PT para crianças de Montana com NMD usando hipoterapia e ambiente eqüino

O objetivo de longo prazo é aumentar a variedade de intervenções eficazes de PT para crianças com NMD, para obter os melhores resultados para todos. Os pesquisadores já concluíram um estudo de viabilidade piloto de viabilidade randomizada (ECR) com controle da lista de espera de uma intervenção direcionada à função da extremidade superior e participação em crianças com distúrbios neuromotores. O protocolo de intervenção era viável, mas certos aspectos do protocolo RCT precisavam ser revisados. O objetivo 1 desta proposta avalia a viabilidade dessas revisões: 1) estabelecer uma condição de controle apropriada, 2) avaliar medidas de resultado de reposição para aqueles que não eram viáveis; e 3) determinar os efeitos de uma dose de tratamento diferente na retenção e presença. O AIM 2 explorará os efeitos preliminares da intervenção na função e participação motores e o AIM 3 explorará as respostas comportamentais e fisiológicas.

Objetivo 1: Avalie a viabilidade do protocolo RCT comparando uma intervenção de PT de 8 semanas usando hipoterapia e o ambiente eqüino com um grupo de controle de PT baseado em jogo, direcionando a função motora e a participação para crianças com NMD. Os inestigadores rastrearão recrutamento, retenção, participação, conclusão de medidas de resultado e razões de ausências e retirada. Os investigadores avaliarão a fidelidade e a aceitabilidade dos tratamentos para ambos os grupos. Isso informará o design de um ECR em larga escala com poder estatístico completo. Os investigadores levantam a hipótese de que eles recrutarão e randomizarão 24 participantes com> 80% de retenção, participação no tratamento e conclusão de medidas de resultado em ambos os grupos; E ambos os grupos atenderão à fidelidade de intervenção> 80% e demonstrarão aceitabilidade.

Objetivo 2: Identifique os efeitos preliminares de uma intervenção de PT de 8 semanas usando hipoterapia e o ambiente eqüino na função e participação motores em comparação com o PT baseado em brincadeiras para crianças com NMD. Os investigadores medirão a função motora (BOT-3, Abilhandkids), a consecução individual de metas (GAS) e a participação (PEM-CY) antes e após o período de tratamento de 8 semanas para todos os participantes e comparará a pontuação média de mudança entre os grupos de tratamento e controle. Os investigadores levantam a hipótese de que as pontuações médias do grupo melhorarão de pré e pós-tratamento para ambos os grupos, com uma maior mudança no grupo de tratamento em comparação com o grupo controle.

Objetivo 3: Compare respostas fisiológicas, comportamentais e emocionais em crianças com NMD durante sessões de PT que incorporam interação eqüina versus PT baseado em jogo. Os investigadores calcularão alterações na variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência (HF -HRV) - o método padrão -ouro de medir a atividade do sistema nervoso parassimpático - antes, durante e após uma sessão de tratamento. Os investigadores medirão os níveis de ocitocina salivar e cortisol antes e após uma sessão de tratamento. Os investigadores avaliarão o envolvimento durante o tratamento usando codificação comportamental e uma escala de classificação observacional. O prazer será medido por relatório do paciente em uma escala de análise visual após o tratamento. Essas medidas serão coletadas durante 4 sessões de tratamento (a cada 2 semanas) ao longo da intervenção. Os investigadores levantam a hipótese de que o grupo de intervenção demonstrará um aumento imediato na HF-HRV e na ocitocina salivar e uma diminuição no cortisol salivar após uma única sessão de 60 minutos e sustentada ao longo da intervenção de 8 semanas; Os participantes demonstrarão alto engajamento e prazer sustentados ao longo da intervenção, e as classificações de engajamento e prazer serão maiores do que na condição de controle; e as mudanças fisiológicas e as classificações comportamentais serão significativamente correlacionadas positivamente com os resultados medidos no objetivo 2.

Antecedentes e justificativas Há um número crescente de crianças com NMD nos Estados Unidos. Em áreas rurais como Montana, o acesso e a adesão ao PT é especialmente desafiador. A oferta de serviços de PT em um ambiente eqüino pode aumentar o acesso a populações rurais e fornecer PT no cenário que pode ser mais motivador e envolvente para as crianças, no entanto, é necessário avaliar ainda mais sua eficácia para melhorar os resultados importantes, como função motora e participação. Os investigadores começaram a atender a essa necessidade com um RCT de viabilidade anterior, vinculado às referências. No AIM 1, os investigadores implementarão alterações identificadas para melhorar a viabilidade do protocolo RCT: 1) adicione triagem adicional para confirmar que os participantes podem concluir todas as medidas; 2) avaliar a viabilidade de uma condição de controle de PT baseada em jogo; 3) Teste a frequência reduzida de 2x/ semana com uma amostra maior e 4) substitua as medidas de resultado que tiveram baixas taxas de conclusão. Os resultados do AIM 1 informarão o projeto de um ensaio de eficácia clínica em larga escala. No AIM 2, os pesquisadores avaliarão a eficácia preliminar da intervenção de PT usando hipoterapia e ambiente eqüino. Isso fornecerá a justificativa para um estudo de eficácia em larga escala e dados para uma análise de energia.

Pt usando hipoterapia e ambiente eqüino envolve interação entre o paciente e o equino. A pesquisa emergente mostrou impactos fisiológicos e comportamentais positivos das interações humano-animal. O estudo piloto deste PI, que ainda não foi publicado, é o primeiro estudo conhecido a avaliar as respostas comportamentais e fisiológicas do paciente ao HEI durante uma sessão de PT. No objetivo 3, os pesquisadores avaliarão essas respostas longitudinalmente, compararão -as a uma intervenção de controle e investigarão sua potencial moderação dos resultados dos pacientes.

Projeto do estudo Um estudo piloto, controlado randomizado, com 24 crianças com NMD que serão designadas para a intervenção de Pt usando hipoterapia e o ambiente eqüino ou uma condição padrão de controle de PT.

Os investigadores dos participantes recrutarão 24 crianças de clínicas de reabilitação, escolas e centros recreativos no oeste de Montana.

A triagem de um assistente de pesquisa exibirá participantes interessados ​​por telefone. Aqueles que atenderem aos critérios iniciais de inclusão participarão de uma visita de triagem para garantir que possam montar e desmontar com segurança os eqüinos, podem fornecer uma amostra de saliva, podem seguir instruções verbais simples e podem ambular independentemente.

Tamanho da amostra O desenho do estudo foi determinado usando orientação nos estudos piloto de documentos do NIH: usos e usos comuns. Os investigadores concluíram que a potência de 80%+ não é necessária para a proposta atual porque a eficácia da intervenção não está sendo testada, o que exigiria um tamanho de amostra maior e o tempo de tempo do que esse mecanismo de financiamento acomoda. Em vez disso, o tamanho da amostra é "baseado em considerações práticas, incluindo o fluxo dos participantes, as restrições orçamentárias e o número de participantes necessários para avaliar razoavelmente as metas". 36 Um tamanho de amostra de 24 permitirá variabilidade suficiente dos participantes para avaliar a viabilidade das alterações feitas no protocolo do ECR e fornecer informações sobre os efeitos preliminares da intervenção (consulte dados preliminares). Os investigadores reuniram uma forte rede de parceiros de recrutamento e locais de tratamento (ver cartas de apoio) para garantir que a conclusão do estudo seja atingida com uma amostra de 24 indivíduos, seja alcançável dentro da linha do tempo de 12 meses.

A definição de avaliações de linha de base dos participantes e pós-intervenção e as sessões de tratamento do grupo controle ocorrerão no laboratório de reabilitação pediátrica e estilo de vida ativo (PALS) da Universidade de Montana. O PALS Lab é um espaço de 1000 ft2 com dois espaços de avaliação privada e uma área de espera para cuidadores e famílias. A intervenção eqüina ocorrerá em trotar a pilotagem terapêutica de cavalos (THTR) em Missoula, Hobby Horse Place em Polson e dois ursos terapêuticos no peixe branco (ver cartas de apoio). As instalações têm arenas internas acessíveis e eqüinos de terapia treinados e profissionais de eqüinos.

Os terapeutas terapeutas para o tratamento eqüino são fisioterapeutas licenciados que têm o treinamento recomendado para incorporar a hipoterapia e o ambiente eqüino ao tratamento (American Hippoterapia Association (AHA) Inc. Princípios de tratamento de hipoterapia Parte I e II). Cada terapeuta trabalhará com um profissional eqüino com Path Intl. A certificação terapêutica do instrutor de equitação, para garantir que os terapeutas sigam os padrões do setor para a segurança e o manuseio dos equinos. A intervenção padrão de controle de PT será entregue pelos alunos de Doutor em Fisioterapia (DPT) sob a supervisão direta de um fisioterapeuta licenciado.

As avaliações de avaliações de resultados pré e pós-resultados serão concluídas por estudantes de DPT que são treinados na aplicação padronizada de todas as medidas e sob supervisão direta de um PT licenciado (PI do estudo). Os avaliadores ficarão cegos para as tarefas do grupo de assunto.

Medidas

As seguintes medidas serão aplicadas a todos os participantes:

A entrega da fidelidade da viabilidade do recebimento da intervenção da confiabilidade da intervenção: os codificadores para a fidelidade estabelecerão ≥85% de confiabilidade codificando o mesmo vídeo, comparando códigos, discutindo qualquer discrepâncias e alcançando um consenso sobre qualquer item em que os códigos não estavam de acordo. Esse processo será repetido até que os códigos sejam congruentes por ≥85% dos itens para confiabilidade suficiente. Depois que a confiabilidade for estabelecida, os vídeos restantes serão divididos entre os codificadores.

Aceitabilidade: o engajamento (Prime-O) e o prazer (como a escala feliz) descritos abaixo serão usados ​​como medidas da aceitação do participante da intervenção.

As seguintes medidas serão coletadas na linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 9) para ambos os grupos:

GMFM-88 Abilhand-Kids Gas PEM-CY

As medidas a seguir serão coletadas nas semanas 2, 4, 6 e 8 para ambos os grupos:

Prime-O HF-HRV Salivar Oxitocina Salivar Cortisol Adaptação de como a codificação comportamental em escala feliz

Análise Objetivo 1: Estatísticas descritivas serão usadas para calcular as taxas de inscrição, participação, atrito, fidelidade e conclusão da medida de resultado. Razões para retirada do estudo, sessões de terapia perdida ou avaliações de resultados incompletas serão documentadas. As taxas serão comparadas entre os grupos de tratamento e controle usando testes t independentes para atendimento, atrito e medição e conclusão e GLMMRM para fidelidade.

Objetivo 2: As alterações nas pontuações dos resultados de pré e pós-intervenção serão comparadas entre os grupos usando modelos mistos lineares generalizados para medidas repetidas (GLMMRM). Onde disponível, será relatada a porcentagem de participantes que atendem a uma diferença clinicamente importante (MCID) de pré e pós-intervenção.

Objetivo 3: HF-HRV será calculado para os intervalos de pré, durante e pós-sessão e comparará esses meios. As mudanças na sessão pré-pós na ocitocina salivar e cortisol serão comparadas. HF-HRV Pré-para durante a sessão A mudança média e a ocitocina e o cortisol pré e a pós-sessão mudanças entre os grupos serão comparadas. Para os dados comportamentais, a porcentagem de varreduras em que os comportamentos indicam que um humor positivo ou negativo será calculado e a frequência média de cada um determinado e comparar entre os grupos. Alterações longitudinais serão comparadas para todas as variáveis ​​ao longo da intervenção. O GLMMRM será usado para todas as comparações.