PT pour les enfants du Montana avec NMD utilisant l'hippothérapie et l'environnement équin

L'objectif à long terme est d'augmenter la variété des interventions de PT efficaces pour les enfants atteints de NMD, pour obtenir des résultats optimaux pour tous. Les enquêteurs ont déjà terminé un essai pilote de faisabilité aléatoire (RCT) avec un contrôle des lisières d'attente d'une intervention ciblant la fonction des membres supérieurs et la participation à des enfants souffrant de troubles neuromoteurs. Le protocole d'intervention était réalisable, mais certains aspects du protocole RCT devaient être révisés. L'objectif 1 de cette proposition évalue la faisabilité de ces révisions par: 1) l'établissement d'une condition de contrôle appropriée, 2) évaluant les mesures des résultats de remplacement pour ceux qui n'étaient pas possibles; et 3) déterminer les effets d'une dose de traitement différente sur la rétention et la fréquentation. AIM 2 explorera les effets préliminaires de l'intervention sur la fonction motrice et la participation et AIM 3 explorera les réponses comportementales et physiologiques.

AIM 1: Évaluer la faisabilité du protocole RCT en comparant une intervention PT de 8 semaines en utilisant l'hippothérapie et l'environnement équin avec un groupe témoin PT basé sur le jeu ciblant la fonction motrice et la participation des enfants atteints de MNM. Les inestigateurs suivront le recrutement, la rétention, la fréquentation, l'achèvement de la mesure des résultats et les raisons des absences et du retrait. Les enquêteurs évalueront la fidélité et l'acceptabilité des traitements pour les deux groupes. Cela éclairera la conception d'un ECR à grande échelle avec une puissance statistique complète. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse qu'ils recruteront et randomiseront 24 participants avec une rétention> 80%, la fréquentation du traitement et l'achèvement des mesures des résultats dans les deux groupes; Et les deux groupes respecteront> 80% de la fidélité d'intervention et démontrent l'acceptabilité.

AIM 2: Identifier les effets préliminaires d'une intervention de PT de 8 semaines à l'aide de l'hippothérapie et de l'environnement équin sur la fonction motrice et la participation par rapport au PT basé sur le jeu pour les enfants atteints de NMD. Les enquêteurs mesureront la fonction motrice (BOT-3, AbilHandkids), la réalisation des objectifs individuels (GAS) et la participation (PEM-Cy) avant et après la période de traitement de 8 semaines pour tous les participants et comparer le score de changement moyen entre les groupes de traitement et de contrôle. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les scores moyens du groupe s'amélioreront de la pré-traitement aux deux groupes, avec un plus grand changement dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin.

AIM 3: Comparez les réponses physiologiques, comportementales et émotionnelles chez les enfants atteints de NMD pendant les séances de PT incorporant l'interaction équine par rapport au PT basé sur le jeu. Les chercheurs calculeront les changements dans la variabilité de la fréquence cardiaque haute fréquence (HF-HRV) - la méthode de l'étalon-or pour mesurer l'activité du système nerveux parasympathique - avant, pendant et après une séance de traitement. Les enquêteurs mesureront les niveaux d'ocytocine salivaire et de cortisol avant et après une séance de traitement. Les enquêteurs évalueront l'engagement pendant le traitement en utilisant le codage comportemental et une échelle de notation d'observation. Le plaisir sera mesuré via un rapport du patient sur une échelle visuelle-analog après le traitement. Ces mesures seront collectées lors de 4 séances de traitement (toutes les 2 semaines) tout au long de l'intervention. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le groupe d'intervention démontrera une augmentation immédiate du HF-HRV et de l'ocytocine salivaire, et une diminution du cortisol salivaire après une seule session de 60 minutes et soutenue au cours de l'intervention de 8 semaines; Les participants démontreront un engagement et une jouissance élevés élevés au cours de l'intervention, et les notes d'engagement et de jouissance seront plus importantes que dans la condition de contrôle; et les changements physiologiques et les cotes comportementales seront considérablement corrélés positivement avec les résultats mesurés dans l'objectif 2.

Contexte et justification Il y a un nombre croissant d'enfants atteints de NMD aux États-Unis. Dans les zones rurales comme le Montana, l'accès et l'adhésion au PT sont particulièrement difficiles. L'offre de services de PT dans un environnement équin peut augmenter l'accès aux populations rurales et fournir du PT dans un cadre qui pourrait être plus motivant et engageant pour les enfants, mais il est nécessaire d'évaluer davantage son efficacité pour améliorer les résultats importants, comme la fonction motrice et la participation. Les enquêteurs ont commencé à répondre à ce besoin avec un ECR de faisabilité précédent qui est lié dans les références. Dans l'objectif 1, les enquêteurs mettront en œuvre des changements identifiés pour améliorer la faisabilité du protocole RCT: 1) ajouter un dépistage supplémentaire pour confirmer que les participants peuvent effectuer toutes les mesures; 2) évaluer la faisabilité d'une condition de contrôle PT basée sur le jeu; 3) Testez la fréquence réduite de 2x / semaine avec un échantillon plus grand et 4) remplacer les mesures de résultat qui avaient de faibles taux d'achèvement. Les résultats de l'AIM 1 éclaireront la conception d'un essai d'efficacité clinique à grande échelle. Dans l'objectif 2, les enquêteurs évalueront l'efficacité préliminaire de l'intervention PT à l'aide de l'hippothérapie et de l'environnement équin. Cela fournira la justification d'un essai d'efficacité à grande échelle et des données pour une analyse de puissance.

Le PT utilisant l'hippothérapie et l'environnement équin implique une interaction entre le patient et l'équine. Les recherches émergentes ont montré des impacts physiologiques et comportementaux positifs des interactions humaines-animales. Cette étude pilote de PI, qui n'est pas encore publiée, est la première étude connue à évaluer les réponses comportementales et physiologiques du patient au HEI lors d'une session de PT. Dans l'objectif 3, les enquêteurs évalueront ces réponses longitudinalement, les compareront à une intervention de contrôle et étudieront leur modération potentielle des résultats des patients.

Étude Concevoir un essai pilote et contrôlé randomisé avec 24 enfants atteints de NMD qui seront affectés à l'intervention PT en utilisant l'hippothérapie et l'environnement équin ou une condition de contrôle PT standard.

Les enquêteurs des participants recruteront 24 enfants dans des cliniques de réadaptation, des écoles et des centres de loisirs dans l'ouest du Montana.

La sélection d'un assistant de recherche filtrera les participants intéressés par téléphone. Ceux qui répondent aux critères d'inclusion initiaux assisteront à une visite de dépistage pour s'assurer qu'ils peuvent monter et démonter en toute sécurité l'équine, peut fournir un échantillon de salive, suivre des instructions verbales simples et peut ambulant indépendamment.

Taille de l'échantillon La conception de l'étude a été déterminée en utilisant des conseils dans les études pilotes du document NIH: utilisations courantes et abus. Les enquêteurs ont conclu que la puissance de 80% + n'est pas nécessaire pour la proposition actuelle car l'efficacité de l'intervention n'est pas testée, ce qui nécessiterait une plus grande taille d'échantillon et du temps que ce mécanisme de financement. Au contraire, la taille de l'échantillon est "basée sur des considérations pratiques, notamment le flux des participants, les contraintes budgétaires et le nombre de participants nécessaires pour évaluer raisonnablement les objectifs." 36 Une taille d'échantillon de 24 permettra une variabilité suffisante des participants pour évaluer la faisabilité des modifications apportées au protocole RCT et fournir un aperçu des effets préliminaires de l'intervention (voir les données préliminaires). Les enquêteurs ont rassemblé un solide réseau de partenaires de recrutement et de sites de traitement (voir les lettres de soutien) pour s'assurer que l'achèvement des objectifs de l'étude avec un échantillon de 24 sujets est réalisable dans le calendrier de 12 mois.

La mise en place d'évaluations de référence et de post-intervention des participants et les séances de traitement du groupe témoin auront lieu au labiliation de réhabilitation pédiatrique et de style de vie actif (PALS) à l'Université du Montana. Le laboratoire PALS est un espace de 1000 FT2 avec deux espaces d'évaluation privés et une zone d'attente pour les soignants et les familles. L'intervention équine se produira à Trotting Horse Therapeutic Riding (THTR) à Missoula, Hobby Horse Place à Polson et deux ours Centre thérapeutique de Whitefish (voir les lettres de soutien). Les installations ont des arènes intérieures accessibles et des équines de thérapie formée et des professionnels équins.

Thérapeutes Les thérapeutes du traitement équin sont des physiothérapeutes agréés qui ont la formation recommandée pour incorporer l'hippothérapie et l'environnement équine en traitement (American Hippotherapy Association (AHA) Inc. Principes de traitement de l'hippothérapie partie I et II). Chaque thérapeute travaillera avec un professionnel équin avec PATH INTL. Certification de l'instructeur de l'équitation thérapeutique, pour s'assurer que les thérapeutes adhèrent aux normes de l'industrie pour la sécurité et la manipulation des équines. L'intervention standard de contrôle du PT sera livrée par les étudiants du docteur en physiothérapie (DPT) sous la supervision directe d'un physiothérapeute agréé.

Évaluations des résultats Les évaluations avant et après les résultats seront effectuées par les étudiants du DPT qui sont formés sur l'application standardisée de toutes les mesures et sous la supervision directe d'un PT agréé (étude PI). Les évaluateurs seront aveugles aux affectations de groupes de sujets.

Mesures

Les mesures suivantes seront appliquées à tous les participants:

Faisabilité Fidélité Fidélité La réception de l'intervention de la fiabilité de l'intervention: les codeurs de fidélité établiront une fiabilité ≥ 85% en codant la même vidéo, en comparant les codes, en discutant de toute divergence et en atteignant un consensus sur tout élément où les codes n'étaient pas d'accord. Ce processus sera répété jusqu'à ce que les codes soient congruents pour ≥ 85% des éléments pour une fiabilité suffisante. Une fois la fiabilité établie, les vidéos restantes seront divisées entre les codeurs.

Acceptabilité: Les mesures d'engagement (Prime-O) et de plaisir (comment l'échelle heureuse) décrites ci-dessous seront utilisées comme mesures de l'acceptabilité des participants de l'intervention.

Les mesures suivantes seront collectées au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 9) pour les deux groupes:

GMFM-88 Abilhand-kids Gas pem-cy

Les mesures suivantes seront collectées aux semaines 2, 4, 6 et 8 pour les deux groupes:

Prime-O HF-HRV salivaire oxytocine Salivaire Cortisol Adaptation de la façon dont le codage comportemental à l'échelle heureux

Analyse AIM 1: Les statistiques descriptives seront utilisées pour calculer les taux d'inscription, de fréquentation, d'attrition, de fidélité et d'achèvement de la mesure des résultats. Les raisons du retrait de l'étude, des séances de thérapie manquées ou des évaluations incomplètes des résultats seront documentées. Les taux seront comparés entre les groupes de traitement et de contrôle en utilisant des tests t d'échantillons indépendants pour la fréquentation, l'attrition et l'achèvement des mesures et le GLMMRM pour la fidélité.

AIM 2: Les changements dans les scores de résultats de la pré-post-intervention seront comparés entre les groupes utilisant des modèles mixtes linéaires généralisés pour des mesures répétées (GLMMRM). Le cas échéant, le pourcentage des participants qui rencontrent une différence cliniquement importante (MCID) de la pré-intervention prédolable sera signalé.

AIM 3: HF-HRV sera calculé pour les intervalles pré-, pendant et post-session et comparer ces moyens. Les changements de session pré-post dans l'ocytocine salivaire et le cortisol seront comparés. HF-HRV pré-to pendant le changement moyen de session et l'ocytocine et le cortisol pré- à la session Les changements moyens entre les groupes seront comparés. Pour les données comportementales, le pourcentage de scans où les comportements indiquent une humeur positive ou négative seront calculés et la fréquence moyenne de chaque déterminé et comparez entre les groupes. Les changements longitudinaux seront comparés pour toutes les variables tout au long de l'intervention. GLMMRM sera utilisé pour toutes les comparaisons.