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Marche assistée par orthose du genou robotique en CP

16 juin 2026 mis à jour par: David Scher, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Une étude pilote pour examiner l'effet d'une orthose du genou alimentée sur la démarche accroupie dans la paralysie cérébrale

Les exosquelettes robotiques sont de plus en plus acceptés pour fournir une mobilité verticale chez les personnes atteintes de troubles neurologiques. Ces appareils peuvent aider à surmonter les forces gravitationnelles et à réduire la consommation d'énergie. Agilik est l'un de ces appareils destinés aux enfants souffrant de troubles neurologiques. Cependant, Agilik est relativement nouveau et son efficacité chez les enfants atteints de PC est inconnue. Par conséquent, cette étude vise à évaluer l'efficacité d'Agilik en tant que dispositif d'assistance pour les enfants atteints de CP et de la démarche accroupie. Dans cette étude pilote, dix enfants atteints de CP, GMFCS de niveau II et Crouch Gait marcheront avec Agilik sous la supervision d'un physiothérapeute. Les évaluations de la marche avec AFO et Agilik évalueront l'efficacité de l'appareil. L'étude pilote évaluera si Agilik diminue l'accroupissement et améliore les caractéristiques de la démarche chez les enfants atteints de CP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'orthose robotique du genou (RKO) peut aider à l'extension volontaire du genou et potentiellement réduire la démarche accroupie / genou, mais l'efficacité de cette technologie chez les enfants atteints de CP est inconnue. Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'Agilik en tant que dispositif d'assistance pour les enfants atteints de CP. Dix enfants atteints de CP, âgés de 8 à 17 ans et au niveau GMFCS II, seront recrutés pour cette étude pilote. Chaque enfant participera à un total de quatre visites sur quatre semaines. Les trois premières visites comprendront également le raccord et le réglage de l'appareil RKO, suivis d'une pratique de marche assistée par RKO pour aider à l'acclamation des appareils. La pratique de la marche durera jusqu'à 30 minutes. Un test de marche de deux minutes (2MWT) sera effectué lors de la première visite, qui servira de référence pour évaluer tout changement d'endurance des visites de réglage / pratique. La quatrième et dernière visite comprendra une capture de mouvement 2MWT et 3D de conditions de chaussée et d'assiette RKO et peut prendre jusqu'à 3 à 4 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostiqué avec une paralysie cérébrale au niveau GMFCS II
  • Exposent la démarche accroupie
  • Entre 8 et 17 ans
  • Contracture de la flexion de la hanche moins de 5 degrés
  • Contracture de flexion du genou moins de 20 degrés lorsqu'elle est mesurée dans des hanches étendues
  • L'angle de la cuisse se situe entre 10 degrés (interne) à 25 degrés (externes) dans le sujet
  • Peut marcher une distance minimale de 10 mètres sans s'arrêter

Critères d'exclusion:

  • Contracture plantarflexion, lorsqu'elle est mesurée dans l'alignement neutre du pied
  • Aucune autre santé ou blessure neurologique, musculo-squelettique ou cardiorespiratoire
  • La présence de toute trouble cognitif qui pourrait limiter la capacité de comprendre, de suivre des directions simples et d'informer quand souffrez
  • Incapacité à participer à l'étude en raison d'une chirurgie orthopédique récente (dans les douze mois) ou d'une intervention en Botox (dans les six mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Effet d'une orthèse de genou puissante chez les personnes atteintes de paralysie cérébrale et de démarche fléchie du genou
Dispositif: RKO-assisted walking in individuals with CP
The investigators will assess walking in each of the following conditions: shod (shoes or shoes+AFO) and RKO-assisted (shoes+RKO or shoes+AFO+RKO), to achieve the following: (1) Evaluate the effect of RKO, compared to shod upon endurance in individuals with CP at GMFCS levels I and II, and (2) Evaluate the effect of RKO, compared to shod, upon temporal-spatial parameters, lower limb sagittal joint kinematics, and muscle EMG in individuals with CP at GMFCS levels I and II.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance from 2MWT
Délai: From enrollment until data collection is performed on the fourth study session.
The distance covered by participants during a two-minute walking test (2MWT) will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
From enrollment until data collection is performed on the fourth study session.
Step length
Délai: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Mean step length (distance between the two feet measured from the heel of one foot to the heel of the contralateral foot while both feet are on the ground) during walking will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Single limb support time
Délai: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Mean single limb support time (duration just one foot by itself is on the ground) during walking will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Walking speed
Délai: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Mean walking speed during walking will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Lower limb joint kinematics
Délai: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
The sagittal plane lower limb joint angles (degrees) during walking will be compared to evaluate the difference between RKO-assisted and shod conditions.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Binary indicator of improvement in walking distance with RKO use
Délai: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
"Yes" if the walking distance in the RKO-assisted condition was greater than shod, and "No" if there was no improvement.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Lower limb electromyography data
Délai: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Electromyography (EMG) amplitude and duration of lower limb anti-gravity muscles (rectus femoris, vastus lateralis, vastus medialis, medial gastrocnemius, soleus, and gluteus maximus) will be compared between RKO-assisted and shod conditions. The EMG data will be filtered and rectified to compute linear envelopes. From these envelopes, the average value of EMG amplitude and duration will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital for Special Surgery, New York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2025

Première publication (Réel)

20 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-2299

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats de l'étude (dés-identifiés) seront diffusés dans les résumés de la conférence et les articles de revues évalués par les pairs.

Délai de partage IPD

Dans les 12 mois suivant l'achèvement du procès.

Critères d'accès au partage IPD

Les données et les informations à l'appui seront partagées lors d'une demande raisonnable au PI. Une fois que le PI a examiné et approuvé la demande du demandeur, des informations identifiées seront fournies.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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