PT per i bambini del Montana con NMD usando l'ippoterapia e l'ambiente equino

L'obiettivo a lungo termine è aumentare la varietà di interventi PT efficaci per i bambini con NMD, per ottenere risultati ottimali per tutti. Gli investigatori hanno già completato uno studio pilota di fattibilità randomizzato (RCT) con il controllo della lista d'attesa di un intervento destinato alla funzione degli arti superiori e alla partecipazione ai bambini con disturbi neuromotori. Il protocollo di intervento era fattibile, ma alcuni aspetti del protocollo RCT dovevano essere rivisti. L'obiettivo 1 di questa proposta valuta la fattibilità di queste revisioni per: 1) stabilire una condizione di controllo appropriata, 2) valutare le misure di esito sostitutivo per coloro che non erano fattibili; e 3) determinare gli effetti di un diverso dosaggio di trattamento sulla conservazione e sulla frequenza. AIM 2 esplorerà gli effetti preliminari dell'intervento sulla funzione motoria e sulla partecipazione e AIM 3 esplorerà le risposte comportamentali e fisiologiche.

Obiettivo 1: valutare la fattibilità del protocollo RCT che confronta un intervento PT di 8 settimane usando l'ippoterapia e l'ambiente equino con un gruppo di controllo PT basato sul gioco che mira alla funzione motoria e alla partecipazione per i bambini con NMD. Gli inestigatori seguiranno il reclutamento, la conservazione, la frequenza, il completamento della misura dei risultati e le ragioni per assenze e ritiri. Gli investigatori valuteranno la fedeltà e l'accettabilità dei trattamenti per entrambi i gruppi. Ciò informerà la progettazione di un RCT su larga scala con un potere statistico completo. Gli investigatori ipotizzano che recluteranno e randomizzeranno 24 partecipanti con una conservazione> 80%, la frequenza del trattamento e il completamento della misura dei risultati in entrambi i gruppi; E entrambi i gruppi incontreranno la fedeltà di intervento> 80% e dimostreranno accettabilità.

Obiettivo 2: identificare gli effetti preliminari di un intervento PT di 8 settimane usando l'ippoterapia e l'ambiente equino sulla funzione motoria e sulla partecipazione rispetto al PT basato sul gioco per i bambini con NMD. Gli investigatori misureranno la funzione motoria (BOT-3, ABILHANDKIDS), il raggiungimento degli obiettivi individuali (GAS) e la partecipazione (PEM-CY) prima e dopo il periodo di trattamento di 8 settimane per tutti i partecipanti e confrontare il punteggio di cambiamento medio tra i gruppi di trattamento e controllo. Gli investigatori ipotizzano che i punteggi medi del gruppo miglioreranno da pre-post-trattamento per entrambi i gruppi, con una maggiore variazione nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo.

AIM 3: confronta le risposte fisiologiche, comportamentali ed emotive nei bambini con NMD durante le sessioni PT che incorporano l'interazione equina rispetto al PT basato sul gioco. Gli investigatori calcoleranno i cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza (HF -HRV) - il metodo standard di riferimento per misurare l'attività del sistema nervoso parasimpatico - prima, durante e dopo una sessione di trattamento. Gli investigatori misureranno i livelli di ossitocina salivare e cortisolo prima e dopo una sessione di trattamento. Gli investigatori valuteranno l'impegno durante il trattamento usando la codifica comportamentale e una scala di valutazione osservativa. Il divertimento verrà misurato tramite il rapporto del paziente su scala di analoghi visivi dopo il trattamento. Queste misure saranno raccolte durante 4 sessioni di trattamento (ogni 2 settimane) durante l'intervento. Gli investigatori ipotizzano che il gruppo di intervento dimostrerà un immediato aumento dell'HF-HRV e dell'ossitocina salivare e una diminuzione del cortisolo salivare dopo una singola sessione di 60 minuti e sostenuto nel corso dell'intervento di 8 settimane; I partecipanti dimostreranno ad alto coinvolgimento e divertimento sostenuti nel corso dell'intervento e le valutazioni di coinvolgimento e divertimento saranno maggiori rispetto alle condizioni di controllo; e i cambiamenti fisiologici e le valutazioni comportamentali saranno significativamente correlati positivamente con i risultati misurati in AIM 2.

Background e logica c'è un numero crescente di bambini con NMD negli Stati Uniti. Nelle aree rurali come il Montana, l'accesso e l'adesione a PT è particolarmente impegnativo. Offrire servizi PT in un ambiente equino può aumentare l'accesso alle popolazioni rurali e fornire PT in ambientazione che potrebbe essere più motivante e coinvolgente per i bambini, tuttavia è necessario valutare ulteriormente la sua efficacia per migliorare i risultati importanti, come la funzione motoria e la partecipazione. Gli investigatori hanno iniziato a rispondere a questa esigenza con un precedente RCT di fattibilità che è collegato nei riferimenti. In AIM 1 gli investigatori implementeranno le modifiche identificate per migliorare la fattibilità del protocollo RCT: 1) aggiungere uno screening aggiuntivo per confermare che i partecipanti possono completare tutte le misure; 2) valutare la fattibilità di una condizione di controllo PT basata sul gioco; 3) Testare la frequenza ridotta di 2x/ settimana con un campione più grande e 4) Sostituire le misure di esito che avevano bassi tassi di completamento. I risultati di AIM 1 informeranno la progettazione di una sperimentazione di efficacia clinica su larga scala. In AIM 2, gli investigatori valuteranno l'efficacia preliminare dell'intervento PT usando l'ippoterapia e l'ambiente equino. Ciò fornirà la giustificazione per una prova di efficacia su larga scala e i dati per un'analisi di potenza.

PT usando l'ippoterapia e l'ambiente equino comporta l'interazione tra il paziente e l'equino. La ricerca emergente ha mostrato impatti fisiologici e comportamentali positivi delle interazioni umane-animale. Questo studio pilota di PI, che non è ancora stato pubblicato, è il primo studio noto per valutare le risposte comportamentali e fisiologiche del paziente all'HEI durante una sessione PT. In AIM 3, gli investigatori valuteranno queste risposte longitudinalmente, le confronteranno con un intervento di controllo e indagheranno la loro potenziale moderazione dei risultati dei pazienti.

Progettazione dello studio Una prova pilota, controllata randomizzata con 24 bambini con NMD che verranno assegnati all'intervento PT usando l'ippoterapia e l'ambiente equino o una condizione di controllo PT standard.

Gli investigatori dei partecipanti recluteranno 24 bambini da cliniche di riabilitazione, scuole e centri ricreativi intorno al Montana occidentale.

Lo screening di un assistente di ricerca selezionerà i partecipanti interessati per telefono. Coloro che soddisfano i criteri di inclusione iniziali parteciperanno a una visita di screening per garantire che possano montare in sicurezza e smontare l'equino, possono fornire un campione di saliva, possono seguire semplici istruzioni verbali e possono ambularsi in modo indipendente.

Dimensione del campione Il design dello studio è stato determinato utilizzando la guida negli studi pilota di documenti NIH: usi e abusi comuni. Gli investigatori hanno concluso che l'80%+ potenza non è necessaria per la proposta attuale perché l'efficacia dell'intervento non è in fase di test, il che richiederebbe una dimensione del campione e un periodo di tempo maggiore rispetto a questo meccanismo di finanziamento. Piuttosto, la dimensione del campione è "basata su considerazioni pratiche tra cui il flusso dei partecipanti, i vincoli di bilancio e il numero di partecipanti necessari per valutare ragionevolmente gli obiettivi". 36 Una dimensione del campione di 24 consentirà una variabilità sufficiente dei partecipanti per valutare la fattibilità delle modifiche apportate al protocollo RCT e fornire informazioni sugli effetti preliminari dell'intervento (vedere dati preliminari). Gli investigatori hanno assemblato una forte rete di partner di reclutamento e siti di trattamento (vedi lettere di supporto) per garantire che il completamento dello studio mira con un campione di 24 soggetti è raggiungibile all'interno della sequenza temporale di 12 mesi.

Impostazione delle valutazioni di base dei partecipanti e post-intervento e le sessioni di trattamento del gruppo di controllo avranno luogo presso il laboratorio di riabilitazione pediatrica e stile di vita attivo (PALS) presso l'Università del Montana. Il Pals Lab è uno spazio di 1000 ft2 con due spazi di valutazione privata e un'area di attesa per caregiver e famiglie. L'intervento equino si verificherà a Trotting Horse Therapeutic Riding (THTR) a Missoula, Hobby Horse Place a Polson e a due Orso terapeutico Centro di guida terapeutica a Whitefish (vedi lettere di supporto). Le strutture hanno arene interne accessibili e equini della terapia addestrati e professionisti equini.

I terapisti i terapisti per il trattamento equino sono fisioterapisti autorizzati che hanno l'addestramento raccomandato per incorporare l'ippoterapia e l'ambiente equino nel trattamento (American Hippotherapy Association (AHA) Inc. Principi di trattamento dell'ippoterapia Parte I e II). Ogni terapista lavorerà con un professionista equino con percorso intl. Certificazione terapeutica per istruttori di guida, per garantire che i terapisti aderiscano agli standard del settore per la sicurezza e la gestione degli equini. L'intervento di controllo PT standard sarà consegnato dagli studenti Doctor of Physical Therapy (DPT) sotto la supervisione diretta di un fisioterapista autorizzato.

Le valutazioni dei risultati pre e post-uste saranno completate dagli studenti DPT che sono formati su applicazione standardizzata di tutte le misure e sotto la supervisione diretta di un PT autorizzato (Studio PI). I valutatori saranno accecati dalle assegnazioni del gruppo di soggetti.

Misure

Le seguenti misure saranno applicate a tutti i partecipanti:

Fattibilità Fidelity Consegna della ricezione di intervento dell'affidabilità di intervento: i programmatori per fedeltà stabiliscono affidabilità ≥85% codificando lo stesso video, confrontando i codici, discutendo eventuali discrepanze e raggiungendo un consenso su qualsiasi articolo in cui i codici non erano d'accordo. Questo processo verrà ripetuto fino a quando i codici non saranno congruenti per ≥85% degli articoli per un'affidabilità sufficiente. Una volta stabilita l'affidabilità, i video rimanenti saranno divisi tra i programmatori.

Accettabilità: l'impegno (prime-O) e il divertimento (come una scala felice) le misure descritte di seguito verranno utilizzate come misure di accettabilità dei partecipanti dell'intervento.

Le seguenti misure saranno raccolte al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 9) per entrambi i gruppi:

GMFM-88 ABILHAND-KIDS GAS PEM-CY

Le seguenti misure saranno raccolte alle settimane 2, 4, 6 e 8 per entrambi i gruppi:

Prime-O HF-HRV Salivary Oxitocina Adattamento al cortisolo salivario di come la codifica comportamentale in scala felice

Obiettivo di analisi 1: le statistiche descrittive saranno utilizzate per calcolare i tassi di iscrizione, frequenza, logoramento, fedeltà e completamento della misura dei risultati. Verranno documentati motivi per il ritiro dello studio, le sessioni di terapia mancate o le valutazioni di esito incomplete. Le tariffe verranno confrontate tra i gruppi di trattamento e di controllo utilizzando test t indipendenti per la frequenza, l'attrito e la misurazione del completamento e GLMMRM per la fedeltà.

Obiettivo 2: i cambiamenti nei punteggi di esito da pre-intervento verranno confrontati tra i gruppi utilizzando modelli misti lineari generalizzati per misure ripetute (GLMMRM). Laddove disponibile, verrà segnalata la percentuale di partecipanti che incontrano una differenza minima clinicamente importante (MCID) dalla pre-intervento post-intervento.

Obiettivo 3: HF-HRV verrà calcolato per gli intervalli pre, durante e post-sessione e confronta questi mezzi. Verranno confrontate i cambiamenti di sessione pre-post nell'ossitocina salivare e cortisolo. Verranno confrontati il ​​cambiamento medio pre-sessione HF-HRV e l'ossitocina e il cortisolo pre-a post-sessione tra i gruppi. Per i dati comportamentali, verrà calcolata la percentuale di scansioni in cui i comportamenti indicano un umore positivo o negativo e la frequenza media di ciascun determinata e confrontata tra i gruppi. I cambiamenti longitudinali verranno confrontati per tutte le variabili durante l'intervento. GLMMRM verrà utilizzato per tutti i confronti.