Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rebozo i Procedury matki w celu zmniejszenia trwałej pozycji potylicznej tylnej głowy płodu (ReMaP-POPP)

29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Milano Bicocca

Rebozo i Procedury matki mające na celu zmniejszenie trwałej pozycji potylicznej tylnej głowy płodu: randomizowane badanie kliniczne - remap -poppp RCT -

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy połączenie lewej inwersji i ledej procedury uwalniania ubocznego oraz techniki rebozo w wcześniej określonej sekwencji podczas pierwszego etapu porodu wśród kobiet z płodem tylnym sprzyjałaby rotacji przednich. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

• Jakie jest prawdopodobieństwo uporczywej pozycji potylicznej tylnej głowy płodu trzy godziny i trzydzieści minut po randomizacji, zdiagnozowanym przez sonografię? Naukowcy porównają grupę interwencyjną, która otrzymała sekwencję inwersji przyszłościowej (FLI), procedury uwalniania ubocznego (SLR) i techniki Rebozo (trwające 90-105 minut), z grupą kontrolną, która otrzymała standardową opiekę (wolną postawę macierzyńską), aby ocenić, czy specyficzna kombinacja interwencji w eksperymentalnej grupie spóźniającej się z rozpoznawczej remontu.

Uczestnicy grupy interwencyjnej przejdą kombinację inwersji opartej na przyszłości, procedur uwalniania ubocznego i techniki Rebozo, podawanej w z góry określonej sekwencji. Natomiast uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę (bezpłatne postawy matki).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Trwała tylna pozycja potylicy podczas porodu

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

578

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Maria Panzeri, PHD student
Numer telefonu: 00393337422526
E-mail: maria.panzeri@unimib.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Simona Fumagalli, PHD
Numer telefonu: 00393935554696
E-mail: simona.fumagalli@unimib.it

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Monza, Włochy, 20900
    - IRCCS San Gerardo dei Tintori
    - Główny śledczy:
      
      Sara Ornaghi
    - Kontakt:
      
      Sara Ornaghi
      
      Numer telefonu: 00393381693586
      
      E-mail: sara.ornaghi@unimib.it

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Kobieta w porodzie od 3 do 8 cm rozszerzenia szyjki macicy
Kobieta z singletonem płodem (≥37 0/7 tygodni ciąży) w potylicy tylnej trwałej pozycji klinicznie zdiagnozowanej i potwierdzonej przez sonografię transabdomalną

Kryteria wykluczenia:

Kobiety z płodami ograniczonymi wzrostem zgodnie z konsensusem Delphi
Płody z wrodzonymi anomaliami lub infekcjami lub z nieprawidłowościami chromosomowymi
Śródmieszczowy śmierć płodu
Warunki płodowe i/lub matki wymagające pilnego lub wyłaniającego się porodu lub utrudniające stosowanie FLI i SLR i/lub techniki Rebozo (nietopeczne tętno płodowe, nieprawidłowe krwawienie z pochwy, unieruchomienie znieczulenia znieczulenia znieczulenia znieczulenia znieczulenia epludurycznego, polihydramnios, pozapelwiczna głowa płodowa, masa ciała. ciśnienia krwi, choroby matki w klasie III do V zgodnie ze zmodyfikowaną światową organizacją zdrowotną, jaskrą lub chirurgią oka, choroby refluksowej przełyku, stawu szorstowatkowatego szarpodowego i ciężkiej dysfunkcji przepływu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Pojedynczy

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rebozo i procedury matki Połączenie inwersji ledej (FLI) i uwolnienia bocznego (SLR) i techniki Rebozo w kolejności wstępnie określonej (patrz przypisane interwencje).	Inny: Rebozo i procedury matki Połączenie techniki SLR i rebozo z boku położonego z boku w kolejności wstępnie określonej: 1) FLI przez 30 sekund powtarzane dla 3 kolejnych skurczów; 2) LUK przez 30 sekund powtórzonych dla 3 konsekwentnych skurczów; 3) spoczywać z bezpłatnymi postawami matki przez 15 minut; 4) 15 minut rebozo na miednicy matki (kobiety na rękach i kolanach); 5) spoczywać z bezpłatnymi postawami matki przez 15 minut; 6) 15 minut rebozo z boku płodu kręgosłupa (kobiety na wznak). Czas trwania interwencji wynosi od 90 do 105 minut. Interwencja rozpocznie się w ciągu trzydziestu minut po randomizacji; W razie potrzeby można go przerywać w dowolnym momencie. Zostanie to uznane za wykonane po zakończeniu proponowanej sekwencji. Po zakończeniu sekwencji kobiety będą mogły swobodnie poruszać się i przyjmować różne pozycje. Żadne procedury FLI lub SLR lub technika Rebozo nie będzie dodatkowo dozwolona, dopóki nie zostanie przeprowadzona ocena ultrasonograficzna głowicy płodowej na 3 godziny i trzydzieści po randomizacji
Aktywny komparator: Grupa kontrolna Standard opieki, w tym pozycja pionowa, półbłędna, boczna i rąk i knees.	Inny: Kontrola Standard opieki, w tym pozycja pionowa, półbłędna, boczna i rąk i knees. Nie otrzymają inwersji przyszłościowej (FLI) i uwolnienia bocznego (SLR) i techniki Rebozo. Grupa kontrolna będzie nadal przyjmować postawy matki bez możliwości wykonania procedur FLI lub SLR lub techniki Rebozo, dopóki ocena ultrasonograficzna pozycji głowy płodu nie zostanie zakończona po 3 godzinach i trzydzieści po randomizacji.

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Aktywny komparator: Rebozo i procedury matki

Połączenie inwersji ledej (FLI) i uwolnienia bocznego (SLR) i techniki Rebozo w kolejności wstępnie określonej (patrz przypisane interwencje).

Inny: Rebozo i procedury matki

Połączenie techniki SLR i rebozo z boku położonego z boku w kolejności wstępnie określonej:

1) FLI przez 30 sekund powtarzane dla 3 kolejnych skurczów; 2) LUK przez 30 sekund powtórzonych dla 3 konsekwentnych skurczów; 3) spoczywać z bezpłatnymi postawami matki przez 15 minut; 4) 15 minut rebozo na miednicy matki (kobiety na rękach i kolanach); 5) spoczywać z bezpłatnymi postawami matki przez 15 minut; 6) 15 minut rebozo z boku płodu kręgosłupa (kobiety na wznak).

Czas trwania interwencji wynosi od 90 do 105 minut. Interwencja rozpocznie się w ciągu trzydziestu minut po randomizacji; W razie potrzeby można go przerywać w dowolnym momencie. Zostanie to uznane za wykonane po zakończeniu proponowanej sekwencji. Po zakończeniu sekwencji kobiety będą mogły swobodnie poruszać się i przyjmować różne pozycje. Żadne procedury FLI lub SLR lub technika Rebozo nie będzie dodatkowo dozwolona, dopóki nie zostanie przeprowadzona ocena ultrasonograficzna głowicy płodowej na 3 godziny i trzydzieści po randomizacji

Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Standard opieki, w tym pozycja pionowa, półbłędna, boczna i rąk i knees.

Inny: Kontrola

Standard opieki, w tym pozycja pionowa, półbłędna, boczna i rąk i knees. Nie otrzymają inwersji przyszłościowej (FLI) i uwolnienia bocznego (SLR) i techniki Rebozo. Grupa kontrolna będzie nadal przyjmować postawy matki bez możliwości wykonania procedur FLI lub SLR lub techniki Rebozo, dopóki ocena ultrasonograficzna pozycji głowy płodu nie zostanie zakończona po 3 godzinach i trzydzieści po randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo potylicznej pozycji tylnej głowy płodu trzy godziny i trzydzieści minut po randomizacji Ramy czasowe: Trzy godziny i trzydzieści minut po randomizacji. W przypadku kobiet, które rodzą przed końcem trzech i pół godziny po randomizacji, pozycja głowy płodu od urodzenia będzie uważana za pozycję głowy płodu dla tego wyniku	Wynik ten będzie mierzony za pomocą nadprowbicowej substanografii transabdomalnej przez wyszkolonego klinicystę zaślepionego na grupę randomizacyjną. Pozycja głowy płodu zostanie sklasyfikowana do jednej z trzech kategorii: potylica przednia (prawa i lewa), potyżowa poprzeczna (prawa i lewa) i potyżu z tyłu (prawy i lewy). Jeśli nie można jasno określić pozycji płodu, sonografia powtórzy się przez innego wyszkolonego, starszego klinicystę. W przypadku kobiet, które rodzą przed końcem trzech i pół godziny po randomizacji, pozycja głowy płodu od urodzenia będzie uważana za pozycję głowy płodu dla tego wyniku.	Trzy godziny i trzydzieści minut po randomizacji. W przypadku kobiet, które rodzą przed końcem trzech i pół godziny po randomizacji, pozycja głowy płodu od urodzenia będzie uważana za pozycję głowy płodu dla tego wyniku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo potylicznej pozycji tylnej potwierdzone przez badanie ultrasonograficzne przy pełnym rozszerzeniu szyjki macicy Ramy czasowe: Pełne rozszerzenie szyjki macicy (przed rozpoczęciem aktywnych wysiłków matczynych); W przypadku kobiet, które rodzą przed sonografią przy pełnym rozszerzeniu, informacje dotyczące pozycji głowy płodu w tym czasie będą uważane za „zaginione”.	Wynik ten zostanie zmierzony, przed rozpoczęciem aktywnych wysiłków na pchanie matki, przez ponadprzebitną sonografię transabubatyczną przez wyszkolonego klinicystę zaślepionego na grupę randomizacyjną. Pozycja głowy płodu zostanie sklasyfikowana do jednej z trzech kategorii: potylica przednia (prawa i lewa), potyżowa poprzeczna (prawa i lewa) i potyżu z tyłu (prawy i lewy). Jeśli nie można jasno określić pozycji płodu, sonografia powtórzy się przez innego wyszkolonego, starszego klinicystę. W przypadku kobiet, które rodzą przed sonografią przy pełnym rozszerzeniu, informacje dotyczące pozycji głowy płodu w tym czasie będą uważane za „brak”.	Pełne rozszerzenie szyjki macicy (przed rozpoczęciem aktywnych wysiłków matczynych); W przypadku kobiet, które rodzą przed sonografią przy pełnym rozszerzeniu, informacje dotyczące pozycji głowy płodu w tym czasie będą uważane za „zaginione”.
Prawdopodobieństwo potylicznej pozycji tylnej przy porodzie Ramy czasowe: Po urodzeniu. U kobiet poddawanych porodowi operacyjnej pozycja głowy płodu zdiagnozowana przez sonografię tuż przed porodem zostanie uznana za stanowisko przy urodzeniu	Ten wynik będzie mierzony diagnozą kliniczną po urodzeniu. U kobiet poddawanych porodowi operacyjnej pozycja głowy płodu zdiagnozowana przez sonografię tuż przed porodem zostanie uznana za stanowisko przy urodzeniu	Po urodzeniu. U kobiet poddawanych porodowi operacyjnej pozycja głowy płodu zdiagnozowana przez sonografię tuż przed porodem zostanie uznana za stanowisko przy urodzeniu
Tryb dostawy Ramy czasowe: Po urodzeniu	Wynik ten można zmierzyć obliczenie prawdopodobieństwa doświadczenia spontanicznego porodu dopochwowego, próżniowego porodu pochwy lub przekroju cesarskiego	Po urodzeniu
Perineal Ranerations Ramy czasowe: Po urodzeniu	Wynik ten zostanie zmierzony poprzez obliczenie u kobiet, które miały spontaniczne porody pochwy lub próżniowe porody pochwy, prawdopodobieństwo, że ma łzę krocza trzeciego stopnia, polegającego na czwartym stopniu łzy krocza, posiadania kozłów.	Po urodzeniu
Intensywność bólu kobiety i zdolność radzenia sobie z bólem Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po randomizacji oraz po 3 godzinach i trzydziestu minutach po randomizacji	Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą skali intensywności bólu, od 0 do 10 (0 równych „braku bólu” i 10 równego „najgorszego bólu, jaki można się wyobrazić), a skala radzenia sobie z bólem, od 10 do 0 (10 równa„ Brak potrzeby radzenia sobie - bardzo łatwy ”i 0, całkowicie niezdolny do radzenia sobie”).	W ciągu 30 minut po randomizacji oraz po 3 godzinach i trzydziestu minutach po randomizacji
Poziom zadowolenia z porodu matki Ramy czasowe: Oceniono co najmniej 24 godziny po dostawie wypisu ze szpitala	Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą włoskiej wersji „satysfakcji satysfakcji z porodu” (BSS-R), od 0 do 40 (wyższe wyniki jest związane z wyższą satysfakcją matki po urodzeniu).	Oceniono co najmniej 24 godziny po dostawie wypisu ze szpitala
Stawka wstępu noworodka na oddział intensywnej terapii noworodków Ramy czasowe: Przed wypisem szpitala, do 5 dni po porodzie	Wynik ten zostanie zmierzony obliczanie prawdopodobieństwa przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków do momentu wypisania szpitala	Przed wypisem szpitala, do 5 dni po porodzie
Czas pracy Ramy czasowe: Z diagnozy aktywnego pierwszego etapu porodu w górę porodu.	Wynik ten zostanie zmierzony obliczając czas (minuty) między diagnozą aktywnego pierwszego etapu porodu i porodu.	Z diagnozy aktywnego pierwszego etapu porodu w górę porodu.
Podstawowy krwotok poporowy Ramy czasowe: Po urodzeniu	Ten wynik zostanie zmierzony przez obliczenie prawdopodobieństwa utraty krwi ≥1000 ml	Po urodzeniu
Wskaźnik podłogi miednicy i zaburzeń seksualnych Ramy czasowe: Po 6-9 miesiącach po porodzie	Ten wynik zostanie zmierzony przez: Wskaźnik niepełnosprawności dna miednicy (PFDI-20) do oceny dysfunkcji podłogi miednicy. Wynosi od 0 do 300 i wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję i niepokój podłogi miednicy.	Po 6-9 miesiącach po porodzie
Wskaźnik podłogi miednicy i zaburzeń seksualnych Ramy czasowe: Po 6-9 miesiącach po porodzie	Ten wynik zostanie zmierzony przez: Zweryfikowane kwestionariusze włoskiego języka: Wypadanie narządów miednicy/Kwestionariusz seksualny seksualny (PISQ-12, krótka forma) do oceny funkcji seksualnej. Wynosi od 0 do 48, a wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję seksualną.	Po 6-9 miesiącach po porodzie
Wskaźnik podłogi miednicy i zaburzeń seksualnych Ramy czasowe: Po 6-9 miesiącach po porodzie	Ten wynik zostanie zmierzony przez: - Ocena kwantyfikacji wypadania narządów miednicy (POP-Q) w celu oceny nasilenia wypadania. Ziemia się od 0 stadium od 0 do IV, a wyższe stadia wskazują na poważniejsze wypadanie narządu miednicy.	Po 6-9 miesiącach po porodzie
Wskaźnik podłogi miednicy i zaburzeń seksualnych Ramy czasowe: Po 6-9 miesiącach po porodzie	Ten wynik zostanie zmierzony przez: - Zmodyfikowany system oceniania Oxfordu. Wynosi od 0 do 5 i wyższych wyników wskazuje na lepszą siłę mięśni.	Po 6-9 miesiącach po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Prędkość rozszerzenia szyjki macicy podczas pierwszego etapu porodu Ramy czasowe: Od daty randomizacji do momentu urodzenia	Wynik ten zostanie obliczony poprzez podzielenie całkowitej zmiany rozszerzenia szyjki macicy (CM) przez czas trwania pierwszego etapu pracy (godzin).	Od daty randomizacji do momentu urodzenia
Czas trwania drugiego etapu porodu Ramy czasowe: Z diagnozy drugiego etapu, przy pełnym rozszerzeniu szyjki macicy, urodzeniu w górę.	Wynik ten zostanie zmierzony obliczając czas (minuty) między diagnozą drugiego etapu, przy pełnym rozszerzeniu szyjki macicy i urodzeniu.	Z diagnozy drugiego etapu, przy pełnym rozszerzeniu szyjki macicy, urodzeniu w górę.
Prawdopodobieństwo podejrzenia zapalenia naczyniowego podczas porodu Ramy czasowe: Od diagnozy aktywnej fazy pierwszego etapu porodu do porodu	Wynik ten zostanie zmierzony poprzez obliczenie prawdopodobieństwa posiadania zapalenia naczyniowego podczas dowolnego etapu porodu. Zapalenie naczyniowni zostanie zdiagnozowane, gdy gorączka występuje z jednym lub więcej z następujących: 1) tachykardia płodowa (większa niż 160 uderzeń na minutę przez 10 minut lub dłużej); 2) białe krwinki matki liczą się większe niż 15 000 przy braku kortykosteroidów; 3) ropny płyn z OS szyjki macicy (pochmurne lub żółtawo -gęste rozładowanie potwierdzone wizualnie w badaniu spekulującym pochodzącym z kanału szyjnego); 4) Biochemiczny lub mikrobiologiczny płyn owodniowy jest zgodny z inwazją drobnoustrojów w jamie owodniowej. Diagnoza gorączki należy standaryzować w następujący sposób: temperatura matki ≥39,0 ° C w jednym odczycie stanowi gorączkę. Jeśli temperatura wynosi ≥38,0 ° C lub większa, ale <39,0 ° C, temperaturę należy odzyskać w 30 minut w celu potwierdzenia. Powtarzająca się temperatura ≥38,0 ° C stanowi udokumentowaną gorączkę. Temperatura powinna być mierzona doustnie	Od diagnozy aktywnej fazy pierwszego etapu porodu do porodu
Prawdopodobieństwo powiększenia oksytocyny Ramy czasowe: Od diagnozy aktywnej fazy pierwszego etapu porodu do porodu.	Wynik ten zostanie zmierzony obliczając prawdopodobieństwo otrzymania ocytocyny z diagnozy aktywnej fazy pierwszego etapu porodu do porodu.	Od diagnozy aktywnej fazy pierwszego etapu porodu do porodu.
Tryb dostawy Ramy czasowe: Po urodzeniu	Wynik ten można zmierzyć obliczenie prawdopodobieństwa doświadczenia spontanicznego porodu dopochwowego, próżniowego porodu pochwy lub przekroju cesarskiego	Po urodzeniu
Perineal Ranerations Ramy czasowe: Po urodzeniu	Wynik ten zostanie zmierzony poprzez obliczenie u kobiet, które miały spontaniczne porody pochwy lub próżniowe porody pochwy, prawdopodobieństwo, że ma łzę krocza trzeciego stopnia, polegającego na czwartym stopniu łzy krocza, posiadania kozłów.	Po urodzeniu
Ciężki krwotok poporodowy Ramy czasowe: Po urodzeniu	Wynik ten zostanie zmierzony poprzez obliczenie prawdopodobieństwa utraty krwi ≥1500 ml lub potrzebując dodatkowych interwencji w celu kontrolowania krwawienia, w tym jednej rudy więcej z poniższych: 1) rozszerzenie i łyżeczkowe; 2) Tamponada balonowa macicy; 3) embolizacja tętnic; 4) podwiązanie tętnicy macicy; 5) szwy ściskające macicy; 6) Histerektomia	Po urodzeniu
Intensywność bólu kobiety i zdolność radzenia sobie z bólem Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po randomizacji oraz po 3 godzinach i trzydziestu minutach po randomizacji	Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą skali intensywności bólu, od 0 do 10 (0 równych „braku bólu” i 10 równego „najgorszego bólu, jaki można się wyobrazić), a skala radzenia sobie z bólem, od 10 do 0 (10 równa„ Brak potrzeby radzenia sobie - bardzo łatwy ”i 0, całkowicie niezdolny do radzenia sobie”).	W ciągu 30 minut po randomizacji oraz po 3 godzinach i trzydziestu minutach po randomizacji
Poziom zadowolenia z porodu matki Ramy czasowe: Oceniono co najmniej 24 godziny po dostawie wypisu ze szpitala	Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą włoskiej wersji „satysfakcji satysfakcji z porodu” (BSS-R), od 0 do 40 (wyższe wyniki jest związane z wyższą satysfakcją matki po urodzeniu).	Oceniono co najmniej 24 godziny po dostawie wypisu ze szpitala
Rodzaj karmienia niemowląt podczas wypisu ze szpitala Ramy czasowe: Przed wypisem szpitala, do 5 dni po porodzie	Zmierzono rodzaj karmienia niemowląt podczas wypisu ze szpitala, obliczając prawdopodobieństwo różnego rodzaju karmienia niemowląt podczas wypisu szpitala. Karmienie niemowląt zostanie sklasyfikowane do jednej z czterech kategorii: 1) Wyłączne karmienie piersią (niemowlęta karmiono tylko pierśni, ale definicja pozwala na podanie leków, witamin i roztworu ponownego hydratacji doustnego), 2) Karmienie piersią i płynów bez Milk, 3) uzupełniającego się karmienia piersi.	Przed wypisem szpitala, do 5 dni po porodzie
Rodzaj karmienia niemowląt po 6-8 tygodniach po częściowo Ramy czasowe: Po 6-8 tygodniach po częściowo	Rodzaj karmienia niemowląt po 6-8 tygodniach po częściowej zostanie zmierzona obliczanie prawdopodobieństwa różnego rodzaju karmienia niemowląt. Karmienie niemowląt zostanie sklasyfikowane do jednej z czterech kategorii: 1) Wyłączne karmienie piersią (niemowlęta karmiono tylko pierśni, ale definicja pozwala na podanie leków, witamin i roztworu ponownego hydratacji doustnego), 2) Karmienie piersią i płynów bez Milk, 3) uzupełniającego się karmienia piersi.	Po 6-8 tygodniach po częściowo
Rodzaj karmienia niemowląt po 6-9 miesiącach po porodzie Ramy czasowe: Po 6-9 miesiącach po porodzie	Rodzaj karmienia niemowląt po 6-9 miesiącach po częściowej zostanie zmierzony, obliczając prawdopodobieństwo różnego rodzaju karmienia niemowląt. Karmienie niemowląt zostanie sklasyfikowane do jednej z czterech kategorii: 1) Wyłączne karmienie piersią (niemowlęta karmiono tylko pierśni, ale definicja pozwala na podanie leków, witamin i roztworu ponownego hydratacji), 2) Karmienie piersią i bezconkluj płynów, 3) uzupełniające się karmienie piersi (niemowlę karmione piersiami, inne mleko, dodatkowe pokarmowe), 3) bez płynów piersiowych, 3).	Po 6-9 miesiącach po porodzie
Pępek pH tętnicza od urodzenia Ramy czasowe: Po urodzeniu	Ten wynik zostanie zmierzony przez emogasanalisis z pępowiny, szczególnie pH po urodzeniu	Po urodzeniu
Nadmiar płynu pozakomórkowego (Beecf) po urodzeniu Ramy czasowe: Po urodzeniu	Ten wynik zostanie zmierzony przez emogasanalisis z pępowiny, szczególnie Beecf po urodzeniu	Po urodzeniu
1- i 5-minutowe wyniki Apgar Ramy czasowe: O 1 i 5 minut po urodzeniu	Ten wynik zostanie zmierzony za pomocą wyniku APGAR podanego po 1 i 5 minut po urodzeniu. Wynik APGAR waha się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan kliniczny. Wynik opiera się na pięciu kryteriach: tętno, wysiłek oddechowy, napięcie mięśni, reakcja odruchowa i kolor skóry, każde z oceny od 0 do 2	O 1 i 5 minut po urodzeniu
Wskaźnik noworodka, który wymaga wsparcia oddechowego Ramy czasowe: Do pierwszych 2 godzin po urodzeniu	Wynik ten zostanie zmierzony poprzez obliczenie prawdopodobieństwa wymagania noworodkowego wsparcia oddechowego.	Do pierwszych 2 godzin po urodzeniu
Wskaźnik żółtaczki noworodków wymagającej fototerapii Ramy czasowe: Przed wypisem szpitala, do 5 dni po porodzie	Wynik ten zostanie zmierzony obliczanie prawdopodobieństwa żółtaczki noworodków wymagającej fototerapii do czasu wypisania szpitala	Przed wypisem szpitala, do 5 dni po porodzie
Stawka noworodka, która wymaga resuscytacji noworodków Ramy czasowe: Przed wypisem szpitala, do 5 dni po porodzie	Wynik ten zostanie zmierzony obliczając prawdopodobieństwo resuscytacji noworodków do czasu wypisu szpitala	Przed wypisem szpitala, do 5 dni po porodzie
Stawka wstępu noworodka na oddział intensywnej terapii noworodków Ramy czasowe: Przed wypisem szpitala, do 5 dni po porodzie	Wynik ten zostanie zmierzony obliczanie prawdopodobieństwa przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków do momentu wypisania szpitala	Przed wypisem szpitala, do 5 dni po porodzie
Wskaźnik traumy urodzenia Ramy czasowe: Przed wypisem szpitala, do 5 dni po porodzie	Wynik ten zostanie zmierzony obliczając prawdopodobieństwo urazu porodowego do czasu wypisania szpitala. Uraz porodowy klasyfikuje się w złamaniu obojczyka, uszkodzeniu splotu ramiennego i krwiaka subgalualnego.	Przed wypisem szpitala, do 5 dni po porodzie
Szybkość dysfunkcji dna miednicy Ramy czasowe: Po 6-9 miesiącach po porodzie	Ten wynik zostanie zmierzony przez: - Wskaźnik niepełnosprawności dna miednicy (PFDI-20) do oceny dysfunkcji podłogi miednicy. Wynosi od 0 do 300 i wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję i niepokój podłogi miednicy	Po 6-9 miesiącach po porodzie
Wskaźnik zaburzeń seksualnych Ramy czasowe: Po 6-9 miesiącach po porodzie	Ten wynik zostanie zmierzony przez: -Zweryfikowane kwestionariusz włoskiego języka włoskiego: Wypadanie narządów miednicy/Kwestionariusz seksualny nietrzymania moczu (PISQ-12, krótka forma) do oceny funkcji seksualnej. Wynosi od 0 do 48, a wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję seksualną.	Po 6-9 miesiącach po porodzie
Szybkość normalnego skurczu mięśni dna miednicy Ramy czasowe: Po 6-9 miesiącach po porodzie	Ten wynik zostanie zmierzony przez: - Zmodyfikowany system oceniania Oxfordu. Wynosi od 0 do 5 i wyższych wyników wskazuje na lepszą siłę mięśni.	Po 6-9 miesiącach po porodzie
Wskaźnik wypadania narządów Ramy czasowe: Po 6-9 miesiącach po porodzie	Ten wynik zostanie zmierzony przez: - Ocena kwantyfikacji wypadania narządów miednicy (POP-Q) w celu oceny nasilenia wypadania. Ziemia się od 0 stadium od 0 do IV, a wyższe stadia wskazują na poważniejsze wypadanie narządu miednicy.	Po 6-9 miesiącach po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Współpracownicy

Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Śledczy

Główny śledczy: Sara Ornaghi, PHD, School of Medicine and Surgery, University of Milano-Bicocca, 20900 Monza, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

ID 5499_18.12.2024_M bis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane indywidualne dane uczestników, słownik danych i kod analizy statystycznej zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie po opublikowaniu podstawowych wyników. Materiały związane z interwencją (w tym wszelkie narzędzia instruktażowe stosowane w próbie) również zostaną udostępnione, jeśli dotyczy. Dostęp do danych będzie wymagał przedstawienia krótkiej propozycji przedstawiającej zamierzone zastosowanie, które zostanie sprawdzone przez zespół badawczy. Zatwierdzone dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznych platform transferu danych. Zgoda na przyszłe udostępnianie danych zostanie uzyskana od wszystkich uczestników w momencie rejestracji. Żadne komercyjne wykorzystanie danych nie będzie dozwolone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po pierwszej publikacji podstawowych wyników do 5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych będzie dozwolony po złożeniu krótkiej propozycji określającej zamierzone zastosowanie, które zostanie sprawdzone przez zespół badawczy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

PROTOKÓŁ BADANIA
ICF
ANALITYCZNY_KOD
CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Rebozo i Procedury matki w celu zmniejszenia trwałej pozycji potylicznej tylnej głowy płodu (ReMaP-POPP)

Rebozo i Procedury matki mające na celu zmniejszenie trwałej pozycji potylicznej tylnej głowy płodu: randomizowane badanie kliniczne - remap -poppp RCT -

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Inne miary wyników

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA