PT para niños de Montana con NMD usando hipoterapia y el entorno equino

El objetivo a largo plazo es aumentar la variedad de intervenciones de PT efectivas para los niños con NMD, para lograr resultados óptimos para todos. Los investigadores ya han completado un ensayo piloto de viabilidad aleatorizada (ECA) con el control de la lista de espera de una intervención dirigida a la función de las extremidades superiores y la participación en niños con trastornos neuromotores. El protocolo de intervención era factible, pero ciertos aspectos del protocolo RCT debían revisarse. El objetivo 1 de esta propuesta evalúa la viabilidad de estas revisiones al establecer una condición de control apropiada, 2) evaluar las medidas de resultado de reemplazo para aquellas que no eran factibles; y 3) determinar los efectos de una dosis de tratamiento diferente sobre la retención y la asistencia. AIM 2 explorará los efectos preliminares de la intervención en la función motora y la participación y el AIM 3 explorará las respuestas conductuales y fisiológicas.

Objetivo 1: Evalúe la viabilidad del protocolo RCT que compara una intervención PT de 8 semanas utilizando hipoterapia y el entorno equino con un grupo de control PT basado en el juego dirigido a la función motora y la participación para niños con NMD. Los inestores rastrearán el reclutamiento, la retención, la asistencia, la finalización de la medida de los resultados y las razones de las ausencias y el retiro. Los investigadores evaluarán la fidelidad y la aceptabilidad de los tratamientos para ambos grupos. Esto informará el diseño de un ECA a gran escala con un poder estadístico total. Los investigadores plantean la hipótesis de que reclutarán y aleatorizarán a 24 participantes con> 80% de retención, asistencia al tratamiento y finalización de medidas de resultados en ambos grupos; Y ambos grupos cumplirán con la fidelidad de la intervención del 80% y demostrarán aceptabilidad.

Objetivo 2: Identifique los efectos preliminares de una intervención PT de 8 semanas utilizando hipoterapia y el entorno equino en la función motora y la participación en comparación con el PT basado en el juego para niños con NMD. Los investigadores medirán la función motora (BOT-3, Abilhandkids), el logro de objetivos individuales (GAS) y la participación (PEM-CY) antes y después del período de tratamiento de 8 semanas para todos los participantes y comparan el puntaje de cambio promedio entre los grupos de tratamiento y control. Los investigadores plantean la hipótesis de que las puntuaciones promedio del grupo mejoren de pre-tratamiento previo a después del tratamiento para ambos grupos, con un mayor cambio en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de control.

Objetivo 3: Compare las respuestas fisiológicas, conductuales y emocionales en niños con NMD durante las sesiones de PT que incorporan interacción equina versus PT basado en el juego. Los investigadores calcularán los cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia (HF -HRV): el método estándar de oro para medir la actividad del sistema nervioso parasimpático, antes, durante y después de una sesión de tratamiento. Los investigadores medirán los niveles de oxitocina salival y cortisol antes y después de una sesión de tratamiento. Los investigadores evaluarán la participación durante el tratamiento utilizando la codificación conductual y una escala de calificación de observación. El disfrute se medirá a través del informe del paciente en una escala de analógico visual después del tratamiento. Estas medidas se recolectarán durante 4 sesiones de tratamiento (cada 2 semanas) durante la intervención. Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo de intervención demostrará un aumento inmediato en HF-HRV y oxitocina salival, y una disminución en el cortisol salival después de una sola sesión de 60 minutos y sostenido en el transcurso de la intervención de 8 semanas; Los participantes demostrarán un alto compromiso y disfrute sostenidos en el transcurso de la intervención, y las calificaciones de compromiso y disfrute serán mayores que en la condición de control; y los cambios fisiológicos y las clasificaciones conductuales se correlacionarán significativamente con los resultados medidos en AIM 2.

Antecedentes y justificación Hay un número creciente de niños con NMD en los Estados Unidos. En áreas rurales como Montana, el acceso y la adherencia al PT es especialmente desafiante. Ofrecer servicios de PT en un entorno equino puede aumentar el acceso a las poblaciones rurales y proporcionar PT en el establecimiento que pueda ser más motivador y atractivo para los niños, sin embargo, es necesario evaluar aún más su eficacia para mejorar los resultados importantes, como la función y la participación motor. Los investigadores comenzaron a abordar esta necesidad con un ECA de viabilidad previo que está vinculado en las referencias. En AIM 1, los investigadores implementarán cambios identificados para mejorar la viabilidad del protocolo RCT: 1) Agregue una detección adicional para confirmar que los participantes pueden completar todas las medidas; 2) evaluar la viabilidad de una condición de control PT basada en el juego; 3) Pruebe la frecuencia reducida de 2x/ semana con una muestra más grande, y 4) reemplace las medidas de resultado que tenían bajas tasas de finalización. Los resultados del AIM 1 informarán el diseño de un ensayo de eficacia clínica a gran escala. En AIM 2, los investigadores evaluarán la eficacia preliminar de la intervención PT utilizando hipoterapia y el entorno equino. Esto proporcionará la justificación para una prueba de eficacia a gran escala y datos para un análisis de energía.

PT usando hipoterapia y el entorno equino implica la interacción entre el paciente y el equino. La investigación emergente ha mostrado impactos fisiológicos y conductuales positivos de las interacciones animales humanos. El estudio piloto de este PI, que aún no se ha publicado, es el primer estudio conocido que evalúa las respuestas conductuales y fisiológicas del paciente a HEI durante una sesión de PT. En AIM 3, los investigadores evaluarán estas respuestas longitudinalmente, las compararán con una intervención de control e investigarán su moderación potencial de los resultados del paciente.

Diseñe el estudio de un ensayo piloto, controlado aleatorizado con 24 niños con NMD que serán asignados a la intervención PT utilizando hipoterapia y el entorno equino o una condición de control de PT estándar.

Los investigadores participantes reclutarán 24 niños de clínicas de rehabilitación, escuelas y centros recreativos del oeste de Montana.

La detección de un asistente de investigación proyectará a los participantes interesados ​​por teléfono. Aquellos que cumplan con los criterios de inclusión inicial asistirán a una visita de detección para asegurarse de que puedan montar y desmontar de manera segura el equino, pueden proporcionar una muestra de saliva, pueden seguir instrucciones verbales simples y pueden ambularse de forma independiente.

Tamaño de la muestra El diseño del estudio se determinó utilizando orientación en los estudios piloto de documentos de NIH: usos comunes y malos. Los investigadores concluyeron que el 80%+ potencia no es necesaria para la propuesta actual porque no se está probando la eficacia de la intervención, lo que requeriría un tamaño de muestra mayor y una duración de tiempo que este mecanismo de financiación. Más bien, el tamaño de la muestra se "basa en consideraciones prácticas que incluyen el flujo de participantes, las limitaciones presupuestarias y el número de participantes necesarios para evaluar razonablemente los objetivos". 36 Un tamaño de muestra de 24 permitirá suficiente variabilidad de los participantes para evaluar la viabilidad de los cambios realizados en el protocolo RCT y proporcionar información sobre los efectos preliminares de la intervención (ver datos preliminares). Los investigadores han reunido una red sólida de socios de reclutamiento y sitios de tratamiento (ver Cartas de apoyo) para garantizar que la finalización de los objetivos del estudio con una muestra de 24 sujetos se pueda lograr dentro de la línea de tiempo de 12 meses.

Establecer evaluaciones de referencia de la línea de base y posterior a la intervención y las sesiones de tratamiento del grupo de control tendrán lugar en el laboratorio de rehabilitación pediátrica y estilo de vida activo (PALS) en la Universidad de Montana. El laboratorio Pals es un espacio de 1000 pies2 con dos espacios de evaluación privados y un área de espera para cuidadores y familias. La intervención equina ocurrirá en la equitación terapéutica de los caballos de trote (THTR) en Missoula, Hobby Horse Place en Polson y dos Centro de Monta Terapéutica Bears en pescado blanco (ver Cartas de apoyo). Las instalaciones tienen arenas interiores accesibles y terapia capacitada equinos y profesionales equinos.

Los terapeutas para el tratamiento equino son fisioterapeutas con licencia que tienen la capacitación recomendada para incorporar hipoterapia y el entorno equino en el tratamiento (American Hipotherapy Association (AHA) Inc. Principios de tratamiento de hipoterapia Parte I y II). Cada terapeuta trabajará con un profesional equino con Path Intl. Certificación de instructor de equitación terapéutica, para garantizar que los terapeutas se adhieran a los estándares de la industria para la seguridad y el manejo de los Equines. La intervención de control de PT estándar será entregada por estudiantes de Doctor en Fisioterapia (DPT) bajo la supervisión directa de un fisioterapeuta con licencia.

Evaluaciones de resultados Las evaluaciones previas y posteriores a las salidas serán completadas por estudiantes de DPT que están capacitados en la aplicación estandarizada de todas las medidas y bajo supervisión directa de un PT con licencia (estudio PI). Los evaluadores estarán cegados a las asignaciones de grupos sujetos.

Medidas

Las siguientes medidas se aplicarán a todos los participantes:

Fidelidad de viabilidad Entrega de intervención Recibo de confiabilidad de intervención: los codificadores para la fidelidad establecerán ≥85% de confiabilidad al codificar el mismo video, comparar códigos, discutir cualquier discrepancia y alcanzar un consenso sobre cualquier elemento donde los códigos no estuvieran de acuerdo. Este proceso se repetirá hasta que los códigos sean congruentes para ≥85% de los ítems para una confiabilidad suficiente. Una vez que se establece la confiabilidad, los videos restantes se dividirán entre los codificadores.

Aceptabilidad: las medidas de compromiso (Prime-O) y disfrute (cómo Happy Scale) que se describen a continuación se utilizarán como medidas de aceptabilidad de los participantes de la intervención.

Las siguientes medidas se recopilarán al inicio (Semana 0) y después de la intervención (Semana 9) para ambos grupos:

GMFM-88 Abilhand-Kids Gas Pem-Cy

Las siguientes medidas se recolectarán en las semanas 2, 4, 6 y 8 para ambos grupos:

Prime-O HF-HRV oxitocina oxitocina Sacisol Adaptación de cuán feliz Codificación de comportamiento a escala

Análisis del objetivo 1: Las estadísticas descriptivas se utilizarán para calcular las tasas de inscripción, asistencia, desgaste, fidelidad y finalización de la medida de resultado. Se documentarán las razones para el retiro del estudio, las sesiones de terapia perdidas o las evaluaciones de resultados incompletas. Las tasas se compararán entre los grupos de tratamiento y control utilizando pruebas t de muestras independientes para asistencia, desgaste y medir la finalización y GLMMRM para la fidelidad.

Objetivo 2: Se compararán los cambios en los puntajes de resultados de la pre-intervención previa a la posterior entre los grupos utilizando modelos mixtos lineales generalizados para medidas repetidas (GLMMRM). Cuando estén disponibles, se informará el porcentaje de participantes que cumplen con una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) de la pre-intervención previa a la posterior.

Objetivo 3: HF-HRV se calculará para los intervalos previos, durante y posteriores a la sesión y compare estos medios. Se compararán los cambios de sesión previos al post en la oxitocina y el cortisol salival. Se compararán el cambio medio de HF-HRV durante la sesión y la oxitocina y el cortisol antes de la sesión posterior a los cambios entre los grupos. Para los datos de comportamiento, se calculará el porcentaje de escaneos donde los comportamientos indican un estado de ánimo positivo o negativo y se determinará la frecuencia promedio de cada uno determinado y comparado entre los grupos. Se compararán los cambios longitudinales para todas las variables a lo largo de la intervención. GLMMRM se utilizará para todas las comparaciones.