär vätska (BeECF) vid födseln
Tidsram: Vid
Detta resultat kommer att mätas genom navelsträngsblodet emogasanalis, särskilt beecf vid födseln
Vid
1- och 5-minuters Apgar-poäng
Tidsram: Vid 1 och 5 minuter efter födseln
Detta resultat kommer att mätas med APGAR -poängen som ges vid 1 och 5 minuter efter födseln. Apgar -poäng sträcker sig från 0 till 10 med högre poäng som indikerar ett bättre kliniskt tillstånd. Poängen är baserad på fem kriterier: hjärtfrekvens, andningsinsats, muskelton, reflexrespons och hudfärg, var och en rankad från 0 till 2
Vid 1 och 5 minuter efter födseln
Frekvens av nyfödda som kräver andningsstöd
Tidsram: Fram till de första 2 timmarna efter födseln
Detta resultat kommer att mätas genom att beräkna sannolikheten för att kräva neonatal andningsstöd.
Fram till de första 2 timmarna efter födseln
Hastighet av neonatal gulsot som kräver fototerapi
Tidsram: Innan sjukhusutsläpp, upp till 5 dagar efter födseln
Detta resultat kommer att mätas beräkna sannolikheten för neonatal gulsot som kräver fototerapi tills sjukhusutsläpp
Innan sjukhusutsläpp, upp till 5 dagar efter födseln
Frekvens av nyfödda som kräver nyfödda återupplivning
Tidsram: Innan sjukhusutsläpp, upp till 5 dagar efter födseln
Detta resultat kommer att mätas beräkna sannolikheten för neonatal återupplivning tills sjukhusutsläpp
Innan sjukhusutsläpp, upp till 5 dagar efter födseln
Hastigheten för nyfödd inträde till neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Innan sjukhusutsläpp, upp till 5 dagar efter födseln
Detta resultat kommer att mätas beräkna sannolikheten för intensivvårdsavdelning för neonatal intensivvård tills sjukhusutsläpp
Innan sjukhusutsläpp, upp till 5 dagar efter födseln
Födelsetrauma
Tidsram: Innan sjukhusutsläpp, upp till 5 dagar efter födseln
Detta resultat kommer att mätas beräkna sannolikheten för födelsetrauma tills sjukhusutsläpp. Födelsetrauma klassificeras i klavikelfraktur, brachial plexusskada och subgaleal hematom.
Innan sjukhusutsläpp, upp till 5 dagar efter födseln
Hastighet av bäckengolvdysfunktion
Tidsram: Vid 6-9 månader efter födseln

Detta resultat kommer att mätas genom:

- Index för funktionshinder i bäckenbotten (PFDI-20) för bedömning av bäckenbotten. Det sträcker sig från 0 till 300 och högre poäng indikerar större dysfunktion och nöd med bäckenbotten

Vid 6-9 månader efter födseln
Sexuell dysfunktion
Tidsram: Vid 6-9 månader efter födseln

Detta resultat kommer att mätas genom:

-Validerade italiensk-språkfrågeformulär: Pelvic Organ Prolapse/Urin Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12, Short Form) för bedömning av sexuell funktion. Det sträcker sig från 0 till 48 och högre poäng indikerar bättre sexuell funktion.

Vid 6-9 månader efter födseln
Hastighet av normal bäckenbottenmuskelkontraktion
Tidsram: Vid 6-9 månader efter födseln

Detta resultat kommer att mätas genom:

- Modifierat Oxford -betygssystem. Det sträcker sig från 0 till 5 och högre poäng indikerar bättre muskelstyrka.

Vid 6-9 månader efter födseln
Orgelhastighet
Tidsram: Vid 6-9 månader efter födseln

Detta resultat kommer att mätas genom:

- Belvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) poäng för att utvärdera prolapsens svårighetsgrad. Det sträcker sig från 0 -steg till IV -steg och högre steg indikerar svårare prolaps för bäckenorgan.

Vid 6-9 månader efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sara Ornaghi, PHD, School of Medicine and Surgery, University of Milano-Bicocca, 20900 Monza, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2025

Första postat (Faktisk)

20 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ID 5499_18.12.2024_M bis

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De-identifierade individuella deltagarnas data, dataordbok och statistisk analyskod kommer att göras tillgänglig på rimlig begäran efter publicering av de primära resultaten. Material relaterade till interventionen (inklusive alla instruktionsverktyg som används i försöket) kommer också att delas om tillämpligt. Datatillgång kommer att kräva inlämning av ett kort förslag som beskriver den avsedda användningen, som kommer att granskas av studieteamet. Godkända data kommer att delas via säkra plattformar för dataöverföring. Samtycke för framtida datadelning kommer att erhållas från alla deltagare vid anmälan. Ingen kommersiell användning av uppgifterna kommer att tillåtas.

Tidsram för IPD-delning

Efter den första publiceringen av de primära resultaten upp till 5 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Datatillgång kommer att tillåtas vid inlämning av ett kort förslag som beskriver den avsedda användningen, som kommer att granskas av studieteamet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera