CPでのロボット膝装具が補助されたウォーキング
2026年6月16日 更新者：David Scher, MD、Hospital for Special Surgery, New York
脳性麻痺におけるしゃがみの歩行に対する膝の装具の効果を調べるためのパイロット研究
ロボット外骨格は、神経障害のある個人に直立した機動性を提供するためにますます受け入れられています。
これらのデバイスは、重力を克服し、エネルギー消費を削減するのに役立ちます。
Agilikは、神経障害のある子供向けのそのようなデバイスの1つです。
ただし、Agilikは比較的新しいものであり、CPの子供におけるその有効性は不明です。
したがって、この研究の目的は、CPとCrouch Gaitの子供向けの支援装置としてのAgilikの有効性を評価することです。
このパイロット研究では、CP、GMFCSレベルII、およびCrouch Gaitの10人の子供が、理学療法士の監督の下でAgilikと一緒に歩きます。
AFOとAgilikを使用したウォーキングの評価は、デバイスの有効性を評価します。
パイロット研究では、AgilikがCrouchを減少させ、CPの子供の歩行特性を改善するかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
ロボット膝矯正（RKO）は、自発的な膝の延長を支援し、Crouch/Flexed-kneeの歩行を潜在的に減らすことができますが、CPの子供におけるこの技術の有効性は不明です。
この研究の目的は、CPの子供のための支援装置としてのAgilikの有効性を評価することです。
8〜17歳のCPの10人の子供、およびGMFCSレベルIIで、このパイロット研究のために採用されます。
各子供は、4週間にわたって合計4回の訪問に参加します。
最初の3回の訪問には、RKOデバイスのフィッティングとチューニングも含まれ、その後、RKO支援のウォーキングプラクティスが行われ、デバイスの承認を支援します。
ウォーキングの練習は最大30分間続きます。
最初の訪問時に2分間のウォークテスト（2MWT）が実施されます。これは、デバイスチューニング/練習訪問からの持久力の変化を評価するための参照として機能します。
4回目の最後の訪問には、SHODおよびRKO支援条件の2MWTおよび3Dモーションキャプチャが含まれ、最大3〜4時間かかる場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- GMFCSレベルIIで脳性麻痺と診断
- クラウチの歩行を展示します
- 8〜17歳
- 5度未満の股関節屈曲拘縮
- 腰が延長された状態で測定した場合、膝屈点は20度未満
- 太ももの足の角度は、傾向のある10度（内部）から25度（外部）の間です
- 停止せずに10メートルの最小距離を歩くことができます
除外基準：
- 中性足のアライメントで測定した場合、足底屈屈点
- 他の神経学的、筋骨格、または心肺の健康状態または怪我はありません
- 理解し、単純な方向に従う、痛みがあるときに通知する能力を制限できる認知障害の存在
- 最近の整形外科手術（12か月以内）またはボトックス介入（6か月以内）のために研究に参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳性麻痺と屈曲した膝の歩行を持つ個人における膝の装具の効果
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The investigators will assess walking in each of the following conditions: shod (shoes or shoes+AFO) and RKO-assisted (shoes+RKO or shoes+AFO+RKO), to achieve the following: (1) Evaluate the effect of RKO, compared to shod upon endurance in individuals with CP at GMFCS levels I and II, and (2) Evaluate the effect of RKO, compared to shod, upon temporal-spatial parameters, lower limb sagittal joint kinematics, and muscle EMG in individuals with CP at GMFCS levels I and II.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Distance from 2MWT
時間枠：From enrollment until data collection is performed on the fourth study session.
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The distance covered by participants during a two-minute walking test (2MWT) will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
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From enrollment until data collection is performed on the fourth study session.
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Step length
時間枠：At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
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Mean step length (distance between the two feet measured from the heel of one foot to the heel of the contralateral foot while both feet are on the ground) during walking will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
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At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
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Single limb support time
時間枠：At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
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Mean single limb support time (duration just one foot by itself is on the ground) during walking will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
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At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
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Walking speed
時間枠：At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
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Mean walking speed during walking will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
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At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
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Lower limb joint kinematics
時間枠：At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
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The sagittal plane lower limb joint angles (degrees) during walking will be compared to evaluate the difference between RKO-assisted and shod conditions.
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At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
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Binary indicator of improvement in walking distance with RKO use
時間枠：At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
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"Yes" if the walking distance in the RKO-assisted condition was greater than shod, and "No" if there was no improvement.
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At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
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Lower limb electromyography data
時間枠：At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
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Electromyography (EMG) amplitude and duration of lower limb anti-gravity muscles (rectus femoris, vastus lateralis, vastus medialis, medial gastrocnemius, soleus, and gluteus maximus) will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
The EMG data will be filtered and rectified to compute linear envelopes.
From these envelopes, the average value of EMG amplitude and duration will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
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At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月10日
一次修了 (実際)
2026年4月25日
研究の完了 (実際)
2026年4月25日
試験登録日
最初に提出
2025年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月14日
最初の投稿 (実際)
2025年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-2299
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究結果（識別された）は、会議の要約とピアレビューされたジャーナル記事に普及します。
IPD 共有時間枠
試験完了から12か月以内。
IPD 共有アクセス基準
データとサポート情報は、PIへの合理的な要求に応じて共有されます。
PIが申請者の要求をレビューして承認した後、識別された情報が提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。