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Camminare assistito dall'orthosi robotizzante in CP

16 giugno 2026 aggiornato da: David Scher, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Uno studio pilota per esaminare l'effetto di un'ortosi al ginocchio alimentato sull'andatura a zoccolo in paralisi cerebrale

Gli esoscheletri robotici stanno diventando sempre più accettati per fornire mobilità retta in soggetti con disturbi neurologici. Questi dispositivi possono aiutare a superare le forze gravitazionali e ridurre il consumo di energia. Agilik è uno di questi dispositivi destinati ai bambini con disturbi neurologici. Tuttavia, Agilik è relativamente nuovo e la sua efficacia nei bambini con CP è sconosciuta. Pertanto, questo studio mira a valutare l'efficacia di Agilik come dispositivo di assistenza per i bambini con CP e l'andatura accovacciata. In questo studio pilota, dieci bambini con CP, GMFCS Level II e Crouch Gait camminerà con Agilik sotto la supervisione di un fisioterapista. Le valutazioni della camminata con AFO e Agilik valuteranno l'efficacia del dispositivo. Lo studio pilota valuterà se Agilik diminuisce il accovacciamento e migliora le caratteristiche dell'andatura nei bambini con CP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'orthosi robotica del ginocchio (RKO) può aiutare con l'estensione volontaria del ginocchio e ridurre potenzialmente l'andatura a zoccia/ginocchio flessibile, ma l'efficacia di questa tecnologia nei bambini con CP non è nota. Questo studio mira a valutare l'efficacia di Agilik come dispositivo di assistenza per i bambini con CP. Dieci bambini con CP, dai 8 ai 17 anni e ai GMFC di livello II saranno reclutati per questo studio pilota. Ogni bambino parteciperà a un totale di quattro visite per una durata di quattro settimane. Le prime tre visite includeranno anche il montaggio e la messa a punto del dispositivo RKO, seguiti da una pratica di camminata assistita da RKO per aiutare con l'acclamazione del dispositivo. La pratica a piedi durerà fino a 30 minuti. Verrà condotto un test a piedi di due minuti (2MWT) alla prima visita, che fungerà da riferimento per valutare qualsiasi spostamento della resistenza dalle visite di funta/pratica del dispositivo. La quarta e ultima visita includerà la cattura di movimento 2MWT e 3D di condizioni di Shod e RKO assistita e potrebbe richiedere fino a 3-4 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di paralisi cerebrale a livello GMFCS II
  • Mostre l'andatura accovacciata
  • Tra 8 e 17 anni di età
  • Contrattura della flessione dell'anca inferiore a 5 gradi
  • Contratto di flessione del ginocchio inferiore a 20 gradi se misurata in modo prona con i fianchi estesi
  • L'angolo del piede della coscia è compreso tra 10 gradi (interno) a 25 gradi (esterno)
  • Può percorrere una distanza minima di 10 metri senza fermarsi

Criteri di esclusione:

  • Contrattura plantareflexion, se misurata in allineamento del piede neutro
  • Nessun altro neurologico, muscoloscheletrico o condizioni di salute cardiorespiratoria o lesioni
  • La presenza di qualsiasi compromissione cognitiva che potrebbe limitare la capacità di comprendere, seguire semplici direzioni e informare quando è doloroso
  • Incapacità di partecipare allo studio a causa della recente chirurgia ortopedica (entro dodici mesi) o di intervento Botox (entro sei mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Effetto di un'ortosi al ginocchio alimentato in soggetti con paralisi cerebrale e andatura flessibile
Dispositivo: RKO-assisted walking in individuals with CP
The investigators will assess walking in each of the following conditions: shod (shoes or shoes+AFO) and RKO-assisted (shoes+RKO or shoes+AFO+RKO), to achieve the following: (1) Evaluate the effect of RKO, compared to shod upon endurance in individuals with CP at GMFCS levels I and II, and (2) Evaluate the effect of RKO, compared to shod, upon temporal-spatial parameters, lower limb sagittal joint kinematics, and muscle EMG in individuals with CP at GMFCS levels I and II.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distance from 2MWT
Lasso di tempo: From enrollment until data collection is performed on the fourth study session.
The distance covered by participants during a two-minute walking test (2MWT) will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
From enrollment until data collection is performed on the fourth study session.
Step length
Lasso di tempo: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Mean step length (distance between the two feet measured from the heel of one foot to the heel of the contralateral foot while both feet are on the ground) during walking will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Single limb support time
Lasso di tempo: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Mean single limb support time (duration just one foot by itself is on the ground) during walking will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Walking speed
Lasso di tempo: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Mean walking speed during walking will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Lower limb joint kinematics
Lasso di tempo: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
The sagittal plane lower limb joint angles (degrees) during walking will be compared to evaluate the difference between RKO-assisted and shod conditions.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Binary indicator of improvement in walking distance with RKO use
Lasso di tempo: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
"Yes" if the walking distance in the RKO-assisted condition was greater than shod, and "No" if there was no improvement.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Lower limb electromyography data
Lasso di tempo: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Electromyography (EMG) amplitude and duration of lower limb anti-gravity muscles (rectus femoris, vastus lateralis, vastus medialis, medial gastrocnemius, soleus, and gluteus maximus) will be compared between RKO-assisted and shod conditions. The EMG data will be filtered and rectified to compute linear envelopes. From these envelopes, the average value of EMG amplitude and duration will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-2299

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio (de-identificati) saranno diffusi in abstract della conferenza e articoli di riviste peer-reviewed.

Periodo di condivisione IPD

Entro 12 mesi dal completamento del processo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati e le informazioni di supporto saranno condivisi su ragionevole richiesta al PI. Dopo la revisione PI e approva la richiesta del richiedente, verranno fornite informazioni de-identificate.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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