CP에서 로봇 무릎 보조 보조 도보
2026년 6월 16일 업데이트: David Scher, MD, Hospital for Special Surgery, New York
뇌성 마비의 웅크 리고 보행에 대한 힘의 무릎 직교의 효과를 조사하기위한 파일럿 연구
로봇 외골격은 신경계 장애가있는 개인에게 똑바로 이동성을 제공하기 위해 점점 더 받아 들여지고 있습니다.
이 장치는 중력을 극복하고 에너지 소비를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
Agilik은 신경계 장애가있는 어린이를위한 그러한 장치 중 하나입니다.
그러나 Agilik은 비교적 새롭고 CP를 가진 어린이의 효능은 알려져 있지 않습니다.
따라서이 연구는 CP와 크라우치 보행이있는 어린이를위한 보조 장치로서 Agilik의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다.
이 파일럿 연구에서 CP, GMFCS Level II 및 Crouch Gait을 가진 10 명의 어린이는 물리 치료사의 감독하에 Agilik과 함께 걸을 것입니다.
AFO 및 Agilik을 사용하여 걷는 평가는 장치의 효능을 평가할 것입니다.
파일럿 연구는 Agilik이 Crouch를 줄이고 CP를 가진 어린이의 보행 특성을 향상시키는 지 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
로봇 무릎 직교 (RKO)는 자발적인 무릎 확장을 지원하고 잠재적으로 Crouch/Flexed-Knee 보행을 줄일 수 있지만 CP를 가진 어린이 의이 기술의 효능은 알려져 있지 않습니다.
이 연구는 CP를 가진 어린이를위한 보조 장치로서 Agilik의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다.
8 ~ 17 세, GMFCS 레벨 II에서 CP를 가진 10 명의 어린이 가이 파일럿 연구를 위해 모집 될 것입니다.
각 어린이는 4 주 동안 총 4 번의 방문에 참여합니다.
처음 세 번의 방문에는 RKO 장치 피팅 및 튜닝이 포함되며 RKO 지원 보행 연습이 포함됩니다.
보행 연습은 최대 30 분 동안 지속됩니다.
첫 방문시 2 분 걸음 테스트 (2 분)가 수행되며, 이는 장치 조정/실습 방문으로 인한 내구성의 변화를 평가하기위한 참조 역할을합니다.
네 번째이자 마지막 방문에는 SHOD 및 RKO 지원 조건의 2MWT 및 3D 모션 캡처가 포함되며 최대 3 ~ 4 시간이 소요될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- GMFCS 레벨 II에서 뇌성 마비 진단
- 크라우치 보행을 전시합니다
- 8 세에서 17 세 사이
- 고관절 굴곡 수축은 5도 미만입니다
- 엉덩이가 확장되기 쉬운 상태에서 20도 미만의 무릎 굴곡 수축
- 허벅지-피트 각도는 10도 (내부)에서 25도 (외부) 사이입니다.
- 멈추지 않고 최소 10 미터를 걸을 수 있습니다.
제외 기준 :
- 중성 발 정렬에서 측정 될 때 Plantarflexion 수축
- 기타 신경 학적, 근골격계 또는 심장 박동 건강 상태 또는 부상이 없습니다.
- 이해하는 능력을 제한하고 간단한 지시를 따르고 통증이있을 때 알리는인지 장애가있는 상태
- 최근 정형 외과 수술 (12 개월 이내) 또는 보톡스 중재 (6 개월 이내)로 인해 연구에 참여할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌성 마비 및 굽힘짜리 걸음 걸이가있는 개인의 전원 무릎 직교의 영향
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The investigators will assess walking in each of the following conditions: shod (shoes or shoes+AFO) and RKO-assisted (shoes+RKO or shoes+AFO+RKO), to achieve the following: (1) Evaluate the effect of RKO, compared to shod upon endurance in individuals with CP at GMFCS levels I and II, and (2) Evaluate the effect of RKO, compared to shod, upon temporal-spatial parameters, lower limb sagittal joint kinematics, and muscle EMG in individuals with CP at GMFCS levels I and II.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Distance from 2MWT
기간: From enrollment until data collection is performed on the fourth study session.
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The distance covered by participants during a two-minute walking test (2MWT) will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
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From enrollment until data collection is performed on the fourth study session.
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Step length
기간: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
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Mean step length (distance between the two feet measured from the heel of one foot to the heel of the contralateral foot while both feet are on the ground) during walking will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
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At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
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Single limb support time
기간: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
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Mean single limb support time (duration just one foot by itself is on the ground) during walking will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
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At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
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Walking speed
기간: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
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Mean walking speed during walking will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
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At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
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Lower limb joint kinematics
기간: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
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The sagittal plane lower limb joint angles (degrees) during walking will be compared to evaluate the difference between RKO-assisted and shod conditions.
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At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
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Binary indicator of improvement in walking distance with RKO use
기간: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
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"Yes" if the walking distance in the RKO-assisted condition was greater than shod, and "No" if there was no improvement.
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At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
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Lower limb electromyography data
기간: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
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Electromyography (EMG) amplitude and duration of lower limb anti-gravity muscles (rectus femoris, vastus lateralis, vastus medialis, medial gastrocnemius, soleus, and gluteus maximus) will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
The EMG data will be filtered and rectified to compute linear envelopes.
From these envelopes, the average value of EMG amplitude and duration will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
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At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-2299
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 결과 (비 식별)는 회의 초록과 동료 검토 저널 기사에서 전파됩니다.
IPD 공유 기간
시험 완료 후 12 개월 이내에.
IPD 공유 액세스 기준
PI에 합리적인 요청에 따라 데이터 및 지원 정보가 공유됩니다.
PI 검토 및 신청자의 요청을 승인 한 후에는 식별되지 않은 정보가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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