Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Rebozo et procédures maternelles pour réduire la position postérieure occiput persistante de la tête fœtale (ReMaP-POPP)

29 août 2025 mis à jour par: University of Milano Bicocca

Rebozo et procédures maternelles pour réduire la position postérieure occiput persistante de la tête fœtale: un essai clinique randomisé - le REMAP-Popp RCT -

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si une combinaison de procédures d'inversion et de libération de la reprise de l'avant et de la technique de Rebozo dans une séquence pré-spécifiée au cours de la première étape du travail chez les femmes avec un fœtus postérieur favoriserait la rotation antérieure. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

• Quelle est la probabilité de position postérieure occiput persistante de la tête fœtale trois heures et trente minutes après la randomisation, diagnostiquée par échographie? Les chercheurs compareront le groupe d'intervention, qui a reçu une séquence d'inversion avant-plan (FLI), de procédures de libération de latéraux (SLR) et de la technique REBOZO (durée 90-105 minutes), vers le groupe témoin, qui a reçu des soins standard (postures maternelles gratuites), pour évaluer si la combinaison spécifique de l'intervention du groupe expérimental réduit la probabilité de la plate-forme featal restant dans le groupe expérimental.

Les participants au groupe d'intervention subiront une combinaison d'inversion avant-plan, de procédures de libération de latéraux et de la technique REBOZO, administrée dans une séquence prédéterminée. En revanche, les participants du groupe témoin recevront des soins standard (postures maternelles gratuites).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

578

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Monza, Italie, 20900
        • IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Chercheur principal:
          • Sara Ornaghi
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Femme en travail entre 3 et 8 cm de dilatation cervicale
  • Femme avec un terme à terme singleton (≥37 0/7 semaines de gestation) dans une position persistante postérieure occiput cliniquement diagnostiquée et confirmée par une échographie transabdominale

Critères d'exclusion:

  • Les femmes avec des fœtus restreintes restreintes selon le consensus de Delphi
  • Fœtus avec des anomalies ou des infections congénitales ou avec des anomalies chromosomiques
  • Disparition fœtale intra-utérine
  • Des conditions maternelles et / ou maternelles nécessitant une accouchement urgent ou émergente ou entravant l'utilisation de FLI et de SLR et / ou de la technique de rebozo (non-séminant la fréquence cardiaque fœtale, anormal des saignements vaginaux, immobilisant une analgésie péridurale, des polydramnios, des distinctions fœures extrapellises avec une grossesse de masse corporelle ≥ 35 kg / m2, des zones indectières hyperteuses, une grossesse de masse body 35 Contrôle de la pression artérielle, des maladies cardiaques maternelles dans la classe III à V selon l'Organisation mondiale de la santé modifiée, le glaucome ou la chirurgie oculaire, la maladie du reflux œsophagien, l'articulation de l'hypermobile sacro-iléac et la dysfonction de symphyse sévère)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rebozo et procédures maternelles
Combinaison de l'inversion avant-avant (FLI) et de la libération de lance latérale (SLR) et de la technique REBOZO dans un ordre pré-spécifié (voir interventions assignées).
Autre: Rebozo et procédures maternelles

Combinaison de fli et de libération de rejet latérale SLR et de technique de rebozo dans un ordre pré-spécifié:

1) FLI pendant 30 secondes répétées pour 3 contractions sous-conséquences; 2) SLR pendant 30 secondes répétées pour 3 contractions conséquentes; 3) Reposez-vous avec des postures maternelles gratuites pendant 15 minutes; 4) 15 minutes de Rebozo sur le bassin maternel (femmes sur les mains et les genoux); 5) Reposez-vous avec des postures maternelles gratuites pendant 15 minutes; 6) 15 minutes de Rebozo sur le côté de la colonne vertébrale fœtale (femmes en décubitre).

La durée de l'intervention varie entre 90 et 105 minutes. L'intervention commencera dans les trente minutes après la randomisation; Il peut être interrompu à tout moment si nécessaire. Il sera considéré comme effectué lorsque la séquence proposée sera terminée. Une fois la séquence terminée, les femmes seront autorisées à se déplacer librement et à adopter différentes postures. Aucune procédure FLI ou SLR ou la technique Rebozo ne sera en outre autorisée jusqu'à ce que l'évaluation échographique de la tête fœtale soit effectuée à 3 heures et trente après la randomisation
Comparateur actif: Groupe témoin
Norme de soins, y compris la position verticale, semi-ré-élevée, latérale couchée et les mains et les knees.
Autre: Contrôle
Norme de soins, y compris la position verticale, semi-ré-élevée, latérale couchée et les mains et les knees. Ils ne recevront pas d'inversion vers l'avant (FLI) et de libération à loyer latéral (SLR) et de technique REBOZO. Le groupe témoin continuera d'adopter des postures maternelles sans possibilité d'effectuer les procédures FLI ou SLR ou la technique REBOZO jusqu'à ce que l'évaluation échographique de la position de la tête fœtale soit terminée à 3 heures et trente après la randomisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probabilité de position postérieure occiput de la tête fœtale trois heures et trente minutes après la randomisation
Délai: Trois heures et trente minutes après la randomisation. Pour les femmes qui accoucheront avant la fin des trois heures et demie après la randomisation, la position de la tête fœtale à la naissance sera considérée comme la position de la tête fœtale pour ce résultat
Ce résultat sera mesuré par une échographie transabdominale suprapubienne par un clinicien qualifié aveugle au groupe de randomisation. La position de la tête fœtale sera classée dans l'une des trois catégories: Occiput antérieur (droite et gauche), occiput transversal (droit et gauche) et occiput postérieur (droit et gauche). Si la position de la tête fœtale ne peut pas être clairement définie, l'échographie sera répétée par un autre clinicienne formé et senior. Pour les femmes qui accoucheront avant la fin des trois heures et demie après la randomisation, la position de la tête fœtale à la naissance sera considérée comme la position de la tête fœtale pour ce résultat.
Trois heures et trente minutes après la randomisation. Pour les femmes qui accoucheront avant la fin des trois heures et demie après la randomisation, la position de la tête fœtale à la naissance sera considérée comme la position de la tête fœtale pour ce résultat

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probabilité de position postérieure occiput confirmée par un examen échographique à la dilatation cervicale complète
Délai: Dilatation cervicale complète (avant le début des efforts de poussée maternelle actifs); Pour les femmes qui accoucheront avant l'échographie à pleine dilatation puisse être effectuée, les informations concernant la position de la tête fœtale à ce timing seront considérées comme "manquantes".
Ce résultat sera mesuré, avant le début des efforts de poussée maternelle actifs, par une échographie transabdominale suprapubique par un clinicien qualifié en aveugle au groupe de randomisation. La position de la tête fœtale sera classée dans l'une des trois catégories: Occiput antérieur (droite et gauche), occiput transversal (droit et gauche) et occiput postérieur (droit et gauche). Si la position de la tête fœtale ne peut pas être clairement définie, l'échographie sera répétée par un autre clinicienne formé et senior. Pour les femmes qui accoucheront avant l'échographie à pleine dilatation puisse être effectuée, les informations concernant la position de la tête fœtale à ce timing seront considérées comme "manquantes".
Dilatation cervicale complète (avant le début des efforts de poussée maternelle actifs); Pour les femmes qui accoucheront avant l'échographie à pleine dilatation puisse être effectuée, les informations concernant la position de la tête fœtale à ce timing seront considérées comme "manquantes".
Probabilité de position postérieure occiput à la livraison
Délai: À la naissance. Chez les femmes subissant une accouchement opératoire, la position de la tête fœtale diagnostiquée par échographie juste avant l'accouchement sera considérée comme la position à la naissance
Ce résultat sera mesuré par diagnostic clinique à la naissance. Chez les femmes subissant une accouchement opératoire, la position de la tête fœtale diagnostiquée par échographie juste avant l'accouchement sera considérée comme la position à la naissance
À la naissance. Chez les femmes subissant une accouchement opératoire, la position de la tête fœtale diagnostiquée par échographie juste avant l'accouchement sera considérée comme la position à la naissance
Mode de livraison
Délai: À la naissance
Ce résultat pourrait être mesuré en calculant la probabilité de subir une naissance vaginale spontanée, une naissance vaginale assistée sous vide ou une césarienne
À la naissance
Lacérations périnéales
Délai: À la naissance
Ce résultat sera mesuré en calculant au sein des femmes qui ont eu une naissance vaginale spontanée ou une naissance vaginale assistée sous vide, la probabilité d'avoir une déchirure périnéale du troisième degré, d'avoir un quatrième degré de déchirure périnéale, d'avoir une épisiotomie.
À la naissance
Intensité de la douleur de la femme et capacité à faire face à la douleur
Délai: Dans les 30 minutes après la randomisation et à 3 heures et trente minutes après la randomisation
Ce résultat sera mesuré à l'aide de l'échelle d'intensité de la douleur, allant de 0 à 10 (0 égal à `` aucune douleur '' et 10 égal à `` pire douleur imaginable), et l'échelle d'adaptation de la douleur, allant de 10 à 0 (10 égale à `` pas besoin de faire face - très facile '' et 0 `` totalement incompétent de faire face '').
Dans les 30 minutes après la randomisation et à 3 heures et trente minutes après la randomisation
Niveau de satisfaction à la naissance maternelle
Délai: Évalué au moins 24 heures après la livraison de la libération de l'hôpital
Ce résultat sera mesuré à l'aide de la version italienne de "l'échelle de satisfaction des naissances-révisée" (BSS-R), allant de 0 à 40 (les scores plus élevés sont associés à une satisfaction maternelle plus élevée à la naissance).
Évalué au moins 24 heures après la livraison de la libération de l'hôpital
Taux d'admission au nouveau-né à l'unité de soins intensifs néonatals
Délai: Avant la libération de l'hôpital, jusqu'à 5 jours après l'accouchement
Ce résultat sera mesuré en calculant la probabilité d'admission à l'unité de soins intensifs néonatals jusqu'à la sortie de l'hôpital
Avant la libération de l'hôpital, jusqu'à 5 jours après l'accouchement
Durée du travail
Délai: Du diagnostic de la première étape active de la naissance de la main-d'œuvre.
Ce résultat sera mesuré en calculant le temps (minutes) entre le diagnostic du premier stade actif du travail et de la naissance.
Du diagnostic de la première étape active de la naissance de la main-d'œuvre.
Hémorragie post-partum primaire
Délai: À la naissance
Ce résultat sera mesuré en calculant la probabilité de perte de sang ≥1000 ml
À la naissance
Taux de plancher pelvien et de dysfonctionnement sexuel
Délai: À 6-9 mois après l'accouchement

Ce résultat sera mesuré:

Indice d'invalidité du plancher pelvien (PFDI-20) pour l'évaluation des dysfonctionnements du plancher pelvien. Il varie de 0 à 300 et des scores plus élevés indiquent une dysfonction et une détresse plus importantes du plancher pelvien.
À 6-9 mois après l'accouchement
Taux de plancher pelvien et de dysfonctionnement sexuel
Délai: À 6-9 mois après l'accouchement

Ce résultat sera mesuré:

Questionnaires validés en langue italienne: questionnaire sexuel prolapsus d'organe pelvien / incontinence urinaire (PISQ-12, forme courte) pour l'évaluation des fonctions sexuelles. Il varie de 0 à 48 et des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction sexuelle.
À 6-9 mois après l'accouchement
Taux de plancher pelvien et de dysfonctionnement sexuel
Délai: À 6-9 mois après l'accouchement

Ce résultat sera mesuré:

- Score de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) pour évaluer la gravité du prolapsus. Il varie de 0 étape au stade IV et des stades plus élevés indiquent un prolapsus d'organes pelviens plus sévère.
À 6-9 mois après l'accouchement
Taux de plancher pelvien et de dysfonctionnement sexuel
Délai: À 6-9 mois après l'accouchement

Ce résultat sera mesuré:

- Système de classement Oxford modifié. Il varie de 0 à 5 et des scores plus élevés indiquent une meilleure force musculaire.
À 6-9 mois après l'accouchement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de la dilatation cervicale pendant la première étape du travail
Délai: De la date de la randomisation jusqu'au moment de la naissance
Ce résultat sera calculé en divisant le changement total de la dilatation cervicale (CM) par la durée du premier stade du travail (heures).
De la date de la randomisation jusqu'au moment de la naissance
Durée de la deuxième étape du travail
Délai: Du diagnostic du deuxième stade, à la dilatation cervicale complète, naissance.
Ce résultat sera mesuré en calculant le temps (minutes) entre le diagnostic du deuxième stade, à la dilatation cervicale complète et à la naissance.
Du diagnostic du deuxième stade, à la dilatation cervicale complète, naissance.
Probabilité de suspicion de chorioamnionite pendant le travail
Délai: Du diagnostic de la phase active du premier stade du travail à la naissance

Ce résultat sera mesuré en calculant la probabilité d'avoir une chorioamnionite pendant l'un des stades de travail. La chorioamnionite sera diagnostiquée lorsque la fièvre est présente avec un ou plusieurs des éléments suivants: 1) la tachycardie fœtale (plus de 160 battements par minute pendant 10 minutes ou plus); 2) Les globules blancs maternels comptent plus de 15 000 en l'absence de corticostéroïdes; 3) liquide purulent de la SG cervicale (décharge épaisse nuageuse ou jaunâtre confirmée visuellement à l'examen du spéculum pour provenir du canal cervical); 4) Résultats du liquide amniotique biochimique ou microbiologique cohérent avec l'invasion microbienne de la cavité amniotique.

Le diagnostic de fièvre est standardisé comme suit: température maternelle

≥39,0 ° C sur une lecture constitue une fièvre. Si la température est ≥38,0 ° C ou plus mais <39,0 ° C, la température doit être repris en 30 minutes pour confirmation. Une température répétée ≥38,0 ° C constitue une fièvre documentée. La température doit être mesurée par voie orale
Du diagnostic de la phase active du premier stade du travail à la naissance
Probabilité d'augmentation de l'ocytocine
Délai: Du diagnostic de la phase active du premier stade du travail à la naissance.
Ce résultat sera mesuré en calculant la probabilité de recevoir de l'ocytocine du diagnostic de la phase active du premier stade de travail à la naissance.
Du diagnostic de la phase active du premier stade du travail à la naissance.
Mode de livraison
Délai: À la naissance
Ce résultat pourrait être mesuré en calculant la probabilité de subir une naissance vaginale spontanée, une naissance vaginale assistée sous vide ou une césarienne
À la naissance
Lacérations périnéales
Délai: À la naissance
Ce résultat sera mesuré en calculant au sein des femmes qui ont eu une naissance vaginale spontanée ou une naissance vaginale assistée sous vide, la probabilité d'avoir une déchirure périnéale du troisième degré, d'avoir un quatrième degré de déchirure périnéale, d'avoir une épisiotomie.
À la naissance
Hémorragie post-partum sévère
Délai: À la naissance
Ce résultat sera mesuré en calculant la probabilité de perte de sang ≥ 1500 ml ou en nécessitant des interventions supplémentaires pour contrôler les saignements, y compris un minerai de plus: 1) la dilatation et le curetage; 2) Tamponnade de ballon utérine; 3) Embolisation artérielle; 4) ligature de l'artère utérine; 5) sutures compressives utérines; 6) Hystérectomie
À la naissance
Intensité de la douleur de la femme et capacité à faire face à la douleur
Délai: Dans les 30 minutes après la randomisation et à 3 heures et trente minutes après la randomisation
Ce résultat sera mesuré à l'aide de l'échelle d'intensité de la douleur, allant de 0 à 10 (0 égal à `` aucune douleur '' et 10 égal à `` pire douleur imaginable), et l'échelle d'adaptation de la douleur, allant de 10 à 0 (10 égale à `` pas besoin de faire face - très facile '' et 0 `` totalement incompétent de faire face '').
Dans les 30 minutes après la randomisation et à 3 heures et trente minutes après la randomisation
Niveau de satisfaction à la naissance maternelle
Délai: Évalué au moins 24 heures après la livraison de la libération de l'hôpital
Ce résultat sera mesuré à l'aide de la version italienne de "l'échelle de satisfaction des naissances-révisée" (BSS-R), allant de 0 à 40 (les scores plus élevés sont associés à une satisfaction maternelle plus élevée à la naissance).
Évalué au moins 24 heures après la livraison de la libération de l'hôpital
Type d'alimentation du nourrisson à la sortie de l'hôpital
Délai: Avant la libération de l'hôpital, jusqu'à 5 jours après l'accouchement
Le type d'alimentation du nourrisson à la sortie de l'hôpital sera mesuré en calculant la probabilité de différents types d'alimentation du nourrisson à la sortie de l'hôpital. L'alimentation du nourrisson sera classé dans l'une des quatre catégories: 1) l'allaitement maternel exclusif (les nourrissons n'ont été nourris que la solution de lait maternel, mais la définition permet des médicaments, des vitamines et des liquides de réhydratation orale à avoir été donné), 2) l'allaitement maternel et les liquides non milks, 3) Compléments complémentaires, complémentaires). allaitement.
Avant la libération de l'hôpital, jusqu'à 5 jours après l'accouchement
Type d'alimentation du nourrisson à 6-8 semaines après Partum
Délai: À 6-8 semaines après Partum
Le type d'alimentation du nourrisson à 6 à 8 semaines après le partum sera mesuré en calculant la probabilité de différents types d'alimentation du nourrisson. L'alimentation du nourrisson sera classé dans l'une des quatre catégories: 1) l'allaitement maternel exclusif (les nourrissons n'ont été nourris que la solution de lait maternel, mais la définition permet des médicaments, des vitamines et des liquides de réhydratation orale à avoir été donné), 2) l'allaitement maternel et les liquides non milks, 3) Compléments complémentaires, complémentaires). allaitement.
À 6-8 semaines après Partum
Type d'alimentation du nourrisson à 6-9 mois après l'accélérateur
Délai: À 6-9 mois après l'accouchement
Le type d'alimentation du nourrisson à 6 à 9 mois après le partum sera mesuré en calculant la probabilité de différents types d'alimentation du nourrisson. L'alimentation du nourrisson sera classée dans l'une des quatre catégories: 1) l'allaitement maternel exclusif (les nourrissons n'ont été nourris que la solution de lait maternel, mais la définition permet des médicaments, des vitamines et des liquides de réhydratation orale pour avoir été donné), 2) l'allaitement
À 6-9 mois après l'accouchement
PH artériel ombilical à la naissance
Délai: À la naissance
Ce résultat sera mesuré à travers l'émogasanalisis de sang de cordon ombilical, en particulier le pH à la naissance
À la naissance
Base artérielle ombilicale excès de liquide extracellulaire (beecf) à la naissance
Délai: À la naissance
Ce résultat sera mesuré à travers l'émogasanalisis de sang de cordon ombilical, en particulier Beecf à la naissance
À la naissance
Scores APGAR 1 et 5 minutes
Délai: À 1 et 5 minutes après la naissance
Ce résultat sera mesuré en utilisant le score Apgar donné à 1 et 5 minutes après la naissance. Le score APGAR varie de 0 à 10 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure condition clinique. Le score est basé sur cinq critères: fréquence cardiaque, effort respiratoire, tonus musculaire, réponse réflexe et couleur de la peau, chacune évaluée de 0 à 2
À 1 et 5 minutes après la naissance
Taux de nouveau-né qui a besoin de soutien respiratoire
Délai: Jusqu'à les 2 premières heures après la naissance
Ce résultat sera mesuré en calculant la probabilité de nécessiter un soutien respiratoire néonatal.
Jusqu'à les 2 premières heures après la naissance
Taux de jaunisse néonatal nécessitant une photothérapie
Délai: Avant la libération de l'hôpital, jusqu'à 5 jours après l'accouchement
Ce résultat sera mesuré en calculant la probabilité de jaunisse néonatal nécessitant une photothérapie jusqu'à la sortie de l'hôpital
Avant la libération de l'hôpital, jusqu'à 5 jours après l'accouchement
Taux de nouveau-né qui a besoin d'une réanimation néonatale
Délai: Avant la libération de l'hôpital, jusqu'à 5 jours après l'accouchement
Ce résultat sera mesuré en calculant la probabilité de réanimation néonatale jusqu'à la sortie de l'hôpital
Avant la libération de l'hôpital, jusqu'à 5 jours après l'accouchement
Taux d'admission au nouveau-né à l'unité de soins intensifs néonatals
Délai: Avant la libération de l'hôpital, jusqu'à 5 jours après l'accouchement
Ce résultat sera mesuré en calculant la probabilité d'admission à l'unité de soins intensifs néonatals jusqu'à la sortie de l'hôpital
Avant la libération de l'hôpital, jusqu'à 5 jours après l'accouchement
Taux de naissance
Délai: Avant la libération de l'hôpital, jusqu'à 5 jours après l'accouchement
Ce résultat sera mesuré en calculant la probabilité de traumatisme de naissance jusqu'à la libération de l'hôpital. Le traumatisme à la naissance est classé dans la fracture de la clavicule, les lésions du plexus brachial et l'hématome sous-galeal.
Avant la libération de l'hôpital, jusqu'à 5 jours après l'accouchement
Taux de dysfonctionnement du plancher pelvien
Délai: À 6-9 mois après l'accouchement

Ce résultat sera mesuré:

- Indice d'invalidité du plancher pelvien (PFDI-20) pour l'évaluation des dysfonctionnements du plancher pelvien. Il varie de 0 à 300 et des scores plus élevés indiquent une dysfonction et une détresse plus importantes du plancher pelvien
À 6-9 mois après l'accouchement
Taux de dysfonctionnement sexuel
Délai: À 6-9 mois après l'accouchement

Ce résultat sera mesuré:

- Questionnaires validés en langue italienne: questionnaire sexuel prolapsus des organes pelviens / incontinence urinaire (PISQ-12, forme courte) pour l'évaluation des fonctions sexuelles. Il varie de 0 à 48 et des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction sexuelle.
À 6-9 mois après l'accouchement
Taux de contraction des muscles du plancher pelvien normal
Délai: À 6-9 mois après l'accouchement

Ce résultat sera mesuré:

- Système de classement Oxford modifié. Il varie de 0 à 5 et des scores plus élevés indiquent une meilleure force musculaire.
À 6-9 mois après l'accouchement
Taux de prolapsus des organes
Délai: À 6-9 mois après l'accouchement

Ce résultat sera mesuré:

- Score de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) pour évaluer la gravité du prolapsus. Il varie de 0 étape au stade IV et des stades plus élevés indiquent un prolapsus d'organes pelviens plus sévère.
À 6-9 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Milano Bicocca

Collaborateurs

Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara Ornaghi, PHD, School of Medicine and Surgery, University of Milano-Bicocca, 20900 Monza, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2025

Première publication (Réel)

20 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID 5499_18.12.2024_M bis

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants individuels, le dictionnaire de données et le code d'analyse statistique seront mis à disposition sur demande raisonnable après publication des résultats principaux. Les matériaux liés à l'intervention (y compris les outils pédagogiques utilisés dans l'essai) seront également partagés le cas échéant. L'accès aux données nécessitera la soumission d'une brève proposition décrivant l'utilisation prévue, qui sera examinée par l'équipe d'étude. Les données approuvées seront partagées via des plateformes de transfert de données sécurisées. Le consentement pour le partage futur de données sera obtenu de tous les participants au moment de l'inscription. Aucune utilisation commerciale des données ne sera autorisée.

Délai de partage IPD

Après la première publication des résultats primaires jusqu'à 5 ans

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données sera autorisé lors de la soumission d'une brève proposition décrivant l'utilisation prévue, qui sera examinée par l'équipe d'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner