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Roboterknieorthese-unterstütztes Gehen in CP

16. Juni 2026 aktualisiert von: David Scher, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Wirkung einer angetriebenen Knie -Orthese auf Crouch -Gang bei Zerebralparese

Roboter -Exoskelette werden zunehmend akzeptiert, um bei Personen mit neurologischen Störungen aufrechte Mobilität zu bieten. Diese Geräte können dazu beitragen, die Gravitationskräfte zu überwinden und den Energieverbrauch zu verringern. Agilik ist ein solches Gerät, das für Kinder mit neurologischen Störungen bestimmt ist. Agilik ist jedoch relativ neu und seine Wirksamkeit bei Kindern mit CP ist unbekannt. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit von Agilik als Hilfsmittel für Kinder mit CP und Crouch -Gang zu bewerten. In dieser Pilotstudie werden zehn Kinder mit CP, GMFCS Level II und Crouch Gait unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten mit Agilik laufen. Die Bewertungen des Gehens mit AFO und Agilik werden die Wirksamkeit des Geräts bewerten. Die Pilotstudie wird beurteilen, ob Agilik die Crouch verringert und die Gangeigenschaften bei Kindern mit CP verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Roboter-Knie-Orthese (RKO) kann bei der freiwilligen Knieverlängerung helfen und potenziell kuschel-/flexierte Knie-Gang reduzieren, aber die Wirksamkeit dieser Technologie bei Kindern mit CP ist unbekannt. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Agilik als Hilfsmittel für Kinder mit CP zu bewerten. Für diese Pilotstudie werden zehn Kinder mit CP, 8 bis 17 Jahre und bei GMFCS Level II rekrutiert. Jedes Kind nimmt über vier Wochen an vier Besuchen teil. Zu den ersten drei Besuchen gehören auch die RKO-Geräteanpassung und -abstimmung, gefolgt von RKO-unterstützten Wanderpraxis, um die Akklamation der Geräte zu unterstützen. Die Wanderung dauert bis zu 30 Minuten. Beim ersten Besuch wird ein zweiminütiger Walk-Test (2 MWT) durchgeführt, der als Verweis zur Beurteilung einer Verschiebung der Ausdauer durch Geräteabstimmungs-/Übungsbesuche dient. Der vierte und letzte Besuch umfasst 2 MWT- und 3D-Bewegungserfassung von SHOD- und RKO-unterstützten Bedingungen und kann bis zu 3 bis 4 Stunden dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Zerebralparese bei GMFCS Level II
  • Exponate Crouch Gang
  • Zwischen 8 und 17 Jahren
  • Hüftflexionsvertrags weniger als 5 Grad
  • Knieflexionsvertrags weniger als 20 Grad, wenn sie in anfälliger Hüften gemessen werden
  • Der Oberschenkelfußwinkel liegt zwischen 10 Grad (intern) bis 25 Grad (extern) in Neigungskraft
  • Kann einen Mindestabstand von 10 Metern gehen, ohne anzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Plantarflexionsvertrag, wenn er in neutraler Fußausrichtung gemessen wird
  • Keine anderen neurologischen, muskuloskelettalen oder kardiorespiratorischen Gesundheitszustände oder Verletzungen
  • Das Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränken könnte, einfache Richtungen zu befolgen und zu informieren, wenn sie Schmerzen haben
  • Unfähigkeit, an der Studie teilzunehmen, da die kürzlich durchgeführte orthopädische Operation (innerhalb von zwölf Monaten) oder eine Botox -Intervention (innerhalb von sechs Monaten) (innerhalb von sechs Monaten) beteiligt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wirkung einer angetriebenen Knieorthese bei Personen mit Zerebralparese und Flex-Knie-Gang
Gerät: RKO-assisted walking in individuals with CP
The investigators will assess walking in each of the following conditions: shod (shoes or shoes+AFO) and RKO-assisted (shoes+RKO or shoes+AFO+RKO), to achieve the following: (1) Evaluate the effect of RKO, compared to shod upon endurance in individuals with CP at GMFCS levels I and II, and (2) Evaluate the effect of RKO, compared to shod, upon temporal-spatial parameters, lower limb sagittal joint kinematics, and muscle EMG in individuals with CP at GMFCS levels I and II.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distance from 2MWT
Zeitfenster: From enrollment until data collection is performed on the fourth study session.
The distance covered by participants during a two-minute walking test (2MWT) will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
From enrollment until data collection is performed on the fourth study session.
Step length
Zeitfenster: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Mean step length (distance between the two feet measured from the heel of one foot to the heel of the contralateral foot while both feet are on the ground) during walking will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Single limb support time
Zeitfenster: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Mean single limb support time (duration just one foot by itself is on the ground) during walking will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Walking speed
Zeitfenster: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Mean walking speed during walking will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Lower limb joint kinematics
Zeitfenster: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
The sagittal plane lower limb joint angles (degrees) during walking will be compared to evaluate the difference between RKO-assisted and shod conditions.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Binary indicator of improvement in walking distance with RKO use
Zeitfenster: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
"Yes" if the walking distance in the RKO-assisted condition was greater than shod, and "No" if there was no improvement.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Lower limb electromyography data
Zeitfenster: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Electromyography (EMG) amplitude and duration of lower limb anti-gravity muscles (rectus femoris, vastus lateralis, vastus medialis, medial gastrocnemius, soleus, and gluteus maximus) will be compared between RKO-assisted and shod conditions. The EMG data will be filtered and rectified to compute linear envelopes. From these envelopes, the average value of EMG amplitude and duration will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-2299

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienergebnisse (nicht identifiziert) werden in Konferenz-Abstracts und von Experten begutachteten Journal-Artikeln verbreitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss des Versuchs.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten und unterstützende Informationen werden auf angemessene Anfrage an den PI weitergegeben. Nachdem die PI die Anfrage des Antragstellers überprüft und genehmigt, werden festgelegte Informationen bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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