해마 및 말 환경을 사용하여 NMD를 가진 몬태나 어린이의 PT

장기 목표는 NMD 아동의 다양한 효과적인 PT 중재를 늘리고 모든 사람에게 최적의 결과를 얻는 것입니다. 연구자들은 이미 상지 기능을 목표로하는 중재 및 신경 장애가있는 어린이의 참여를 대기 목록을 통제하여 이미 파일럿 타당성 무작위 제어 시험 (RCT)을 완료했습니다. 중재 프로토콜은 실현 가능했지만 RCT 프로토콜의 특정 측면을 수정해야했습니다. 이 제안의 AIM 1은 다음과 같이 이러한 개정의 타당성을 평가한다. 및 3) 보유 및 출석에 대한 다른 처리 복용량의 효과를 결정한다. AIM 2는 운동 기능과 참여에 대한 중재의 예비 효과를 탐구하고 AIM 3은 행동 및 생리적 반응을 탐구 할 것입니다.

AIM 1 : 해마와 말 환경을 사용한 8 주간의 PT 개입을 비교하는 RCT 프로토콜의 타당성을 평가하여 NMD를 가진 어린이를위한 운동 기반 PT 제어 그룹 및 말 기반 PT 제어 그룹과 비교하십시오. 부과자는 채용, 유지, 출석, 결과 측정 완료 및 결석 및 철수 이유를 추적합니다. 수사관은 두 그룹의 치료의 충실도와 수용 가능성을 평가할 것입니다. 이것은 전체 통계력을 가진 대규모 RCT의 설계를 알려줍니다. 수사관들은> 80% 보유, 치료 출석 및 두 그룹의 결과 측정 완료를 가진 24 명의 참가자를 모집하고 무작위화할 것이라고 가정합니다. 그리고 두 그룹 모두 80%의 중재 충실도를 충족시키고 수용 가능성을 보여줄 것입니다.

AIM 2 : NMD가있는 어린이의 놀이 기반 PT와 비교하여 운동 기능 및 참여에 대한 해마 및 말 환경을 사용한 8 주간 PT 개입의 예비 효과를 식별하십시오. 조사관은 모든 참가자의 8 주 치료 기간 전후에 운동 기능 (BOT-3, ABILHANDKIDS), 개별 목표 달성 (GAS) 및 참여 (PEM-CY)를 측정하고 치료 및 대조군 간의 평균 변경 점수를 비교할 것입니다. 조사자들은 그룹 평균 점수가 두 그룹의 치료 후 사후에서 후 치료 후 개선 될 것이며, 대조군에 비해 치료 그룹의 변화가 더 크다는 가설을 세웠다.

목표 3 : 말 상호 작용과 놀이 기반 PT를 포함하는 PT 세션 중에 NMD를 가진 어린이의 생리 학적, 행동 및 정서적 반응을 비교하십시오. 연구자들은 고주파 심박수 변동성 (HF -HRV)의 변화를 계산할 것입니다 - 치료 세션 전, 중 및 후에 부교감 신경계 활동을 측정하는 금 표준 방법. 연구자들은 치료 세션 전후에 타액 옥시토신과 코티솔의 수준을 측정 할 것입니다. 조사관은 행동 코딩 및 관찰 등급 척도를 사용하여 치료 중에 참여를 평가합니다. 즐거움은 치료 후 시각적 아날로그 척도에 대한 환자 보고서를 통해 측정됩니다. 이러한 조치는 중재 내내 4 개의 치료 세션 (2 주마다) 동안 수집됩니다. 조사자들은 중재 그룹이 HF-HRV 및 타액 옥시토신의 즉각적인 증가와 단일 60 분 세션 후 타액 코티솔의 감소를 보여주고 8 주간의 개입 과정에서 유지 될 것이라고 가설을 세웠다. 참가자들은 개입 과정에서 지속적인 높은 참여와 즐거움을 보여줄 것이며, 참여와 즐거움의 등급은 통제 조건보다 클 것입니다. 생리 학적 변화와 행동 등급은 AIM 2에서 측정 된 결과와 상당히 양의 상관 관계가있을 것이다.

배경과 이론적으로 미국 전역에 NMD를 가진 어린이가 점점 늘어나고 있습니다. 몬태나와 같은 농촌 지역에서는 PT에 대한 접근과 준수는 특히 어려운 일입니다. 말 환경에서 PT 서비스를 제공하면 농촌 인구에 대한 접근성을 높이고 어린이에게 더 동기를 부여하고 참여할 수있는 환경에서 PT를 제공 할 수 있지만 운동 기능 및 참여와 같은 중요한 결과를 개선하기위한 효능을 더욱 평가할 필요가 있습니다. 조사관은 참조에 연결된 이전 타당성 RCT로 이러한 요구를 해결하기 시작했습니다. AIM 1에서 조사관은 RCT 프로토콜의 타당성을 향상시키기 위해 확인 된 변경 사항을 구현할 것입니다. 1) 참가자가 모든 조치를 완료 할 수 있음을 확인하기 위해 추가 스크리닝을 추가합니다. 2) 플레이 기반 PT 제어 조건의 타당성을 평가합니다. 3) 더 큰 샘플로 2 배/ 주 주파수를 테스트하고 4) 완료율이 낮은 결과 측정을 교체하십시오. AIM 1의 결과는 대규모 임상 효능 시험의 설계에 알릴 것입니다. AIM 2에서, 조사관은 해마 및 말 환경을 사용하여 PT 중재의 예비 효능을 평가할 것입니다. 이것은 대규모 효율성 시험에 대한 정당성과 전력 분석에 대한 데이터를 제공 할 것입니다.

Hippotherapy와 말 환경을 사용한 PT는 환자와 말 사이의 상호 작용을 포함합니다. 새로운 연구는 인간-동물 상호 작용의 긍정적 인 생리 학적 및 행동 적 영향을 보여 주었다. 아직 발표되지 않은이 PI의 파일럿 연구는 PT 세션 동안 HEI에 대한 환자 행동 및 생리적 반응을 평가하는 최초의 알려진 연구입니다. AIM 3에서, 조사관은 이러한 반응을 종 방향으로 평가하고, 통제 중재와 비교하고, 환자 결과의 잠재적 조절을 조사 할 것입니다.

연구 설계 NMD를 가진 24 명의 어린이와 함께 파일럿, 무작위 제어 시험을 통해 해마 요법 및 말 환경 또는 표준 PT 제어 조건을 사용하여 PT 중재에 할당됩니다.

참가자 수사관은 서부 몬태나 주변의 재활 클리닉, 학교 및 레크리에이션 센터에서 24 명의 어린이를 모집합니다.

연구 조교를 선별하면 전화로 관심있는 참가자를 선별합니다. 초기 포함 기준을 충족하는 사람들은 선별 방문에 참석하여 말을 안전하게 장착하고 분해하고 타액 샘플을 제공 할 수 있으며 간단한 언어 지침을 따르며 독립적으로 야망 할 수 있습니다.

표본 크기 연구 설계는 NIH 문서 파일럿 연구에서 지침을 사용하여 결정되었습니다 : 일반적인 사용 및 오용. 조사자들은 중재 효능이 테스트되지 않기 때문에 현재 제안에 80%+ 전력이 필요하지 않다고 결론지었습니다.이 자금 조달 메커니즘이 수용하는 것보다 더 큰 표본 크기와 시간이 필요합니다. 오히려 표본 크기는 "참가자 흐름, 예산 제약 조건 및 목표를 합리적으로 평가하는 데 필요한 참가자 수를 포함한 실제 고려 사항을 기반으로합니다."36 표본 크기는 24의 표본 크기로 인해 RCT 프로토콜에 대한 변경의 타당성을 평가하고 중재의 예비 효과에 대한 통찰력을 제공하기에 충분한 참가자 변동성을 허용합니다 (예비 데이터 참조). 연구자들은 강력한 채용 파트너 및 치료 사이트 네트워크 (지원 서한 참조)를 조립하여 연구 완료가 12 개월의 타임 라인 내에서 24 명의 피험자 샘플을 달성 할 수 있도록하는 것을 보장했습니다.

참가자 기준선 및 개입 후 평가 및 통제 그룹 치료 세션은 몬태나 대학교의 소아 재활 및 활동적인 라이프 스타일 (PALS) 실험실에서 진행됩니다. PALS Lab은 1000 ft2 공간으로 두 개의 개인 평가 공간과 간병인과 가족을위한 대기실입니다. 말의 중재는 미 줄라의 말 치료제 (THTR), 폴슨의 취미 말 장소 및 화이트 피쉬의 2 개의 곰 치료 라이딩 센터에서 발생합니다 (지원 편지 참조). 이 시설에는 접근 가능한 실내 경기장과 훈련 된 요법 말 및 말 전문가가 있습니다.

말 치료를위한 치료사 치료사는 해마와 말 환경을 치료하기 위해 권장되는 훈련을받은 허가 된 물리 치료사입니다 (American Hippotherapy Association (AHA) Inc. 해마 치료 치료 원리 파트 I 및 II). 각 치료사는 Path Intl이있는 말 전문가와 협력합니다. 치료사가 말의 안전 및 취급에 대한 업계 표준을 준수 할 수 있도록 Therapeutic Riding Instructor 인증. 표준 PT 제어 개입은 면허가있는 물리 치료사의 직접적인 감독하에 DPT (Doctor of Physical Therapy) 학생들이 전달할 것입니다.

결과 평가 전 및 사후 결과 평가는 모든 조치의 표준화 된 적용 및 면허가있는 PT (Study PI)의 직접적인 감독하에 교육을받은 DPT 학생들에 의해 완료됩니다. 평가자는 피험자 그룹 과제에 대해 눈을 멀게 할 것입니다.

조치

다음 조치는 모든 참가자에게 적용됩니다.

타당성 충실도 중재 신뢰도의 개입 수령 : Fidelity를위한 코더는 동일한 비디오를 코딩하고 코드를 비교하고 불일치에 대해 논의하며 코드가 동의하지 않은 항목에 대한 합의에 도달함으로써 85% 이상의 신뢰성을 설정합니다. 이 프로세스는 코드가 충분한 신뢰성을 위해 품목의 ≥85%에 대해 일치 할 때까지 반복됩니다. 신뢰성이 설정되면 나머지 비디오는 코더로 나뉩니다.

수용 가능성 : 교전 (Prime-O) 및 즐거움 (얼마나 행복한 규모) 측정 값은 중재의 참가자 수용 가능성의 척도로 사용됩니다.

다음 조치는 두 그룹 모두에 대해 기준선 (0 주) 및 개입 후 (9 주)에서 수집됩니다.

GMFM-88 ABILHAND-KIDS 가스 PEM-CY

다음 측정은 두 그룹 모두에 대해 2, 4, 6 및 8에 수집됩니다.

PRIME-O HF-HRV 타액 옥시토신 타액 코티솔 코티솔 적응이 얼마나 행복한 규모 행동 코딩

분석 목표 1 : 설명 통계는 등록률, 출석, 마모, 충실도 및 결과 측정 완료율을 계산하는 데 사용됩니다. 연구 철수 이유, 누락 된 치료 세션 또는 불완전한 결과 평가가 문서화됩니다. 출석, 감소 및 측정 완료 및 충실도에 대한 GLMMRM을위한 독립적 인 샘플 T- 검정을 사용한 치료 및 대조군간에 비교됩니다.

AIM 2 : 중재 전에서 결과 점수의 변화는 반복 측정 (GLMMRM)을 위해 일반화 된 선형 혼합 모델을 사용하여 그룹간에 비교됩니다. 사용 가능한 경우, 임상 적으로 임상 적으로 중요한 차이 (MCID)를 충족하는 참가자의 비율은 중재 후까지보고됩니다.

AIM 3 : HF-HRV는 세션 전, 및 사후 후 간격에 대해 계산되며 이러한 수단을 비교합니다. 타액 옥시토신 및 코티솔의 사전 포스트 세션 변화가 비교 될 것이다. HF-HRV- 세션 전-세션 중 평균 변화 및 옥시토신 및 코티솔이 세션 후-세션 후 평균 변화가 비교 될 것이다. 행동 데이터의 경우, 행동이 긍정적 또는 부정적인 분위기를 나타내는 스캔 백분율이 계산되고 각각의 결정된 각각의 평균 빈도 및 그룹 간의 평균 빈도. 중재 전반에 걸쳐 모든 변수에 대해 종 방향 변경이 비교됩니다. GLMMRM은 모든 비교에 사용됩니다.