PT för Montana -barn med NMD med hjälp av hippoterapi och hästmiljön

Det långsiktiga målet är att öka de olika effektiva PT-interventionerna för barn med NMD för att uppnå optimala resultat för alla. Utredarna har redan slutfört en pilot genomförbarhet randomiserad kontrollerad rättegång (RCT) med väntelista kontroll av en intervention som riktar sig till övre extremitetsfunktionen och deltagande i barn med neuromotoriska störningar. Interventionsprotokollet var genomförbart, men vissa aspekter av RCT -protokollet behövde revideras. Mål 1 av detta förslag utvärderar genomförbarheten av dessa revisioner genom att: 1) fastställa ett lämpligt kontrollvillkor, 2) utvärdera ersättningsresultatmätningar för de som inte var genomförbara; och 3) bestämma effekterna av en annan behandlingsdos på retention och närvaro. AIM 2 kommer att utforska preliminära effekter av interventionen på motorisk funktion och deltagande och AIM 3 kommer att utforska beteendemässiga och fysiologiska svar.

Mål 1: Utvärdera genomförbarheten av RCT-protokollet som jämför en 8-veckors PT-intervention med hippoterapi och hästmiljön med en lekbaserad PT-kontrollgrupp som riktar sig till motorisk funktion och deltagande för barn med NMD. Inestigatorer kommer att spåra rekrytering, behållning, närvaro, slutförande av resultatmått och skäl till frånvaro och tillbakadragande. Utredare kommer att bedöma trovärdighet och acceptans av behandlingarna för båda grupperna. Detta kommer att informera utformningen av en storskalig RCT med full statistisk kraft. Utredare antar att de kommer att rekrytera och randomisera 24 deltagare med> 80% kvarhållning, behandlings närvaro och resultatmätning i båda grupperna; och båda grupperna kommer att möta> 80% interventionens trohet och visa acceptabilitet.

Mål 2: Identifiera preliminära effekter av en 8-veckors PT-intervention med hjälp av hippoterapi och hästmiljön på motorfunktion och deltagande jämfört med lekbaserad PT för barn med NMD. Utredare kommer att mäta motorisk funktion (BOT-3, Abilhandkids), individuell måluppnåelse (GAS) och deltagande (PEM-CY) före och efter 8-veckors behandlingsperiod för alla deltagare och jämföra den genomsnittliga förändringsresultatet mellan behandlings- och kontrollgrupperna. Utredare antar att gruppens genomsnittliga poäng kommer att förbättras från före till efterbehandling för båda grupperna, med en större förändring i behandlingsgruppen jämfört med kontrollgruppen.

Mål 3: Jämför fysiologiska, beteendemässiga och emotionella svar hos barn med NMD under PT-sessioner som innehåller hästinteraktion kontra lekbaserad PT. Utredare kommer att beräkna förändringar i högfrekventa hjärtfrekvensvariabilitet (HF -HRV) - Guldstandardmetoden för att mäta parasympatisk nervsystemaktivitet - före, under och efter en behandlingssamling. Utredare kommer att mäta nivåer av salivoxytocin och kortisol före och efter en behandlingssession. Utredare kommer att bedöma engagemang under behandlingen med beteendekodning och en observationsgraderingsskala. Njutning kommer att mätas via patientrapport om en visuell-analogskala efter behandling. Dessa åtgärder kommer att samlas in under fyra behandlingssessioner (varannan vecka) under hela interventionen. Utredare antar att interventionsgruppen kommer att visa en omedelbar ökning av HF-HRV och salivoxytocin, och en minskning av salivkortisol efter en enda 60-minuters session och upprätthöll under loppet av 8-veckors intervention; Deltagarna kommer att visa hållbart högt engagemang och njutning under interventionen, och betyg av engagemang och njutning kommer att vara större än i kontrolltillståndet; och fysiologiska förändringar och beteendemässiga betyg kommer att vara väsentligt positivt korrelerade med resultaten uppmätta i AIM 2.

Bakgrund och skäl finns det ett växande antal barn med NMD i hela USA. På landsbygden som Montana är tillgång och anslutning till PT särskilt utmanande. Att erbjuda PT -tjänster i en hästmiljö kan öka tillgången till landsbygdsbefolkningar och ge PT i inställningen som kan vara mer motiverande och engagerande för barn, men det finns ett behov av att ytterligare utvärdera dess effektivitet för att förbättra viktiga resultat, som motorisk funktion och deltagande. Utredarna började tillgodose detta behov med en tidigare genomförbarhet RCT som är kopplad i referenser. I AIM kommer 1 utredare att genomföra förändringar som identifierats för att förbättra genomförbarheten av RCT -protokollet: 1) lägga till ytterligare screening för att bekräfta att deltagarna kan genomföra alla åtgärder; 2) bedöma genomförbarheten av ett spelbaserat PT-kontrolltillstånd; 3) Testa den reducerade frekvensen på 2x/ vecka med ett större prov och 4) ersätta de resultatmått som hade låga slutföringsgrader. Resultat från AIM 1 kommer att informera utformningen av en storskalig klinisk effektstudie. I AIM 2 kommer utredare att utvärdera preliminär effektivitet av PT -interventionen med hjälp av hippoterapi och hästmiljön. Detta kommer att ge motiveringen för en storskalig effektstudie och data för en kraftanalys.

PT med hjälp av hippoterapi och hästmiljön involverar interaktion mellan patienten och hästen. Emerging Research har visat positiva fysiologiska och beteendemässiga effekter av mänskliga-djurinteraktioner. Denna PI: s pilotstudie, som ännu inte publiceras, är den första kända studien som utvärderar patientens beteende och fysiologiska svar på HEI under en PT -session. I AIM 3 kommer utredare att utvärdera dessa svar i längdriktningen, jämföra dem med en kontrollintervention och undersöka deras potentiella måttlighet av patientresultaten.

Studiedesign En pilot, randomiserad kontrollerad studie med 24 barn med NMD som kommer att tilldelas antingen PT-interventionen med hippoterapi och hästmiljön eller ett standard PT-kontrolltillstånd.

Deltagarnas utredare kommer att rekrytera 24 barn från rehabiliteringskliniker, skolor och fritidscentra runt västra Montana.

Screening En forskningsassistent kommer att screena intresserade deltagare per telefon. De som uppfyller de första inkluderingskriterierna kommer att delta i ett screeningbesök för att säkerställa att de säkert kan montera och demontera Equine, kan ge ett salivprov, kan följa enkla muntliga instruktioner och kan ambulera oberoende.

Provstorlek Studiedesignen bestämdes med hjälp av vägledning i NIH -dokumentets pilotstudier: Vanliga användningsområden och missbruk. Utredare drog slutsatsen att 80%+ makt inte är nödvändig för det nuvarande förslaget eftersom interventionseffektiviteten inte testas, vilket skulle kräva en större provstorlek och tid än denna finansieringsmekanism rymmer. Snarare är provstorleken "baserad på praktiska överväganden inklusive deltagarflödet, budgetbegränsningar och antalet deltagare som behövs för att rimligen utvärdera mål." 36 En provstorlek på 24 möjliggör tillräcklig deltagarvariabilitet för att bedöma genomförbarheten av förändringar som gjorts i RCT -protokollet och ge insikt i preliminära effekter av interventionen (se preliminära data). Utredarna har samlat ett starkt nätverk av rekryteringspartners och behandlingsplatser (se stödbrev) för att säkerställa att genomförandet av studie syftar till ett urval av 24 personer kan uppnås inom den 12-månaders tidslinjen.

Att ställa in deltagare och bedömningar efter intervention och kontrollgruppsbehandlingssessioner kommer att äga rum vid pediatriska rehabilitering och aktiva livsstil (PALS) lab vid University of Montana. Pals Lab är ett 1000 FT2 -utrymme med två privata utvärderingsutrymmen och ett väntrum för vårdgivare och familjer. Hästinterventionen kommer att inträffa vid Traving Horse Therapeutic Riding (THTR) i Missoula, Hobby Horse Place i Polson och två björnterapeutiska ridcenter i Whitefish (se stödbrev). Anläggningarna har tillgängliga inomhusarenor och utbildade terapifriner och hästpersonal.

Terapeuter terapeuter för hästbehandlingen är licensierade fysioterapeuter som har den rekommenderade utbildningen för att integrera hippoterapi och hästmiljön i behandlingen (American Hippoterapi Association (AHA) Inc. Hippoterapibehandlingsprinciper del I och II). Varje terapeut kommer att arbeta med en hästproffs med Path Intl. Terapeutisk ridinstruktörscertifiering, för att säkerställa att terapeuter följer industristandarder för säkerhet och hantering av hästarna. Standard PT -kontrollintervention kommer att levereras av doktor i fysioterapi (DPT) studenter under direkt övervakning av en licensierad fysioterapeut.

Resultatbedömningar För- och efterutfallsbedömningar kommer att genomföras av DPT-studenter som utbildas på standardiserad tillämpning av alla åtgärder och under direkt övervakning av en licensierad PT (studie PI). Bedömarna kommer att bli blinda för ämnesgruppsuppgifter.

Åtgärder

Följande åtgärder kommer att tillämpas på alla deltagare:

Genomförbarhet Fidelity Leverans av interventionsmottagning av interventionens tillförlitlighet: Kodare för trohet kommer att fastställa ≥85% tillförlitlighet genom att kodning av samma video, jämföra koder, diskutera eventuella avvikelser och nå en konsensus om alla objekt där koder inte var överens. Denna process kommer att upprepas tills koderna är kongruenta för ≥85% av artiklarna för tillräcklig tillförlitlighet. När tillförlitligheten har upprättats kommer de återstående videorna att delas upp mellan kodare.

Acceptabilitet: Engagemanget (prime-o) och njutning (hur lycklig skala) åtgärder som beskrivs nedan kommer att användas som mått på deltagarnas acceptabilitet av interventionen.

Följande åtgärder kommer att samlas in vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (vecka 9) för båda grupperna:

GMFM-88 Abilhand-barn Gas PEM-CY

Följande åtgärder kommer att samlas in vid veckor 2, 4, 6 och 8 för båda grupperna:

Prime-O HF-HRV Salivary Oxytocin Salivary Cortisol Adaptation av hur lycklig skala Beteende kodning

Analys Mål 1: Beskrivande statistik kommer att användas för att beräkna priser för registrering, närvaro, utmattning, trohet och slutförande av resultat. Skälen till uttag av studier, missade terapisessioner eller ofullständiga resultatbedömningar kommer att dokumenteras. Priserna kommer att jämföras mellan behandlings- och kontrollgrupperna med oberoende prover T-test för närvaro, utmattning och mätning av slutförande och GLMMRM för trohet.

Mål 2: Förändringar i resultatresultat från före till intervention kommer att jämföras mellan grupper med generaliserade linjära blandade modeller för upprepade mått (GLMMRM). När det finns tillgängliga kommer procenten av deltagarna som möter en minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) från före till intervention efter intervention.

Mål 3: HF-HRV kommer att beräknas för intervaller före, under- och efter sessionen och jämföra dessa medel. Förändringar i pre-post session i salivoxytocin och kortisol kommer att jämföras. HF-HRV före-till-sessionens genomsnittliga förändring och oxytocin och kortisol före till-sessionens genomsnittliga förändringar mellan grupper kommer att jämföras. För beteendedata kommer andelen skanningar där beteenden indikerar att en positiv eller negativ humör kommer att beräknas och den genomsnittliga frekvensen för varje bestämd och jämför mellan grupper. Longitudinella förändringar kommer att jämföras för alla variabler under hela interventionen. GLMMRM kommer att användas för alla jämförelser.