PT til Montana -børn med NMD ved hjælp af hippoterapi og heste -miljøet

Det langsigtede mål er at øge forskellige effektive PT-interventioner for børn med NMD for at opnå optimale resultater for alle. Undersøgere har allerede afsluttet en pilot-mulighed for randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med venteliste-kontrol af en intervention, der er målrettet mod øvre ekstremitetsfunktion og deltagelse i børn med neuromotoriske lidelser. Interventionsprotokollen var mulig, men visse aspekter af RCT -protokollen skulle revideres. AIM 1 af dette forslag evaluerer gennemførligheden af ​​disse revisioner ved: 1) etablering af en passende kontrolbetingelse, 2) evaluering af udskiftningsresultatforanstaltninger for dem, der ikke var gennemførlige; og 3) bestemmelse af effekter af en anden behandlingsdosering på fastholdelse og deltagelse. AIM 2 vil udforske foreløbige virkninger af interventionen på motorisk funktion og deltagelse, og AIM 3 vil udforske adfærdsmæssige og fysiologiske reaktioner.

AIM 1: Evaluer gennemførligheden af ​​RCT-protokollen, der sammenligner en 8-ugers PT-intervention ved hjælp af hippoterapi og hestemiljøet med en play-baseret PT-kontrolgruppe, der er målrettet mod motorisk funktion og deltagelse for børn med NMD. Invisigators vil spore rekruttering, fastholdelse, deltagelse, afslutning af resultatmåling og årsager til fravær og tilbagetrækning. Efterforskere vil vurdere troskab og acceptabilitet af behandlingerne for begge grupper. Dette vil informere design af en storstilet RCT med fuld statistisk magt. Efterforskere antager, at de vil rekruttere og randomisere 24 deltagere med> 80% fastholdelse, behandling af behandling og afslutning af resultatmåling i begge grupper; og begge grupper mødes> 80% interventions -troskab og demonstrerer acceptabilitet.

AIM 2: Identificer foreløbige virkninger af en 8-ugers PT-intervention ved hjælp af hippoterapi og heste-miljøet på motorisk funktion og deltagelse sammenlignet med legebaseret PT for børn med NMD. Efterforskere vil måle motorisk funktion (BOT-3, abilhandkids), individuel målopnåelse (gas) og deltagelse (PEM-CY) før og efter 8-ugers behandlingsperiode for alle deltagere og sammenligne den gennemsnitlige ændrings score mellem behandlings- og kontrolgrupperne. Efterforskere antager, at gruppens gennemsnitlige score vil blive bedre fra før til efterbehandling for begge grupper, med en større ændring i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.

AIM 3: Sammenlign fysiologiske, adfærdsmæssige og følelsesmæssige reaktioner hos børn med NMD under PT-sessioner, der indeholder hesteinteraktion versus play-baseret PT. Efterforskere beregner ændringer i højfrekvent hjerterytme (HF -HRV) - Guldstandardmetoden til måling af parasympatisk nervesystemaktivitet - før, under og efter en behandlingssession. Efterforskere vil måle niveauer af spyt oxytocin og cortisol før og efter en behandlingssession. Efterforskere vil vurdere engagement under behandling ved hjælp af adfærdskodning og en observationsvurderingsskala. Nydelse måles via patientrapport på en visuel-analog skala efter behandling. Disse foranstaltninger indsamles under 4 behandlingssessioner (hver 2. uge) under hele interventionen. Efterforskere antager, at interventionsgruppen vil demonstrere en øjeblikkelig stigning i HF-HRV og spyt oxytocin og et fald i spytcortisol efter en enkelt 60-minutters session og vedvarende i løbet af 8-ugers intervention; Deltagerne vil demonstrere vedvarende højt engagement og glæde i løbet af interventionen, og vurderinger af engagement og nydelse vil være større end i kontroltilstanden; og fysiologiske ændringer og adfærdsvurderinger vil være signifikant positivt korreleret med resultaterne målt i AIM 2.

Baggrund og begrundelse er der et voksende antal børn med NMD i hele USA. I landdistrikter som Montana er adgang og overholdelse af PT især udfordrende. At tilbyde PT -tjenester i et hestemiljø kan øge adgangen til landdistrikterne og give PT i indstillingen, der måske er mere motiverende og engagerende for børn, men der er behov for yderligere at evaluere dens effektivitet til forbedring af vigtige resultater, som motorisk funktion og deltagelse. Efterforskerne begyndte at imødekomme dette behov med en tidligere gennemførlighed RCT, der er knyttet til referencer. I AIM 1 vil efterforskere implementere ændringer, der er identificeret for at forbedre gennemførligheden af ​​RCT -protokollen: 1) Tilføj yderligere screening for at bekræfte, at deltagerne kan gennemføre alle foranstaltninger; 2) vurdere muligheden for en play-baseret PT-kontroltilstand; 3) Test den reducerede frekvens på 2x/ uge med en større prøve og 4) Udskift de resultatmål, der havde lave færdiggørelseshastigheder. Resultater fra AIM 1 vil informere designet om en storstilet klinisk effektivitetsforsøg. I AIM 2 vil efterforskere evaluere den foreløbige effektivitet af PT -interventionen ved hjælp af hippoterapi og hestemiljøet. Dette vil give begrundelsen for en storstilet effektivitetsforsøg og data til en strømanalyse.

PT ved hjælp af hippoterapi og hestemiljøet involverer interaktion mellem patienten og heste. Emerging-forskning har vist positive fysiologiske og adfærdsmæssige virkninger af interaktioner med mennesker-dyr. Denne PIs pilotundersøgelse, som endnu ikke er offentliggjort, er den første kendte undersøgelse, der evaluerer patientens adfærdsmæssige og fysiologiske reaktioner på HEI under en PT -session. I AIM 3 vil efterforskere evaluere disse svar i længderetningen, sammenligne dem med en kontrolintervention og undersøge deres potentielle moderering af patientresultater.

Undersøgelsesdesign En pilot, randomiseret-kontrolleret forsøg med 24 børn med NMD, som vil blive tildelt enten PT-interventionen ved hjælp af hippoterapi og hestemiljøet eller en standard PT-kontroltilstand.

Deltagernes efterforskere vil rekruttere 24 børn fra rehabiliteringsklinikker, skoler og rekreative centre omkring det vestlige Montana.

Screening af en forskningsassistent screener interesserede deltagere via telefon. De, der opfylder indledende inkluderingskriterier, deltager i et screeningsbesøg for at sikre, at de sikkert kan montere og afmontere heste, kan give en spytprøve, kan følge enkle verbale instruktioner og kan ambulere uafhængigt.

Prøvestørrelse Undersøgelsesdesignet blev bestemt ved hjælp af vejledning i NIH -dokumentpilotundersøgelser: fælles anvendelse og misbrug. Efterforskere konkluderede, at 80%+ strøm ikke er nødvendig for det aktuelle forslag, fordi interventionseffektivitet ikke testes, hvilket ville kræve en større prøvestørrelse og lang tid end denne finansieringsmekanisme er plads til. Tværtimod er prøvestørrelsen "baseret på praktiske overvejelser, herunder deltagerflow, budgetmæssige begrænsninger og antallet af deltagere, der er nødvendige for med rimelighed at evaluere mål." 36 En prøvestørrelse på 24 giver tilstrækkelig deltagervariabilitet til at vurdere muligheden for ændringer foretaget i RCT -protokollen og give indsigt i foreløbige effekter af interventionen (se foreløbige data). Efterforskerne har samlet et stærkt netværk af rekrutteringspartnere og behandlingssteder (se støttebreve) for at sikre, at undersøgelsen er målrettet med en prøve på 24 forsøgspersoner er opnåelige inden for 12-måneders tidslinje.

Indstilling af deltagerens baseline og vurderinger efter intervention og kontrolgruppens behandlingssessioner finder sted ved den pædiatriske rehabilitering og aktiv livsstil (PALS) laboratorium på University of Montana. PALS -laboratoriet er et rum på 1000 ft2 med to private vurderingsrum og et venteplads for plejere og familier. Hesteinterventionen vil forekomme ved Trotting Horse Therapeutic Riding (THTR) i Missoula, Hobby Horse Place i Polson og to Bear Therapeutic Riding Center i Whitefish (se Support Letters). Faciliteterne har tilgængelige indendørs arenaer og uddannet terapi heste og hestefagfolk.

Terapeuter terapeuter til hestebehandling er licenserede fysioterapeuter, der har den anbefalede træning til at inkorporere hippoterapi og heste -miljøet i behandling (American Hippotherapy Association (AHA) Inc. Hippoterapi -behandlingsprincipper Del I og II). Hver terapeut vil arbejde med en hesteprofessionel med Path Intl. Terapeutisk rideinstruktørcertificering for at sikre, at terapeuter overholder industristandarder for sikkerhed og håndtering af heste. Standard PT -kontrolintervention vil blive leveret af Doctor of Physical Therapy (DPT) -studerende under direkte tilsyn af en licenseret fysioterapeut.

Resultatvurderinger før og efter outcome-vurderinger vil blive afsluttet af DPT-studerende, der er uddannet til standardiseret anvendelse af alle mål og under direkte tilsyn med en licenseret PT (Study PI). Evalueringerne vil blive blændet for subjektgrupperopgaver.

Foranstaltninger

Følgende foranstaltninger anvendes til alle deltagere:

Feasibility Fidelity levering af interventionsmodtagelse af interventionens pålidelighed: Kodere for Fidelity vil etablere ≥85% pålidelighed ved at kode den samme video, sammenligne koder, diskutere eventuelle uoverensstemmelser og nå en konsensus om ethvert emne, hvor koder ikke var enige. Denne proces gentages, indtil koderne er kongruente for ≥85% af varerne til tilstrækkelig pålidelighed. Når pålideligheden er etableret, vil de resterende videoer blive delt mellem kodere.

Acceptabilitet: Engagementet (Prime-O) og nydelse (hvor glad skala) målinger beskrevet nedenfor vil blive brugt som målinger af deltagerens acceptabilitet af interventionen.

Følgende foranstaltninger indsamles ved baseline (uge 0) og efter intervention (uge 9) for begge grupper:

GMFM-88 ABILHAND-KIDS GAS PEM-CY

Følgende foranstaltninger indsamles i uger 2, 4, 6 og 8 for begge grupper:

Prime-O HF-HRV spyt oxytocin spyt cortisol tilpasning af hvor glad skala adfærdskodning

Analyse Mål 1: Beskrivende statistik vil bruges til at beregne frekvenser for tilmelding, deltagelse, slid, tro og udgang til resultatmåling. Årsager til undersøgelse af studier, ubesvarede terapisessioner eller ufuldstændige resultatvurderinger vil blive dokumenteret. Priser sammenlignes mellem behandlings- og kontrolgrupperne ved hjælp af uafhængige prøver t-tests til deltagelse, slid og måling af færdiggørelse og GLMMRM til tro.

AIM 2: Ændringer i resultatresultater fra før til post-intervention vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af generaliserede lineære blandede modeller til gentagne mål (GLMMRM). Hvor det er tilgængeligt, rapporteres procentdelen af ​​deltagerne, der møder en minimal klinisk vigtig forskel (MCID) fra før til post-intervention.

AIM 3: HF-HRV beregnes for intervaller før, under- og efter-sessionen og sammenlign disse midler. Ændringer i pre-post session i spyt oxytocin og cortisol vil blive sammenlignet. HF-HRV før-til-session gennemsnitlig ændring og oxytocin og cortisol før-session gennemsnitlige ændringer mellem grupper vil blive sammenlignet. For de adfærdsdata indikerer procentdelen af ​​scanninger, hvor adfærd indikerer en positiv eller negativ stemning, og den gennemsnitlige frekvens for hver bestemt og sammenlign mellem grupper. Langsgående ændringer sammenlignes for alle variabler under hele interventionen. GLMMRM vil blive brugt til alle sammenligninger.