Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotisk knä ortosassisterad promenader i CP

16 juni 2026 uppdaterad av: David Scher, MD, Hospital for Special Surgery, New York

En pilotstudie för att undersöka effekten av en driven knäortos på Crouch -gång i cerebral pares

Robotiska exoskeletoner blir alltmer accepterade för att ge upprätt rörlighet hos individer med neurologiska störningar. Dessa enheter kan hjälpa till att övervinna gravitationskrafter och minska energiförbrukningen. Agilik är en sådan enhet avsedd för barn med neurologiska störningar. Agilik är emellertid relativt ny och dess effektivitet hos barn med CP är okänd. Därför syftar denna studie till att bedöma effektiviteten hos Agilik som hjälpmedel för barn med CP och Crouch Gait. I denna pilotstudie kommer tio barn med CP, GMFCS Level II och Crouch Gait att gå med Agilik under övervakning av en fysioterapeut. Bedömningar av promenader med AFO och Agilik kommer att utvärdera enhetens effektivitet. Pilotstudien kommer att bedöma om Agilik minskar Crouch och förbättrar gångegenskaperna hos barn med CP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Robotic Knee Orthosis (RKO) kan hjälpa till med frivillig knäförlängning och potentiellt minska Crouch/Flexed-Knee Gait, men effektiviteten av denna teknik hos barn med CP är okänd. Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten hos Agilik som hjälpmedel för barn med CP. Tio barn med CP, åldrarna 8 till 17 år, och på GMFCS nivå II, kommer att rekryteras för denna pilotstudie. Varje barn kommer att delta i totalt fyra besök under fyra veckors varaktighet. De tre första besöken kommer också att inkludera RKO-enhetsmontering och inställning, följt av RKO-assisterad promenadpraxis för att hjälpa till med enhetens acklamation. Vandringspraxis kommer att pågå i upp till 30 minuter. Ett två minuters promenadtest (2MWT) kommer att genomföras vid det första besöket, som kommer att fungera som en referens för att bedöma eventuell förändring i uthållighet från enhetsinställning/övningsbesök. Det fjärde och sista besöket kommer att innehålla 2MWT och 3D-rörelsefångning av skodda och RKO-assisterade förhållanden och kan ta upp till 3 till 4 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostiserad med cerebral pares på GMFCS Level II
  • Utställer Crouch Gait
  • Mellan 8 och 17 år
  • Höftflexionskontrakten mindre än 5 grader
  • Knäflexionskontrakten mindre än 20 grader när den mäts i benägna med höfterna förlängda
  • Lårfotsvinkeln är mellan 10 grader (inre) till 25 grader (extern) i benägen att vara benägen
  • Kan gå ett lägsta avstånd på 10 meter utan att stoppa

Uteslutningskriterier:

  • Plantarflexion Contracture, när den mäts i neutral fotinriktning
  • Inga andra neurologiska, muskuloskeletala eller kardiorespiratoriska hälsotillstånd eller skador
  • Närvaron av all kognitiv försämring som kan begränsa förmågan att förstå, följa enkla riktningar och informera när du har smärta
  • Oförmåga att delta i studien på grund av nyligen ortopedisk kirurgi (inom tolv månader) eller Botox -intervention (inom sex månader)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Effekt av en driven knäomeos hos individer med cerebral pares och böjt knä gång
Enhet: RKO-assisted walking in individuals with CP
The investigators will assess walking in each of the following conditions: shod (shoes or shoes+AFO) and RKO-assisted (shoes+RKO or shoes+AFO+RKO), to achieve the following: (1) Evaluate the effect of RKO, compared to shod upon endurance in individuals with CP at GMFCS levels I and II, and (2) Evaluate the effect of RKO, compared to shod, upon temporal-spatial parameters, lower limb sagittal joint kinematics, and muscle EMG in individuals with CP at GMFCS levels I and II.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Distance from 2MWT
Tidsram: From enrollment until data collection is performed on the fourth study session.
The distance covered by participants during a two-minute walking test (2MWT) will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
From enrollment until data collection is performed on the fourth study session.
Step length
Tidsram: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Mean step length (distance between the two feet measured from the heel of one foot to the heel of the contralateral foot while both feet are on the ground) during walking will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Single limb support time
Tidsram: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Mean single limb support time (duration just one foot by itself is on the ground) during walking will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Walking speed
Tidsram: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Mean walking speed during walking will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Lower limb joint kinematics
Tidsram: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
The sagittal plane lower limb joint angles (degrees) during walking will be compared to evaluate the difference between RKO-assisted and shod conditions.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Binary indicator of improvement in walking distance with RKO use
Tidsram: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
"Yes" if the walking distance in the RKO-assisted condition was greater than shod, and "No" if there was no improvement.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Lower limb electromyography data
Tidsram: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Electromyography (EMG) amplitude and duration of lower limb anti-gravity muscles (rectus femoris, vastus lateralis, vastus medialis, medial gastrocnemius, soleus, and gluteus maximus) will be compared between RKO-assisted and shod conditions. The EMG data will be filtered and rectified to compute linear envelopes. From these envelopes, the average value of EMG amplitude and duration will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2025

Första postat (Faktisk)

20 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-2299

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieresultaten (deidentifierade) kommer att spridas i konferensbeslag och peer-reviewade tidskriftsartiklar.

Tidsram för IPD-delning

Inom 12 månader efter att rättegången har avslutats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data och stödjande information kommer att delas på rimlig begäran till PI. Efter PI-granskningarna och godkänner den sökandes begäran kommer avidentifierad information att tillhandahållas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera