Hippotherapyと馬の環境を使用してNMDを持つモンタナの子供向けのPT

長期的な目標は、NMDの子供の効果的なPT介入の多様性を増やし、すべての人に最適な結果を達成することです。 調査官は、上肢機能と神経運動障害のある子供の参加を標的とする介入の待機リスト制御を備えたパイロットの実現可能性ランダム化対照試験（RCT）をすでに完了しています。 介入プロトコルは実行可能でしたが、RCTプロトコルの特定の側面を改訂する必要がありました。 この提案の目的1は、次のことにより、これらの改訂の実現可能性を評価します。1）適切な制御条件を確立する、2）実行不可能な人の代替結果測定を評価する。 3）保持と出席に対する異なる治療用量の影響を決定する。 AIM 2は、運動機能と参加に対する介入の予備的な影響を調査し、AIM 3は行動および生理学的反応を探求します。

AIM 1：Hippotherapyと馬環境を使用した8週間のPT介入を比較したRCTプロトコルの実行可能性を評価し、NMDの子供の運動機能と参加をターゲットにしたプレイベースのPTコントロールグループと比較します。 初心者は、募集、保持、出席、結果の測定の完了、および欠席と撤退の理由を追跡します。 調査員は、両方のグループの治療の忠実度と受け入れを評価します。 これにより、完全な統計力を備えた大規模なRCTの設計が通知されます。 調査員は、両グループで80％を超える保持、治療出席、および結果測定の完了で24人の参加者を募集してランダム化すると仮定しています。また、両方のグループは、80％以上の介入の忠実度を満たし、受容性を示します。

AIM 2：NMDの子供のプレイベースPTと比較して、運動機能と参加に対するHippotherapyと馬の環境を使用した8週間のPT介入の予備的な影響を特定します。 調査員は、すべての参加者の8週間の治療期間の前後に運動機能（BOT-3、AbilhandKids）、個々の目標達成（ガス）、および参加（PEM-CY）を測定し、治療グループと対照群間の平均変化スコアを比較します。 調査員は、グループの平均スコアが両方のグループの治療前から治療後まで改善すると仮定し、対照群と比較して治療群の変化が大きくなると仮定しています。

AIM 3：馬の相互作用と遊びベースのPTを組み込んだPTセッション中に、NMDの子供の生理学的、行動的、および感情的反応を比較します。 調査員は、治療セッションの前、最中、および後に、副交感神経系活動を測定するゴールドスタンダード方法である高周波心拍数の変動（HF -HRV）の変化を計算します。 調査員は、治療セッションの前後に唾液オキシトシンとコルチゾールのレベルを測定します。 調査員は、行動コーディングと観察評価尺度を使用して、治療中の関与を評価します。 楽しみは、治療後の視覚アナログスケールに関する患者レポートを介して測定されます。 これらの措置は、介入を通じて4つの治療セッション（2週間ごと）中に収集されます。 調査官は、介入グループがHF-HRVと唾液オキシトシンの即時増加を実証し、1回の60分間のセッション後に唾液コルチゾールの減少を実証し、8週間の介入の過程で持続することを仮定します。参加者は、介入の過程で持続的な高い関与と楽しさを実証し、エンゲージメントと楽しさの評価は対照条件よりも大きくなります。また、生理学的変化と行動評価は、AIM 2で測定された結果と有意に正の相関があります。

背景と理論的根拠米国全体にNMDを持つ子供が増えています。 モンタナのような農村地域では、PTへのアクセスと順守は特に困難です。 馬の環境でPTサービスを提供すると、農村部の人口へのアクセスを増やし、子どもたちにとってよりやる気と魅力的な設定でPTを提供することができますが、運動機能や参加などの重要な結果を改善するための有効性をさらに評価する必要があります。 調査員は、参照にリンクされている以前の実現可能性RCTでこのニーズに対処し始めました。 AIMでは、調査員はRCTプロトコルの実現可能性を改善するために特定された変更を実装します。1）追加のスクリーニングを追加して、参加者がすべての測定を完了できることを確認します。 2）プレイベースのPT制御条件の実現可能性を評価します。 3）より大きなサンプルで2x/週の頻度の減少をテストし、4）完了率が低い結果測定値を置き換えます。 AIM 1の結果は、大規模な臨床効果試験の設計を通知します。 AIM 2では、調査員は、Hippotherapyと馬環境を使用したPT介入の予備的な有効性を評価します。 これにより、大規模な有効性試験の正当性と、パワー分析のデータが提供されます。

Hippotherapyと馬の環境を使用したPTには、患者と馬との相互作用が含まれます。 新たな研究では、人間と動物の相互作用のプラスの生理学的および行動的影響が示されています。 まだ公開されていないこのPiのパイロット研究は、PTセッション中にHEIに対する患者の行動および生理学的反応を評価する最初の既知の研究です。 AIM 3では、研究者はこれらの応答を縦断的に評価し、それらを対照介入と比較し、患者の転帰の潜在的な緩和を調査します。

研究デザインNMDの24人の子供を対象としたパイロットの無作為化対照試験は、Hippotherapyと馬の環境または標準的なPT制御条件を使用してPT介入に割り当てられます。

参加者の調査員は、モンタナ州西部のリハビリテーションクリニック、学校、レクリエーションセンターから24人の子供を募集します。

調査アシスタントのスクリーニングは、興味のある参加者を電話で選別します。 初期包含基準を満たしている人は、スクリーニング訪問に出席して、馬を安全に取り付けて降ろすことができることを確認し、唾液サンプルを提供し、単純な言葉による指示に従うことができ、独立して歩き回ることができます。

サンプルサイズ研究デザインは、NIH文書パイロット研究のガイダンスを使用して決定されました：一般的な用途と誤用。 調査官は、介入効果がテストされていないため、現在の提案には80％以上の電力は必要ないと結論付けました。 むしろ、サンプルサイズは「参加者の流れ、予算の制約、目標を合理的に評価するために必要な参加者の数などの実際的な考慮事項に基づいています。」36 24のサンプルサイズを使用すると、RCTプロトコルに加えられた変更の実現可能性を評価するのに十分な参加者のばらつきが可能になり、介入の予備効果に関する洞察が得られます（予備データを参照）。 調査員は、採用パートナーと治療サイトの強力なネットワークを組み立てて（サポートの手紙を参照）、24人の被験者のサンプルを使用した研究の完了が12か月のタイムライン内で達成可能であることを確認しました。

参加者のベースラインおよび介入後の評価と対照群の治療セッションの設定は、モンタナ大学の小児リハビリテーションとアクティブライフスタイル（PALS）ラボで行われます。 PALSラボは、2つのプライベート評価スペースと介護者と家族の待合室を備えた1000フィートのスペースです。 馬の介入は、ミズーラのトロッティング馬治療ライディング（THTR）、ポルソンの趣味の馬の場所、およびホワイトフィッシュの2つのクマ治療ライディングセンターで発生します（サポートの手紙を参照）。 施設には、アクセス可能な屋内アリーナと訓練された治療馬と馬の専門家があります。

馬治療のセラピストセラピストは、HippotherapyとEquine環境を治療に組み込むための推奨トレーニングを受けた認可された理学療法士です（American Hippotherapy Association（AHA）Inc。 Hippotherapy thentry ProgringsパートIおよびii）。 各セラピストは、PATH INTLを備えた馬の専門家と協力します。 セラピストが馬の安全と取り扱いのために業界の基準を遵守することを保証するために、治療的ライディングインストラクター認定。 標準的なPT制御介入は、認可された理学療法士の直接監督の下で、理学療法博士（DPT）の学生によって提供されます。

結果評価前および結果後の評価は、すべての措置の標準化された適用について訓練され、認可されたPT（研究PI）の直接監督の下で訓練されているDPT学生によって完了します。 評価者は、被験者グループの割り当てに盲目にされます。

対策

次の措置がすべての参加者に適用されます。

介入の忠実度の提供介入信頼性の受領：忠実度のコーダーは、同じビデオをコーディングし、コードを比較し、矛盾を議論し、コードが一致していないアイテムのコンセンサスに達することにより、85％以上の信頼性を確立します。 このプロセスは、十分な信頼性のためにアイテムの85％以上のコードが一致するまで繰り返されます。 信頼性が確立されると、残りのビデオはコーダーに分割されます。

受容性：以下で説明するエンゲージメント（Prime-O）と楽しさ（ハッピースケール）の測定は、介入の参加者受容性の尺度として使用されます。

以下の測定値は、両方のグループのベースライン（0週目）と介入後（9週目）で収集されます。

GMFM-88 ABILHAND-KIDS GAS PEM-CY

次の測定値は、両方のグループについて2、4、6、および8週に収集されます。

Prime-O HF-HRV唾液オキシトシン唾液唾液コルチゾールの適応ハッピースケール行動コーディング

分析の目的1：記述統計を使用して、登録、出席、消耗、忠実度、および結果測定の完了率を計算します。 研究の撤退、逃した治療セッション、または不完全な結果の評価の理由が文書化されます。 独立したサンプルを使用して、出席、消耗、測定の完了とGLMMRMを忠実に測定するために、治療グループと対照群の間でレートを比較します。

AIM 2：介入前から介入後までの結果スコアの変化は、繰り返し測定（GLMMRM）に一般化された線形モデルを使用してグループ間で比較されます。 利用可能な場合、介入前から介入後までの最小限の臨床的重要な違い（MCID）を満たす参加者の割合が報告されます。

AIM 3：HF-HRVは、セッション前の間隔、およびセッション後の間隔に対して計算され、これらの平均を比較します。 唾液オキシトシンとコルチゾールの前のセッションの変化を比較します。 HF-HRVセッション中の平均変化とオキシトシンおよびコルチゾール前からセッション後の平均変化をグループ間で比較します。 行動データの場合、動作が正または負の気分を示すスキャンの割合が計算され、各測定された頻度の平均頻度がグループ間で比較されます。 介入全体のすべての変数について、縦方向の変化が比較されます。 GLMMRMは、すべての比較に使用されます。