PT voor Montana -kinderen met NMD met behulp van hippotherapie en de paardenomgeving
Fysiotherapie voor Montana -kinderen met neuromotorische aandoeningen met behulp van hippotherapie en de paardenomgeving
Het doel van deze pilotklinische studie is om te bepalen of fysiotherapie met paarden de motorische vaardigheden van de armen bij kinderen van 6-17 jaar oud kan verbeteren met neuromotorische aandoeningen (zoals cerebrale parese, spinale spieratrofie of spina bifida) in vergelijking met standaard play-gebaseerde fysiotherapie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is het studieprotocol mogelijk en acceptabel voor deelnemers, dat onderzoekers ze kunnen toepassen op een grotere proef?
- Brengt de deelnemers verbeteringen aan in de richting van hun doelen voor motorische functie, armgebruik en deelname aan levenssituaties na de behandeling, en is het verschillend tussen de experimentele en vergelijkende interventiegroepen?
- Wat zijn de fysiologische, gedrags- en emotionele reacties van kinderen die fysiotherapie krijgen met paarden, versus degenen die standaard fysiotherapie krijgen?
Onderzoekers zullen de experimentele groep vergelijken die fysiotherapie ontvangen met paarden met de vergelijkende interventiegroep die standaard play-gebaseerde fysiotherapie ontvangen om te zien of er een verschil in resultaten is.
Deelnemers zullen een pre- en post-interventie beoordeling van hun motorfunctie en deelname aan levensituaties voltooien. Deelnemers ontvangen twee weken per week fysiotherapie gedurende 8 weken voor de interventie. In beide groepen zullen fysiologische, gedrags- en emotionele reacties op de interventies worden gemeten in 4 totale sessies, 1 elk bij weken 2, 4, 6 en 8.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel op de lange termijn is om de verscheidenheid aan effectieve PT-interventies voor kinderen met NMD te vergroten, om optimale resultaten voor iedereen te bereiken. De onderzoekers hebben al een pilot haalbaarheid gerandomiseerd gecontroleerde proef (RCT) voltooid met wachtlijstregeling van een interventie gericht op de functie van de bovenste extremiteit en deelname aan kinderen met neuromotorische aandoeningen. Het interventieprotocol was haalbaar, maar bepaalde aspecten van het RCT -protocol moesten worden herzien. Doel 1 van dit voorstel evalueert de haalbaarheid van deze revisies door: 1) het vaststellen van een geschikte controleconditie, 2) het evalueren van vervangende uitkomstmaten voor degenen die niet haalbaar waren; en 3) het bepalen van de effecten van een andere behandelingsdosering op retentie en aanwezigheid. AIM 2 zal voorlopige effecten van de interventie op motorische functie en participatie onderzoeken en AIM 3 zullen gedrags- en fysiologische reacties onderzoeken.
Doel 1: Evalueer de haalbaarheid van het RCT-protocol waarin een PT-interventie van 8 weken wordt vergeleken met behulp van hippotherapie en de paardenomgeving met een play-gebaseerde PT-controlegroep gericht op motorfunctie en participatie voor kinderen met NMD. Bekleders zullen werving, retentie, aanwezigheid, voltooiing van de uitkomstmaatregelen en redenen voor afwezigheid en terugtrekking volgen. Onderzoekers zullen de betrouwbaarheid en aanvaardbaarheid van de behandelingen voor beide groepen beoordelen. Dit zal het ontwerp van een grootschalige RCT met volledige statistische kracht informeren. Onderzoekers veronderstellen dat ze 24 deelnemers zullen werven en willekeurig maken met> 80% retentie, behandelingsbezoek en voltooiing van de uitkomstmaat in beide groepen; En beide groepen zullen voldoen aan> 80% interventiegetrouw en aanvaardbaarheid aantonen.
Doel 2: Identificeer voorlopige effecten van een PT-interventie van 8 weken met behulp van hippotherapie en de paardenomgeving op motorfunctie en participatie vergeleken met speelgebaseerde PT voor kinderen met NMD. Onderzoekers meten de motorfunctie (BOT-3, Abilhandkids), individuele doelstellingen (GAS) en participatie (PEM-CY) voor en na de behandelingsperiode van 8 weken voor alle deelnemers en vergelijk de gemiddelde wijzigingsscore tussen de behandelings- en controlegroepen. Onderzoekers veronderstellen dat de gemiddelde scores van de groep zullen verbeteren van vóór tot na de behandeling voor beide groepen, met een grotere verandering in de behandelingsgroep in vergelijking met de controlegroep.
Doel 3: Vergelijk fysiologische, gedrags- en emotionele reacties bij kinderen met NMD tijdens PT-sessies met paardeninteractie versus play-gebaseerde PT. Onderzoekers zullen veranderingen in hoogfrequente hartslagvariabiliteit (HF -HRV) berekenen - De Gold Standard -methode voor het meten van parasympathische zenuwstelselactiviteit - vóór, tijdens en na een behandelingssessie. Onderzoekers meten de niveaus van speeksel oxytocine en cortisol voor en na een behandelingssessie. Onderzoekers zullen de betrokkenheid tijdens de behandeling beoordelen met behulp van gedragscodering en een observationele beoordelingsschaal. Geniet wordt gemeten via een patiëntrapport op een visuele analoge schaal na behandeling. Deze maatregelen zullen worden verzameld tijdens 4 behandelingssessies (om de 2 weken) tijdens de interventie. Onderzoekers veronderstellen dat de interventiegroep een onmiddellijke toename van HF-HRV en speeksel oxytocine en een afname van speekselcortisol zal aantonen na een enkele sessie van 60 minuten en in de loop van de 8-weken interventie wordt ondersteund; Deelnemers zullen in de loop van de interventie aanhoudende hoge betrokkenheid en plezier aantonen en de beoordelingen van betrokkenheid en plezier zullen groter zijn dan in de controleconditie; en fysiologische veranderingen en gedragsbeoordelingen zullen aanzienlijk positief worden gecorreleerd met de uitkomsten gemeten in AIM 2.
Achtergrond en redeneer er is een groeiend aantal kinderen met NMD in de Verenigde Staten. In landelijke gebieden zoals Montana is toegang en naleving van PT vooral een uitdaging. Het aanbieden van PT -diensten in een paardenomgeving kan de toegang tot plattelandspopulaties vergroten en PT bieden in de instelling die voor kinderen misschien motiverend en boeiender is, maar het is behoefte om de werkzaamheid ervan voor het verbeteren van belangrijke resultaten, zoals motorfunctie en participatie, verder te evalueren. De onderzoekers begonnen deze behoefte aan een eerdere haalbaarheid RCT aan te pakken die is gekoppeld in referenties. In AIM 1 zullen onderzoekers wijzigingen doorvoeren die zijn geïdentificeerd om de haalbaarheid van het RCT -protocol te verbeteren: 1) extra screening toevoegen om te bevestigen dat deelnemers alle maatregelen kunnen voltooien; 2) beoordelen de haalbaarheid van een op speel gebaseerde PT-controleconditie; 3) Test de verminderde frequentie van 2x/ week met een groter monster en 4) de uitkomstmaten die lage voltooiingspercentages hadden vervangen. Resultaten van AIM 1 zullen het ontwerp informeren over een grootschalige klinische werkzaamheidstudie. In AIM 2 zullen onderzoekers de voorlopige werkzaamheid van de PT -interventie evalueren met behulp van hippotherapie en de paardenomgeving. Dit zal de rechtvaardiging bieden voor een grootschalige werkzaamheidstudie en gegevens voor een stroomanalyse.
PT met behulp van hippotherapie en de paardenomgeving omvat interactie tussen de patiënt en de paarden. Opkomend onderzoek heeft positieve fysiologische en gedragseffecten aangetoond van interacties tussen mens en dier. De pilotstudie van deze PI, die nog niet is gepubliceerd, is de eerste bekende studie die gedragsmatige en fysiologische reacties op HEI tijdens een PT -sessie evalueren. In AIM 3 zullen onderzoekers deze reacties in lengterelijke evaluatie evalueren, vergelijken met een controle -interventie en hun potentiële matiging van patiëntresultaten onderzoeken.
Studieontwerp Een piloot, gerandomiseerde gecontroleerde studie met 24 kinderen met NMD die zullen worden toegewezen aan de PT-interventie met behulp van hippotherapie en de paardenomgeving of een standaard PT-controleconditie.
Deelnemersonderzoekers zullen 24 kinderen werven uit revalidatieklinieken, scholen en recreatieve centra rond West -Montana.
Screening Een onderzoeksassistent zal geïnteresseerde deelnemers telefonisch screenen. Degenen die aan de eerste inclusiecriteria voldoen, zullen een screeningbezoek bijwonen om ervoor te zorgen dat ze de paarden veilig kunnen monteren en afstemmen, een speekselmonster kunnen bieden, eenvoudige verbale instructies kunnen volgen en onafhankelijk kunnen ambuleren.
Steekproefgrootte Het onderzoeksontwerp werd bepaald met behulp van begeleiding in de NIH -document Pilot Studies: gemeenschappelijk gebruik en misbruiken. Onderzoekers concludeerden dat 80%+ vermogen niet nodig is voor het huidige voorstel omdat interventie -werkzaamheid niet wordt getest, wat een grotere steekproefomvang en tijdsduur zou vereisen dan dit financieringsmechanisme herbergt. Integendeel, de steekproefomvang is "gebaseerd op praktische overwegingen, waaronder de stroom van de deelnemers, budgettaire beperkingen en het aantal deelnemers dat nodig is om doelen redelijkerwijs te evalueren." 36 Een steekproefgrootte van 24 zal voldoende variabiliteit voor deelnemers mogelijk maken om de haalbaarheid van wijzigingen in het RCT -protocol te beoordelen en inzicht te geven in voorlopige effecten van de interventie (zie voorlopige gegevens). De onderzoekers hebben een sterk netwerk van wervingspartners en behandelingssites samengesteld (zie ondersteuningsbrieven) om ervoor te zorgen dat de voltooiing van de studie met een steekproef van 24 proefpersonen haalbaar is binnen de tijdlijn van 12 maanden.
Het instellen van de basislijn van deelnemers en beoordelingen na de interventie en de behandelingssessies van de controlegroep zullen plaatsvinden in het pediatrische revalidatie en actieve laboratorium voor lifestyle (PALS) aan de Universiteit van Montana. Het PALS -lab is een ruimte van 1000 ft2 met twee private beoordelingsruimtes en een wachtruimte voor zorgverleners en gezinnen. De paardeninterventie zal plaatsvinden bij het draven van paardentherapeutisch rijden (thtr) in Missoula, Hobby Horse Place in Polson en twee berentherapeutisch rijcentrum in Whitefish (zie Support Letters of Support). De faciliteiten hebben toegankelijke binnenarena's en getrainde therapie -paarden en paardenprofessionals.
Therapeutentherapeuten voor de paardenbehandeling zijn gelicentieerde fysiotherapeuten die de aanbevolen training hebben om hippotherapie en de paardenomgeving in behandeling te nemen (American Hippotherapy Association (AHA) Inc. Hippotherapie Behandelingsprincipes Deel I en II). Elke therapeut werkt met een paardenprofessional met Path Intl. Therapeutische rij -instructeurcertificering, om ervoor te zorgen dat therapeuten zich houden aan de industriële normen voor veiligheid en behandeling van de paarden. De standaard PT -controle -interventie zal worden geleverd door Doctor of Physical Therapy (DPT) studenten onder direct toezicht van een erkende fysiotherapeut.
Uitkomstenbeoordelingen vóór en na de uitkomsten beoordelingen zullen worden voltooid door DPT-studenten die zijn getraind in gestandaardiseerde toepassing van alle maatregelen en onder direct toezicht van een erkende PT (Study PI). De beoordelaars zullen blind zijn voor onderwerptekeningen.
Maatregelen
De volgende maatregelen worden toegepast op alle deelnemers:
Haalbaarheid Tichtheid Levering van interventieontvangst van interventiebetrouwbaarheid: Codeerders voor Fidelity zullen ≥85% betrouwbaarheid vaststellen door dezelfde video te coderen, codes te vergelijken, eventuele discrepanties te bespreken en een consensus te bereiken over een item waar codes het niet eens waren. Dit proces wordt herhaald totdat de codes congruent zijn voor ≥85% van de items voor voldoende betrouwbaarheid. Zodra de betrouwbaarheid is vastgesteld, worden de resterende video's verdeeld over codeerders.
Aanvaardbaarheid: de engagement (Prime-O) en genot (hoe gelukkige schaal) maatregelen die hieronder worden beschreven, worden gebruikt als maatregelen voor de aanvaardbaarheid van de deelnemers van de interventie.
De volgende maatregelen worden verzameld bij aanvang (week 0) en post-interventie (week 9) voor beide groepen:
GMFM-88 Abilhand-Kids Gas Pem-Cy
De volgende maatregelen worden verzameld in weken 2, 4, 6 en 8 voor beide groepen:
Prime-o hf-hrv speeksel oxytocine speeksel cortisol aanpassing van hoe gelukkige schaal gedragscodering
Analyse Doel 1: Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de inschrijvingstarieven, aanwezigheid, slijtage, betrouwbaarheid en voltooiing van de uitkomstmaatregelen te berekenen. Redenen voor terugtrekking van de studie, gemiste therapiesessies of onvolledige uitkomstbeoordelingen zullen worden gedocumenteerd. De tarieven worden vergeleken tussen de behandelings- en controlegroepen met behulp van onafhankelijke monsters t-tests voor aanwezigheid, slijtage en meet voltooiing en GLMMRM voor trouw.
Doel 2: Veranderingen in uitkomstscores van vóór tot na interventie zullen worden vergeleken tussen groepen met behulp van gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen voor herhaalde metingen (GLMMRM). Waar beschikbaar, zal het percentage deelnemers dat een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) van pre-tot-interventie voldoet, worden gerapporteerd.
Doel 3: HF-HRV zal worden berekend voor de intervallen voor, tijdens en na sessie en deze middelen vergelijken. Pre-post-sessiewijzigingen in speeksel oxytocine en cortisol zullen worden vergeleken. HF-HRV Pre-to-T-T-Session gemiddelde verandering en oxytocine en cortisol pre-naar na-sessie gemiddelde veranderingen tussen groepen zullen worden vergeleken. Voor de gedragsgegevens zal het percentage scans waarbij gedrag aangeven dat een positieve of negatieve stemming wordt berekend en de gemiddelde frequentie van elke bepaald en vergelijking tussen groepen. Longitudinale veranderingen zullen worden vergeleken voor alle variabelen tijdens de interventie. GLMMRM wordt gebruikt voor alle vergelijkingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59812
- Werving
- University of Montana
-
Contact:
- Julia E Mazzarella, DPT, PhD
- Telefoonnummer: 406-243-4684
- E-mail: julia.mazzarella@umt.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Julia E Mazzarella, DPT, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) 6-17 jaar oud; 2) gediagnosticeerd NMD met beperkingen van de bovenste extremiteit; 3) in staat om eenvoudige verbale instructies in het Engels te volgen; 4) in staat om gedurende 30 minuten continu op een paard te tolereren; en 5) voldoen aan de Professional Association of Therapeutic Horsemanship International (Path Intl.) Normen voor deelname aan gemonteerde activiteiten.
Uitsluitingscriteria:
- 1) angst voor of afkeer van paarden; 2) gewicht van meer dan 200 pond (ter bescherming van de veiligheid en het welzijn van therapeuten en paarden) 3) deelname aan een paardenbekeringsprogramma in de afgelopen 3 maanden; 4) zonder onafhankelijke hoofdcontrole; en 5) zorgverleners die niet in staat zijn om Engels te spreken en te lezen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Play-gebaseerde fysiotherapie
Deelnemers aan de controlegroep ontvangen 8 weken standaard play-gebaseerde PT, 2 x 1-uurs sessies per week, voor een totaal van 16 uur.
De sessies worden geïmplementeerd door een erkende PT.
|
De behandeling zal zich richten op de aanmoediging van functionele speelactiviteiten, zoals het bereiken, gooien en vangen van games. De behandeling zal de volgende actieve ingrediënten bevatten:
|
|
Experimenteel: Fysiotherapie met behulp van hippotherapie en de paardenomgeving
Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen 8 weken PT met behulp van hippotherapie en de paardenomgeving, 2 x 1 uur sessies per week (in totaal 16 uur).
Behandeling zal worden verstrekt door een erkende PT met de aanbevolen training om hippotherapie en de paardenomgeving in behandeling (American Hippotherapy Association (AHA) Inc. op te nemen.
Hippotherapie Behandelingsprincipes Deel I en II).
Elke therapeut werkt met een paardenprofessional met Path Intl.
Therapeutische rij -instructeurcertificering, om ervoor te zorgen dat therapeuten zich houden aan de industriële normen voor veiligheid en behandeling van de paarden.
|
Onderwerpen worden 15-30 minuten op een paard gemonteerd. Therapeutische activiteiten omvatten bewegingen zoals het bereiken, gooien en bilaterale coördinatietaken naast het innemen van verschillende posities op het paard tijdens paardenbeweging, volgens de tolerantie van individuele deelnemers. De resterende behandelingstijd omvat op participatie gebaseerde functionele motorische activiteiten in de paardenomgeving, zoals het voeden en verzorgen van paarden. Behandeling omvat de volgende actieve ingrediënten:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Abilhand-kids
Tijdsspanne: Week 0 en week 9 (pre- en post-behandeling)
|
De Abilhand-Kids is een ouderrapportaat van de bimanuele vaardigheden van een kind, wat betekent het gebruik van beide handen, in dagelijkse activiteiten.
Het vraagt de ouder om het vermogen van hun kind om 21 verschillende bimanuele dagelijkse levende activiteiten uit te voeren op een 3-puntsschaal te beoordelen (0 = onmogelijk, 1 = moeilijk, 2 = eenvoudig).
|
Week 0 en week 9 (pre- en post-behandeling)
|
|
Doelstellingschaal (GAS)
Tijdsspanne: Week 0 en week 9 (pre- en post-behandeling)
|
Het gas bevindt zich op een 5 -puntsschaal: -2, het huidige prestatieniveau op het moment dat het doel wordt gemaakt; -1, minder dan verwacht prestatieniveau na de interventie van 8 weken; 0, verwacht prestatieniveau na interventie; +1, meer dan verwacht; en +2, veel meer dan verwacht.
Doelen worden bepaald door de eerste beoordeling en semi-gestructureerd interview met de verzorger.
Doelen worden peer-reviewed om ervoor te zorgen dat elke individuele schaal voldoet aan kwaliteitscriteria.
Bij de beoordeling na interventie zal de evaluatietherapeut direct observatie- en zorgverlenerrapport gebruiken om het doelen te bepalen.
|
Week 0 en week 9 (pre- en post-behandeling)
|
|
Deelname en milieumaatregel voor kinderen en jongeren (PEM-CY)
Tijdsspanne: Week 0 en week 9 (pre- en post-behandeling)
|
Een ouderrapportaat voor kinderparticipatie in activiteiten in thuis-, school- en gemeenschapsomgevingen, en ondersteunt of hindernissen aan hun deelname.
Het omvat verschillende items die op een ordinale schaal worden beoordeeld voor het deelniveau van het kind en betrokkenheid bij verschillende activiteiten.
Er zijn ook kort-antwoord vragen voor zorgverleners om in te gaan op ondersteuning en barrières voor de deelname van hun kind aan de 3 omgevingen, en strategieën die de zorgverleners gebruiken om deelname en betrokkenheid aan te moedigen/faciliteren.
|
Week 0 en week 9 (pre- en post-behandeling)
|
|
Haalbaarheid van het studieprotocol
Tijdsspanne: 12 maanden durende studieperiode
|
We zullen werving, screening, inschrijving, retentie, aanwezigheid en voltooiingsmaatregelen volgen.
We zullen redenen voor intrekking, gemiste behandelingen en onvolledige uitkomstmaten vastleggen.
|
12 maanden durende studieperiode
|
|
Bruininks-Oseretski-test van motorvaardigheid - derde editie
Tijdsspanne: week 0 en week 9 (voor- en nabehandeling)
|
De Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency - 3e editie is een uitgebreide, op normen gebaseerde klinische meting voor kinderen en jongeren in de leeftijd van 4-21 jaar die 4 motorische gebieden bestrijkt: (1) fijne handmatige controle, (2) handmatige coördinatie, (3) lichaamscoördinatie en (4) kracht en behendigheid.
De BOT heeft een uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid en een goede responsiviteit laten zien bij kinderen met een normale ontwikkeling en een verstandelijke beperking.
Geschaalde scores kunnen variëren van 0-20 en standaardscores kunnen variëren van 0-200.
Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
week 0 en week 9 (voor- en nabehandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatrische revalidatie -interventiemaatregel voor betrokkenheid - observatie (Prime -O)
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8 tijdens de behandelingsperiode
|
Een observatiemaatregel met 10 items voor betrokkenheid van patiënten en serviceprovider die rekening houdt met affectieve, cognitieve en gedragsaspecten van betrokkenheid.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-4.
|
Week 2, 4, 6, 8 tijdens de behandelingsperiode
|
|
Hoogfrequente hartslagvariabiliteit (HF-HRV)
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8 tijdens de behandelingsperiode
|
Dit wordt alleen gemeten in de interventiegroep.
HF-HRV wordt gemeten met behulp van Polar H10 hartslagsensoren die aan de deelnemer rond hun borst zijn beveiligd.
Van deze sensoren is bewezen dat ze een goede betrouwbaarheid hebben voor het meten van HF-HRV.
De hartslag zal worden gevolgd voor de gehele therapiesessie in de paardenomgeving, evenals gedurende 5 minuten voor en na de sessie, gedurende welke tijd de deelnemer een vergelijkbaar niveau van activiteit zal behouden, zoals staan of lopen, maar weg van de paarden.
Voor elke tijd-interval wordt een HF-HRV-score toegewezen.
|
Week 2, 4, 6, 8 tijdens de behandelingsperiode
|
|
Speeksel oxytocine
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8 tijdens de behandelingsperiode
|
Speeksel wordt binnen 5 minuten voor en na de sessie van deelnemers verzameld met behulp van de passieve kwijlenmethode.
Dit is een niet-invasieve procedure waarin de deelnemer kwijlt in een verzamelbuis.
Speekselmonsters worden opgeslagen in een vriezer voor medische kwaliteit in het PAL Lab totdat ze naar salimetrie worden verzonden voor analyse van oxytocineconcentraties.
|
Week 2, 4, 6, 8 tijdens de behandelingsperiode
|
|
Hoe gelukkige schaal
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8 tijdens de behandelingsperiode
|
De How Happy Scale (HHS) maakt gebruik van een 4-punts visuele analoge schaal om het genot van de fysieke activiteit van een kind te evalueren.
Het bestaat uit 4 vragen die gericht zijn op de 4 contextuele constructies van aantrekkingskracht, omgeving, sociale factoren en voorkeur.
|
Week 2, 4, 6, 8 tijdens de behandelingsperiode
|
|
Gedragscodering
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8 tijdens de behandelingsperiode
|
SCAN -monstercodering zal worden gebruikt om het gedrag van deelnemers tijdens revalidatie in de paardenomgeving te beschrijven.
Dit omvat het bekijken van de behandelingssessie en het registreren van het gedrag van de deelnemer op regelmatige tussenpozen.
Voor deze studie zullen we een interval van elke 1 minuut instellen voor 60 monsters per sessie.
We zullen gedrag opnemen die wijst op stemming en betrokkenheid, zoals gezichtsuitdrukkingen, positieve en negatieve vocalisaties en betrokkenheid bij therapie -activiteiten en games.
We zullen de frequentie van het verschillende gedrag voor elke sessie berekenen.
|
Week 2, 4, 6, 8 tijdens de behandelingsperiode
|
|
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8 tijdens de behandelingsperiode
|
Speeksel wordt binnen 5 minuten voor en na de sessie van deelnemers verzameld met behulp van de passieve kwijlenmethode.
Dit is een niet-invasieve procedure waarin de deelnemer kwijlt in een verzamelbuis.
Speekselmonsters worden opgeslagen in een vriezer voor medische kwaliteit in het PAL Lab totdat ze naar salimetrie worden verzonden voor analyse van oxytocineconcentraties.
|
Week 2, 4, 6, 8 tijdens de behandelingsperiode
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trouw van de behandeling van behandeling
Tijdsspanne: 4 willekeurig geselecteerde behandelingssessies gedurende een periode van 8 weken per deelnemer
|
We zullen de naleving van het behandelingsprotocol meten door een checklist van de actieve ingrediënten van de interventie te voltooien die worden waargenomen in de video-opgenomen behandelingssessie.
De uitkomst zal het percentage checklistitems zijn dat wordt gemarkeerd zoals waargenomen.
|
4 willekeurig geselecteerde behandelingssessies gedurende een periode van 8 weken per deelnemer
|
|
Trouw van behandelingsontvangst
Tijdsspanne: 4 willekeurig geselecteerde behandelingssessies gedurende een periode van 8 weken per deelnemer
|
De video's worden gecodeerd in Datavyu om het gedrag van deelnemers te identificeren dat de ontvangst van de interventie aantoont.
Codecategorieën omvatten de hoeveelheid tijd die op het paard is gemonteerd, de hoeveelheid tijd die specifieke participatiegebaseerde activiteiten voltooit en discrete activiteiten van de bovenste extremiteit voltooit, zoals: bereiken binnen de basis van ondersteuning, buiten de basis van ondersteuning, het gooien van items, het dragen van items, het vasthouden van items, het inhouden van artikelen, het inhouden van items, het verzorgen van het paard, vegen of mucking kraampjes, en klikkende of deuren of dokers.
Elke activiteit zal worden gecodeerd met informatie over de bovenste extremiteit (IES) die wordt gebruikt, het type activiteit dat plaatsvindt en of de activiteit participatie heeft beoefend.
|
4 willekeurig geselecteerde behandelingssessies gedurende een periode van 8 weken per deelnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-FY2024-330
- P20GM103474 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .