REBOZO A MATTERY Postupy ke snížení přetrvávajícího týlního polohy fetální hlavy (ReMaP-POPP)
29. srpna 2025 aktualizováno: University of Milano Bicocca
REBOZO A MATTERY Postupy pro snížení přetrvávajícího týlního polohy fetální hlavy: randomizovaná klinická studie - Remap -Popp RCT -
Cílem této klinické studie je posoudit, zda by kombinace inverze a postupech pro uvolňování vpřed a postřikovací techniky v předem specifikované sekvenci během první fáze práce u žen se zadním plodem by upřednostňovala přední rotaci. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, je:
• Jaká je pravděpodobnost přetrvávajícího týlního polohy fetální hlavy tři hodiny a třicet minut po randomizaci, diagnostikovaná sonografií? Vědci budou porovnat intervenční skupinu, která obdržela sled vpřed-nakláněné inverze (FLI), postupů uvolňování na straně (SLR) a Technika REBOZO (trvající 90–105 minut), s kontrolní skupinou, která dostávala standardní péči (volná mateřská pozice), aby posoudila, zda konkrétní kombinace interventu v experimentální skupině redukuje reladingovou hlavu v referenční poloze v ocasu na ocasy v referenční poloze.
Účastníci intervenční skupiny podstoupí kombinaci inverze nakloněné dopředu, postupy uvolňování bočního uvolňování a techniky REBOZO, podávané v předem stanovené sekvenci. Naproti tomu účastníci kontrolní skupiny budou dostávat standardní péči (bezplatná mateřská pozice).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
578
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Panzeri, PHD student
- Telefonní číslo: 00393337422526
- E-mail: maria.panzeri@unimib.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Simona Fumagalli, PHD
- Telefonní číslo: 00393935554696
- E-mail: simona.fumagalli@unimib.it
Studijní místa
-
-
-
Monza, Itálie, 20900
- Irccs San Gerardo Dei Tintori
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sara Ornaghi
-
Kontakt:
- Sara Ornaghi
- Telefonní číslo: 00393381693586
- E-mail: sara.ornaghi@unimib.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena v práci mezi 3 a 8 cm dilatace děložního čípku
- Žena s singletonovým termínem plod (≥ 37 0/7 týdnů těhotenství) v týlním přetrvávajícím pozici klinicky diagnostikovaná a potvrzena transabdominální sonografií
Kritéria pro vyloučení:
- Ženy s růstem omezují plody podle konsensu Delphi
- Plody s vrozenými anomáliemi nebo infekcemi nebo chromozomálními abnormalitami
- Intrauterinní fetální zánik
- Fetální a/nebo mateřské stavy vyžadující naléhavé nebo vznikající dodávání nebo brání použití techniky fli a SLR a/nebo rebozo (bezmocná srdeční frekvence plodu, abnormální vaginální krvácení, imobilizační epidurální analgezie, hyzénní analgezie, hyzénní analgezie, hyzénství s těhotenství Nedostatečná kontrola krevního tlaku, mateřských srdečních chorob ve třídě III na V podle modifikované Světové zdravotnické organizace, glaukomu nebo oční chirurgie, jícnového refluxního onemocnění, hypermobilního sakro-ileac kloubu a dysfunkce symfýzy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: REBOZO A MATTERY POSTUPY
Kombinace inverze nakloněného dopředu (FLI) a postranního uvolňování (SLR) a Techniky Rebozo v předem specifikovaném pořadí (viz přiřazené zásahy).
|
Kombinace techniky FLI a postranního uvolnění SLR a Rebozo v předem specifikovaném pořadí: 1) FLI po dobu 30 sekund opakovaných pro 3 subkonsequent kontrakce; 2) SLR po dobu 30 sekund opakovaných pro 3 následné kontrakce; 3) odpočívat s volnými mateřskými pozicemi po dobu 15 minut; 4) 15 minut rebora na mateřské pánvi (ženy na rukou a kolenou); 5) odpočívat s volnými mateřskými pozicemi po dobu 15 minut; 6) 15 minut rebora na boku plodu (na zádech). Délka intervence se pohybuje mezi 90 a 105 minutami. Intervence začne do třiceti minut po randomizaci; V případě potřeby může být kdykoli přerušen. Bude považováno za provedeno po dokončení navrhované sekvence. Po dokončení sekvence budou ženy dovoleny volně se pohybovat a přijímat různé pozice. Žádné postupy FLI nebo SLR nebo technika REBOZO nebudou dále povoleny, dokud se sonografické posouzení hlavy plodu provedou 3 hodiny a třicet po randomizaci |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standard péče, včetně vzpřímené polohy, polopřísněné, postranní a ruční a konovové pozice.
|
Standard péče, včetně vzpřímené polohy, polopřísněné, postranní a ruční a konovové pozice.
Nebudou dostávat vpřed-nakláněnou inverzi (FLI) a postranní uvolnění (SLR) a Rebozo Technique.
Kontrolní skupina bude i nadále přijímat mateřské pozice bez možnosti provádění postupů FLI nebo SLR nebo techniky REBOZO, dokud nebude sonografické posouzení polohy hlavy fetálních dokončeno 3 hodiny a třicet po randomizaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravděpodobnost týlního pozici zadní polohy plodu tři hodiny a třicet minut po randomizaci
Časové okno: Tři hodiny a třicet minut po randomizaci. U žen, které porodí před koncem tří hodin a půl po randomizaci, bude poloha hlavy plodu při narození považována za polohu hlavy plodu pro tento výsledek
|
Tento výsledek bude měřen suprapubickou transabdominální sonografií vyškoleným lékařem zaslepeným do randomizační skupiny.
Poloha hlavy plodu bude klasifikována do jedné ze tří kategorií: ociput přední (vpravo a vlevo), příčný ociput (vpravo a vlevo) a ocní zadní (vpravo a vlevo).
Pokud nelze polohu hlavy plodu jasně definovat, bude sonografie opakovat jiný vyškolený, vedoucí lékař.
U žen, které porodí před koncem tří hodin a půl po randomizaci, bude poloha hlavy plodu při narození považována za polohu hlavy plodu pro tento výsledek.
|
Tři hodiny a třicet minut po randomizaci. U žen, které porodí před koncem tří hodin a půl po randomizaci, bude poloha hlavy plodu při narození považována za polohu hlavy plodu pro tento výsledek
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravděpodobnost týlního pozici zadní polohy potvrzená ultrazvukem při plné dilataci cervikálního
Časové okno: plná dilatace cervikálního děložního čípku (před začátkem aktivního úsilí o tlačení matek); U žen, které se porodí před sonografií v plné dilataci, lze provést, informace o poloze fetální hlavy v tomto načasování budou považovány za „chybějící“.
|
Tento výsledek bude měřen před začátkem aktivního úsilí o tlačení matek suprapubickou transabdominální sonografií vyškoleným lékařem zaslepeným do randomizační skupiny.
Poloha hlavy plodu bude klasifikována do jedné ze tří kategorií: ociput přední (vpravo a vlevo), příčný ociput (vpravo a vlevo) a ocní zadní (vpravo a vlevo).
Pokud nelze polohu hlavy plodu jasně definovat, bude sonografie opakovat jiný vyškolený, vedoucí lékař.
U žen, které porodí před sonografií v plné dilataci, mohou být provedeny informace týkající se polohy hlavy plodu v tomto načasování jako „chybějící“.
|
plná dilatace cervikálního děložního čípku (před začátkem aktivního úsilí o tlačení matek); U žen, které se porodí před sonografií v plné dilataci, lze provést, informace o poloze fetální hlavy v tomto načasování budou považovány za „chybějící“.
|
|
Pravděpodobnost týlního polohy při dodání
Časové okno: Při narození. U žen, které podstupují operativní doručení, bude pozice hlavy plodu diagnostikována sonografií těsně před doručením považována za pozici při narození
|
Tento výsledek bude měřen klinickou diagnózou při narození.
U žen, které podstupují operativní doručení, bude pozice hlavy plodu diagnostikována sonografií těsně před doručením považována za pozici při narození
|
Při narození. U žen, které podstupují operativní doručení, bude pozice hlavy plodu diagnostikována sonografií těsně před doručením považována za pozici při narození
|
|
Způsob doručení
Časové okno: Při narození
|
Tento výsledek by mohl být změřen výpočet pravděpodobnosti prožívání spontánního vaginálního porodu, vakuově asistovaného vaginálního porodu nebo císařský řez
|
Při narození
|
|
Perineální tržné rány
Časové okno: Při narození
|
Tento výsledek bude měřen výpočtem u žen, které měly spontánní vaginální porod nebo vakuové vaginální porod, pravděpodobnost perineální slzy třetího stupně, mít čtvrtý stupeň perineální slzy, mít epiziotomii.
|
Při narození
|
|
Intenzita a schopnost ženské bolesti a schopnost vyrovnat se s bolestí
Časové okno: Do 30 minut po randomizaci a 3 hodiny a třicet minut po randomizaci
|
Tento výsledek bude měřen pomocí stupnice intenzity bolesti, v rozmezí od 0 do 10 (0 se rovná „bez bolesti“ a 10, která se rovná „nejhorší bolesti, kterou si lze představit) a měřítku zvládání bolesti, v rozmezí od 10 do 0 (10 rovná„ Nemusí se vyrovnat - velmi snadné “a 0 'zcela neschopné se vyrovnat“).
|
Do 30 minut po randomizaci a 3 hodiny a třicet minut po randomizaci
|
|
Úroveň spokojenosti narození matek
Časové okno: Posoudil nejméně 24 hodin po propuštění nemocnice
|
Tento výsledek bude měřen pomocí italské verze „Scale Scalection Scales-Revided“ (BSS-R), v rozmezí od 0 do 40 (vyšší skóre je spojeno s vyšší spokojeností matek při narození).
|
Posoudil nejméně 24 hodin po propuštění nemocnice
|
|
Sazba přijetí novorozenců na jednotku intenzivní péče o novorozence
Časové okno: Před propuštěním nemocnice až 5 dní po porodu
|
Tento výsledek bude měřen výpočet pravděpodobnosti přijetí na jednotku intenzivní péče o novorozence až do propuštění nemocnice
|
Před propuštěním nemocnice až 5 dní po porodu
|
|
Trvání práce
Časové okno: Z diagnózy aktivního prvního narození práce narození.
|
Tento výsledek bude měřen výpočet času (minuty) mezi diagnózou aktivní první fáze porodu a narození.
|
Z diagnózy aktivního prvního narození práce narození.
|
|
Primární poporodní krvácení
Časové okno: Při narození
|
Tento výsledek bude měřen výpočtem pravděpodobnosti ztráty krve ≥1000 ml
|
Při narození
|
|
Míra pánevního dna a sexuální dysfunkce
Časové okno: Po porodu 6-9 měsíců
|
Tento výsledek bude měřen: Index postižení pánevního dna (PFDI-20) pro posouzení dysfunkce pánevního dna. V rozmezí od 0 do 300 a vyšší skóre ukazuje větší dysfunkci a tísně pánevního dna. |
Po porodu 6-9 měsíců
|
|
Míra pánevního dna a sexuální dysfunkce
Časové okno: Po porodu 6-9 měsíců
|
Tento výsledek bude měřen: Ověřené dotazníky italského jazyka: Prolaps pánevního orgánu/močový inkontinenční dotazník (PISQ-12, krátká forma) pro posouzení sexuálních funkcí. V rozmezí od 0 do 48 a vyšší skóre naznačuje lepší sexuální funkci. |
Po porodu 6-9 měsíců
|
|
Míra pánevního dna a sexuální dysfunkce
Časové okno: Po porodu 6-9 měsíců
|
Tento výsledek bude měřen: - Skóre kvantifikace prolapsu pánevního orgánu (POP-Q) pro vyhodnocení závažnosti prolapsu. V rozmezí od 0 fáze do fáze IV a vyšších stádií naznačují závažnější prolaps pánevního orgánu. |
Po porodu 6-9 měsíců
|
|
Míra pánevního dna a sexuální dysfunkce
Časové okno: V 6-9 měsících po porodu
|
Tento výsledek bude měřen: - Modifikovaný systém třídění Oxfordu. V rozmezí od 0 do 5 a vyšší skóre naznačuje lepší svalovou sílu. |
V 6-9 měsících po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost dilatace děložního čípku během první fáze práce
Časové okno: Od data randomizace do doby narození
|
Tento výsledek se vypočítá rozdělením celkové změny v dilataci děložního čípku (CM) dobou trvání první fáze práce (hodiny).
|
Od data randomizace do doby narození
|
|
Trvání druhé fáze práce
Časové okno: Z diagnostiky druhé fáze, při plné dilataci děložního čípku, narození.
|
Tento výsledek bude měřen výpočet času (minuty) mezi diagnózou druhé fáze, při plné dilataci cervikálního a narození.
|
Z diagnostiky druhé fáze, při plné dilataci děložního čípku, narození.
|
|
Pravděpodobnost podezření na chorioamnionitidu během porodu
Časové okno: Od diagnózy aktivní fáze první fáze porodu po narození
|
Tento výsledek bude měřen výpočtem pravděpodobnosti, že bude mít chorioamnionitidu během kterékoli ze stádia práce. Chorioamnionitida bude diagnostikována, když je horečka přítomna s jedním nebo více z následujících: 1) fetální tachykardie (větší než 160 tepů za minutu po dobu 10 minut nebo déle); 2) mateřské bílé krvinky se počítá větší než 15 000 v nepřítomnosti kortikosteroidů; 3) hnisavá tekutina z děložního čípku (zakalený nebo nažloutlý tlustý výtok potvrdil vizuálně při vyšetření spekulací, aby pocházel z cervikálního kanálu); 4) Výsledky biochemické nebo mikrobiologické tekutiny amnioticky konzistentní s mikrobiální invazí do amniotické dutiny. Diagnóza horečky je standardizována následovně: teplota matky ≥ 39,0 ° C při jednom čtení představuje horečku. Pokud je teplota ≥ 38,0 ° C nebo větší, ale <39,0 ° C, měla by být teplota za 30 minut opakována. Opakovaná teplota ≥ 38,0 ° C představuje zdokumentovanou horečku. Teplota by měla být měřena orálně |
Od diagnózy aktivní fáze první fáze porodu po narození
|
|
Pravděpodobnost zvětšení oxytocinu
Časové okno: Od diagnózy aktivní fáze první fáze porodu po narození.
|
Tento výsledek bude měřen výpočet pravděpodobnosti přijetí ocytocinu z diagnózy aktivní fáze první fáze porodu k narození.
|
Od diagnózy aktivní fáze první fáze porodu po narození.
|
|
Způsob doručení
Časové okno: Při narození
|
Tento výsledek by mohl být změřen výpočet pravděpodobnosti prožívání spontánního vaginálního porodu, vakuově asistovaného vaginálního porodu nebo císařský řez
|
Při narození
|
|
Perineální tržné rány
Časové okno: Při narození
|
Tento výsledek bude měřen výpočtem u žen, které měly spontánní vaginální porod nebo vakuové vaginální porod, pravděpodobnost perineální slzy třetího stupně, mít čtvrtý stupeň perineální slzy, mít epiziotomii.
|
Při narození
|
|
Těžké poporodní krvácení
Časové okno: Při narození
|
Tento výsledek bude měřen výpočtem pravděpodobnosti ztráty krve ≥1500 ml nebo potřebným dalším zásahům pro kontrolu krvácení, včetně jedné rudy více z následujících: 1) dilatace a kyreta; 2) Tamponade děložní balón; 3) arteriální embolizace; 4) ligace děložní tepny; 5) Trexpresivní stehy dělohy; 6) Hysterektomie
|
Při narození
|
|
Intenzita a schopnost ženské bolesti a schopnost vyrovnat se s bolestí
Časové okno: Do 30 minut po randomizaci a 3 hodiny a třicet minut po randomizaci
|
Tento výsledek bude měřen pomocí stupnice intenzity bolesti, v rozmezí od 0 do 10 (0 se rovná „bez bolesti“ a 10, která se rovná „nejhorší bolesti, kterou si lze představit) a měřítku zvládání bolesti, v rozmezí od 10 do 0 (10 rovná„ Nemusí se vyrovnat - velmi snadné “a 0 'zcela neschopné se vyrovnat“).
|
Do 30 minut po randomizaci a 3 hodiny a třicet minut po randomizaci
|
|
Úroveň spokojenosti narození matek
Časové okno: Posoudil nejméně 24 hodin po propuštění nemocnice
|
Tento výsledek bude měřen pomocí italské verze „Scale Scalection Scales-Revided“ (BSS-R), v rozmezí od 0 do 40 (vyšší skóre je spojeno s vyšší spokojeností matek při narození).
|
Posoudil nejméně 24 hodin po propuštění nemocnice
|
|
Typ krmení dítěte při propouštění nemocnice
Časové okno: Před propuštěním nemocnice až 5 dní po porodu
|
Typ krmení dítěte při výboji nemocnice se měří výpočet pravděpodobnosti různých typů krmení dítěte při výboji nemocnice.
Krmení kojence bude rozděleno do jedné ze čtyř kategorií: 1) Exkluzivní kojení (kojenci byly krmeny pouze kojením, ale definice umožňuje léky, vitamíny a orální opětovné hydratační roztok), 2) kojení a ne-otřesné kapaliny, 3) Kojenci) kojení.
|
Před propuštěním nemocnice až 5 dní po porodu
|
|
Typ krmení dítěte po 6-8 týdnech po partum
Časové okno: 6-8 týdnů po partum
|
Typ kojeneckého krmení po 6-8 týdnech po partum bude měřen výpočet pravděpodobnosti různých typů krmení kojenců.
Krmení kojence bude rozděleno do jedné ze čtyř kategorií: 1) Exkluzivní kojení (kojenci byly krmeny pouze kojením, ale definice umožňuje léky, vitamíny a orální opětovné hydratační roztok), 2) kojení a ne-otřesné kapaliny, 3) Kojenci) kojení.
|
6-8 týdnů po partum
|
|
Typ krmení dítěte po porodu 6-9 měsíců
Časové okno: Po porodu 6-9 měsíců
|
Typ kojeneckého krmení po 6-9 měsících po partum bude měřen výpočet pravděpodobnosti různých typů kojeneckého krmení.
Krmení kojence bude klasifikováno do jedné ze čtyř kategorií: 1) Exkluzivní kojení (kojenci byly krmeny pouze kojením, ale definice umožňuje léky, vitamíny a perorální re-hydratační roztok, které bylo dáno), 2) kojení a ne-otřesné kapaliny, 4) kojení), 4) kojení), 4) kojení), 4) kojení), 4) kojení).
|
Po porodu 6-9 měsíců
|
|
Umbilikální arteriální pH při narození
Časové okno: Při narození
|
Tento výsledek bude měřen emogasanalisis pupeční pupečníkové krve, konkrétně pH při narození
|
Při narození
|
|
Umbilikální arteriální základna přebytek extracelulární tekutiny (BEECF) při narození
Časové okno: Při narození
|
Tento výsledek bude měřen emogasanalisis pupeční pupečníkové krve, konkrétně beecf při narození
|
Při narození
|
|
1- a 5minutové skóre APGAR
Časové okno: Po 1 a 5 minutách po narození
|
Tento výsledek bude měřen pomocí skóre APGAR uvedeného po 1 a 5 minutách po narození.
Skóre APGAR se pohybuje od 0 do 10 s vyšším skóre, což ukazuje na lepší klinický stav.
Skóre je založeno na pěti kritériích: srdeční frekvence, respirační úsilí, tón svalů, reflexní reakce a barvu pleti, z nichž každá je hodnocena od 0 do 2
|
Po 1 a 5 minutách po narození
|
|
Sazba novorozence, který vyžaduje respirační podporu
Časové okno: Až do prvních 2 hodin po narození
|
Tento výsledek bude měřen výpočtem pravděpodobnosti vyžadování novorozenecké respirační podpory.
|
Až do prvních 2 hodin po narození
|
|
Míra novorozenecké žloutenky vyžadující fototerapii
Časové okno: Před propuštěním nemocnice až 5 dní po porodu
|
Tento výsledek bude měřen výpočet pravděpodobnosti novorozenecké žloutenky vyžadující fototerapii až do propuštění nemocnice
|
Před propuštěním nemocnice až 5 dní po porodu
|
|
Sazba novorozence, který vyžaduje novorozeneckou resuscitaci
Časové okno: Před propuštěním nemocnice až 5 dní po porodu
|
Tento výsledek bude měřen výpočet pravděpodobnosti novorozenecké resuscitace až do propuštění nemocnice
|
Před propuštěním nemocnice až 5 dní po porodu
|
|
Sazba přijetí novorozenců na jednotku intenzivní péče o novorozence
Časové okno: Před propuštěním nemocnice až 5 dní po porodu
|
Tento výsledek bude měřen výpočet pravděpodobnosti přijetí na jednotku intenzivní péče o novorozence až do propuštění nemocnice
|
Před propuštěním nemocnice až 5 dní po porodu
|
|
Míra traumatu narození
Časové okno: Před propuštěním nemocnice až 5 dní po porodu
|
Tento výsledek bude měřen výpočet pravděpodobnosti traumatu narození až do propuštění nemocnice.
Trauma narození je klasifikována do zlomeniny klíční kosti, poranění brachiálního plexu a subgaleálního hematomu.
|
Před propuštěním nemocnice až 5 dní po porodu
|
|
Míra dysfunkce pánevního dna
Časové okno: Po porodu 6-9 měsíců
|
Tento výsledek bude měřen: - Index postižení pánevního dna (PFDI-20) pro posouzení dysfunkce pánevního dna. V rozmezí od 0 do 300 a vyšší skóre naznačují větší dysfunkci a tísně pánevního dna |
Po porodu 6-9 měsíců
|
|
Míra sexuální dysfunkce
Časové okno: Po porodu 6-9 měsíců
|
Tento výsledek bude měřen: -Ověřené dotazníky italského jazyka: Prolaps pánevních orgánů/močový inkontinenční dotazník (PISQ-12, krátká forma) pro posouzení sexuálních funkcí. V rozmezí od 0 do 48 a vyšší skóre naznačují lepší sexuální funkci. |
Po porodu 6-9 měsíců
|
|
Míra normální kontrakce svalu pánevního dna
Časové okno: Po porodu 6-9 měsíců
|
Tento výsledek bude měřen: - Modifikovaný systém třídění Oxfordu. V rozmezí od 0 do 5 a vyšší skóre naznačuje lepší svalovou sílu. |
Po porodu 6-9 měsíců
|
|
Míra prolapsu orgánů
Časové okno: Po porodu 6-9 měsíců
|
Tento výsledek bude měřen: - Skóre kvantifikace prolapsu pánevního orgánu (POP-Q) pro vyhodnocení závažnosti prolapsu. V rozmezí od 0 fáze do fáze IV a vyšších stádií naznačují závažnější prolaps pánevního orgánu. |
Po porodu 6-9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Ornaghi, PHD, School of Medicine and Surgery, University of Milano-Bicocca, 20900 Monza, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Ferreira CH, Barbosa PB, de Oliveira Souza F, Antonio FI, Franco MM, Bo K. Inter-rater reliability study of the modified Oxford Grading Scale and the Peritron manometer. Physiotherapy. 2011 Jun;97(2):132-8. doi: 10.1016/j.physio.2010.06.007. Epub 2010 Oct 22.
- Dietz HP. Pelvic floor ultrasound: a review. Am J Obstet Gynecol. 2010 Apr;202(4):321-34. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.018.
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 183: Postpartum Hemorrhage. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):e168-e186. doi: 10.1097/AOG.0000000000002351.
- Santoro GA, Wieczorek AP, Dietz HP, Mellgren A, Sultan AH, Shobeiri SA, Stankiewicz A, Bartram C. State of the art: an integrated approach to pelvic floor ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Apr;37(4):381-96. doi: 10.1002/uog.8816.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Obstet Gynecol. 2010 May;115(5):1063-1070. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d9d421. No abstract available.
- Ghi T, Eggebo T, Lees C, Kalache K, Rozenberg P, Youssef A, Salomon LJ, Tutschek B. ISUOG Practice Guidelines: intrapartum ultrasound. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):128-139. doi: 10.1002/uog.19072.
- Brown MA, Magee LA, Kenny LC, Karumanchi SA, McCarthy FP, Saito S, Hall DR, Warren CE, Adoyi G, Ishaku S; International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP). The hypertensive disorders of pregnancy: ISSHP classification, diagnosis & management recommendations for international practice. Pregnancy Hypertens. 2018 Jul;13:291-310. doi: 10.1016/j.preghy.2018.05.004. Epub 2018 May 24. No abstract available.
- Rozenberg P, Porcher R, Salomon LJ, Boirot F, Morin C, Ville Y. Comparison of the learning curves of digital examination and transabdominal sonography for the determination of fetal head position during labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Mar;31(3):332-7. doi: 10.1002/uog.5267.
- Sherer DM, Miodovnik M, Bradley KS, Langer O. Intrapartum fetal head position I: comparison between transvaginal digital examination and transabdominal ultrasound assessment during the active stage of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Mar;19(3):258-63. doi: 10.1046/j.1469-0705.2002.00641.x.
- Sherer DM, Miodovnik M, Bradley KS, Langer O. Intrapartum fetal head position II: comparison between transvaginal digital examination and transabdominal ultrasound assessment during the second stage of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Mar;19(3):264-8. doi: 10.1046/j.1469-0705.2002.00656.x.
- Frawley H, Shelly B, Morin M, Bernard S, Bo K, Digesu GA, Dickinson T, Goonewardene S, McClurg D, Rahnama'i MS, Schizas A, Slieker-Ten Hove M, Takahashi S, Voelkl Guevara J. An International Continence Society (ICS) report on the terminology for pelvic floor muscle assessment. Neurourol Urodyn. 2021 Jun;40(5):1217-1260. doi: 10.1002/nau.24658. Epub 2021 Apr 12.
- Dietz HP. Ultrasound imaging of the pelvic floor. Part I: two-dimensional aspects. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Jan;23(1):80-92. doi: 10.1002/uog.939.
- Guittier MJ, Othenin-Girard V, de Gasquet B, Irion O, Boulvain M. Maternal positioning to correct occiput posterior fetal position during the first stage of labour: a randomised controlled trial. BJOG. 2016 Dec;123(13):2199-2207. doi: 10.1111/1471-0528.13855. Epub 2016 Jan 24.
- Senecal J, Xiong X, Fraser WD; Pushing Early Or Pushing Late with Epidural study group. Effect of fetal position on second-stage duration and labor outcome. Obstet Gynecol. 2005 Apr;105(4):763-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000154889.47063.84.
- Lieberman E, Davidson K, Lee-Parritz A, Shearer E. Changes in fetal position during labor and their association with epidural analgesia. Obstet Gynecol. 2005 May;105(5 Pt 1):974-82. doi: 10.1097/01.AOG.0000158861.43593.49.
- Fitzpatrick M, McQuillan K, O'Herlihy C. Influence of persistent occiput posterior position on delivery outcome. Obstet Gynecol. 2001 Dec;98(6):1027-31. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01600-3.
- Ponkey SE, Cohen AP, Heffner LJ, Lieberman E. Persistent fetal occiput posterior position: obstetric outcomes. Obstet Gynecol. 2003 May;101(5 Pt 1):915-20. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00068-1.
- Le Ray C, Serres P, Schmitz T, Cabrol D, Goffinet F. Manual rotation in occiput posterior or transverse positions: risk factors and consequences on the cesarean delivery rate. Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):873-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000281666.04924.be.
- Cheng YW, Shaffer BL, Caughey AB. Associated factors and outcomes of persistent occiput posterior position: A retrospective cohort study from 1976 to 2001. J Matern Fetal Neonatal Med. 2006 Sep;19(9):563-8. doi: 10.1080/14767050600682487.
- Cheng YW, Shaffer BL, Caughey AB. The association between persistent occiput posterior position and neonatal outcomes. Obstet Gynecol. 2006 Apr;107(4):837-44. doi: 10.1097/01.AOG.0000206217.07883.a2.
- Le Ray C, Deneux-Tharaux C, Khireddine I, Dreyfus M, Vardon D, Goffinet F. Manual rotation to decrease operative delivery in posterior or transverse positions. Obstet Gynecol. 2013 Sep;122(3):634-40. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a10e43.
- Shaffer BL, Cheng YW, Vargas JE, Caughey AB. Manual rotation to reduce caesarean delivery in persistent occiput posterior or transverse position. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Jan;24(1):65-72. doi: 10.3109/14767051003710276. Epub 2010 Mar 30.
- Phipps H, Hyett JA, Kuah S, Pardey J, Matthews G, Ludlow J, Narayan R, Santiagu S, Earl R, Wilkinson C, Bisits A, Carseldine W, Tooher J, McGeechan K, de Vries B. Persistent occiput posterior position outcomes following manual rotation: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Mar;3(2):100306. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100306. Epub 2021 Jan 6.
- Blanc J, Castel P, Mauviel F, Baumstarck K, Bretelle F, D'Ercole C, Haumonte JB. Prophylactic manual rotation of occiput posterior and transverse positions to decrease operative delivery: the PROPOP randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Oct;225(4):444.e1-444.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2021.05.020. Epub 2021 May 24.
- Dietz HP. Pelvic Floor Ultrasound: A Review. Clin Obstet Gynecol. 2017 Mar;60(1):58-81. doi: 10.1097/GRF.0000000000000264.
- Stremler R, Hodnett E, Petryshen P, Stevens B, Weston J, Willan AR. Randomized controlled trial of hands-and-knees positioning for occipitoposterior position in labor. Birth. 2005 Dec;32(4):243-51. doi: 10.1111/j.0730-7659.2005.00382.x.
- Butcher NJ, Monsour A, Mew EJ, Chan AW, Moher D, Mayo-Wilson E, Terwee CB, Chee-A-Tow A, Baba A, Gavin F, Grimshaw JM, Kelly LE, Saeed L, Thabane L, Askie L, Smith M, Farid-Kapadia M, Williamson PR, Szatmari P, Tugwell P, Golub RM, Monga S, Vohra S, Marlin S, Ungar WJ, Offringa M. Guidelines for Reporting Outcomes in Trial Reports: The CONSORT-Outcomes 2022 Extension. JAMA. 2022 Dec 13;328(22):2252-2264. doi: 10.1001/jama.2022.21022.
- Menard MK, Main EK, Currigan SM. Executive summary of the reVITALize initiative: standardizing obstetric data definitions. Obstet Gynecol. 2014 Jul;124(1):150-153. doi: 10.1097/AOG.0000000000000322.
- Higgins RD, Saade G, Polin RA, Grobman WA, Buhimschi IA, Watterberg K, Silver RM, Raju TNK; Chorioamnionitis Workshop Participants. Evaluation and Management of Women and Newborns With a Maternal Diagnosis of Chorioamnionitis: Summary of a Workshop. Obstet Gynecol. 2016 Mar;127(3):426-436. doi: 10.1097/AOG.0000000000001246.
- Volonte' S, Barba M, Cola A, Marino G, Frigerio M. Italian validation of the short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J. 2022 Nov;33(11):3171-3175. doi: 10.1007/s00192-022-05235-0. Epub 2022 Jun 1.
- Barba M, Cola A, Melocchi T, Braga A, Castronovo F, Manodoro S, Pennacchio M, Munno GM, Ruffolo AF, Degliuomini RS, Salvatore S, Torella M, Frigerio M. Italian validation of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) questionnaire. Int Urogynecol J. 2023 Oct;34(10):2459-2465. doi: 10.1007/s00192-023-05572-8. Epub 2023 May 17.
- Nespoli A, Colciago E, Fumagalli S, Locatelli A, Hollins Martin CJ, Martin CR. Validation and factor structure of the Italian version of the Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R). J Reprod Infant Psychol. 2021 Nov;39(5):516-531. doi: 10.1080/02646838.2020.1836333. Epub 2020 Oct 21.
- Simkin P. Pain, suffering, and trauma in labor and prevention of subsequent posttraumatic stress disorder. J Perinat Educ. 2011 Summer;20(3):166-76. doi: 10.1891/1058-1243.20.3.166.
- Barrowclough J, Crowther C, Kool B. Midwives' views on the acceptability of a future trial of the Sims posture for fetal malposition in labor in the context of their knowledge and practice: A mixed-methods study. Eur J Midwifery. 2022 Aug 1;6:50. doi: 10.18332/ejm/150377. eCollection 2022.
- Ornaghi S, Bellante N, Abbamondi A, Maini M, Cesana F, Trabucchi M, Corsi D, Arosio V, Mariani S, Scian A, Colciago E, Lettino M, Vergani P. Cardiac and obstetric outcomes in pregnant women with heart disease: appraisal of the 2018 mWHO classification. Open Heart. 2022 Mar;9(1):e001947. doi: 10.1136/openhrt-2021-001947.
- Fulbrook P, Mooney S. Care bundles in critical care: a practical approach to evidence-based practice. Nurs Crit Care. 2003 Nov-Dec;8(6):249-55. doi: 10.1111/j.1362-1017.2003.00039.x.
- Crunden E, Boyce C, Woodman H, Bray B. An evaluation of the impact of the ventilator care bundle. Nurs Crit Care. 2005 Sep-Oct;10(5):242-6. doi: 10.1111/j.1362-1017.2005.00134.x.
- Donati S, Buoncristiano M, Lega I, D'Aloja P, Maraschini A; ItOSS working group. The Italian Obstetric Surveillance System: Implementation of a bundle of population-based initiatives to reduce haemorrhagic maternal deaths. PLoS One. 2021 Apr 23;16(4):e0250373. doi: 10.1371/journal.pone.0250373. eCollection 2021.
- de Wolff MG, Ladekarl M, Sparholt L, Lykke JA. Rebozo and External Cephalic Version in breech presentation (RECEIVE): A randomised controlled study. BJOG. 2022 Sep;129(10):1666-1675. doi: 10.1111/1471-0528.17111. Epub 2022 Mar 8.
- Iversen ML, Midtgaard J, Ekelin M, Hegaard HK. Danish women's experiences of the rebozo technique during labour: A qualitative explorative study. Sex Reprod Healthc. 2017 Mar;11:79-85. doi: 10.1016/j.srhc.2016.10.005. Epub 2016 Oct 31.
- Cohen SR, Thomas CR. Rebozo Technique for Fetal Malposition in Labor. J Midwifery Womens Health. 2015 Jul-Aug;60(4):445-51. doi: 10.1111/jmwh.12352.
- Tully G. Posterior Perspective. Midwifery Today Int Midwife. 2015 Summer;(114):8-11. No abstract available.
- Lepleux F, Hue B, Dugue AE, Six T, Riou C, Dreyfus M. [Obstetric data in a population with postural changes during labor and delivery]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2014 Sep;43(7):504-13. doi: 10.1016/j.jgyn.2013.06.013. Epub 2013 Aug 22. French.
- Lee N, Munro V, Oliver K, Flynn J. Maternal positioning with flexed thighs to correct foetal occipito-posterior position in labour: A systematic review and meta-analysis. Midwifery. 2021 Aug;99:103008. doi: 10.1016/j.midw.2021.103008. Epub 2021 Apr 20.
- Liu LP, Chen JH, Yang ZJ, Zhu J. Corrective effects of maternal extreme flexure and hip abduction combined with contralateral side-lying on persistent foetal occipito-posterior position. Int J Nurs Pract. 2018 Oct;24(5):e12663. doi: 10.1111/ijn.12663. Epub 2018 Jun 8.
- Bahmaei K, Iravani M, Moosavi P, et al. Effect of maternal positioning with occipito-posterior fetal position during labor on pain intensity and satisfaction of mothers. Iranian Journal of Obstetrics, Gynecology and Infertility 2018;21(5):66-73.
- Bueno-Lopez V, Fuentelsaz-Gallego C, Casellas-Caro M, Falgueras-Serrano AM, Crespo-Berros S, Silvano-Cocinero AM, Alcaine-Guisado C, Zamoro Fuentes M, Carreras E, Terre-Rull C. Efficiency of the modified Sims maternal position in the rotation of persistent occiput posterior position during labor: A randomized clinical trial. Birth. 2018 Dec;45(4):385-392. doi: 10.1111/birt.12347. Epub 2018 Mar 14.
- Ou X, Chen X, Su J. [Correction of occipito-posterior position by maternal posture during the process of labor]. Zhonghua Fu Chan Ke Za Zhi. 1997 Jun;32(6):329-32. Chinese.
- Wu X, Fan L, Wang Q. [Correction of occipito-posterior by maternal postures during the process of labor]. Zhonghua Fu Chan Ke Za Zhi. 2001 Aug;36(8):468-9. Chinese.
- Molina Reyes C, Munoz-Martinez A, Martiniz-Garcia E, et al. Efficacy of hands and knees maternal posture to correct the occipitoposterior fetal position during labor. index enferm 2014;23:15-20.
- Barth WH Jr. Persistent occiput posterior. Obstet Gynecol. 2015 Mar;125(3):695-709. doi: 10.1097/AOG.0000000000000647.
- Andrews CM, Andrews EC. Physical theory as a basis for successful rotation of fetal malpositions and conversion of fetal malpresentations. Biol Res Nurs. 2004 Oct;6(2):126-40. doi: 10.1177/1099800404268318.
- Desbriere R, Blanc J, Le Du R, Renner JP, Carcopino X, Loundou A, d'Ercole C. Is maternal posturing during labor efficient in preventing persistent occiput posterior position? A randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2013 Jan;208(1):60.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2012.10.882. Epub 2012 Oct 26.
- Tempest N, Hart A, Walkinshaw S, Hapangama DK. A re-evaluation of the role of rotational forceps: retrospective comparison of maternal and perinatal outcomes following different methods of birth for malposition in the second stage of labour. BJOG. 2013 Sep;120(10):1277-84. doi: 10.1111/1471-0528.12199. Epub 2013 Mar 21.
- Stock SJ, Josephs K, Farquharson S, Love C, Cooper SE, Kissack C, Akolekar R, Norman JE, Denison FC. Maternal and neonatal outcomes of successful Kielland's rotational forceps delivery. Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1032-1039. doi: 10.1097/AOG.0b013e31828b72cb.
- Bahl R, Van de Venne M, Macleod M, Strachan B, Murphy DJ. Maternal and neonatal morbidity in relation to the instrument used for mid-cavity rotational operative vaginal delivery: a prospective cohort study. BJOG. 2013 Nov;120(12):1526-32. doi: 10.1111/1471-0528.12398. Epub 2013 Aug 7.
- Bertholdt C, Morel O, Zuily S, Ambroise-Grandjean G. Manual rotation of occiput posterior or transverse positions: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2022 Jun;226(6):781-793. doi: 10.1016/j.ajog.2021.11.033. Epub 2021 Nov 17.
- Masturzo B, Farina A, Attamante L, Piazzese A, Rolfo A, Gaglioti P, Todros T. Sonographic evaluation of the fetal spine position and success rate of manual rotation of the fetus in occiput posterior position: A randomized controlled trial. J Clin Ultrasound. 2017 Oct;45(8):472-476. doi: 10.1002/jcu.22477. Epub 2017 Apr 3.
- Elmore C, McBroom K, Ellis J. Digital and Manual Rotation of the Persistent Occiput Posterior Fetus. J Midwifery Womens Health. 2020 May;65(3):387-394. doi: 10.1111/jmwh.13118. Epub 2020 Jun 3.
- Le Ray C, Lepleux F, De La Calle A, Guerin J, Sellam N, Dreyfus M, Chantry AA. Lateral asymmetric decubitus position for the rotation of occipito-posterior positions: multicenter randomized controlled trial EVADELA. Am J Obstet Gynecol. 2016 Oct;215(4):511.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.05.033. Epub 2016 May 27.
- Levy AT, Weingarten S, Ali A, Quist-Nelson J, Berghella V. Hands-and-knees posturing and fetal occiput anterior position: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Jul;3(4):100346. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100346. Epub 2021 Mar 9.
- Hunter S, Hofmeyr GJ, Kulier R. Hands and knees posture in late pregnancy or labour for fetal malposition (lateral or posterior). Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;2007(4):CD001063. doi: 10.1002/14651858.CD001063.pub3.
- Gardberg M, Tuppurainen M. Anterior placental location predisposes for occiput posterior presentation near term. Acta Obstet Gynecol Scand. 1994 Feb;73(2):151-2. doi: 10.3109/00016349409013418.
- Ghi T, Youssef A, Martelli F, Bellussi F, Aiello E, Pilu G, Rizzo N, Frusca T, Arduini D, Rizzo G. Narrow subpubic arch angle is associated with higher risk of persistent occiput posterior position at delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Oct;48(4):511-515. doi: 10.1002/uog.15808. Epub 2016 Aug 25.
- D'Esopo D. The occipito posterior position. Its mechanism and treatment. Am J Obstet Gynecol 1941;42:937-39
- Longo LD. Classic pages in obstetrics and gynecology. Anatomical variations in the female pelvis and their effect in labor with a suggested classification. William Edgar Caldwell and Howard Carmen Moloy. American Journal of Obstetrics and Gynecology, vol. 26, pp. 479-505, 1933. Am J Obstet Gynecol. 1977 Apr 1;127(7):798. No abstract available.
- Caughey AB, Sharshiner R, Cheng YW. Fetal malposition: impact and management. Clin Obstet Gynecol. 2015 Jun;58(2):241-5. doi: 10.1097/GRF.0000000000000106.
- Le Ray C, Carayol M, Jaquemin S, Mignon A, Cabrol D, Goffinet F. Is epidural analgesia a risk factor for occiput posterior or transverse positions during labour? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2005 Nov 1;123(1):22-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.02.009.
- Barrowclough JA, Lin L, Kool B, Hofmeyr GJ, Crowther CA. Maternal postures for fetal malposition in labour for improving the health of mothers and their infants. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 31;8(8):CD014615. doi: 10.1002/14651858.CD014615.
- Badawi N, Kurinczuk JJ, Keogh JM, Alessandri LM, O'Sullivan F, Burton PR, Pemberton PJ, Stanley FJ. Intrapartum risk factors for newborn encephalopathy: the Western Australian case-control study. BMJ. 1998 Dec 5;317(7172):1554-8. doi: 10.1136/bmj.317.7172.1554.
- Pergialiotis V, Bellos I, Fanaki M, Vrachnis N, Doumouchtsis SK. Risk factors for severe perineal trauma during childbirth: An updated meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Apr;247:94-100. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.02.025. Epub 2020 Feb 14.
- Foggin HH, Albert AY, Minielly NC, Lisonkova S, Koenig NA, Jacobs EN, Cundiff GW. Labor and delivery outcomes by delivery method in term deliveries in occiput posterior position: a population-based retrospective cohort study. AJOG Glob Rep. 2022 Aug 5;2(4):100080. doi: 10.1016/j.xagr.2022.100080. eCollection 2022 Nov.
- Cheng YW, Hubbard A, Caughey AB, Tager IB. The association between persistent fetal occiput posterior position and perinatal outcomes: an example of propensity score and covariate distance matching. Am J Epidemiol. 2010 Mar 15;171(6):656-63. doi: 10.1093/aje/kwp437. Epub 2010 Feb 5.
- Parsy T, Bettiol C, Vidal F, Allouche M, Loussert-Chambre L, Guerby P. Persistent occiput posterior position: predictive factors of spontaneous rotation of the fetal head. J Matern Fetal Neonatal Med. 2023 Dec;36(1):2192854. doi: 10.1080/14767058.2023.2192854.
- Vitner D, Paltieli Y, Haberman S, Gonen R, Ville Y, Nizard J. Prospective multicenter study of ultrasound-based measurements of fetal head station and position throughout labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Nov;46(5):611-5. doi: 10.1002/uog.14821.
- Hjartardottir H, Lund SH, Benediktsdottir S, Geirsson RT, Eggebo TM. When does fetal head rotation occur in spontaneous labor at term: results of an ultrasound-based longitudinal study in nulliparous women. Am J Obstet Gynecol. 2021 May;224(5):514.e1-514.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2020.10.054. Epub 2020 Nov 15.
- Akmal S, Tsoi E, Howard R, Osei E, Nicolaides KH. Investigation of occiput posterior delivery by intrapartum sonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Sep;24(4):425-8. doi: 10.1002/uog.1064.
- Gardberg M, Tuppurainen M. Persistent occiput posterior presentation--a clinical problem. Acta Obstet Gynecol Scand. 1994 Jan;73(1):45-7. doi: 10.3109/00016349409013392.
- Gardberg M, Laakkonen E, Salevaara M. Intrapartum sonography and persistent occiput posterior position: a study of 408 deliveries. Obstet Gynecol. 1998 May;91(5 Pt 1):746-9. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00074-x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ID 5499_18.12.2024_M bis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaná údaje o jednotlivých účastnících, datový slovník a kód statistické analýzy budou k dispozici na přiměřené žádosti po zveřejnění primárních výsledků.
V případě potřeby budou také sdíleny materiály související s intervencí (včetně jakýchkoli instruktážních nástrojů použitých ve studii).
Přístup k datům bude vyžadovat předložení stručného návrhu, který naznačuje zamýšlené použití, který bude přezkoumán studijní tým.
Schválená data budou sdílena prostřednictvím zabezpečených platforem pro přenos dat.
Souhlas s budoucím sdílením dat bude získán od všech účastníků v době zápisu.
Nebude povoleno žádné komerční využití dat.
Časový rámec sdílení IPD
Po první publikaci primárních výsledků do 5 let
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup k datům bude povolen po předložení krátkého návrhu, který uvádí zamýšlené použití, který bude přezkoumán studijním týmem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .