Caminhada de Ortose do Joelho Robótica em CP
16 de junho de 2026 atualizado por: David Scher, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Um estudo piloto para examinar o efeito de uma ortons de joelho acionada na marcha agradável na paralisia cerebral
Os exoesqueletos robóticos estão se tornando cada vez mais aceitos para fornecer mobilidade vertical em indivíduos com distúrbios neurológicos.
Esses dispositivos podem ajudar a superar as forças gravitacionais e reduzir o consumo de energia.
Agilik é um desses dispositivos destinados a crianças com distúrbios neurológicos.
No entanto, Agilik é relativamente novo e sua eficácia em crianças com PC é desconhecida.
Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de Agilik como um dispositivo de assistência para crianças com PC e agachamento.
Neste estudo piloto, dez crianças com CP, GMFCS Nível II e Grouch Gait andam com Agilik sob a supervisão de um fisioterapeuta.
As avaliações de caminhada com AFO e Agilik avaliarão a eficácia do dispositivo.
O estudo piloto avaliará se Agilik diminuirá agachado e melhora as características da marcha em crianças com PC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A órtese robótica do joelho (RKO) pode ajudar na extensão voluntária do joelho e potencialmente reduzir a marcha agacha/joelho flexível, mas a eficácia dessa tecnologia em crianças com PC é desconhecida.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de Agilik como um dispositivo de assistência para crianças com PC.
Dez crianças com CP, de 8 a 17 anos e no GMFCS Nível II, serão recrutadas para este estudo piloto.
Cada criança participará de um total de quatro visitas ao longo de quatro semanas de duração.
As três primeiras visitas também incluirão o ajuste e ajuste do dispositivo RKO, seguidos pela prática de caminhada assistida por RKO para ajudar na aclamação de dispositivos.
O treino de caminhada durará até 30 minutos.
Um teste de caminhada de dois minutos (2MWT) será realizado na primeira visita, que servirá como referência para avaliar qualquer mudança de resistência das visitas de ajuste/prática de dispositivos.
A quarta e última visita incluirá 2MWT e 3D Motion Capture of Shod e condições assistidas por RKO e poderá levar de 3 a 4 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com paralisia cerebral no GMFCS Nível II
- Exposições Crouch Gait
- Entre 8 e 17 anos de idade
- Contratura de flexão do quadril inferior a 5 graus
- Contratura de flexão do joelho inferior a 20 graus quando medido em propenso com quadris estendidos
- O ângulo da coxa está entre 10 graus (interno) a 25 graus (externo) em propenso
- Pode percorrer uma distância mínima de 10 metros sem parar
Critérios de exclusão:
- Contratura plantarflexão, quando medido no alinhamento neutro do pé
- Nenhum outro das condições de saúde neurológicas, musculoesqueléticas ou cardiorrespiratórias
- A presença de qualquer comprometimento cognitivo que possa limitar a capacidade de entender, seguir instruções simples e informar quando sofrer dor
- Incapacidade de participar do estudo por causa da recente cirurgia ortopédica (dentro de doze meses) ou intervenção de Botox (dentro de seis meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Efeito de uma órtese de joelho poderosa em indivíduos com paralisia cerebral e marcha de joelho flexível
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The investigators will assess walking in each of the following conditions: shod (shoes or shoes+AFO) and RKO-assisted (shoes+RKO or shoes+AFO+RKO), to achieve the following: (1) Evaluate the effect of RKO, compared to shod upon endurance in individuals with CP at GMFCS levels I and II, and (2) Evaluate the effect of RKO, compared to shod, upon temporal-spatial parameters, lower limb sagittal joint kinematics, and muscle EMG in individuals with CP at GMFCS levels I and II.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distance from 2MWT
Prazo: From enrollment until data collection is performed on the fourth study session.
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The distance covered by participants during a two-minute walking test (2MWT) will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
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From enrollment until data collection is performed on the fourth study session.
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Step length
Prazo: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
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Mean step length (distance between the two feet measured from the heel of one foot to the heel of the contralateral foot while both feet are on the ground) during walking will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
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At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
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Single limb support time
Prazo: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
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Mean single limb support time (duration just one foot by itself is on the ground) during walking will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
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At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
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Walking speed
Prazo: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
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Mean walking speed during walking will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
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At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
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Lower limb joint kinematics
Prazo: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
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The sagittal plane lower limb joint angles (degrees) during walking will be compared to evaluate the difference between RKO-assisted and shod conditions.
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At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
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Binary indicator of improvement in walking distance with RKO use
Prazo: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
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"Yes" if the walking distance in the RKO-assisted condition was greater than shod, and "No" if there was no improvement.
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At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
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Lower limb electromyography data
Prazo: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
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Electromyography (EMG) amplitude and duration of lower limb anti-gravity muscles (rectus femoris, vastus lateralis, vastus medialis, medial gastrocnemius, soleus, and gluteus maximus) will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
The EMG data will be filtered and rectified to compute linear envelopes.
From these envelopes, the average value of EMG amplitude and duration will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
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At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-2299
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os resultados do estudo (não identificados) serão divulgados em resumos da conferência e artigos de periódicos revisados por pares.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de 12 meses após a conclusão do julgamento.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Dados e informações de suporte serão compartilhados mediante solicitação razoável ao PI.
Após as análises do PI e aprovar a solicitação do requerente, serão fornecidas informações desidentificadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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