Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotachtige knie-orthese-geassisteerd wandelen in CP

16 juni 2026 bijgewerkt door: David Scher, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Een pilotstudie om het effect te onderzoeken van een aangedreven knieorthese op Crouch -loop in cerebrale parese

Robotachtige exoskeletten worden in toenemende mate geaccepteerd om rechtopstaande mobiliteit te bieden bij personen met neurologische aandoeningen. Deze apparaten kunnen helpen bij het overwinnen van zwaartekrachten en het verminderen van het energieverbruik. Agilik is een dergelijk apparaat bedoeld voor kinderen met neurologische aandoeningen. Agilik is echter relatief nieuw en de werkzaamheid ervan bij kinderen met CP is onbekend. Daarom is deze studie als doel de effectiviteit van Agilik te beoordelen als een hulpmiddel voor kinderen met CP en Crouch Lit. In deze pilotstudie zullen tien kinderen met CP, GMFCS niveau II en Crouch Lit met Agilik lopen onder toezicht van een fysiotherapeut. Beoordelingen van wandelen met AFO en Agilik zullen de werkzaamheid van het apparaat evalueren. De pilotstudie zal beoordelen of Agilik Crouch vermindert en de loopkenmerken bij kinderen met CP verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Robotachtige knieorthese (RKO) kan helpen bij vrijwillige knie-extensie en mogelijk looppartijen van de Crouch/Bifted-Knee verminderen, maar de werkzaamheid van deze technologie bij kinderen met CP is onbekend. Deze studie heeft als doel de effectiviteit van Agilik te beoordelen als een hulpmiddel voor kinderen met CP. Tien kinderen met CP, van 8 tot 17 jaar, en op GMFCS -niveau II, zullen worden aangeworven voor deze pilotstudie. Elk kind neemt deel aan een totaal van vier bezoeken gedurende vier weken duur. De eerste drie bezoeken omvatten ook RKO-apparaataanpassing en -afstemming, gevolgd door RKO-geassisteerde wandeloefening om te helpen bij het toewijzen van apparaten. De wandeloefening duurt maximaal 30 minuten. Een looptest van twee minuten (2MWT) zal worden uitgevoerd bij het eerste bezoek, die zal dienen als een referentie om elke verschuiving in uithoudingsvermogen te beoordelen van apparaatafwijkingen/praktijkbezoeken. Het vierde en laatste bezoek omvat 2MWT en 3D-bewegingsopvang van Shod en RKo-geassisteerde omstandigheden en kan tot 3 tot 4 uur duren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met cerebrale parese op GMFCS -niveau II
  • Vertoont Crouch Lit
  • Tussen 8 en 17 jaar oud
  • Heup flexie contractuur minder dan 5 graden
  • Knie flexie contractuur minder dan 20 graden wanneer gemeten in buikligging met heupen verlengd
  • De hoek van de dighoot ligt tussen de 10 graden (intern) tot 25 graden (extern) in buikligging
  • Kan een minimale afstand van 10 meter lopen zonder te stoppen

Uitsluitingscriteria:

  • Plantarflexie -contractuur, wanneer gemeten in neutrale voetuitlijning
  • Geen andere neurologische, musculoskeletale of cardiorespiratoire gezondheidsproblemen of verwondingen
  • De aanwezigheid van cognitieve stoornissen die het vermogen om te begrijpen, eenvoudige aanwijzingen kunnen volgen en informeren wanneer ze pijn doen
  • Onvermogen om deel te nemen aan het onderzoek vanwege recente orthopedische chirurgie (binnen twaalf maanden) of Botox -interventie (binnen zes maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Effect van een aangedreven knieorthese bij personen met cerebrale parese en gemengde knie loop
Apparaat: RKO-assisted walking in individuals with CP
The investigators will assess walking in each of the following conditions: shod (shoes or shoes+AFO) and RKO-assisted (shoes+RKO or shoes+AFO+RKO), to achieve the following: (1) Evaluate the effect of RKO, compared to shod upon endurance in individuals with CP at GMFCS levels I and II, and (2) Evaluate the effect of RKO, compared to shod, upon temporal-spatial parameters, lower limb sagittal joint kinematics, and muscle EMG in individuals with CP at GMFCS levels I and II.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Distance from 2MWT
Tijdsspanne: From enrollment until data collection is performed on the fourth study session.
The distance covered by participants during a two-minute walking test (2MWT) will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
From enrollment until data collection is performed on the fourth study session.
Step length
Tijdsspanne: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Mean step length (distance between the two feet measured from the heel of one foot to the heel of the contralateral foot while both feet are on the ground) during walking will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Single limb support time
Tijdsspanne: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Mean single limb support time (duration just one foot by itself is on the ground) during walking will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Walking speed
Tijdsspanne: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Mean walking speed during walking will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Lower limb joint kinematics
Tijdsspanne: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
The sagittal plane lower limb joint angles (degrees) during walking will be compared to evaluate the difference between RKO-assisted and shod conditions.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Binary indicator of improvement in walking distance with RKO use
Tijdsspanne: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
"Yes" if the walking distance in the RKO-assisted condition was greater than shod, and "No" if there was no improvement.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Lower limb electromyography data
Tijdsspanne: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Electromyography (EMG) amplitude and duration of lower limb anti-gravity muscles (rectus femoris, vastus lateralis, vastus medialis, medial gastrocnemius, soleus, and gluteus maximus) will be compared between RKO-assisted and shod conditions. The EMG data will be filtered and rectified to compute linear envelopes. From these envelopes, the average value of EMG amplitude and duration will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-2299

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoeksresultaten (de-geïdentificeerd) zullen worden verspreid in conferentie Abstracts en peer-reviewed tijdschriftartikelen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 12 maanden na voltooiing van de proef.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens en ondersteunende informatie worden op een redelijk verzoek aan de PI gedeeld. Nadat de PI-beoordelingen en het verzoek van de aanvrager worden goedgekeurd, wordt de geïdentificeerde informatie verstrekt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren