机器人膝关节纠纷辅助在CP中行走
2026年6月16日 更新者：David Scher, MD、Hospital for Special Surgery, New York
一项试点研究，以检查膝盖矫形器对脑瘫蹲下步态的影响
机器人外骨骼越来越被接受，以提供神经系统疾病的个体的直立迁移率。
这些设备可以帮助克服重力并减少能源消耗。
Agilik是一种用于神经系统疾病儿童的设备。
但是，阿吉里克（Agilik）相对较新，其在CP儿童中的功效尚不清楚。
因此，本研究旨在评估Agilik作为CP和Crouch步态儿童的辅助设备的有效性。
在这项试点研究中，在物理治疗师的监督下，有十名CP，GMFCS II级和Crouch步态的儿童将与Agilik同行。
与AFO和Agilik一起行走的评估将评估设备的功效。
试点研究将评估Agilik是否减少蹲伏并改善CP儿童的步态特征。
研究概览
详细说明
机器人的膝盖矫正器（RKO）可以帮助自愿膝盖伸展，并有可能减少蹲下/弯曲的膝盖步态，但该技术在CP儿童中的功效尚不清楚。
这项研究旨在评估Agilik作为CP儿童的辅助设备的有效性。
该试点研究将招募十名CP，8至17岁，在GMFCS II级的儿童。
每个孩子将在四个星期的时间内总共参加四次访问。
前三次访问还将包括RKO设备拟合和调整，然后进行RKO辅助步行练习，以帮助设备吸气。
步行练习将持续长达30分钟。
首次访问将进行两分钟的步行测试（2MWT），该测试将作为评估设备调整/练习访问的任何耐力转变的参考。
第四次也是最后一次访问将包括2MWT和3D运动捕获SHOD和RKO辅助条件，最多可能需要3到4个小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为GMFCS II级的脑瘫
- 展示Crouch步态
- 在8至17岁之间
- 臀部屈服于小于5度
- 膝盖弯曲倾斜小于20度，俯卧在臀部延伸
- 大腿脚的角度在俯卧的10度（内部）至25度（外部）之间
- 可以至少走10米的距离而不停止
排除标准：
- plantarflexion签约，以中立的脚对准测量
- 没有其他神经系统，肌肉骨骼或心肺健康状况或伤害
- 任何认知障碍的存在可能会限制理解能力，遵循简单的方向并告知痛苦的能力
- 由于最近的骨科手术（十二个月内）或肉毒杆菌毒素干预（六个月之内），无法参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：动力膝关节矫形器在脑瘫和弯曲膝盖步态的个体中的影响
|
The investigators will assess walking in each of the following conditions: shod (shoes or shoes+AFO) and RKO-assisted (shoes+RKO or shoes+AFO+RKO), to achieve the following: (1) Evaluate the effect of RKO, compared to shod upon endurance in individuals with CP at GMFCS levels I and II, and (2) Evaluate the effect of RKO, compared to shod, upon temporal-spatial parameters, lower limb sagittal joint kinematics, and muscle EMG in individuals with CP at GMFCS levels I and II.
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Distance from 2MWT
大体时间：From enrollment until data collection is performed on the fourth study session.
|
The distance covered by participants during a two-minute walking test (2MWT) will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
|
From enrollment until data collection is performed on the fourth study session.
|
|
Step length
大体时间：At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
|
Mean step length (distance between the two feet measured from the heel of one foot to the heel of the contralateral foot while both feet are on the ground) during walking will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
|
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
|
|
Single limb support time
大体时间：At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
|
Mean single limb support time (duration just one foot by itself is on the ground) during walking will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
|
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
|
|
Walking speed
大体时间：At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
|
Mean walking speed during walking will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
|
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
|
|
Lower limb joint kinematics
大体时间：At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
|
The sagittal plane lower limb joint angles (degrees) during walking will be compared to evaluate the difference between RKO-assisted and shod conditions.
|
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
|
|
Binary indicator of improvement in walking distance with RKO use
大体时间：At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
|
"Yes" if the walking distance in the RKO-assisted condition was greater than shod, and "No" if there was no improvement.
|
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
|
|
Lower limb electromyography data
大体时间：At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
|
Electromyography (EMG) amplitude and duration of lower limb anti-gravity muscles (rectus femoris, vastus lateralis, vastus medialis, medial gastrocnemius, soleus, and gluteus maximus) will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
The EMG data will be filtered and rectified to compute linear envelopes.
From these envelopes, the average value of EMG amplitude and duration will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
|
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月10日
初级完成 (实际的)
2026年4月25日
研究完成 (实际的)
2026年4月25日
研究注册日期
首次提交
2025年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月14日
首次发布 (实际的)
2025年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月16日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究结果（被取消识别）将在会议摘要和同行评审的期刊文章中传播。
IPD 共享时间框架
在审判完成后的12个月内。
IPD 共享访问标准
数据和支持信息将根据对PI的合理请求共享。
PI审查并批准申请人的请求后，将提供取消识别信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.