PT für Montana -Kinder mit NMD unter Verwendung einer Hippotherapie und der Pferdeumgebung

Das langfristige Ziel ist es, die Vielfalt effektiver PT-Interventionen für Kinder mit NMD zu erhöhen, um optimale Ergebnisse für alle zu erzielen. Die Ermittler haben bereits eine Machbarkeit von Pilots randomisierter kontrollierter Studie (RCT) mit Warteliste mit einer Intervention zur Funktion der oberen Extremitäten und der Teilnahme an Kindern mit neuromotorischen Erkrankungen abgeschlossen. Das Interventionsprotokoll war machbar, aber bestimmte Aspekte des RCT -Protokolls mussten überarbeitet werden. Ziel 1 dieses Vorschlags bewertet die Durchführbarkeit dieser Revisionen durch: 1) Ermittlung einer geeigneten Kontrollbedingung, 2) Bewertung von Ersatz -Ergebnismaßnahmen für diejenigen, die nicht machbar waren; und 3) Ermittlung der Auswirkungen einer anderen Behandlungsdosis auf die Aufbewahrung und Anwesenheit. AIM 2 wird vorläufige Auswirkungen der Intervention zur motorischen Funktion und der Teilnahme untersuchen, und AIM 3 wird Verhaltens- und physiologische Reaktionen untersuchen.

AIM 1: Bewerten Sie die Machbarkeit des RCT-Protokolls im Vergleich einer 8-wöchigen PT-Intervention unter Verwendung einer Hippotherapie und der Pferdeumgebung mit einer spielbasierten PT-Kontrollgruppe, die sich mit der motorischen Funktion und Teilnahme von Kindern mit NMD abzielt. Wahnsinnige werden die Rekrutierung, Aufbewahrung, Anwesenheit, Abschluss und Gründe für Abwesenheiten und Rückzug verfolgen. Die Ermittler werden die Treue und Akzeptanz der Behandlungen für beide Gruppen bewerten. Dies wird die Gestaltung einer groß angelegten RCT mit voller statistischer Kraft beeinflussen. Die Ermittler nehmen an, dass sie 24 Teilnehmer mit> 80% igen Aufbewahrung, Behandlungsbesuch und Ergebnismessung in beiden Gruppen rekrutieren und randomisieren werden. Und beide Gruppen werden> 80% der Interventionstreue erfüllen und Akzeptanz zeigen.

AIM 2: Identifizieren Sie vorläufige Wirkungen einer 8-wöchigen PT-Intervention unter Verwendung einer Hippotherapie und der Pferdeumgebung auf die motorische Funktion und Teilnahme im Vergleich zu spielbasiertem PT für Kinder mit NMD. Die Ermittler messen die motorische Funktion (Bot-3, Abilhandkids), das individuelle Zielerreichung (GAS) und die Teilnahme (PEM-CY) vor und nach der 8-wöchigen Behandlungszeit für alle Teilnehmer und vergleichen den durchschnittlichen Änderungswert zwischen den Behandlungs- und Kontrollgruppen. Die Ermittler nehmen an, dass sich die durchschnittlichen Bewertungen der Gruppen für beide Gruppen von Vorbehandlung verbessern werden, wobei sich die Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe stärker verändert.

AIM 3: Vergleichen Sie physiologische, verhaltensbezogene und emotionale Reaktionen bei Kindern mit NMD während PT-Sitzungen, die die Interaktion zwischen Pferde und spielerischem PT einbeziehen. Die Ermittler berechnen Änderungen der Hochfrequenz -Herzfrequenzvariabilität (HF -HRV) - der Goldstandardmethode zur Messung der Aktivität des parasympathischen Nervensystems - vor, während und nach einer Behandlungssitzung. Die Ermittler werden vor und nach einer Behandlungssitzung die Spiegel an Speicheloxytocin und Cortisol messen. Die Forscher werden das Engagement während der Behandlung anhand der Verhaltenscodierung und einer Beobachtungsbewertungsskala bewerten. Der Genuss wird durch den Patientenbericht über eine visuelle Analogskala nach der Behandlung gemessen. Diese Maßnahmen werden während der gesamten Intervention während 4 Behandlungssitzungen (alle 2 Wochen) erfasst. Die Ermittler nehmen an, dass die Interventionsgruppe einen sofortigen Anstieg von HF-HRV- und Speichel-Oxytocin und eine Abnahme des Speichelcortisols nach einer einzigen 60-minütigen Sitzung nachweisen wird und im Verlauf der 8-wöchigen Intervention aufrechterhalten wurde. Die Teilnehmer werden im Verlauf der Intervention nachhaltig ein hohes Engagement und ein anhaltendes Vergnügen nachweisen, und die Bewertungen des Engagements und des Vergnügens werden größer sein als im Kontrollzustand. und physiologische Veränderungen und Verhaltensbewertungen werden signifikant positiv mit den in AIM 2 gemessenen Ergebnissen korreliert.

Hintergrund und Gründe Es gibt eine wachsende Anzahl von Kindern mit NMD in den USA. In ländlichen Gebieten wie Montana ist der Zugang und die Einhaltung von PT besonders schwierig. Das Anbieten von PT -Diensten in einer Pferdeumgebung kann den Zugang zu ländlichen Bevölkerungsgruppen erhöhen und PT in der Umgebung bereitstellen, die für Kinder möglicherweise motivierter und engagierter sein kann. Es besteht jedoch die Notwendigkeit, seine Wirksamkeit zur Verbesserung wichtiger Ergebnisse wie motorische Funktion und Teilnahme weiter zu bewerten. Die Ermittler begannen, dieses Bedürfnis mit einer früheren Machbarkeits -RCT zu befriedigen, die in Bezug auf Referenzen verknüpft ist. In AIM 1 werden die Ermittler Änderungen implementieren, die identifiziert werden, um die Durchführbarkeit des RCT -Protokolls zu verbessern: 1) Zusätzliches Screening hinzufügen, um zu bestätigen, dass die Teilnehmer alle Maßnahmen abschließen können; 2) die Machbarkeit einer spielbasierten PT-Kontrollbedingung bewerten; 3) Testen Sie die reduzierte Häufigkeit von 2x/ Woche durch eine größere Probe und 4) Ersetzen Sie die Ergebnismaße mit niedrigen Abschlussraten. Die Ergebnisse von AIM 1 werden das Design einer groß angelegten klinischen Wirksamkeitsstudie beeinflussen. In AIM 2 werden die Forscher die vorläufige Wirksamkeit der PT -Intervention unter Verwendung einer Hippotherapie und der Pferdeumgebung bewerten. Dies wird die Rechtfertigung für eine groß angelegte Wirksamkeit und Daten für eine Leistungsanalyse bieten.

PT unter Verwendung einer Hippotherapie und der Pferdeumgebung beinhaltet die Wechselwirkung zwischen dem Patienten und dem Pferde. Aufstrebende Forschung hat gezeigt, dass positive physiologische und verhaltensbezogene Auswirkungen von Wechselwirkungen zwischen menschlichem und Tier. Die Pilotstudie dieses PI, die noch nicht veröffentlicht wird, ist die erste bekannte Studie, die das Verhaltens- und physiologische Reaktionen des Patienten während einer PT -Sitzung auf HEI bewertet. In AIM 3 werden die Ermittler diese Antworten in Längsrichtung bewerten, sie mit einer Kontrollintervention vergleichen und ihre potenzielle Mäßigung der Patientenergebnisse untersuchen.

Studiendesign Eine randomisierte Studie mit 24 Kindern mit NMD, die entweder der PT-Intervention unter Verwendung einer Hippotherapie und der Pferdeumgebung oder einer Standard-PT-Kontrollbedingung zugeordnet ist.

Die Ermittler der Teilnehmer werden 24 Kinder aus Rehabilitationskliniken, Schulen und Freizeitzentren rund um West Montana einstellen.

Das Screening eines wissenschaftlichen Assistenten wird interessierte Teilnehmer telefonisch untersuchen. Diejenigen, die die ersten Einschlusskriterien erfüllen, werden an einem Screening -Besuch teilnehmen, um sicherzustellen, dass sie das Pferde sicher montieren und steigen können, eine Speichelprobe liefern, einfache verbale Anweisungen befolgen und unabhängig ambuliert werden können.

Stichprobengröße Das Studiendesign wurde unter Verwendung von Leitlinien in den NIH -Dokument -Pilotstudien ermittelt: gemeinsame Verwendungen und Missbrauch. Die Ermittler kamen zu dem Schluss, dass für den aktuellen Vorschlag keine Leistung von 80%+ benötigt wird, da keine Interventionswirksamkeit getestet wird, was eine größere Stichprobengröße und -dauer erfordert als dieser Finanzierungsmechanismus. Die Stichprobengröße basiert vielmehr "basierend auf praktischen Überlegungen, einschließlich Teilnehmerfluss, Haushaltsbeschränkungen und der Anzahl der Teilnehmer, die zur vernünftigen Bewertung der Ziele erforderlich sind." 36 Eine Stichprobengröße von 24 ermöglicht eine ausreichende Variabilität der Teilnehmer, um die Durchführbarkeit von Änderungen am RCT -Protokoll zu bewerten und einen Einblick in vorläufige Auswirkungen der Intervention zu geben (siehe vorläufige Daten). Die Ermittler haben ein starkes Netzwerk von Personalbewerbungspartnern und Behandlungsstellen (siehe Unterstützungsschreiben) zusammengestellt, um sicherzustellen, dass der Abschluss der Studie mit einer Stichprobe von 24 Probanden innerhalb der 12-monatigen Zeitleiste erreichbar ist.

Die Einstellung der Bewertungen der Teilnehmerbasis und nach der Intervention sowie die Behandlungssitzungen der Kontrollgruppen finden im Labor für pädiatrische Rehabilitation und Active Lifestyle (PALS) an der Universität von Montana statt. Das PALS -Labor ist ein 1000 -ft2 -Raum mit zwei privaten Bewertungsräumen und einem Wartebereich für Betreuer und Familien. Die Pferdeintervention erfolgt am Trotting Horse Therapeutic Riding (THTR) in Missoula, Hobby Horse Place in Polson und zwei Therapeutic Riding Center in Weißfisch (siehe Stützbuchstaben). Die Einrichtungen verfügen über zugängliche Innenräume und ausgebildete Therapie -Equine und Pferdeprofis.

Therapeuten -Therapeuten für die Pferdebehandlung sind lizenzierte Physiotherapeuten, die das empfohlene Training für die Einbeziehung der Hippotherapie und das Pferdeumfeld in die Behandlung (American Hippotherapy Association (AHA) Inc. Hippotherapie -Behandlungsprinzipien Teil I und II). Jeder Therapeut arbeitet mit einem Pferdeprofi mit Pfad intl zusammen. Therapeutische Reitlehrer -Zertifizierung, um sicherzustellen, dass die Therapeuten die Branchenstandards für die Sicherheit und den Umgang mit den Äquine halten. Die Standard -PT -Kontrollintervention wird von Studierenden Doctor of Physical Therapy (DPT) unter der direkten Aufsicht eines lizenzierten Physiotherapeuten durchgeführt.

Die Bewertungen der Ergebnisse Bewertungen vor und nach dem Outcomes werden von DPT-Studenten abgeschlossen, die nach standardisierter Anwendung aller Maßnahmen und unter direkter Aufsicht eines lizenzierten PT (Studie PI) geschult werden. Die Gutachter werden für Zuordnungen der Subjektgruppen geblendet.

Maßnahmen

Die folgenden Maßnahmen werden für alle Teilnehmer angewendet:

Durchführbarkeitstreue Lieferung des Interventionseingangs der Interventionszuverlässigkeit: Die Codierer für die Treue werden ≥ 85% Zuverlässigkeit durch Codieren desselben Videos, Vergleich von Codes, Erörterung von Diskrepanzen und Erreichen eines Konsens über einen Artikel, bei dem die Codes nicht übereinstimmten. Dieser Vorgang wird wiederholt, bis die Codes für ≥85% der Elemente für ausreichende Zuverlässigkeit kongruent sind. Sobald die Zuverlässigkeit festgelegt ist, werden die verbleibenden Videos auf Codierer aufgeteilt.

Akzeptanz: Das nachstehend beschriebene Engagement (Prime-O) und Genuss (How Happy Scale) wird als Maßnahmen zur Akzeptanz der Teilnehmer der Intervention verwendet.

Die folgenden Maßnahmen werden zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 9) für beide Gruppen erfasst:

GMFM-88 Abilhand-Kids Gas-Pem-Cy

Die folgenden Maßnahmen werden in den Wochen 2, 4, 6 und 8 für beide Gruppen erfasst:

Prime-O HF-HRV-Speichel-Oxytocin-Speichel Cortisol Anpassung der Verhaltenscodierung des glücklichen Maßstabs

Analyse AIM 1: Deskriptive Statistik wird verwendet, um die Raten der Teilnahme, Teilnahme, Abnutzung, Treue und Ergebnismessung zu berechnen. Gründe für den Rückzugsstudium, verpasste Therapiesitzungen oder unvollständige Ergebnisbewertungen werden dokumentiert. Die Raten werden zwischen den Behandlungs- und Kontrollgruppen mit unabhängigen Proben-T-Tests zur Anwesenheit, Abnutzung und Messung der Fertigstellung und GLMMRM für die Treue verglichen.

AIM 2: Änderungen der Ergebniswerte von vor bis nach der Intervention werden zwischen den Gruppen mit verallgemeinerten linearen gemischten Modellen für wiederholte Messungen (GLMMRM) verglichen. Wenn verfügbar, werden der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen minimalen klinisch wichtigen Unterschied (MCID) von vor bis nach der Intervention erfüllen, gemeldet.

AIM 3: HF-HRV wird für die Intervalle vor und nach der Sitzung berechnet und diese Mittel vergleichen. Änderungen der Vor-Post-Sitzung in den Speichel-Oxytocin und Cortisol werden verglichen. HF-HRV-Vor-zu-während der Sitzung mittlere Änderung und Oxytocin- und Cortisol-Pre-to-Session-Änderungen zwischen den Gruppen werden verglichen. Für die Verhaltensdaten wird der Prozentsatz der Scans, bei denen Verhaltensweisen auf eine positive oder negative Stimmung hinweisen, berechnet und die durchschnittliche Häufigkeit jeder ermittelt und zwischen den Gruppen verglichen. Längsschnittveränderungen werden während der gesamten Intervention für alle Variablen verglichen. GLMMRM wird für alle Vergleiche verwendet.