PT for Montana -barn med NMD ved bruk av hippoterapi og hestemiljøet

Det langsiktige målet er å øke mangfoldet av effektive PT-intervensjoner for barn med NMD, for å oppnå optimale utfall for alle. Etterforskerne har allerede fullført en Pilot-gjennomførbarhet randomisert-kontrollert studie (RCT) med ventelistekontroll av en intervensjon rettet mot øvre ekstremitetsfunksjon og deltakelse hos barn med nevromotoriske lidelser. Intervensjonsprotokollen var gjennomførbar, men visse aspekter ved RCT -protokollen måtte revideres. Mål 1 i dette forslaget evaluerer gjennomførbarheten av disse revisjonene ved: 1) å etablere en passende kontrolltilstand, 2) evaluere erstatningsutfallsmål for de som ikke var gjennomførbare; og 3) bestemme effekter av en annen behandlingsdosering på oppbevaring og oppmøte. AIM 2 vil utforske foreløpige effekter av intervensjonen på motorisk funksjon og deltakelse, og AIM 3 vil utforske atferds- og fysiologiske responser.

Mål 1: Evaluer gjennomførbarheten av RCT-protokollen som sammenligner en 8-ukers PT-intervensjon ved bruk av hippoterapi og hestemiljøet med en lekebasert PT-kontrollgruppe som er målrettet mot motorisk funksjon og deltakelse for barn med NMD. Uestenkere vil spore rekruttering, oppbevaring, oppmøte, fullføring av utfallsmål og årsaker til fravær og tilbaketrekning. Etterforskerne vil vurdere troskap og aksept av behandlingene for begge gruppene. Dette vil informere om utforming av en storstilt RCT med full statistisk kraft. Etterforskere antar at de vil rekruttere og randomisere 24 deltakere med> 80% oppbevaring, behandlingsoppmøte og fullføring av utfallsmål i begge grupper; Og begge gruppene vil oppfylle> 80% intervensjonstroskap og demonstrere akseptabilitet.

Mål 2: Identifiser foreløpige effekter av en 8 ukers PT-intervensjon ved bruk av hippoterapi og heste-miljøet på motorisk funksjon og deltakelse sammenlignet med lekebasert PT for barn med NMD. Etterforskerne vil måle motorisk funksjon (BOT-3, Abilhandkids), individuell mål oppnåelse (GAS) og deltakelse (PEM-CY) før og etter 8-ukers behandlingsperiode for alle deltakere og sammenligne den gjennomsnittlige endringsscore mellom behandlings- og kontrollgruppene. Etterforskere antar at gjennomsnittlig poengsum vil forbedre seg fra før til etterbehandling for begge grupper, med en større endring i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.

Mål 3: Sammenlign fysiologiske, atferdsmessige og emosjonelle responser hos barn med NMD under PT-økter som inkluderer hestinteraksjon versus lekebasert PT. Etterforskerne vil beregne endringer i høyfrekvent hjertefrekvensvariabilitet (HF -HRV) - gullstandardmetoden for å måle parasympatisk nervesystemaktivitet - før, under og etter en behandlingsøkt. Etterforskerne vil måle nivåer av spyttoksytocin og kortisol før og etter en behandlingsøkt. Etterforskerne vil vurdere engasjement under behandling ved bruk av atferdskoding og en observasjonsvurderingsskala. Gleden vil bli målt via pasientrapport om en visuell-analogskala etter behandling. Disse tiltakene vil bli samlet inn under 4 behandlingsøkter (hver 2. uke) gjennom hele intervensjonen. Etterforskere antar at intervensjonsgruppen vil demonstrere en øyeblikkelig økning i HF-HRV og spyttoksytocin, og en reduksjon i spytt kortisol etter en enkelt 60-minutters økt og opprettholdt i løpet av 8-ukers inngrep; Deltakerne vil demonstrere vedvarende høyt engasjement og glede i løpet av intervensjonen, og rangeringer av engasjement og glede vil være større enn i kontrolltilstanden; og fysiologiske endringer og atferdsvurderinger vil være betydelig positivt korrelert med resultatene målt i mål 2.

Bakgrunn og begrunnelse er det et økende antall barn med NMD over hele USA. I landlige områder som Montana er tilgang og overholdelse av PT spesielt utfordrende. Å tilby PT -tjenester i et hestemiljø kan øke tilgangen til landlige befolkninger og gi PT i innstilling som kan være mer motiverende og engasjerende for barn, men det er behov for å evaluere dens effektivitet ytterligere for å forbedre viktige utfall, som motorisk funksjon og deltakelse. Etterforskerne begynte å imøtekomme dette behovet med en tidligere gjennomførbarhets -RCT som er koblet i referanser. I AIM 1 vil etterforskere implementere endringer identifisert for å forbedre gjennomførbarheten av RCT -protokollen: 1) Legg til ytterligere screening for å bekrefte at deltakerne kan fullføre alle tiltak; 2) vurdere muligheten for en lekebasert PT-kontrolltilstand; 3) Test den reduserte frekvensen på 2x/ uke med en større prøve, og 4) erstatt utfallsmålene som hadde lave fullføringshastigheter. Resultater fra mål 1 vil informere om utformingen av en storstilt klinisk effektivitetsforsøk. I AIM 2 vil etterforskerne evaluere foreløpig effekt av PT -intervensjonen ved bruk av hippoterapi og heste -miljøet. Dette vil gi begrunnelsen for en storstilt effektivitetsforsøk og data for en kraftanalyse.

PT ved bruk av hippoterapi og hestemiljøet innebærer samhandling mellom pasienten og hesten. Fremvoksende forskning har vist positive fysiologiske og atferdsmessige virkninger av interaksjoner mellom mennesker og dyr. Denne PIs pilotstudie, som ennå ikke er publisert, er den første kjente studien som evaluerer pasientatferd og fysiologiske responser på HEI under en PT -økt. I mål 3 vil etterforskerne evaluere disse svarene i lengderetningen, sammenligne dem med et kontrollinngrep og undersøke deres potensielle moderering av pasientresultater.

Studiedesign en pilot, randomisert kontrollert studie med 24 barn med NMD som vil bli tildelt enten PT-intervensjonen ved bruk av hippoterapi og hestemiljøet eller en standard PT-kontrolltilstand.

Deltakernes etterforskere vil rekruttere 24 barn fra rehabiliteringsklinikker, skoler og rekreasjonssentre rundt vestlige Montana.

Visning av en forskningsassistent vil screene interesserte deltakere via telefon. De som oppfyller innledende inkluderingskriterier, vil delta på et screeningbesøk for å sikre at de trygt kan montere og demontere heste, kan gi en spyttprøve, kan følge enkle muntlige instruksjoner og kan ambulere uavhengig.

Prøvestørrelse Studieutformingen ble bestemt ved bruk av veiledning i NIH -dokumentpilotstudiene: vanlige bruksområder og misbruk. Etterforskerne konkluderte med at 80%+ kraft ikke er nødvendig for det nåværende forslaget fordi intervensjonseffektivitet ikke blir testet, noe som vil kreve en større prøvestørrelse og tid enn denne finansieringsmekanismen rommer. Snarere er utvalgsstørrelsen "basert på praktiske betraktninger inkludert deltakerflyt, budsjettmessige begrensninger og antall deltakere som trengs for å rimelig evaluere mål." 36 En prøvestørrelse på 24 vil tillate tilstrekkelig deltakervariabilitet til å vurdere muligheten for endringer som er gjort i RCT -protokollen og gi innsikt i foreløpige effekter av intervensjonen (se foreløpige data). Etterforskerne har samlet et sterkt nettverk av rekrutteringspartnere og behandlingssteder (se støttebrev) for å sikre at fullføring av studien sikter med et utvalg av 24 personer er oppnåelig innen den 12 måneders tidslinjen.

Innstilling av deltakerens grunnlinje- og etterintervensjonsvurderinger og kontrollgruppebehandlingsøktene vil finne sted ved pediatrisk rehabilitering og aktiv livsstil (PALS) lab ved University of Montana. Pals Lab er en 1000 ft2 -plass med to private vurderingsplasser og et venteområde for omsorgspersoner og familier. Equine -intervensjonen vil oppstå ved Troting Horse Therapeutic Riding (THTR) i Missoula, Hobby Horse Place i Polson og to Bear Therapeutic Riding Center i Whitefish (se støttebrev). Fasilitetene har tilgjengelige innendørs arenaer og trente terapi hester og hestefagfolk.

Terapeuter Terapeuter for hestebehandlingen er lisensierte fysioterapeuter som har anbefalt opplæring for å innlemme hippoterapi og hesteviljen i behandling (American Hippotherapy Association (AHA) Inc. Hippoterapibehandlingsprinsipper del I og II). Hver terapeut vil samarbeide med en hesteprofesjonell med Path Intl. Terapeutisk rideinstruktør -sertifisering, for å sikre at terapeuter holder seg til bransjestandarder for sikkerhet og håndtering av hestene. Standard PT -kontrollintervensjon vil bli levert av Doctor of Physical Therapy (DPT) studenter under direkte tilsyn av en lisensiert fysioterapeut.

Resultatvurderinger Forhånds- og etterutstyrsvurderinger vil bli fullført av DPT-studenter som er opplært på standardisert anvendelse av alle tiltak og under direkte tilsyn av en lisensiert PT (studie PI). Assessorene vil bli blendet for emneoppgaver.

Tiltak

Følgende tiltak vil bli brukt på alle deltakere:

Mulighet Fidelity Delivery av intervensjon Mottak av intervensjon Pålitelighet: Kodere for troskap vil etablere ≥85% pålitelighet ved å kode den samme videoen, sammenligne koder, diskutere avvik og nå en enighet om noe element der koder ikke var enige. Denne prosessen vil bli gjentatt til kodene er kongruente for ≥85% av elementene for tilstrekkelig pålitelighet. Når påliteligheten er etablert, vil de gjenværende videoene bli delt mellom kodere.

Akseptbarhet: Engasjement (Prime-O) og glede (hvor lykkelig skala) tiltak beskrevet nedenfor vil bli brukt som mål for deltakerens akseptabilitet av intervensjonen.

Følgende tiltak vil bli samlet inn ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 9) for begge grupper:

GMFM-88 Abilhand-Kids Gas Pem-Cy

Følgende tiltak vil bli samlet inn i uke 2, 4, 6 og 8 for begge grupper:

Prime-O HF-HRV spyttoksytocin spytt kortisoltilpasning av hvor lykkelig skala atferdskoding

Analyse Mål 1: Beskrivende statistikk vil bli brukt til å beregne innmeldingshastigheter, oppmøte, utmattelse, troskap og utfallsmål. Årsakene til tilbaketrekning av studier, tapte terapiøkter eller ufullstendige resultatvurderinger vil bli dokumentert. Priser vil bli sammenlignet mellom behandlings- og kontrollgruppene ved bruk av uavhengige prøver t-tester for oppmøte, utmattelse og måle fullføring og GLMMRM for troskap.

Mål 2: Endringer i utfallspoeng fra før til intervensjon vil bli sammenlignet mellom grupper ved bruk av generaliserte lineære blandede modeller for gjentatte tiltak (GLMMRM). Der det er tilgjengelig, vil prosentandelen av deltakerne som oppfyller en minimal klinisk viktig forskjell (MCID) fra før til etter intervensjon, bli rapportert.

Mål 3: HF-HRV vil bli beregnet for intervaller før- og etter- og etter øvring og sammenligne disse midlene. Endringer i forandringer i spyttoksytocin og kortisol vil bli sammenlignet. HF-HRV pre-til i løpet av sesjonen gjennomsnittlig endring og oksytocin og kortisol før til etterforskyvning mellom grupper vil bli sammenlignet. For atferdsdata vil prosentandelen av skanninger der atferd indikerer et positivt eller negativt humør, beregnes og gjennomsnittlig frekvens for hver bestemt og sammenligne mellom grupper. Longitudinelle endringer vil bli sammenlignet for alle variabler gjennom hele intervensjonen. GLMMRM vil bli brukt for alle sammenligninger.