Pt pro děti Montany s NMD pomocí hippoterapie a prostředí koní
Fyzikální terapie pro děti z Montany s poruchami neuromotoru s využitím hippoterapie a koňského prostředí
Cílem této pilotní klinické studie je zjistit, zda fyzikální terapie zahrnující koně může zlepšit motorické dovednosti zbraní u dětí ve věku 6-17 let s poruchami neuromotoru (jako je mozková obrna, atrofie míchy nebo spina bifida) ve srovnání se standardní fyzickou terapií založenou na hře. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Je pro účastníky proveditelný a přijatelný protokol studie, že by je vyšetřovatelé mohli aplikovat na větší pokus?
- Dělají účastníci vylepšení směrem k jejich cílům pro motorickou funkci, používání paží a účast v životních situacích po léčbě a je to odlišné mezi experimentálními a srovnávacími intervenčními skupinami?
- Jaké jsou fyziologické, behaviorální a emocionální reakce dětí, které dostávají fyzikální terapii zahrnující koně, oproti těm, kteří dostávají standardní fyzikální terapii?
Vědci porovná experimentální skupinu, která dostává fyzikální terapii začleňující koně do srovnávací intervenční skupiny, kteří dostávají standardní fyzikální terapii založenou na hrách, aby zjistili, zda existuje rozdíl ve výsledcích.
Účastníci dokončí hodnocení před a po intervenci jejich motorické funkce a účasti v životních situacích. Účastníci dostávají fyzikální terapii dvakrát týdně po dobu 8 týdnů pro intervenci. V obou skupinách budou fyziologické, behaviorální a emocionální reakce na intervence měřeny ve 4 celkových relacích, 1 každé v týdnech 2, 4, 6 a 8.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dlouhodobým cílem je zvýšit rozmanitost účinných intervencí PT u dětí s NMD, aby se dosáhlo optimálních výsledků pro všechny. Vyšetřovatelé již dokončili pilotní proveditelnost randomizovanou zkoušku kontrolovanou (RCT) s kontrolou čekacího seznamu zásahu zaměřenou na funkci horní končetiny a účast u dětí s poruchami neuromotoru. Intervenční protokol byl proveditelný, ale je třeba revidovat určité aspekty protokolu RCT. Cíl 1 tohoto návrhu vyhodnocuje proveditelnost těchto revizí: 1) stanovením vhodné kontrolní podmínky 2) vyhodnocení výsledků nahrazení pro ty, které nebyly proveditelné; a 3) určování účinků jiné dávky léčby na retenci a účast. AIM 2 prozkoumá předběžné účinky intervence na motorickou funkci a účast a AIM 3 prozkoumá chování a fyziologické reakce.
Cíl 1: Vyhodnoťte proveditelnost protokolu RCT porovnávající 8týdenní intervenci PT pomocí hippoterapie a prostředí koní s kontrolní skupinou PT založenou na PT zaměřené na motorickou funkci a účast pro děti s NMD. Inestigátoři budou sledovat náboj, udržení, účast, dokončení měření výsledku a důvody nepřítomnosti a stažení. Vyšetřovatelé vyhodnotí věrnost a přijatelnost léčby pro obě skupiny. To bude informovat o designu o rozsáhlé RCT s plnou statistickou silou. Vyšetřovatelé předpokládají, že v obou skupinách najme a randomizují 24 účastníků s> 80% retence, účastí na léčbě a měřením výsledku; A obě skupiny se setká s> 80% intervenční věrností a prokáží přijatelnost.
Cíl 2: Identifikujte předběžné účinky 8týdenního intervence PT s použitím hippoterapie a prostředí koní na motorickou funkci a účast ve srovnání s PT založenými na hráčích pro děti s NMD. Vyšetřovatelé budou měřit motorickou funkci (BOT-3, ABILHANDKIDS), dosažení individuálního cíle (plyn) a účast (PEM-CY) před a po 8týdenním období léčby pro všechny účastníky a porovnat průměrné skóre změny mezi léčebnou a kontrolními skupinami. Vyšetřovatelé předpokládají, že průměrná skóre skupiny se zlepší od předběžného léčby pro obě skupiny, s větší změnou v léčené skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Cíl 3: Porovnejte fyziologické, behaviorální a emocionální reakce u dětí s NMD během PT relací zahrnující interakci koní versus PT založené na hře. Vyšetřovatelé vypočítají změny vysokofrekvenční variability srdeční frekvence (HF -HRV) - zlatý standardní způsob měření aktivity parasympatického nervového systému - před, během a po léčebné relaci. Vyšetřovatelé budou měřit hladiny slinného oxytocinu a kortizolu před a po léčebné relaci. Vyšetřovatelé vyhodnotí zapojení během léčby pomocí kódování chování a stupnice observačního hodnocení. Potěšení bude měřeno pomocí zprávy o pacientech na stupnici vizuálního analogu po léčbě. Tato opatření budou shromažďována během 4 léčebných sezení (každé 2 týdny) během intervence. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervenční skupina prokáže okamžité zvýšení HF-HRV a slinného oxytocinu a pokles ve slinném kortizolu po jedné 60minutové relaci a udržován v průběhu 8týdenního zásahu; Účastníci prokáží v průběhu zásahu trvalé vysoké zapojení a potěšení a hodnocení zapojení a potěšení bude větší než v kontrolním stavu; a fyziologické změny a hodnocení chování budou významně pozitivně korelovány s výsledky měřenými v AIM 2.
Pozadí a zdůvodnění existuje po celých Spojených státech rostoucí počet dětí s NMD. Ve venkovských oblastech, jako je Montana, je přístup a dodržování PT obzvláště náročný. Nabízení služeb PT v koňském prostředí může zvýšit přístup k venkovským populacím a poskytnout PT v nastavení, které by mohlo být pro děti motivující a poutavé, je však třeba dále posoudit jeho účinnost pro zlepšení důležitých výsledků, jako je motorická funkce a účast. Vyšetřovatelé začali řešit tuto potřebu s předchozí proveditelností RCT, která je propojena v odkazech. V cíli 1 vyšetřovatelé implementují změny identifikované pro zlepšení proveditelnosti protokolu RCT: 1) Přidejte další screening, aby se potvrdilo, že účastníci mohou dokončit všechna opatření; 2) posoudit proveditelnost stavu kontroly PT založené na hře; 3) Vyzkoušejte sníženou frekvenci 2x/ týden s větším vzorkem a 4) nahraďte výsledná opatření, která měla nízkou míru dokončení. Výsledky AIM 1 budou informovat o návrhu rozsáhlé studie klinické účinnosti. V cíli 2 vyšetřovatelé vyhodnotí předběžnou účinnost intervence PT pomocí hippoterapie a prostředí koní. To poskytne odůvodnění pro rozsáhlou studii účinnosti a údaje pro analýzu výkonu.
PT s použitím hippoterapie a prostředí koní zahrnuje interakci mezi pacientem a koňkou. Rozvíjející se výzkum ukázal pozitivní fyziologické a behaviorální dopady interakcí s lidmi a zvířaty. Tato pilotní studie PI, která ještě není zveřejněna, je první známou studií, která vyhodnotí behaviorální behaviorální a fyziologické reakce na HEI během PT relace. V cíli 3 vyšetřovatelé tyto reakce vyhodnotí podélně, porovná je s kontrolním zásahem a prozkoumá jejich potenciální moderování výsledků pacienta.
Návrh studie Pilot, randomizovanou kontrolovanou studii s 24 dětmi s NMD, které budou přiděleny buď PT intervenci s použitím hippoterapie a prostředí koní nebo standardního stavu kontroly PT.
Vyšetřovatelé účastníků budou najmout 24 dětí z rehabilitačních klinik, škol a rekreačních center kolem západní Montany.
Screening výzkumného asistenta promítá účastníky zainteresující telefonicky. Ti, kteří splňují počáteční kritéria pro zařazení, se zúčastní promítání, aby zajistili, že mohou bezpečně namontovat a sesednout koňům, mohou poskytnout vzorek slin, mohou dodržovat jednoduché slovní pokyny a mohou samostatně amlovat.
Velikost vzorku Návrh studie byl stanoven pomocí pokynů v pilotních studiích dokumentu NIH: společná použití a zneužití. Vyšetřovatelé dospěli k závěru, že pro současný návrh není nutný 80%+ výkon, protože účinnost intervence není testována, což by vyžadovalo větší velikost a délku vzorku, než tento mechanismus financování pojme. Velikost vzorku je spíše „založena na praktických úvahách, včetně toku účastníků, rozpočtových omezení a počtu účastníků potřebných k přiměřenému vyhodnocení cílů.“ 36 Velikost vzorku 24 umožní dostatečnou variabilitu účastníků pro posouzení proveditelnosti změn provedených v protokolu RCT a poskytne vhled do předběžných účinků intervence (viz předběžná data). Vyšetřovatelé shromáždili silnou síť náborových partnerů a léčebných míst (viz dopisy o podpoře), aby zajistili, že cíle dokončení studie se vzorkem 24 subjektů lze dosáhnout v rámci 12měsíční časové ose.
Stanovení základních hodnocení účastníků a postižení a léčebných sezení kontrolní skupiny se bude konat v laboratoři dětské rehabilitace a aktivního životního stylu (PALS) na University of Montana. Laboratoř PALS je prostor 1000 ft2 se dvěma soukromými hodnotícími prostory a čekárnou pro pečovatele a rodiny. K intervenci koní dojde při klusách koňských terapeutických jízdách (THTR) v Missoule, Hobby Horse Place v Polsonu a dvou medvědí terapeutických jezdeckých centrech v whitefish (viz písmena podpory). Zařízení mají přístupné vnitřní arény a vyškolené terapie koňské a koňské profesionály.
Terapeuti terapeuti pro léčbu koní jsou licencovaní fyzioterapeuti, kteří mají doporučené školení začlenit hippoterapii a koňské prostředí do léčby (American Hippoterapey Association (AHA) Inc. Principy léčby hippoterapie Část I a II). Každý terapeut bude spolupracovat s profesionálem koní s cestou INTL. Certifikace terapeutických jízdních instruktorů, aby se zajistilo, že terapeuti dodržují průmyslové standardy pro bezpečnost a manipulaci s koňmi. Standardní intervence kontroly PT budou poskytováni studenty Doctor of Physical Therapy (DPT) pod přímým dohledem licencovaného fyzioterapeuta.
Hodnocení výsledků Pre- a post-výstupy Hodnocení budou dokončeny studenty DPT, kteří jsou vyškoleni o standardizovaném uplatňování všech opatření a pod přímým dohledem s licencovanou PT (Studie PI). Hodnotitelé budou oslepeni před podceňovanými skupinovými úkoly.
Opatření
Následující opatření budou použita pro všechny účastníky:
Věrnost proveditelnosti poskytování intervencí přijímání spolehlivosti intervence: Kodéry pro věrnost stanoví ≥ 85% spolehlivost kódováním stejného videa, porovnáním kódů, diskusí o jakýchkoli nesrovnalostech a dosažením konsensu na jakékoli položce, kde se kódy neshodovaly. Tento proces se bude opakovat, dokud kódy nebudou shodné pro ≥ 85% položek pro dostatečnou spolehlivost. Jakmile je vytvořena spolehlivost, zbývající videa budou rozdělena mezi kodéry.
Přijatelnost: Zapojení (Prime-O) a potěšení (jak šťastné měřítko), popsaná níže budou použita jako opatření přijatelnosti intervence účastníka.
Následující opatření budou shromažďována na začátku (týden 0) a po zásahu (týden 9) pro obě skupiny:
GMFM-88 ABILHAND-KIDS GAS PEM-CY
Následující opatření budou shromážděna ve 2., 4, 6 a 8 pro obě skupiny:
Prime-O HF-HRV slinné oxytocinové slinné kortizolové adaptace toho, jak šťastné měřítko kódování chování
Analýza Cíl 1: Popisná statistika bude použita k výpočtu míry zápisu, účasti, opotřebení, věrnosti a dokončení měření výsledku. Budou zdokumentovány důvody pro stažení studie, zmeškané terapie nebo neúplná hodnocení výsledků. Sazby budou porovnány mezi léčebnými a kontrolními skupinami pomocí nezávislých vzorků t-testů pro účast, opotřebení a měření dokončení a GLMRM pro věrnost.
Cíl 2: Změny ve skóre výsledků z pre- do po zásahu budou porovnány mezi skupinami pomocí generalizovaných lineárních smíšených modelů pro opakovaná opatření (GLMMRM). Pokud je k dispozici, bude hlášeno procento účastníků, kteří splňují minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) od předběžného intervence.
Cíl 3: HF-HRV se vypočítá pro intervaly před-, během a po zasedání a porovná tyto prostředky. Porovnávají se změny relace před post-post relací ve slinném oxytocinu a kortizolu. Průměrné změny před relací před relací a oxytocin a kortizol před relací na posednutí budou porovnány průměrné změny mezi skupinami. Pro údaje o chování bude procento skenování, kde chování naznačuje pozitivní nebo negativní náladu, vypočítáno a průměrná frekvence každého stanoveného a porovnání mezi skupinami. Podélné změny budou porovnány pro všechny proměnné během intervence. GLMMRM bude použit pro všechna srovnání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59812
- Nábor
- University of Montana
-
Kontakt:
- Julia E Mazzarella, DPT, PhD
- Telefonní číslo: 406-243-4684
- E-mail: julia.mazzarella@umt.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julia E Mazzarella, DPT, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) 6-17 let; 2) diagnostikovaná NMD s poškozením horní končetiny; 3) schopný dodržovat jednoduché slovní pokyny v angličtině; 4) schopný tolerovat sezení na koni nepřetržitě po dobu 30 minut; a 5) setkat se s profesionálním asociací terapeutických koni mezinárodní (Path Intl.) Standardy pro účast na namontovaných činnostech.
Kritéria pro vyloučení:
- 1) strach z nebo averze na koně; 2) hmotnost nad 200 liber (pro ochranu bezpečnosti a pohody terapeutů a konektorů) 3) účast na programu jízdy na koni za poslední 3 měsíce; 4) postrádající nezávislou kontrolu hlavy; a 5) pečovatelé nemohou mluvit a číst anglicky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fyzikální terapie založená na hře
Účastníci kontrolní skupiny obdrží 8 týdnů standardního herního PT, 2 x 1 hodinového sezení týdně, celkem 16 hodin.
Sezení bude implementováno licencovanou PT.
|
Léčba se zaměří na povzbuzení funkčních herních aktivit, jako je dosažení, házení a chytání her. Ošetření bude zahrnovat následující aktivní složky:
|
|
Experimentální: Fyzikální terapie pomocí hippoterapie a prostředí koní
Účastníci intervenční skupiny obdrží 8 týdnů PT pomocí hippoterapie a prostředí koní, 2 x 1 hodinové sezení týdně (celkem 16 hodin).
Léčba bude zajištěna licencovaným PT s doporučeným školením, které začleňuje hippoterapii a prostředí koní do léčby (American Hippoterapy Association (AHA) Inc.
Principy léčby hippoterapie Část I a II).
Každý terapeut bude spolupracovat s profesionálem koní s cestou INTL.
Certifikace terapeutických jízdních instruktorů, aby se zajistilo, že terapeuti dodržují průmyslové standardy pro bezpečnost a manipulaci s koňmi.
|
Subjekty budou namontovány na koni po dobu 15-30 minut. Terapeutické aktivity budou zahrnovat pohyby, jako je dosažení, házení a bilaterální koordinační úkoly, kromě převzetí různých pozic na koni během pohybu koní, podle tolerance jednotlivých účastníků. Zbývající doba léčby bude zahrnovat funkční motorické aktivity založené na účasti v prostředí koní, jako je krmení a péči o koně. Ošetření bude zahrnovat následující aktivní složky:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abilhand-Kids
Časové okno: Týden 0 a 9. týden (před a po ošetření)
|
Abilhand-Kids je v každodenních činnostech míra bimanuálních schopností dítěte, což znamená bimanuální schopnosti dítěte, což znamená použití obou rukou.
Požádá rodič, aby ohodnotil schopnost svého dítěte provádět 21 různých bimanuálních denních činností v denním měřítku (0 = nemožné, 1 = obtížné, 2 = snadné).
|
Týden 0 a 9. týden (před a po ošetření)
|
|
Měřítko dosahování cílů (plyn)
Časové okno: Týden 0 a 9. týden (před a po ošetření)
|
Plyn je na 5 -bodové stupnici: -2, aktuální úroveň výkonu v době, kdy je cíl vytvořen; -1, menší než očekávaná úroveň výkonu po 8týdenním zásahu; 0, očekávaná úroveň výkonu po zásahu; +1, více, než se očekávalo; a +2, mnohem více, než se očekávalo.
Cíle jsou stanoveny počátečním hodnocením a polostrukturovaným rozhovorem s pečovatelem.
Cíle jsou recenzovány, aby se zajistilo, že každé jednotlivé měřítko splňuje kritéria kvality.
Při posouzení po zásahu bude hodnotící terapeut použít k dosažení cíle přímé pozorování a zprávu o pečovateli.
|
Týden 0 a 9. týden (před a po ošetření)
|
|
Opatření účasti a životního prostředí pro děti a mládež (PEM-CY)
Časové okno: Týden 0 a 9. týden (před a po ošetření)
|
Míra účasti na aktivitách dítěte v domácnosti, školním a komunitním prostředí a podporu nebo překážky v jejich účasti.
Zahrnuje několik položek hodnocených v pořadovém měřítku pro úroveň účasti a zapojení dítěte do různých aktivit.
Existují také krátké odpovědi, které pečovatelé rozpracovávají podpěry a bariéry účasti jejich dítěte na 3 prostředích, a strategie, které pečovatelé zaměstnávají k povzbuzení/usnadnění účasti a zapojení.
|
Týden 0 a 9. týden (před a po ošetření)
|
|
Proveditelnost studijního protokolu
Časové okno: 12měsíční období studia
|
Budeme sledovat nábor, screening, zápis, udržení, účast a dokončení měření výsledku.
Zaznamenáme důvody pro stažení, zmeškané léčby a neúplná výsledná opatření.
|
12měsíční období studia
|
|
Bruininks -Seretski Test of Motor Doneponcy - třetí vydání
Časové okno: Týden 0 a 9. týden (před a po ošetření)
|
Test Bruininks-Seretsky test motorického odbornosti-3. vydání je komplexní klinické opatření pro děti a mládež ve věku 4–21 let, které zahrnuje 4 motorské oblasti: (1) jemná manuální kontrola, (2) manuální koordinace, (3) koordinace těla a (4) síla a agilita.
Bot prokázal vynikající spolehlivost opakovaného testu a dobrou citlivost u dětí s typickým vývojem a intelektuálním postižením.
Změněné skóre se může pohybovat od 0-20 a standardní skóre se může pohybovat od 0-200.
Vyšší skóre naznačují lepší výkon.
|
Týden 0 a 9. týden (před a po ošetření)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pediatrická rehabilitační intervence Míra angažovanosti - pozorování (Prime -O)
Časové okno: 2., 4., 4, 6, 8 během období léčby
|
10-bodové observační měřítko zapojení pacienta a služeb poskytovatelů, které odpovídá za afektivní, kognitivní a behaviorální aspekty angažovanosti.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0-4.
|
2., 4., 4, 6, 8 během období léčby
|
|
Vysokofrekvenční variabilita srdeční frekvence (HF-HRV)
Časové okno: 2., 4., 4, 6, 8 během období léčby
|
To bude měřeno pouze v intervenční skupině.
HF-HRV se měří pomocí senzorů srdeční frekvence Polar H10 připevněných k účastníkovi kolem hrudníku.
Ukázalo se, že tyto senzory mají dobrou spolehlivost pro měření HF-HRV.
Srdeční frekvence bude sledována pro celou terapeutickou relaci v prostředí koní, stejně jako po dobu 5 minut před a po relaci, během této doby si účastník bude udržovat podobnou úroveň aktivity, jako je postavení nebo chůze, ale daleko od koní.
Pro každý časový interval bude přiřazeno skóre HF-HRV.
|
2., 4., 4, 6, 8 během období léčby
|
|
Slinný oxytocin
Časové okno: 2., 4., 4, 6, 8 během období léčby
|
Salivy budou shromažďovány od účastníků do 5 minut před a po relaci pomocí pasivního slibovacího metody.
Jedná se o neinvazivní postup, ve kterém účastník slintaje do sběrné trubice.
Vzorky slin budou uloženy v mrazničce lékařské třídy v laboratoři PAL, dokud nebudou dodány do Salimetrics pro analýzu koncentrací oxytocinu.
|
2., 4., 4, 6, 8 během období léčby
|
|
Jak šťastné měřítko
Časové okno: 2., 4., 4, 6, 8 během období léčby
|
Jak šťastná stupnice (HHS) používá čtyřbodovou vizuální analogovou stupnici k vyhodnocení potěšení z fyzické aktivity dítěte.
Skládá se ze 4 otázek zaměřených na 4 kontextové konstrukty přitažlivosti, životního prostředí, sociálních faktorů a preference.
|
2., 4., 4, 6, 8 během období léčby
|
|
Behaviorální kódování
Časové okno: 2., 4., 4, 6, 8 během období léčby
|
Kódování vzorků skenování bude použito k popisu chování účastníků během rehabilitace v prostředí koní.
To zahrnuje sledování léčebné relace a zaznamenávání chování účastníka v pravidelných intervalech.
Pro tuto studii nastavíme interval každé 1 minuty pro 60 vzorků na relaci.
Zaznamenáme chování svědčící o náladě a angažovanosti, jako jsou výrazy obličeje, pozitivní a negativní vokalizace a zapojení do terapeutických aktivit a her.
Vypočítáme frekvenci různých chování pro každou relaci.
|
2., 4., 4, 6, 8 během období léčby
|
|
Kortizol slin
Časové okno: 2., 4., 4, 6, 8 během období léčby
|
Salivy budou shromažďovány od účastníků do 5 minut před a po relaci pomocí pasivního slibovacího metody.
Jedná se o neinvazivní postup, ve kterém účastník slintaje do sběrné trubice.
Vzorky slin budou uloženy v mrazničce lékařské třídy v laboratoři PAL, dokud nebudou dodány do Salimetrics pro analýzu koncentrací oxytocinu.
|
2., 4., 4, 6, 8 během období léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věrnost dodávání léčby
Časové okno: 4 Náhodně vybraná léčebná relace během 8týdenního období na účastníka
|
Měříme dodržování protokolu léčby dokončením kontrolního seznamu aktivních složek zásahu, které jsou pozorovány v relaci léčby zaznamenané videem.
Výsledkem bude procento položek kontrolního seznamu označené podle pohledu.
|
4 Náhodně vybraná léčebná relace během 8týdenního období na účastníka
|
|
Věrnost přijetí léčby
Časové okno: 4 Náhodně vybraná léčebná relace během 8týdenního období na účastníka
|
Videa budou kódována v DataVyu k identifikaci chování účastníků, které prokazuje přijetí zásahu.
Mezi kategorie kódování patří množství času namontovaného na koni, doba dokončení konkrétních činností založených na účasti a dokončení diskrétních aktivit horní končetiny, jako jsou: dosažení do základny podpory, dosažení mimo základnu podpory, přenášení předmětů, držení předmětů, upravující koně, zametající nebo zatahování stání a ořezávání nebo zakončení předmětů nebo dveří.
Každá aktivita bude kódována s informacemi o použité horní končetině (IES), typu aktivity, která se vyskytuje a zda aktivita praktikovala účast.
|
4 Náhodně vybraná léčebná relace během 8týdenního období na účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB-FY2024-330
- P20GM103474 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .