Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotkne-ortoseassistert turgåing i CP

16. juni 2026 oppdatert av: David Scher, MD, Hospital for Special Surgery, New York

En pilotstudie for å undersøke effekten av en drevet kneortose på hukespark i cerebral parese

Roboteksoskeletter blir stadig mer akseptert for å gi oppreist mobilitet hos individer med nevrologiske lidelser. Disse enhetene kan hjelpe til med å overvinne gravitasjonskrefter og redusere energiforbruket. Agilik er en slik enhet beregnet på barn med nevrologiske lidelser. Imidlertid er Agilik relativt ny, og dens effektivitet hos barn med CP er ukjent. Derfor tar denne studien som mål å vurdere effektiviteten til Agilik som et hjelpemiddel for barn med CP og hukskarve. I denne pilotstudien vil ti barn med CP, GMFCS Level II og Crouch Gait gå med Agilik under tilsyn av en fysioterapeut. Vurderinger av å gå med AFO og Agilik vil evaluere effekten av enheten. Pilotstudien vil vurdere om Agilik reduserer huk og forbedrer gangegenskaper hos barn med CP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Robotkne-ortose (RKO) kan hjelpe med frivillig kneforlengelse og potensielt redusere Crouch/Flexed-Knee Gait, men effekten av denne teknologien hos barn med CP er ukjent. Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten til Agilik som et hjelpemiddel for barn med CP. Ti barn med CP, i alderen 8 til 17 år, og på GMFCS -nivå II, vil bli rekruttert til denne pilotstudien. Hvert barn vil delta i totalt fire besøk over fire ukers varighet. De tre første besøkene vil også omfatte RKO-enhetsmåling og innstilling, etterfulgt av RKO-assistert gangpraksis for å hjelpe til med enhets akklamasjon. Gangpraksisen vil vare opptil 30 minutter. En to-minutters walk-test (2MWT) vil bli gjennomført ved det første besøket, som vil tjene som en referanse for å vurdere ethvert skifte i utholdenhet fra enhetsinnstilling/praksisbesøk. Det fjerde og siste besøket vil omfatte 2MWT og 3D-bevegelsesfangst av Shod og RKO-assisterte forhold og kan ta opptil 3 til 4 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisert med cerebral parese på GMFCS -nivå II
  • Viser hukagait
  • Mellom 8 til 17 år
  • Hoftefleksjonskontraktur mindre enn 5 grader
  • Knefleksjonskontraktur mindre enn 20 grader når det er målt utsatt for hofter utvidet
  • Lårfotvinkelen er mellom 10 grader (intern) til 25 grader (ekstern) utsatt
  • Kan gå en minimum avstand på 10 meter uten å stoppe

Eksklusjonskriterier:

  • Plantarflexion -kontraktur, når det måles i nøytral fotinnretting
  • Ingen andre nevrologiske, muskel- og skjelett- eller kardiorespiratoriske helsemessige forhold eller skader
  • Tilstedeværelsen av enhver kognitiv svikt som kan begrense evnen til å forstå, følge enkle retninger og informere når de har vondt
  • Manglende evne til å delta i studien på grunn av nylig ortopedisk kirurgi (innen tolv måneder) eller Botox -intervensjon (innen seks måneder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Effekt av et drevet kneortose hos individer med cerebral parese og gangstang
Enhet: RKO-assisted walking in individuals with CP
The investigators will assess walking in each of the following conditions: shod (shoes or shoes+AFO) and RKO-assisted (shoes+RKO or shoes+AFO+RKO), to achieve the following: (1) Evaluate the effect of RKO, compared to shod upon endurance in individuals with CP at GMFCS levels I and II, and (2) Evaluate the effect of RKO, compared to shod, upon temporal-spatial parameters, lower limb sagittal joint kinematics, and muscle EMG in individuals with CP at GMFCS levels I and II.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distance from 2MWT
Tidsramme: From enrollment until data collection is performed on the fourth study session.
The distance covered by participants during a two-minute walking test (2MWT) will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
From enrollment until data collection is performed on the fourth study session.
Step length
Tidsramme: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Mean step length (distance between the two feet measured from the heel of one foot to the heel of the contralateral foot while both feet are on the ground) during walking will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Single limb support time
Tidsramme: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Mean single limb support time (duration just one foot by itself is on the ground) during walking will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Walking speed
Tidsramme: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Mean walking speed during walking will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Lower limb joint kinematics
Tidsramme: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
The sagittal plane lower limb joint angles (degrees) during walking will be compared to evaluate the difference between RKO-assisted and shod conditions.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Binary indicator of improvement in walking distance with RKO use
Tidsramme: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
"Yes" if the walking distance in the RKO-assisted condition was greater than shod, and "No" if there was no improvement.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Lower limb electromyography data
Tidsramme: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Electromyography (EMG) amplitude and duration of lower limb anti-gravity muscles (rectus femoris, vastus lateralis, vastus medialis, medial gastrocnemius, soleus, and gluteus maximus) will be compared between RKO-assisted and shod conditions. The EMG data will be filtered and rectified to compute linear envelopes. From these envelopes, the average value of EMG amplitude and duration will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-2299

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieresultatene (de-identifiserte) vil bli spredt i konferansesammendrag og fagfellevurderte tidsskriftartikler.

IPD-delingstidsramme

Innen 12 måneder etter at rettssaken ble fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data og støtteinformasjon vil bli delt på rimelig forespørsel til PI. Etter at PI har gjennomgått og godkjent søkerens forespørsel, vil avidentifisert informasjon bli gitt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere