PT Montana -lapsille, joilla on NMD hippoterapiaa ja hevosen ympäristöä käyttämällä

Pitkän aikavälin tavoitteena on lisätä NMD-potilailla olevien lasten tehokkaita PT-interventioita saavuttaakseen optimaaliset tulokset kaikille. Tutkijat ovat jo suorittaneet lentäjän toteutettavuuden satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT), kun odotuslista hallitaan yläraajojen toimintaan kohdistuvaan interventioon ja neuromotorisiin häiriöihin kärsiviin lapsiin. Interventioprotokolla oli mahdollista, mutta RCT -protokollan tietyt näkökohdat oli tarkistettava. Tämän ehdotuksen tavoitteena 1 arvioidaan näiden tarkistusten toteutettavuutta: 1) sopivan valvontaolosuhteen luominen, 2) korvaavien lopputulosmittausten arviointi niille, jotka eivät olleet toteutettavissa; ja 3) eri hoidon annoksen vaikutukset pidättämiseen ja osallistumiseen. AIM 2 tutkii intervention alustavia vaikutuksia motoriseen toimintaan ja osallistumiseen ja AIM 3: een tutkitaan käyttäytymis- ja fysiologisia vasteita.

Tavoite 1: Arvioi RCT-protokollan toteutettavuus, jossa verrataan 8 viikon PT-interventiota hippoterapiaa ja hevosympäristöä leikkipohjaisella PT-kontrolliryhmällä, joka kohdistuu moottoritoimintoon ja osallistumiseen NMD-potilaille. Testigaattorit seuraavat rekrytointia, säilyttämistä, osallistumista, lopputuloksen valmistumista ja poissaolojen ja vetäytymisen syitä. Tutkijat arvioivat molempien ryhmien hoidon uskollisuutta ja hyväksyttävyyttä. Tämä ilmoittaa laajamittaisen RCT: n suunnittelusta, jolla on täysi tilastollinen voima. Tutkijat olettevat, että he rekrytoivat ja satunnaistaa 24 osallistujaa> 80%: n pidättämisellä, hoitoon osallistumisella ja lopputuloksen valmistumisella molemmissa ryhmissä; ja molemmat ryhmät täyttävät> 80% interventioiden uskollisuuden ja osoittavat hyväksyttävyyden.

Tavoite 2: Tunnista 8 viikon PT-intervention alustavat vaikutukset hippoterapiaa ja hevosympäristöä motoriseen toimintaan ja osallistumiseen verrattuna NMD-lasten leikkipohjaiseen PT: hen. Tutkijat mittaavat motorista toimintaa (BOT-3, ABILHANDKIDS), yksilöllisen tavoitteen saavuttamisen (kaasua) ja osallistumisen (PEM-CY) ennen ja jälkeen kaikkien osallistujien 8 viikon hoitojakson ja vertaa hoidon ja kontrolliryhmien keskimääräistä muutospistettä. Tutkijat olettevat, että ryhmän keskiarvot paranevat molempien ryhmien edeltävästä hoidosta, kun hoitoryhmässä muutos on suurempi verrattuna kontrolliryhmään.

Tavoite 3: Vertaa NMD-lasten lasten fysiologisia, käyttäytymiseen liittyviä ja emotionaalisia vasteita PT-istuntojen aikana, jotka sisältävät hevosen vuorovaikutusta pelaamiseen PT-pohjaiseen PT: hen. Tutkijat laskevat muutokset korkeataajuisessa sykevaihtelussa (HF -HRV) - kultastandardimenetelmä parasympaattisen hermoston aktiivisuuden mittaamiseksi - ennen käsittelyistuntoa, sen aikana ja sen jälkeen. Tutkijat mittaavat syljen oksitosiinin ja kortisolin tasoja ennen hoitoa ja sen jälkeen. Tutkijat arvioivat sitoutumista hoidon aikana käyttäytymiskoodauksen ja havainnollisen luokitusasteikon avulla. Nauti mitataan potilasraportin avulla visuaalisen analogisen asteikon avulla hoidon jälkeen. Nämä toimenpiteet kerätään 4 hoitoistunnon aikana (joka toinen viikko) koko intervention ajan. Tutkijat olettavat, että interventioryhmä osoittaa HF-HRV: n ja syljen oksitosiinin välittömän kasvun sekä syljen kortisolin vähenemisen yhden 60 minuutin istunnon jälkeen ja kestävät 8 viikon intervention aikana; Osallistujat osoittavat jatkuvan korkean sitoutumisen ja nautinnon intervention aikana, ja sitoutumisen ja nautinnon luokitukset ovat suurempia kuin kontrolli -olosuhteissa; ja fysiologiset muutokset ja käyttäytymisluokitukset korreloivat merkittävästi positiivisesti AIM 2: n mitattujen tulosten kanssa.

Tausta ja perusteet Yhdysvalloissa on yhä enemmän lapsia, joilla on NMD. Montanan kaltaisilla maaseutualueilla pääsy ja noudattaminen PT: hen on erityisen haastavaa. PT -palveluiden tarjoaminen hevosen ympäristössä voi lisätä maaseutuväestöjen saatavuutta ja tarjota PT: tä asetuksessa, joka saattaa olla motivoivampaa ja kiinnostavampaa lapsille, mutta on kuitenkin tarpeen arvioida sen tehokkuutta edelleen tärkeiden tulosten parantamiseksi, kuten motorinen toiminta ja osallistuminen. Tutkijat alkoivat käsitellä tätä tarvetta aikaisemmalla toteutettavuus RCT: llä, joka on linkitetty viitteisiin. AIM 1: ssä tutkijat toteuttavat muutokset, jotka on tunnistettu RCT -protokollan toteutettavuuden parantamiseksi: 1) lisää lisäseulontaa varmistaaksesi, että osallistujat voivat suorittaa kaikki toimenpiteet; 2) arvioi leikkipohjaisen PT-ohjausolosuhteen toteutettavuuden; 3) Testaa vähentynyt taajuus 2x/ viikko suuremmalla näytteellä ja 4) Korvaa lopputulokset, joilla oli alhainen valmistumisnopeus. AIM 1: n tulokset ilmoittavat laajamittaisen kliinisen tehokkuustutkimuksen suunnittelusta. AIM 2: ssa tutkijat arvioivat PT -intervention alustavaa tehokkuutta hippoterapiaa ja hevosympäristöä käyttämällä. Tämä tarjoaa perusteet laajamittaiselle tehokkuuskokeelle ja tiedot tehoanalyysille.

PT hippoterapiaa ja hevosympäristöä käyttävät vuorovaikutuksen potilaan ja hevosen välillä. Kehittyvä tutkimus on osoittanut ihmisen ja eläimen vuorovaikutuksen positiiviset fysiologiset ja käyttäytymisvaikutukset. Tämä PI: n pilottitutkimus, jota ei vielä ole julkaistu, on ensimmäinen tunnettu tutkimus, jossa arvioidaan potilaan käyttäytymistä ja fysiologisia vasteita PEI: lle PT -istunnon aikana. AIM 3: ssa tutkijat arvioivat näitä vastauksia pitkittäisesti, vertaa niitä valvontainterventioon ja tutkivat heidän potilaiden tulosten potentiaalista maltillisuutta.

Tutkimussuunnittelu Pilotti, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 24 NMD: n lapsen kanssa, jotka määritetään joko PT-interventioon käyttämällä hippoterapiaa ja hevosen ympäristöä tai tavanomaista PT-ohjausolosuhteita.

Osallistujat tutkijat rekrytoivat 24 lasta kuntoutusklinikoilta, kouluilta ja virkistyskeskuksilta Länsi -Montanan ympärillä.

Tutkimusassistentin seulonta näkee kiinnostuneita osallistujia puhelimitse. Ne, jotka täyttävät alkuperäiset sisällyttämiskriteerit, käyvät seulontavierailulla varmistaakseen, että he voivat turvallisesti asentaa ja purkaa hevosen, voivat tarjota syljenäytteen, voivat noudattaa yksinkertaisia ​​sanallisia ohjeita ja voivat kunnioittaa itsenäisesti.

Otoskoko Tutkimussuunnittelu määritettiin käyttämällä ohjausta NIH -asiakirjan pilottitutkimuksissa: Yleiset käytöt ja väärinkäytöt. Tutkijat päättelivät, että 80%+ -tehoa ei ole välttämätön nykyiselle ehdotukselle, koska interventiotehokkuutta ei testata, mikä edellyttäisi suurempaa näytteen kokoa ja aikaa kuin tämä rahoitusmekanismi mahtuu. Pikemminkin otoskoko "perustuu käytännön näkökohtiin, mukaan lukien osallistujien virtaus, budjettirajoitukset ja osallistujien lukumäärä, jota tarvitaan kohtuudella arvioimaan tavoitteita." 36 Otoksen koko 24 antaa riittävästi osallistujien vaihtelua arvioida RCT -protokollaan tehtyjen muutosten toteutettavuutta ja antaa käsityksen intervention alustavista vaikutuksista (katso alustavat tiedot). Tutkijat ovat koonneet vahvan rekrytointikumppaneiden ja hoitopaikkojen verkoston (katso tukikirjeet) sen varmistamiseksi, että tutkimuksen tavoitteiden suorittaminen 24 koehenkilölle on saavutettavissa 12 kuukauden ajanjaksolla.

Osallistujien lähtö- ja intervention jälkeisten arviointien ja kontrolliryhmän hoitoistuntojen asettaminen tapahtuu Montanan yliopiston lasten kuntoutuksessa ja aktiivisen elämäntavan (PALS) laboratoriossa. Pals -laboratorio on 1000 ft2 -tila, jossa on kaksi yksityistä arviointitilaa ja huoltajien ja perheiden odotusalue. Hevosen interventio tapahtuu hevosen terapeuttisen ratsastuksen (THTR) yhteydessä Missoulassa, Hobby Horse Place Polsonissa ja kaksi karhun terapeuttista ratsastuskeskusta Whitefishissä (katso tukikirjeet). Tiloilla on saatavilla olevat sisäareenat ja koulutetut terapian hevoseläimet ja hevosen ammattilaiset.

Hevosen hoidon terapeutit ovat lisensoituja fysioterapeutteja, joilla on suositeltava koulutus hippoterapian ja hevosympäristön sisällyttämiseksi hoitoon (American Hippotherapy Association (AHA) Inc. Hippoterapiahoitoperiaatteet, osa I ja II). Jokainen terapeutti työskentelee hevosen ammattilaisen kanssa, jolla on polku. Terapeuttinen ratsastusopettajan sertifikaatti varmistaa, että terapeutit noudattavat alan standardeja hevosen turvallisuutta ja käsittelyä varten. Fysioterapian tohtori (DPT) -opiskelijat toimittavat tavanomaisen PT -hallintaintervention lisensoidun fysioterapeutin suoraan valvonnassa.

Tulosten arvioinnit ja sen jälkeen tulosten arvioinnit täydentävät DPT-opiskelijat, jotka on koulutettu kaikkien toimenpiteiden standardisoidulle soveltamiselle ja lisensoidun PT: n (tutkimus PI) suoran valvonnassa. Arvioijat sokeutetaan aiheen ryhmän tehtäviin.

Toimenpiteet

Seuraavia toimenpiteitä sovelletaan kaikille osallistujille:

Interventioiden luotettavuuden interventioiden toteuttamiskelpoisuus: uskollisuuden kooderit luovat ≥85%: n luotettavuuden koodaamalla samaa videota, vertaamalla koodeja, keskustelemalla kaikista eroista ja saavuttamalla yksimielisyys mistään esineestä, jossa koodit eivät olleet sopusoinnussa. Tämä prosessi toistetaan, kunnes koodit ovat yhdenmukaisia ​​≥85%: n kohteista riittävän luotettavuuden suhteen. Kun luotettavuus on luotu, jäljellä olevat videot jaetaan kooderien kesken.

Hyväksyttävyys: Jäljempänä kuvattuja sitoutumista (Prime-O) ja nautinto (kuinka onnellinen asteikko) käytetään toimenpiteen osallistujien hyväksyttävyyden mittareina.

Seuraavat toimenpiteet kerätään lähtötilanteessa (viikko 0) ja intervention jälkeinen (viikko 9) molemmille ryhmille:

GMFM-88 Abilhand-Kids Gas PEM-CY

Seuraavat toimenpiteet kerätään viikkoina 2, 4, 6 ja 8 molemmille ryhmille:

Prime-O HF-HRV Syljen oksitosiini syljen kortisolin sopeutuminen siihen, kuinka onnellinen mittakaava käyttäytymiskoodaus

Analyysi tavoite 1: Kuvailevia tilastoja käytetään ilmoittautumis-, osallistumis-, hankautumisen, uskollisuuden ja lopputuloksen päättymisen määrän laskemiseen. Syyt tutkimuksen vetäytymiseen, menetettyihin terapiaistuntoihin tai puutteellisiin tulosarviointeihin dokumentoidaan. Hoito- ja kontrolliryhmien välillä verrataan riippumattomia näytteitä t-testejä osallistumis-, hankautumiseen ja mittaamiseen ja mittaamiseen ja GLMMRM: n uskollisuuteen.

Tavoite 2: Tulospisteiden muutoksia ennen interventiota verrataan ryhmien välillä käyttämällä yleisiä lineaarisia sekoitettuja malleja toistuviin mittauksiin (GLMMRM). Jos saatavilla on, osallistujista, jotka täyttävät minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) ennen interventiota ennen interventiota, ilmoitetaan.

Tavoite 3: HF-HRV lasketaan pre-, the- ja jälkeisissä väliajoissa ja verrataan näitä keskiarvoja. Postinistunnon muutoksia syljen oksitosiinissa ja kortisolissa verrataan. HF-HRV Pre-to-Session-keskimääräistä muutosta ja oksitosiinia ja kortisolia ennen istunnon jälkeistä keskimääräistä muutosta ryhmien välillä verrataan. Käyttäytymistietojen osalta skannausten prosenttiosuus, jossa käyttäytyminen osoittaa, lasketaan positiivinen tai negatiivinen mieliala ja kunkin määritetyn keskimääräinen taajuus ja vertaa ryhmien välillä. Kaikissa muuttujissa verrataan pitkittäismuutoksia koko intervention ajan. GLMMRM: ää käytetään kaikkiin vertailuihin.