Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rebozo- en maternale procedures om aanhoudende achterpositie van de foetale kop te verminderen (ReMaP-POPP)

29 augustus 2025 bijgewerkt door: University of Milano Bicocca

Rebozo- en maternale procedures om persistente occiput posterieure positie van de foetale kop te verminderen: een gerandomiseerde klinische studie - de Remap -Popp RCT -

Het doel van deze klinische proef is om te beoordelen of een combinatie van vooruitluchting inversie en zijdelingse afgifteprocedures en rebozo-techniek in een vooraf gespecificeerde sequentie tijdens de eerste fase van arbeid onder vrouwen met een posterieure foetus de voorkeur zou geven aan de voorste rotatie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden is:

• Wat is de kans op aanhoudende achterpositie van de foetale kop drie uur en dertig minuten na randomisatie, gediagnosticeerd door echografie? Onderzoekers zullen de interventiegroep vergelijken, die een reeks vooruitluchting inversie (FLI), zijlying-releaseprocedures (SLR) ontving en de rebozo-techniek (duurzame 90-105 minuten), met de controlegroep, die standaardzorg (gratis moederlijke houdingen) ontving of de specifieke combinatie van interventies in de experimentele groep reduceert van de realisatie van de afkomst van de fetal.

Deelnemers aan de interventiegroep ondergaan een combinatie van toekomstige inversie, zijdelingse afgifteprocedures en de rebozo-techniek, toegediend in een vooraf bepaalde volgorde. Deelnemers aan de controlegroep ontvangen daarentegen standaardzorg (gratis moederhoudingen).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

578

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Monza, Italië, 20900
        • IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sara Ornaghi
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw in arbeid tussen 3 en 8 cm cervicale verwijding
  • Vrouw met een singleton -term foetus (≥37 0/7 weken zwangerschap) in een occiput posterieure persistente positie klinisch gediagnosticeerd en bevestigd door transabdominale sonografie

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met groei beperkte foetussen volgens de consensus van de Delphi
  • Foetussen met aangeboren afwijkingen of infecties of met chromosomale afwijkingen
  • Intra -uteriene foetale ondergang
  • Fetal and/or maternal conditions requiring urgent or emergent delivery or impeding the use of FLI and SLR and/or the Rebozo technique (non-reassuring fetal heart rate, abnormal vaginal bleeding, immobilizing epidural analgesia, polyhydramnios, extrapelvic fetal head, body mass index ≥35 Kg/m2, hypertensive disorders of pregnancy with inadequate control van bloeddruk, hartaandoeningen van de moeder in klasse III tot V volgens de gemodificeerde Wereldgezondheidsorganisatie, glaucoom of oculaire chirurgie, slokdarmrefluxziekte, hypermobiele sacro-ileac-gewricht en ernstige symfyse-disfunctie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rebozo- en moederprocedures
Combinatie van toekomstige inversie (FLI) en zijlying-afgifte (SLR) en rebozo-techniek in een vooraf gespecificeerde volgorde (zie toegewezen interventies).
Ander: Rebozo- en moederprocedures

Combinatie van FLI en zijlying release SLR en rebozo-techniek in een vooraf gespecificeerde volgorde:

1) FLI gedurende 30 seconden herhaald voor 3 subconse latere contracties; 2) SLR gedurende 30 seconden herhaald voor 3 daaruit voortvloeiende contracties; 3) rusten met gratis moederhoudingen gedurende 15 minuten; 4) 15 minuten rebozo op moederbekken (vrouwen op handen en knieën); 5) rusten met gratis moederhoudingen gedurende 15 minuten; 6) 15 minuten rebozo aan de zijkant van de foetale wervelkolom (rugliggende vrouwen).

De duur van de interventie varieert tussen 90 en 105 minuten. De interventie begint binnen dertig minuten na randomisatie; Het kan op elk gewenst moment worden onderbroken indien nodig. Het wordt beschouwd als uitgevoerd wanneer de voorgestelde reeks is voltooid. Na voltooiing van de volgorde mogen vrouwen vrij bewegen en verschillende houdingen aannemen. Geen FLI- of SLR -procedures of de rebozo -techniek zal verder worden toegestaan ​​totdat de sonografische beoordeling van de foetale kop wordt uitgevoerd op 3 uur en dertig na randomisatie
Actieve vergelijker: Controlegroep
Standaard van zorg, inclusief rechtopstaande, semi-recumthent, zijaangelaagde en hand-en-knees positie.
Ander: Controle
Standaard van zorg, inclusief rechtopstaande, semi-recumthent, zijaangelaagde en hand-en-knees positie. Ze ontvangen geen vooruitluchting inversie (FLI) en zijlying release (SLR) en rebozo-techniek. De controlegroep blijft de houdingen van moeders aannemen zonder de mogelijkheid om de FLI- of SLR -procedures of de rebozo -techniek uit te voeren totdat de sonografische beoordeling van de positie van de foetale kop is voltooid op 3 uur en dertig na randomisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarschijnlijkheid van occiput posterieure positie van de foetale kop drie uur en dertig minuten na randomisatie
Tijdsspanne: Drie uur en dertig minuten na randomisatie. Voor vrouwen die vóór het einde van de drie en een half uur na de randomisatie zullen bevallen, zal de positie van de foetale kop bij de geboorte worden beschouwd als de positie van de foetale kop voor deze uitkomst
Deze uitkomst zal worden gemeten door suprapubische transabdominale sonografie door een getrainde arts blind voor de randomisatiegroep. De positie van de foetale kop wordt ingedeeld in een van de drie categorieën: Occiput anterior (rechts en links), occiput transversale (rechts en links) en occiput posterior (rechts en links). Als de positie van de foetale hoofd niet duidelijk kan worden gedefinieerd, wordt de sonografie herhaald door een andere getrainde, senior arts. Voor vrouwen die vóór het einde van de drie en een half uur na randomisatie zullen bevallen, wordt de positie van de foetale kop bij de geboorte beschouwd als de positie van de foetale kop voor deze uitkomst.
Drie uur en dertig minuten na randomisatie. Voor vrouwen die vóór het einde van de drie en een half uur na de randomisatie zullen bevallen, zal de positie van de foetale kop bij de geboorte worden beschouwd als de positie van de foetale kop voor deze uitkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarschijnlijkheid van occiput posterieure positie bevestigd door ultrasistisch onderzoek bij volledige cervicale verwijding
Tijdsspanne: volledige cervicale verwijding (vóór het begin van actieve push -inspanningen voor moeders); Voor vrouwen die bij volledige verwijding kunnen worden bevallen, kan informatie worden uitgevoerd over de positie van de foetale kop bij deze timing als "ontbrekend".
Deze uitkomst zal worden gemeten, vóór het begin van actieve push -inspanningen van de moeder, door suprapubische transabdominale sonografie door een getrainde arts blind voor de randomisatiegroep. De positie van de foetale kop wordt ingedeeld in een van de drie categorieën: Occiput anterior (rechts en links), occiput transversale (rechts en links) en occiput posterior (rechts en links). Als de positie van de foetale hoofd niet duidelijk kan worden gedefinieerd, wordt de sonografie herhaald door een andere getrainde, senior arts. Voor vrouwen die bij volledige verwijding kunnen worden bevallen, kan informatie worden uitgevoerd over de positie van de foetale kop bij deze timing als "ontbrekend".
volledige cervicale verwijding (vóór het begin van actieve push -inspanningen voor moeders); Voor vrouwen die bij volledige verwijding kunnen worden bevallen, kan informatie worden uitgevoerd over de positie van de foetale kop bij deze timing als "ontbrekend".
Waarschijnlijkheid van occiput posterieure positie bij levering
Tijdsspanne: Bij de geboorte. Bij vrouwen die een operatieve bevalling ondergaan, wordt de foetale hoofdpositie gediagnosticeerd door echografie vlak voor de bevalling als de positie bij de geboorte
Deze uitkomst zal worden gemeten door klinische diagnose bij de geboorte. Bij vrouwen die een operatieve bevalling ondergaan, wordt de foetale hoofdpositie gediagnosticeerd door echografie vlak voor de bevalling als de positie bij de geboorte
Bij de geboorte. Bij vrouwen die een operatieve bevalling ondergaan, wordt de foetale hoofdpositie gediagnosticeerd door echografie vlak voor de bevalling als de positie bij de geboorte
Wijze van levering
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Deze uitkomst kan worden gemeten die de kans berekenen om een ​​spontane vaginale geboorte te ervaren, een vacuümondersteunde vaginale geboorte of een keizersnede
Bij de geboorte
Perineale scheuringen
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Deze uitkomst zal worden gemeten door te berekenen bij vrouwen die spontane vaginale geboorte of vacuüm ondersteunde vaginale geboorte, de kans op een derde graad perineale traan, van de vierde graad van perineale traan, van het hebben van episiotomie.
Bij de geboorte
De pijnintensiteit van de vrouw en het vermogen om met pijn om te gaan
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na randomisatie en op 3 uur en dertig minuten na randomisatie
Deze uitkomst zal worden gemeten met behulp van de schaalintensiteitsschaal, variërend van 0 tot 10 (0 gelijk aan 'geen pijn' en 10 gelijk aan 'ergste pijn die je je kunt voorstellen), en de pijnschaal van de pijn, variërend van 10 tot 0 (10 gelijk aan' niet nodig om te gaan - zeer gemakkelijk 'en 0' volledig niet in staat om ') te kunnen.
Binnen 30 minuten na randomisatie en op 3 uur en dertig minuten na randomisatie
Bevalling van moederlijk geboortetevredenheid
Tijdsspanne: Minimaal 24 uur na levering in het ziekenhuis beoordeeld
Deze uitkomst zal worden gemeten met behulp van de Italiaanse versie van "geboortevoordeelschaalreviseerde" (BSS-R), variërend van 0 tot 40 (hogere scores worden geassocieerd met hogere moederlijke tevredenheid bij de geboorte).
Minimaal 24 uur na levering in het ziekenhuis beoordeeld
Tarief van pasgeboren toelating tot neonatale intensive care unit
Tijdsspanne: Voor ontslag uit het ziekenhuis, tot 5 dagen na de bevalling
Deze uitkomst zal worden gemeten die de waarschijnlijkheid van de opname van neonatale intensive care -eenheid tot het ziekenhuis ontslag berekent
Voor ontslag uit het ziekenhuis, tot 5 dagen na de bevalling
Duur van arbeid
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose van actieve eerste fase van de bevalling.
Deze uitkomst zal worden gemeten die de tijd (minuten) berekent tussen de diagnose van actieve eerste fase van arbeid en geboorte.
Vanaf de diagnose van actieve eerste fase van de bevalling.
Primaire postpartum bloeding
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Deze uitkomst zal worden gemeten door de kans op bloedverlies ≥1000 ml te berekenen
Bij de geboorte
Snelheid van bekkenbodem en seksuele disfunctie
Tijdsspanne: Op 6-9 maanden na de bevalling

Deze uitkomst zal worden gemeten door:

BELVIC Bloem Disability Index (PFDI-20) voor beoordeling van bekkenbodemstoornissen. Het varieert van 0 tot 300 en hogere scores duiden op een grotere bekkenbodemstoornissen en nood.
Op 6-9 maanden na de bevalling
Snelheid van bekkenbodem en seksuele disfunctie
Tijdsspanne: Op 6-9 maanden na de bevalling

Deze uitkomst zal worden gemeten door:

Gevalideerde Italiaans-taalvragenlijsten: bekkenorgaan prolaps/urine-incontinentie seksuele vragenlijst (PISQ-12, korte vorm) voor seksuele functiebeoordeling. Het varieert van 0 tot 48 en hogere scores duiden op een betere seksuele functie.
Op 6-9 maanden na de bevalling
Snelheid van bekkenbodem en seksuele disfunctie
Tijdsspanne: Op 6-9 maanden na de bevalling

Deze uitkomst zal worden gemeten door:

- BELVISCHE ORGANGROPSE Kwantificering (POP-Q) score om de ernst van de verzakking te evalueren. Het varieert van 0 stadium tot IV -stadium en hogere fasen duiden op een ernstiger bekkenorgaan.
Op 6-9 maanden na de bevalling
Snelheid van bekkenbodem en seksuele disfunctie
Tijdsspanne: Op 6-9 maanden na de bevalling

Deze uitkomst zal worden gemeten door:

- Gemodificeerd Oxford -beoordelingssysteem. Het varieert van 0 tot 5 en hogere scores duiden op een betere spierkracht.
Op 6-9 maanden na de bevalling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van cervicale dilatatie tijdens de eerste fase van de bevalling
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot het tijdstip van geboorte
Deze uitkomst zal worden berekend door de totale verandering in cervicale dilatatie (CM) te delen door de tijdsduur van de arbeid (uren).
Van datum van randomisatie tot het tijdstip van geboorte
Duur van de tweede fase van de bevalling
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose van de tweede fase, bij volledige cervicale verwijding, geboorte.
Deze uitkomst zal worden gemeten die de tijd (minuten) berekent tussen de diagnose van de tweede fase, bij volledige cervicale dilatatie en geboorte.
Vanaf de diagnose van de tweede fase, bij volledige cervicale verwijding, geboorte.
Waarschijnlijkheid van verdenking van chorioamnionitis tijdens de bevalling
Tijdsspanne: Van de diagnose van de actieve fase van de eerste fase van arbeid tot geboorte

Deze uitkomst zal worden gemeten door de waarschijnlijkheid van chorioamnionitis te berekenen tijdens een van de arbeidstadia. Chorioamnionitis zal worden gediagnosticeerd wanneer koorts aanwezig is met een of meer van de volgende: 1) foetale tachycardie (meer dan 160 slagen per minuut gedurende 10 minuten of langer); 2) Witte bloedcellen van de moeder tellen meer dan 15.000 in afwezigheid van corticosteroïden; 3) etterende vloeistof van het cervicale besturingssysteem (bewolkte of geelachtige dikke ontlading die visueel werd bevestigd op speculumonderzoek om uit het cervicale kanaal te komen); 4) Biochemische of microbiologische vruchtwaterresultaten resultaten consistent met microbiële invasie van de vruchtwater.

De diagnose van koorts wordt als volgt gestandaardiseerd: moeder temperatuur

≥39,0 ° C bij één lezing vormt koorts. Als de temperatuur ≥38,0 ° C of hoger is, maar <39,0 ° C, moet de temperatuur in 30 minuten worden hersteld voor bevestiging. Een herhaalde temperatuur ≥38,0 ° C vormt een gedocumenteerde koorts. Temperatuur moet oraal worden gemeten
Van de diagnose van de actieve fase van de eerste fase van arbeid tot geboorte
Waarschijnlijkheid van oxytocine -vergroting
Tijdsspanne: Van de diagnose van de actieve fase van de eerste fase van arbeid tot geboorte.
Deze uitkomst zal worden gemeten die de kans berekenen om OCYTocine te ontvangen uit de diagnose van de actieve fase van de eerste fase van arbeid tot geboorte.
Van de diagnose van de actieve fase van de eerste fase van arbeid tot geboorte.
Wijze van levering
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Deze uitkomst kan worden gemeten die de kans berekenen om een ​​spontane vaginale geboorte te ervaren, een vacuümondersteunde vaginale geboorte of een keizersnede
Bij de geboorte
Perineale scheuringen
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Deze uitkomst zal worden gemeten door te berekenen bij vrouwen die spontane vaginale geboorte of vacuüm ondersteunde vaginale geboorte, de kans op een derde graad perineale traan, van de vierde graad van perineale traan, van het hebben van episiotomie.
Bij de geboorte
Ernstige postpartum bloeding
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Deze uitkomst zal worden gemeten door de kans op bloedverlies ≥1500 ml te berekenen of extra interventies nodig te hebben om bloedingen te regelen, inclusief één erts meer van het volgende: 1) dilatatie en curettage; 2) ballonballontamponade; 3) arteriële embolisatie; 4) baarmoederslageratie; 5) uteriene compressieve hechtingen; 6) hysterectomie
Bij de geboorte
De pijnintensiteit van de vrouw en het vermogen om met pijn om te gaan
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na randomisatie en op 3 uur en dertig minuten na randomisatie
Deze uitkomst zal worden gemeten met behulp van de schaalintensiteitsschaal, variërend van 0 tot 10 (0 gelijk aan 'geen pijn' en 10 gelijk aan 'ergste pijn die je je kunt voorstellen), en de pijnschaal van de pijn, variërend van 10 tot 0 (10 gelijk aan' niet nodig om te gaan - zeer gemakkelijk 'en 0' volledig niet in staat om ') te kunnen.
Binnen 30 minuten na randomisatie en op 3 uur en dertig minuten na randomisatie
Bevalling van moederlijk geboortetevredenheid
Tijdsspanne: Minimaal 24 uur na levering in het ziekenhuis beoordeeld
Deze uitkomst zal worden gemeten met behulp van de Italiaanse versie van "geboortevoordeelschaalreviseerde" (BSS-R), variërend van 0 tot 40 (hogere scores worden geassocieerd met hogere moederlijke tevredenheid bij de geboorte).
Minimaal 24 uur na levering in het ziekenhuis beoordeeld
Type babyvoeding bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Voor ontslag uit het ziekenhuis, tot 5 dagen na de bevalling
Type babyvoeding bij ontslag uit het ziekenhuis wordt gemeten die de kans berekenen van verschillende type babyvoeding bij ontslag uit het ziekenhuis. De babyvoeding zal worden ingedeeld in een van de vier categorieën: 1) Exclusieve borstvoeding (baby's hebben alleen borstmelk gevoed, maar de definitie maakt medicijnen, vitamines en orale re-hydratatieoplossing mogelijk om te zijn gegeven), 2) Borstvoeding en niet-milkvoedsels, 4) Borstmelk, andere melk of formules Milk of Formules Milk of Formules Milk of Formules Milk of Formules Milk of Formules Milk of Formuling Fille File File File File File File File File File File File File File File File File File, Complement File File, Complement.
Voor ontslag uit het ziekenhuis, tot 5 dagen na de bevalling
Type babyvoeding op 6-8 weken na de partum
Tijdsspanne: Op 6-8 weken na deel
Type babyvoeding na 6-8 weken na deel partum wordt gemeten die de kans op verschillende type babyvoeding berekenen. De babyvoeding zal worden ingedeeld in een van de vier categorieën: 1) Exclusieve borstvoeding (baby's hebben alleen borstmelk gevoed, maar de definitie maakt medicijnen, vitamines en orale re-hydratatieoplossing mogelijk om te zijn gegeven), 2) Borstvoeding en niet-milkvoedsels, 4) Borstmelk, andere melk of formules Milk of Formules Milk of Formules Milk of Formules Milk of Formules Milk of Formules Milk of Formuling Fille File File File File File File File File File File File File File File File File File, Complement File File, Complement.
Op 6-8 weken na deel
Type babyvoeding op 6-9 maanden na de bevalling
Tijdsspanne: Op 6-9 maanden na de bevalling
Type babyvoeding op 6-9 maanden na deel partum wordt gemeten die de kans op verschillende type babyvoeding berekenen. De babyvoeding zal worden ingedeeld in een van de vier categorieën: 1) Exclusieve borstvoeding (baby's hebben alleen borstmelk gevoed, maar de definitie maakt medicijnen, vitamines en orale rehydratatieoplossing mogelijk om te zijn gegeven), 2) Borstvoeding voor borstvoeding en formules voor borstvoeding, andere melk, andere melk, andere melk of formules.
Op 6-9 maanden na de bevalling
Navelstreng arteriële pH bij geboorte
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Deze uitkomst zal worden gemeten door de navelstrengbloedemogasanalise, met name pH bij de geboorte
Bij de geboorte
Navelstreng arteriële basis overtollige extracellulaire vloeistof (beecf) bij de geboorte
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Deze uitkomst zal worden gemeten door de navelstrengbloedemogasanalise, met name beecf bij de geboorte
Bij de geboorte
Apgar-scores van 1 en 5 minuten
Tijdsspanne: Op 1 en 5 minuten na de geboorte
Deze uitkomst wordt gemeten met behulp van de APGAR -score gegeven op 1 en 5 minuten na de geboorte. APGAR -score varieert van 0 tot 10 met hogere scores die een betere klinische toestand aangeven. De score is gebaseerd op vijf criteria: hartslag, ademhalingsinspanning, spiertonus, reflexrespons en huidskleur, elk beoordeeld van 0 tot 2
Op 1 en 5 minuten na de geboorte
Percentage van pasgeborene die ademhalingsondersteuning nodig heeft
Tijdsspanne: Tot de eerste 2 uur na de geboorte
Deze uitkomst zal worden gemeten door de kans te berekenen om neonatale ademhalingsondersteuning te vereisen.
Tot de eerste 2 uur na de geboorte
Snelheid van neonatale geelzucht die fototherapie vereist
Tijdsspanne: Voor ontslag uit het ziekenhuis, tot 5 dagen na de bevalling
Deze uitkomst zal worden gemeten die de kans berekenen dat neonatale geelzucht fototherapie vereist tot het ziekenhuis ontslag
Voor ontslag uit het ziekenhuis, tot 5 dagen na de bevalling
Pasgeborenen die neonatale reanimatie nodig hebben
Tijdsspanne: Voor ontslag uit het ziekenhuis, tot 5 dagen na de bevalling
Deze uitkomst zal worden gemeten die de kans op neonatale reanimatie kan berekenen tot het ziekenhuis ontslag
Voor ontslag uit het ziekenhuis, tot 5 dagen na de bevalling
Tarief van pasgeboren toelating tot neonatale intensive care unit
Tijdsspanne: Voor ontslag uit het ziekenhuis, tot 5 dagen na de bevalling
Deze uitkomst zal worden gemeten die de waarschijnlijkheid van de opname van neonatale intensive care -eenheid tot het ziekenhuis ontslag berekent
Voor ontslag uit het ziekenhuis, tot 5 dagen na de bevalling
Matter van geboortetrauma
Tijdsspanne: Voor ontslag uit het ziekenhuis, tot 5 dagen na de bevalling
Deze uitkomst zal worden gemeten die de kans op geboortetrauma berekent tot het ziekenhuis ontslag. Geboortetrauma is geclassificeerd in sleutelbeenbreuk, brachiale plexus letsel en subgaleaal hematoom.
Voor ontslag uit het ziekenhuis, tot 5 dagen na de bevalling
Snelheid van bekkenbodemstoornissen
Tijdsspanne: Op 6-9 maanden na de bevalling

Deze uitkomst zal worden gemeten door:

- BELVISCHE VLOER DIEVOLGENDE INDEX (PFDI-20) voor beoordeling van bekkenbodemstoornissen. Het varieert van 0 tot 300 en hogere scores duiden op een grotere bekkenbodemstoornissen en angst
Op 6-9 maanden na de bevalling
Mate van seksuele disfunctie
Tijdsspanne: Op 6-9 maanden na de bevalling

Deze uitkomst zal worden gemeten door:

-Gevalideerde Italiaans-taalvragenlijsten: bekkenorgaan prolaps/urine-incontinentie seksuele vragenlijst (PISQ-12, korte vorm) voor seksuele functiebeoordeling. Het varieert van 0 tot 48 en hogere scores duiden op een betere seksuele functie.
Op 6-9 maanden na de bevalling
Snelheid van normale bekkenbodemspiercontractie
Tijdsspanne: Op 6-9 maanden na de bevalling

Deze uitkomst zal worden gemeten door:

- Gemodificeerd Oxford -beoordelingssysteem. Het varieert van 0 tot 5 en hogere scores duiden op een betere spierkracht.
Op 6-9 maanden na de bevalling
Snelheid van orgaanverzakking
Tijdsspanne: Op 6-9 maanden na de bevalling

Deze uitkomst zal worden gemeten door:

- BELVISCHE ORGANGROPSE Kwantificering (POP-Q) score om de ernst van de verzakking te evalueren. Het varieert van 0 stadium tot IV -stadium en hogere fasen duiden op een ernstiger bekkenorgaan.
Op 6-9 maanden na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Medewerkers

Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Ornaghi, PHD, School of Medicine and Surgery, University of Milano-Bicocca, 20900 Monza, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ID 5499_18.12.2024_M bis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens, het gegevenswoordenboek en de statistische analysecode worden op redelijk verzoek beschikbaar gesteld na publicatie van de primaire resultaten. Materialen met betrekking tot de interventie (inclusief eventuele instructietools die in de proef worden gebruikt) worden ook gedeeld indien van toepassing. Gegevenstoegang vereist het indienen van een kort voorstel dat het beoogde gebruik beschrijft, dat door het studieteam zal worden beoordeeld. Goedgekeurde gegevens worden gedeeld via beveiligde platforms voor gegevensoverdracht. Toestemming voor toekomstige gegevensuitwisseling zal worden verkregen van alle deelnemers op het moment van inschrijving. Er is geen commercieel gebruik van de gegevens toegestaan.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na de eerste publicatie van de primaire resultaten tot 5 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevenstoegang is toegestaan ​​bij het indienen van een kort voorstel met het beoogde gebruik, dat door het studieteam zal worden beoordeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren