使用河马疗法和马环境的NMD儿童的PT

长期目标是增加NMD儿童的有效PT干预措施，以实现所有人的最佳结果。 研究人员已经完成了一项试验性可行性随机控制试验（RCT），并控制了针对上肢功能的干预措施并参与神经运动障碍儿童的干预措施。 干预协议是可行的，但是需要修改RCT协议的某些方面。 本提案的目标1通过以下方式评估这些修订的可行性：1）建立适当的控制条件，2）评估不可行的人的替代结果指标； 3）确定不同治疗剂量对保留和出勤的影响。 AIM 2将探索干预对运动功能和参与的初步影响，AIM 3将探索行为和生理反应。

AIM 1：评估RCT协议的可行性，比较了使用河马疗法和马环境进行8周的PT干预与基于播放的PT对照组靶向运动功能的PT对照组和NMD儿童参与的可行性。 Invigators将跟踪招聘，保留，出勤，结果措施完成以及缺勤和撤离的原因。 研究人员将评估两组治疗的忠诚度和可接受性。 这将为具有完整统计能力的大规模RCT设计提供信息。 调查人员假设他们将招募和随机分配24名参与者，两组保留率> 80％，治疗率和结果度量完成；两组将达到> 80％的干预保真度并表现出可接受性。

AIM 2：与NMD儿童的基于Play的PT相比，使用河马疗法和马环境对运动功能和参与度进行8周的PT干预的初步影响。 研究人员将在所有参与者的8周治疗期之前和之后衡量运动功能（BOT-3，Abilhandkid），个人目标达到（GAS）和参与（PEM-CY），并比较治疗组和对照组之间的平均变化得分。 研究人员假设两组的平均分数将从前后的治疗前和治疗后的平均得分有所改善，与对照组相比，治疗组的变化更大。

AIM 3：比较NMD儿童在PT疗程中的生理，行为和情绪反应，结合了马相互作用与基于游戏的PT。 研究人员将计算高频心率变异性（HF -HRV）的变化 - 测量副交感神经系统活动的黄金标准方法 - 治疗前后。 研究人员将在治疗前后测量唾液催产素和皮质醇的水平。 研究人员将使用行为编码和观察量表评估治疗期间的参与度。 治疗后，将通过视觉分析量表的患者报告来衡量享受。 这些措施将在整个干预过程中在4个治疗课程（每2周）期间收集。 研究人员假设该干预组将立即显示HF-HRV和唾液催产素的立即增加，并且在一次60分钟的时间后，唾液皮质醇减少，并在8周的干预过程中持续下去；参与者将在干预过程中表现出持续的高参与度和享受，而参与和享受的评分将比控制条件更大。生理变化和行为等级将与AIM 2中的结果显着相关。

背景和基本原理越来越多的美国有NMD的儿童。 在蒙大拿州等农村地区，对PT的访问和遵守尤其具有挑战性。 在马环境中提供PT服务可以增加对农村人群的机会，并为儿童提供更具激励和吸引力的PT，但是有必要进一步评估其改善重要结果的功效，例如运动功能和参与。 调查人员开始使用以前的可行性RCT来满足这一需求，该RCT在参考文献中链接。 在AIM 1中，研究人员将实施确定的变更以提高RCT协议的可行性：1）添加额外的筛选以确认参与者可以完成所有措施； 2）评估基于游戏的PT控制条件的可行性； 3）用更大的样本测试降低2倍/周的频率，4）取代完成率较低的结果指标。 AIM 1的结果将为大规模临床功效试验的设计提供信息。 在AIM 2中，研究人员将使用河马疗法和马环境评估PT干预的初步疗效。 这将为大规模疗效试验和功率分析的数据提供理由。

使用河马疗法和马环境的PT涉及患者与马之间的相互作用。 新兴的研究表明，人动物相互作用的生理和行为影响积极。 这项尚未发表的PI的试点研究是第一个在PT课程中评估患者行为和生理反应的首次已知研究。 在AIM 3中，研究人员将纵向评估这些反应，将它们与对照干预进行比较，并研究其潜在的患者预后节奏。

研究设计了24名NMD儿童的飞行员，随机控制的试验，他们将使用河马疗法和马环境或标准的PT控制条件分配给PT干预。

参与者的调查人员将从西部蒙大拿州附近的康复诊所，学校和休闲中心招募24名儿童。

筛选研究助理将通过电话筛选感兴趣的参与者。 符合初始纳入标准的人将参加筛选访问，以确保他们可以安全地安装和卸下马，可以提供唾液样本，可以遵循简单的口头说明，并可以独立行动。

样本量研究设计是使用NIH文档试点研究中的指导确定的：常见用途和滥用。 调查人员得出的结论是，目前的提案不需要80％以上的功率，因为​​没有测试干预功效，这将需要比这种资金机制更大的样本量和时间长度。 相反，样本量是“基于实际考虑因素，包括参与者流，预算限制以及合理评估目标所需的参与者数量。” 36 36 样本量为24将允许足够的参与者变异性评估对RCT协议的更改的可行性，并洞悉干预措施的初步影响（请参阅初步数据）。 调查人员已经组建了一个强大的招聘伙伴和治疗地点网络（请参阅支持信），以确保在12个月的时间表中可以实现24个受试者样本的学习目标。

将参与者的基线和干预后评估以及对照组治疗课程将在蒙大拿大学的儿科康复和积极生活方式（PALS）实验室举行。 PALS实验室是一个1000 FT2空间，设有两个私人评估空间，以及护理人员和家庭的等候区。 马干预将发生在密苏拉州的马马治疗骑行（THTR），波尔森的爱好马地方，以及两个白鱼的熊治疗中心（请参阅支持信）。 这些设施具有可访问的室内竞技场和训练有素的疗法马和马专业人士。

马治疗的治疗师治疗师是有执照的物理治疗师，他们接受了建议的培训，以将河马疗法和马环境纳入治疗中（美国河马疗法协会（AHA）Inc. Hippotherapy治疗原理第一和II）。 每个治疗师将与具有INTL的马匹专业人士一起工作。 治疗骑行教练认证，以确保治疗师遵守行业标准的安全和处理。 标准的PT控制干预措施将由持牌物理治疗师的直接监督下物理治疗博士（DPT）学生进行。

DPT学生将完成成果评估预评估评估评估，这些学生接受了所有措施的标准化培训，并在有执照的PT的直接监督下进行了培训（研究PI）。 评估者将对主题组分配视而不见。

措施

以下措施将适用于所有参与者：

干预可靠性的可行性保真度交付可靠性：保真度的编码者将通过编码相同的视频，比较代码，讨论任何差异并在任何不同意的代码的任何项目上达成共识，从而确定≥85％的可靠性。 将重复此过程，直到代码获得足够可靠性的物品≥85％的一致性。 一旦建立了可靠性，其余视频将分为编码人员。

可接受性：参与度（Prime-O）和享受（如何满意）将用作参与者可接受干预措施的措施。

两组将在基线（第0周）和干预后（第9周）收集以下措施：

GMFM-88 ABILHAND-KIDS气Pem-cy

两组将在第2、4、6和8周收集以下措施：

Prime-O HF-HRV唾液催产素唾液皮质醇适应幸福量表的行为编码如何

分析目的1：描述性统计数据将用于计算入学率，出勤，流失，保真度和结果度量的完成率。 将记录戒断，错过治疗课程或不完整结果评估的原因。 使用独立样本t检验的治疗组和对照组之间的速率将进行出勤，损耗和测量完成，以及用于保真度的GLMMRM。

AIM 2：将使用通用线性混合模型进行重复测量（GLMMRM）进行比较，将比较组之间从干预前到干预后的结果得分的变化。 在可用的情况下，将报告从干预前到干预后遇到最小临床重要差异（MCID）的参与者的百分比。

AIM 3：将针对会议前，期间和课后间隔计算HF-HRV，并比较这些手段。 将比较唾液催产素和皮质醇的验证前会话变化。 HF-HRV会在会议前平均变化，催产素和皮质醇和皮质醇前后的平均平均变化将被比较。 对于行为数据，行为表明将计算正情绪或负面情绪的扫描百分比，并在组之间进行比较的平均频率。 在整个干预过程中，将比较所有变量的纵向变化。 GLMMRM将用于所有比较。