Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rebozo og mors prosedyrer for å redusere vedvarende occiput posterior posisjon av fosterhodet (ReMaP-POPP)

29. august 2025 oppdatert av: University of Milano Bicocca

Rebozo og mors prosedyrer for å redusere vedvarende occiput posterior posisjon av fosterhodet: en randomisert klinisk studie - REMAP -POPP RCT -

Målet med denne kliniske studien er å vurdere om en kombinasjon av fremoverlenende inversjon og sidelliggende frigjøringsprosedyrer og rebozo-teknikk i en forhåndsbestemt sekvens i løpet av den første fasen av arbeidskraft blant kvinner med et bakre foster ville favorisere fremre rotasjon. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

• Hva er sannsynligheten for vedvarende occiput bakre posisjon av fosterhodet tre timer og tretti minutter etter randomisering, diagnostisert av sonografi? Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen, som mottok en sekvens av fremoverlent inversjon (FLI), sidelliggende frigjøringsprosedyrer (SLR), og REBOZO-teknikken (som varer 90-105 minutter), med kontrollgruppen, som fikk standardpleie (gratis mors stillinger), for å vurdere om den spesifikke kombinasjonen av intervensjonen i eksperimentgruppen reduserer den forekomsten av den forekomsten av den forekomsten av den forekomsten av den forekomsten.

Deltakere i intervensjonsgruppen vil gjennomgå en kombinasjon av fremoverlenende inversjon, sidelliggende frigjøringsprosedyrer og REBOZO-teknikken, administrert i en forhåndsbestemt sekvens. Derimot vil deltakere i kontrollgruppen motta standardpleie (gratis mors holdninger).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

578

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Monza, Italia, 20900
        • IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Hovedetterforsker:
          • Sara Ornaghi
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinne i arbeid mellom 3 og 8 cm livmorhalsutvidelse
  • Kvinne med et singleton -termfetus (≥37 0/7 ukers svangerskap) i en occiput bakre vedvarende posisjon klinisk diagnostisert og bekreftet av transabdominal sonografi

Eksklusjonskriterier:

  • Kvinner med vekst begrenset fostre i henhold til Delphis konsensus
  • Fostre med medfødte avvik eller infeksjoner eller med kromosomavvik
  • Intrauterin fosterets bortgang
  • Fetale og/eller mors forhold som krever presserende eller fremvoksende levering eller hindrer bruken av FLI og speilrefleks og/eller rebozo-teknikken (ikke-re-sesuring føtal hjertefrekvens, unormal blødning, immobiliserende epidural smertestillende polyhydramnios, ekstrapensivt fetal masse masseindeks ≥ av blodtrykk, mors hjertesykdom i klasse III til V i henhold til den modifiserte Verdens helseorganisasjon, glaukom eller okulær kirurgi, esophageal reflukssykdom, hypermobil sacro-ileac-ledd og alvorlig symfyse dysfunksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: REBOZO og Mors -prosedyrer
Kombinasjon av fremoverlent inversjon (FLI) og sidelliggende utgivelse (SLR) og REBOZO-teknikk i en forhåndsbestemt rekkefølge (se tildelte intervensjoner).

Kombinasjon av fli og sidelliggende utgivelses-speilrefleks og REBOZO-teknikk i en forhåndsbestemt rekkefølge:

1) Fli i 30 sekunder gjentatt for 3 subconsequent sammentrekninger; 2) speilrefleks i 30 sekunder gjentatt for 3 påfølgende sammentrekninger; 3) hvile med gratis mors holdninger i 15 minutter; 4) 15 minutter med rebozo på mors bekken (kvinner på hender og knær); 5) hvile med gratis mors holdninger i 15 minutter; 6) 15 minutter med rebozo på siden av fosterets ryggrad (liggende kvinner).

Intervensjonens varighet varierer mellom 90 og 105 minutter. Intervensjonen starter innen tretti minutter etter randomisering; Det kan avbrutt når som helst om nødvendig. Det vil bli vurdert utført når den foreslåtte sekvensen er fullført. Etter fullføring av sekvensen får kvinner lov til å bevege seg fritt og ta i bruk forskjellige holdninger. Ingen FLI- eller SLR -prosedyrer eller REBOZO -teknikken vil være ytterligere tillatt før sonografisk vurdering av fosterhodet utføres ved 3 timer og tretti etter randomisering

Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Standard for omsorg, inkludert oppreist, semi-tilbakelent, lateral liggende og hender-og-Knees-stilling.
Standard for omsorg, inkludert oppreist, semi-tilbakelent, lateral liggende og hender-og-Knees-stilling. De vil ikke motta fremoverlent inversjon (FLI) og Side Liing Release (SLR) og REBOZO-teknikk. Kontrollgruppen vil fortsette å ta i bruk mors holdninger uten mulighet for å utføre FLI- eller SLR -prosedyrene eller REBOZO -teknikken før sonografisk vurdering av fosterhodeposisjonen er fullført etter 3 timer og tretti etter randomisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sannsynlighet for occiput bakre plassering av fosterhodet tre timer og tretti minutter etter randomisering
Tidsramme: Tre timer og tretti minutter etter randomisering. For kvinner som vil føde før slutten av de tre og en halv time etter randomisering, vil fosterhodeposisjon ved fødselen bli betraktet som fosterhodeposisjonen for dette utfallet
Dette utfallet vil bli målt ved suprapubisk transabdominal sonografi av en trent kliniker blendet for randomiseringsgruppen. Fosterhodeposisjonen vil bli klassifisert i en av tre kategorier: occiput anterior (høyre og venstre), occiput tverrgående (høyre og venstre) og occiput bakre (høyre og venstre). Hvis fosterhodeposisjon ikke kan defineres klart, vil sonografi bli gjentatt av en annen trent, seniorkliniker. For kvinner som vil føde før slutten av de tre og en halv time etter randomisering, vil fosterhodeposisjon ved fødselen bli betraktet som fosterhodeposisjonen for dette resultatet.
Tre timer og tretti minutter etter randomisering. For kvinner som vil føde før slutten av de tre og en halv time etter randomisering, vil fosterhodeposisjon ved fødselen bli betraktet som fosterhodeposisjonen for dette utfallet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sannsynlighet for occiput bakre stilling bekreftet ved ultralydundersøkelse ved full livmorhalsutvidelse
Tidsramme: full livmorhalsutvidelse (før begynnelsen av aktiv mors skyveinnsats); For kvinner som vil føde før sonografi ved full utvidelse kan utføres, vil informasjon om fosterhodeposisjon ved denne timingen bli betraktet som "manglende".
Dette utfallet vil bli målt, før begynnelsen av aktiv mors skyveinnsats, av suprapubisk transabdominal sonografi av en trent kliniker blindet for randomiseringsgruppen. Fosterhodeposisjonen vil bli klassifisert i en av tre kategorier: occiput anterior (høyre og venstre), occiput tverrgående (høyre og venstre) og occiput bakre (høyre og venstre). Hvis fosterhodeposisjon ikke kan defineres klart, vil sonografi bli gjentatt av en annen trent, seniorkliniker. For kvinner som vil føde før sonografi ved full utvidelse kan utføres, vil informasjon om fosterhodeposisjon ved denne timingen bli betraktet som "manglende".
full livmorhalsutvidelse (før begynnelsen av aktiv mors skyveinnsats); For kvinner som vil føde før sonografi ved full utvidelse kan utføres, vil informasjon om fosterhodeposisjon ved denne timingen bli betraktet som "manglende".
Sannsynlighet for occiput bakre stilling ved levering
Tidsramme: Ved fødselen. Hos kvinner som gjennomgår operativ levering, vil fosterhodeposisjonen diagnostisert av sonografi rett før levering bli betraktet som stillingen ved fødselen
Dette utfallet vil bli målt ved klinisk diagnose ved fødselen. Hos kvinner som gjennomgår operativ levering, vil fosterhodeposisjonen diagnostisert av sonografi rett før levering bli betraktet som stillingen ved fødselen
Ved fødselen. Hos kvinner som gjennomgår operativ levering, vil fosterhodeposisjonen diagnostisert av sonografi rett før levering bli betraktet som stillingen ved fødselen
Leveringsmåte
Tidsramme: Ved fødselen
Dette utfallet kan måles beregning av sannsynligheten for å oppleve en spontan vaginal fødsel, et vakuumassistert vaginal fødsel eller en keisersnitt
Ved fødselen
Perineale lacerations
Tidsramme: Ved fødselen
Dette utfallet vil bli målt ved å beregne innen kvinner som hadde spontan vaginal fødsel eller vakuumassistert vaginal fødsel, sannsynligheten for å ha tredje grad perineal tåre, å ha fjerde grad av perineal tåre, å ha episiotomi.
Ved fødselen
Kvinnens smerteintensitet og evne til å takle smerte
Tidsramme: Innen 30 minutter etter randomisering og etter 3 timer og tretti minutter etter randomisering
Dette utfallet vil bli målt ved bruk av smerteintensitetsskalaen, fra 0 til 10 (0 lik "ingen smerter" og 10 lik "verste smerter som kan tenkes), og smertestillingsskalaen, fra 10 til 0 (10 lik 'ikke behov for å takle - veldig enkelt' og 0 'helt ikke i stand til å takle').
Innen 30 minutter etter randomisering og etter 3 timer og tretti minutter etter randomisering
Mors fødselstilfredshetsnivå
Tidsramme: Vurdert minst 24 timer etter levering av sykehus
Dette utfallet vil bli målt ved bruk av den italienske versjonen av "Fødselstilfredshetsskala-revidert" (BSS-R), fra 0 til 40 (høyere score er assosiert med høyere mors tilfredshet ved fødselen).
Vurdert minst 24 timer etter levering av sykehus
Rate for nyfødt opptak til intensivavdeling for nyfødt
Tidsramme: Før utskrivning av sykehus, opptil 5 dager etter fødselen
Dette utfallet vil bli målt å beregne sannsynligheten for opptak av nyfødt intensivavdeling til sykehusutslipp
Før utskrivning av sykehus, opptil 5 dager etter fødselen
Arbeidets varighet
Tidsramme: Fra diagnosen aktiv første fase av arbeidskraft opp fødselen.
Dette utfallet vil bli målt å beregne tiden (minutter) mellom diagnosen aktiv første fase av arbeidskraft og fødsel.
Fra diagnosen aktiv første fase av arbeidskraft opp fødselen.
Primær blødning etter fødselen
Tidsramme: Ved fødselen
Dette utfallet vil bli målt ved å beregne sannsynligheten for blodtap ≥1000 ml
Ved fødselen
Hastigheten på bekkenbunnen og seksuell dysfunksjon
Tidsramme: Etter 6-9 måneder etter fødselen

Dette utfallet vil bli målt gjennom:

Bekkenbunns funksjonshemmingsindeks (PFDI-20) for dysfunksjonsvurdering av bekkenbunnen. Det varierer fra 0 til 300 og høyere score indikerer større dysfunksjon og nød.

Etter 6-9 måneder etter fødselen
Hastigheten på bekkenbunnen og seksuell dysfunksjon
Tidsramme: Etter 6-9 måneder etter fødselen

Dette utfallet vil bli målt gjennom:

Validerte italienskspråklige spørreskjemaer: Bekkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørreskjema (PISQ-12, kort form) for vurdering av seksuell funksjon. Det varierer fra 0 til 48 og høyere score indikerer bedre seksuell funksjon.

Etter 6-9 måneder etter fødselen
Hastigheten på bekkenbunnen og seksuell dysfunksjon
Tidsramme: Etter 6-9 måneder etter fødselen

Dette utfallet vil bli målt gjennom:

- POP-Q-score for bekkenorganprolaps (POP-Q) for å evaluere prolaps alvorlighetsgrad. Det varierer fra 0 trinn til IV -trinn og høyere stadier indikerer mer alvorlig bekkenorganprolaps.

Etter 6-9 måneder etter fødselen
Hastigheten på bekkenbunnen og seksuell dysfunksjon
Tidsramme: Etter 6-9 måneder etter fødselen

Dette utfallet vil bli målt gjennom:

- Modified Oxford gradering System. Det varierer fra 0 til 5 og høyere score indikerer bedre muskelstyrke.

Etter 6-9 måneder etter fødselen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheten på livmorhalsutvidelse i løpet av den første fasen av arbeidskraften
Tidsramme: Fra dato for randomisering til fødselstidspunktet
Dette utfallet vil bli beregnet ved å dele den totale endringen i livmorhalsutvidelse (CM) med varigheten av første trinn i arbeidskraften (timer).
Fra dato for randomisering til fødselstidspunktet
Varighet av det andre stadiet av arbeidskraft
Tidsramme: Fra diagnosen andre trinn, ved full livmorhalsutvidelse, opp fødselen.
Dette utfallet vil bli målt å beregne tiden (minutter) mellom diagnosen andre trinn, ved full livmorhalsutvidelse og fødsel.
Fra diagnosen andre trinn, ved full livmorhalsutvidelse, opp fødselen.
Sannsynlighet for mistanke om chorioamnionitis under fødselen
Tidsramme: Fra diagnosen aktiv fase av første fase av arbeidskraft til fødsel

Dette utfallet vil bli målt ved å beregne sannsynligheten for å ha chorioamnionitis i noen av arbeidstadiene. Chorioamnionitis vil bli diagnostisert når feber er til stede med ett eller flere av følgende: 1) føtal takykardi (større enn 160 slag per minutt i 10 minutter eller lenger); 2) mors hvite blodceller teller større enn 15 000 i fravær av kortikosteroider; 3) Purulent væske fra livmorhalsen (skyet eller gulaktig tykk utflod bekreftet visuelt ved spekulumundersøkelse for å komme fra livmorhalsen); 4) Biokjemiske eller mikrobiologiske fostervannsresultater i samsvar med mikrobiell invasjon av fosterhulen.

Diagnosen av feber er standardisert som følger: Morstemperatur

≥39,0 ° C på en avlesning utgjør feber. Hvis temperaturen er ≥38,0 ° C eller større, men <39,0 ° C, bør temperaturen gjeninnføres på 30 minutter for bekreftelse. En gjentatt temperatur ≥38,0 ° C utgjør en dokumentert feber. Temperaturen skal måles oralt

Fra diagnosen aktiv fase av første fase av arbeidskraft til fødsel
Sannsynlighet for oksytocinforstørrelse
Tidsramme: Fra diagnosen aktiv fase av første fase av arbeidskraft til fødsel.
Dette utfallet vil bli målt beregning av sannsynligheten for å motta ocytocin fra diagnosen aktiv fase av første stadium av arbeidskraft til fødsel.
Fra diagnosen aktiv fase av første fase av arbeidskraft til fødsel.
Leveringsmåte
Tidsramme: Ved fødselen
Dette utfallet kan måles beregning av sannsynligheten for å oppleve en spontan vaginal fødsel, et vakuumassistert vaginal fødsel eller en keisersnitt
Ved fødselen
Perineale lacerations
Tidsramme: Ved fødselen
Dette utfallet vil bli målt ved å beregne innen kvinner som hadde spontan vaginal fødsel eller vakuumassistert vaginal fødsel, sannsynligheten for å ha tredje grad perineal tåre, å ha fjerde grad av perineal tåre, å ha episiotomi.
Ved fødselen
Alvorlig blødning etter fødselen
Tidsramme: Ved fødselen
Dette utfallet vil bli målt ved å beregne sannsynligheten for blodtap ≥1500 ml eller trenger ytterligere inngrep for å kontrollere blødning, inkludert en malm mer av følgende: 1) utvidelse og curettage; 2) livmor ballong tamponade; 3) arteriell embolisering; 4) livmor arterie ligering; 5) Livmor -trykksuturer; 6) Hysterektomi
Ved fødselen
Kvinnens smerteintensitet og evne til å takle smerte
Tidsramme: Innen 30 minutter etter randomisering og etter 3 timer og tretti minutter etter randomisering
Dette utfallet vil bli målt ved bruk av smerteintensitetsskalaen, fra 0 til 10 (0 lik "ingen smerter" og 10 lik "verste smerter som kan tenkes), og smertestillingsskalaen, fra 10 til 0 (10 lik 'ikke behov for å takle - veldig enkelt' og 0 'helt ikke i stand til å takle').
Innen 30 minutter etter randomisering og etter 3 timer og tretti minutter etter randomisering
Mors fødselstilfredshetsnivå
Tidsramme: Vurdert minst 24 timer etter levering av sykehus
Dette utfallet vil bli målt ved bruk av den italienske versjonen av "Fødselstilfredshetsskala-revidert" (BSS-R), fra 0 til 40 (høyere score er assosiert med høyere mors tilfredshet ved fødselen).
Vurdert minst 24 timer etter levering av sykehus
Type spedbarnsfôring ved utskrivning av sykehus
Tidsramme: Før utskrivning av sykehus, opptil 5 dager etter fødselen
Type spedbarnsfôring ved utskrivning av sykehus vil bli målt å beregne sannsynligheten for ulik type spedbarnsfôring ved utskrivning av sykehus. Spedbarnsfôring vil bli klassifisert i en av fire kategorier: 1) Eksklusiv amming (spedbarn har fått bare morsmelk, men definisjonen gir mulighet for medisiner, vitaminer og oral re-hydreringsløsning å ha blitt gitt), 2) amming og ikke-milk væsker, 3) komplementær melk (spedbarn har blitt matet med morsmørk eller formel. amming.
Før utskrivning av sykehus, opptil 5 dager etter fødselen
Type spedbarnsfôring 6-8 uker etter partum
Tidsramme: Etter 6-8 uker etter partum
Type spedbarnsfôring 6-8 uker etter partum vil bli målt å beregne sannsynligheten for forskjellig type spedbarnsfôring. Spedbarnsfôring vil bli klassifisert i en av fire kategorier: 1) Eksklusiv amming (spedbarn har fått bare morsmelk, men definisjonen gir mulighet for medisiner, vitaminer og oral re-hydreringsløsning å ha blitt gitt), 2) amming og ikke-milk væsker, 3) komplementær melk (spedbarn har blitt matet med morsmørk eller formel. amming.
Etter 6-8 uker etter partum
Type spedbarnsfôring ved 6-9 måneder etter fødselen
Tidsramme: Etter 6-9 måneder etter fødselen
Type spedbarnsfôring 6-9 måneder etter partum vil bli målt beregning av sannsynligheten for forskjellig type spedbarnsfôring. Spedbarnsfôring vil bli klassifisert i en av fire kategorier: 1) Eksklusiv amming (spedbarn har fått bare brystmelk, men definisjonen gjør det mulig
Etter 6-9 måneder etter fødselen
Umbilical arteriell pH ved fødselen
Tidsramme: Ved fødselen
Dette utfallet vil bli målt gjennom navlestrengenes blodemogasanalisis, spesielt pH ved fødselen
Ved fødselen
Umbilical arteriell base overflødig ekstracellulær væske (Beecf) ved fødselen
Tidsramme: Ved fødselen
Dette utfallet vil bli målt gjennom navlestrengenes blodemogasanalisis, spesielt Beecf ved fødselen
Ved fødselen
1- og 5-minutters Apgar-score
Tidsramme: Klokken 1 og 5 minutter etter fødselen
Dette utfallet vil bli målt ved bruk av APGAR -poengsum gitt 1 og 5 minutter etter fødselen. Apgar -poengsum varierer fra 0 til 10 med høyere score som indikerer en bedre klinisk tilstand. Poengsummen er basert på fem kriterier: hjertefrekvens, luftveisinnsats, muskeltonus, refleksrespons og hudfarge, hver rangert fra 0 til 2
Klokken 1 og 5 minutter etter fødselen
Frekvens av nyfødt som krever luftveisstøtte
Tidsramme: Inntil de første 2 timene etter fødselen
Dette utfallet vil bli målt ved å beregne sannsynligheten for å kreve neonatal respirasjonsstøtte.
Inntil de første 2 timene etter fødselen
Rate of Neonatal gulsott som krever fototerapi
Tidsramme: Før utskrivning av sykehus, opptil 5 dager etter fødselen
Dette utfallet vil bli målt beregning av sannsynligheten for at neonatal gulsott som krever fototerapi til sykehusutslippet
Før utskrivning av sykehus, opptil 5 dager etter fødselen
Frekvens av nyfødt som krever nyfødt gjenopplivning
Tidsramme: Før utskrivning av sykehus, opptil 5 dager etter fødselen
Dette utfallet vil bli målt beregning av sannsynligheten for nyfødt gjenopplivning til utskrivning av sykehus
Før utskrivning av sykehus, opptil 5 dager etter fødselen
Rate for nyfødt opptak til intensivavdeling for nyfødt
Tidsramme: Før utskrivning av sykehus, opptil 5 dager etter fødselen
Dette utfallet vil bli målt å beregne sannsynligheten for opptak av nyfødt intensivavdeling til sykehusutslipp
Før utskrivning av sykehus, opptil 5 dager etter fødselen
Fødsels traumer
Tidsramme: Før utskrivning av sykehus, opptil 5 dager etter fødselen
Dette utfallet vil bli målt beregning av sannsynligheten for fødselsstraumer til sykehusutslipp. Fødselsstraumer er klassifisert i kragelseskrakter, brachial pleksusskade og subgaleal hematom.
Før utskrivning av sykehus, opptil 5 dager etter fødselen
Hastighet på dysfunksjon i bekkenbunnen
Tidsramme: Etter 6-9 måneder etter fødselen

Dette utfallet vil bli målt gjennom:

- Bekkenbunns funksjonshemmingsindeks (PFDI-20) for dysfunksjonsvurdering av bekkenbunnen. Det varierer fra 0 til 300 og høyere score indikerer større dysfunksjon i bekkenbunnen

Etter 6-9 måneder etter fødselen
Rate for seksuell dysfunksjon
Tidsramme: Etter 6-9 måneder etter fødselen

Dette utfallet vil bli målt gjennom:

-Validerte italienskspråklige spørreskjemaer: Bekkenorganprolaps/Urinininkontinens seksuelt spørreskjema (PISQ-12, kort form) for vurdering av seksuell funksjon. Det varierer fra 0 til 48 og høyere score indikerer bedre seksuell funksjon.

Etter 6-9 måneder etter fødselen
Hastigheten av normal bekkenbunnsmuskelkontraksjon
Tidsramme: Etter 6-9 måneder etter fødselen

Dette utfallet vil bli målt gjennom:

- Modified Oxford gradering System. Det varierer fra 0 til 5 og høyere score indikerer bedre muskelstyrke.

Etter 6-9 måneder etter fødselen
Hastigheten på organprolaps
Tidsramme: Etter 6-9 måneder etter fødselen

Dette utfallet vil bli målt gjennom:

- POP-Q-score for bekkenorganprolaps (POP-Q) for å evaluere prolaps alvorlighetsgrad. Det varierer fra 0 trinn til IV -trinn og høyere stadier indikerer mer alvorlig bekkenorganprolaps.

Etter 6-9 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Ornaghi, PHD, School of Medicine and Surgery, University of Milano-Bicocca, 20900 Monza, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ID 5499_18.12.2024_M bis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata, Data Dictionary og Statistical Analysis Code vil bli gjort tilgjengelig på rimelig forespørsel etter publisering av de primære resultatene. Materialer relatert til intervensjonen (inkludert instruksjonsverktøy som brukes i forsøket) vil også bli delt hvis aktuelt. Datatilgang vil kreve innsending av et kort forslag som beskriver den tiltenkte bruken, som vil bli gjennomgått av studieteamet. Godkjente data vil bli delt via sikre dataoverføringsplattformer. Samtykke for fremtidig datadeling vil bli innhentet fra alle deltakere på innmeldingstidspunktet. Ingen kommersiell bruk av dataene vil være tillatt.

IPD-delingstidsramme

Etter den første publiseringen av de primære resultatene opptil 5 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datatilgang vil være tillatt ved innsending av et kort forslag som beskriver den tiltenkte bruken, som vil bli gjennomgått av studieteamet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere